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丸劑的生產與質量控制生產過程質量控制丸劑的質量評定包括設備、人員、環(huán)境、物料、工藝等包括外觀檢查、水分、重量差異、裝量差異、容散時限等丸劑生產車間潔凈度應達到D級。丸劑崗位操作室要求室內壓大于室外壓力、溫度18℃～26℃、相對濕度45%～65%。1.生產過程的質量控制潔凈區(qū)在制丸過程中要求15分鐘測一次丸重差異，并做好記錄；并由QA檢查員按規(guī)定的檢驗規(guī)程抽樣檢查。將制好的丸粒均勻攤放于容器內，容器內、外貼上標簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，按順序放于晾丸間。及時將晾好的丸粒交中間站或下一工序。填寫請驗單請驗。1.生產過程的質量控制外觀檢查水分重量差異裝量差異容散時限2.丸劑的質量評定外觀檢查丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。2.丸劑的質量評定蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。滴丸應大小均勻，色澤一致，表面無冷凝液黏附。2.丸劑的質量評定水分除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0％；蠟丸不檢查水分。2.丸劑的質量評定重量差異水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸和滴丸，照《中國藥典》2015年版四部制劑通則（丸劑）規(guī)定方法檢查，均應

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