小字2011.6.16《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》1

我國出臺《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》2011年06月16日發(fā)布對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于近日出臺，7月1日起正式實施?！掇k法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定，具體特點包括：一是在核心問題上與國際通行做法接軌。對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?！倍墙梃b藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類，并設(shè)立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責任方面，《辦法》對不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。同時，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后，應(yīng)當盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）2011年05月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應(yīng)當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。第二章醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門涉及產(chǎn)品生產(chǎn)

（或進口中國）數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量識別信息

（如批號）召回原因簡述糾正行動簡述報告單位：（蓋章）負責人：（簽字）

報告人：（簽字）報告日期：附表2召回計劃實施情況報告產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔召回聯(lián)系

責任的收貨人應(yīng)當通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式其