呼吸道用吸引導(dǎo)管等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)

呼吸道用吸引導(dǎo)管等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號(hào)產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1呼吸道用吸引導(dǎo)管

全部參數(shù)《呼吸道用吸引導(dǎo)管》YY0339-2009

2X射線(xiàn)衍射儀和熒光分析儀衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

全部參數(shù)《X射線(xiàn)衍射儀和熒光分析儀衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》GBZ115-2002

3X射線(xiàn)行李包檢查系統(tǒng)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

全部參數(shù)《X射線(xiàn)行李包檢查系統(tǒng)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》GBZ127-2002

4實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備

全部參數(shù)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》GB4793.6-2008

5實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求

全部參數(shù)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求》GB4793.7-2008

6使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器

全部參數(shù)《測(cè)量、控制實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全要求

第2-042部分：壓力滅菌器和滅菌器專(zhuān)用要求》GB4793.8-2008

7大型蒸汽滅菌器

全部參數(shù)《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求

自動(dòng)控制型》GB8599-2008

8便攜式X射線(xiàn)安全檢查設(shè)備通用規(guī)范

全部參數(shù)《便攜式X射線(xiàn)安全檢查設(shè)備通用規(guī)范》GB12664-2003

9軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第1部分_質(zhì)量模型

全部參數(shù)《軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第1部分_質(zhì)量模型》GB/T16260.1-2006-T

10軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第2部分_外部度量

全部參數(shù)《軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第2部分_外部度量》GB/T16260.2-2006-T

11軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第3部分_內(nèi)部度量

全部參數(shù)《軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第3部分_內(nèi)部度量》GB/T16260.3-2006-T

12軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第4部分_使用質(zhì)量的度量

全部參數(shù)《軟件工程

產(chǎn)品質(zhì)量

第4部分_使用質(zhì)量的度量》GB/T16260.4-2006-T

12信息技術(shù)

軟件包

質(zhì)量要求和測(cè)試

全部參數(shù)《信息技術(shù)

軟件包

質(zhì)量要求和測(cè)試》GB/T17544-1998

14輪椅車(chē)

全部參數(shù)《輪椅車(chē)

第2部分：電動(dòng)輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定》GB/T18029.2-2009

《輪椅車(chē)

第4部分：電動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)代步車(chē)?yán)碚撃芎牡臏y(cè)定》GB/T18029.4-2009

《輪椅車(chē)

第6部分：電動(dòng)輪椅車(chē)最大速度、加速度和減速度的測(cè)定》GB/T18029.6-2009

《輪椅車(chē)

第7部分：座位和車(chē)輪尺寸的測(cè)量》GB/T18029.7-2009

《輪椅車(chē)

第10部分：電動(dòng)輪椅車(chē)越障能力的測(cè)定》GB/T18029.10-2009

《輪椅車(chē)

第22部分：調(diào)節(jié)程序》GB/T18029.22-2009

15軟件工程

產(chǎn)品評(píng)價(jià)

第5部分

評(píng)價(jià)者用的過(guò)程

全部參數(shù)《軟件工程

產(chǎn)品評(píng)價(jià)

第5部分

評(píng)價(jià)者用的過(guò)程》GB/T18905.5-2002

16圓形壓力蒸汽滅菌器

全部參數(shù)《圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算及其有關(guān)規(guī)定》YY/T0084.1-2009

17矩形壓力蒸汽滅菌器

全部參數(shù)《矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算及其有關(guān)規(guī)定》YY/T0084.2-2009

18醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列

第1部分：B型超聲診斷設(shè)備

全部參數(shù)《醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列

第1部分：B型超聲診斷設(shè)備》YY/T0162.1-2009

19用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

第1部分：通用要求

全部參數(shù)《用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

第1部分：通用要求》YY/T0466.1-2009

20生物安全柜

全部參數(shù)《生物安全柜》YY0569-2005

21吸入式麻醉系統(tǒng)

第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)

傳遞和收集系統(tǒng)

全部參數(shù)《吸入式麻醉系統(tǒng)

第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)

傳遞和收集系統(tǒng)》YY0635.2-2009

22吸入式麻醉系統(tǒng)

第3部分：麻醉氣體輸送裝置

全部參數(shù)《吸入式麻醉系統(tǒng)

第3部分：麻醉氣體輸送裝置》YY0635.3-2009

23吸入式麻醉系統(tǒng)

第4部分

麻醉呼吸機(jī)

全部參數(shù)《吸入式麻醉系統(tǒng)

第4部分：麻醉呼吸機(jī)》YY0635.4-2009

24醫(yī)療器械軟件

軟件生存周期過(guò)程

全部參數(shù)《醫(yī)療器械軟件生成周期過(guò)程》YY/T0664-2008

25睡眠呼吸暫停治療

第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

全部參數(shù)《睡眠呼吸暫停治療

第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》YY0671.1-2009

26醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

全部參數(shù)《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》YY/T0708-2009

27醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-8部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

部分參數(shù)《第1-8部分:并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》YY0709-2009聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量不能測(cè)28牙科設(shè)備

給排管路的連接

全部參數(shù)《牙科設(shè)備

給排管路的連接》YY/T0725-2009

29大型蒸汽滅菌器

全部參數(shù)《大型蒸汽滅菌器

手動(dòng)控制型》YY0731-2009

30醫(yī)用氧氣濃縮器

安全要求

全部參數(shù)《醫(yī)用氧氣濃縮器

安全要求》YY0732-2009

31麻醉呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體熱濕交換（HME）

第1部分：最小潮氣量250mLHME

全部參數(shù)《麻醉呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體熱濕交換（HME）

第1部分：最小潮氣量250mLHME》YY/T0735.1-2009

32醫(yī)用X射線(xiàn)攝影床專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《醫(yī)用X射線(xiàn)攝影床專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0737-2009

33醫(yī)用X射線(xiàn)導(dǎo)管床專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《醫(yī)用X射線(xiàn)導(dǎo)管床專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0738-2009

34醫(yī)用X射線(xiàn)立式攝影架專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《醫(yī)用X射線(xiàn)立式攝影架專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0739-2009

35醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0740-2009

36數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0741-2009

37胃腸X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《胃腸X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0742-2009

38X射線(xiàn)胃腸診斷床專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《X射線(xiàn)胃腸診斷床專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0743-2009

39移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)YY/T0744-2009

40遙控透視X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《遙控透視X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0745-2009

41車(chē)載X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件

全部參數(shù)《車(chē)載X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0746-2009

42超聲脈沖回波掃描儀第1部分：校準(zhǔn)空間測(cè)量系統(tǒng)系統(tǒng)點(diǎn)擴(kuò)展函數(shù)響應(yīng)測(cè)量技術(shù)方法

全部參數(shù)《超聲脈沖回波掃描儀第1部分：校準(zhǔn)空間測(cè)量系統(tǒng)系統(tǒng)點(diǎn)擴(kuò)展函數(shù)響應(yīng)測(cè)量技術(shù)方法》YY/T0748.1-2009

43手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀

性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法

全部參數(shù)《超聲

手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀

性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法》YY/T0749-2009

44超聲理療設(shè)備

0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法

全部參數(shù)《超聲理療設(shè)備

0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法》YY/T0750-2009

45

全部參數(shù)《超聲潔牙設(shè)備

輸出特性的測(cè)量和公布》YY/T0751-2009

46電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

全部參數(shù)《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》YY/T0752-2009

47麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

全部參數(shù)《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法》YY/T0753.1-2009

《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

第2部分：非過(guò)濾方面》YY/T0753.2-2009

48有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專(zhuān)用要求

全部參數(shù)《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專(zhuān)用要求》YY/T0754-2009

49麻醉蒸發(fā)器

麻醉劑專(zhuān)用灌充系統(tǒng)

全部參數(shù)《麻醉蒸發(fā)器

麻醉劑專(zhuān)用灌充系統(tǒng)》YY0755-2009

50超聲理療設(shè)備

全部參數(shù)《超聲理療設(shè)備》YY1090-2009

51醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備包裝，運(yùn)輸和貯存

全部參數(shù)《醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備包裝運(yùn)輸儲(chǔ)存》YY/T1099-2007

52口腔燈

全部參數(shù)《牙科學(xué)

口腔燈》YY/T1120-2009

53Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices

全部參數(shù)Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformationtobeprovidedbythemanufacturer

ISO14708-1：2000

54Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part2:Cardiacpacemakers

全部參數(shù)Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part2:Cardiacpacemakers

ISO14708-2：2005

55醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物試驗(yàn)方法

全部參數(shù)《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物試驗(yàn)方法》GB14233.2-2005

56醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法

全部參數(shù)《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法》GB16175-2008

57醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

全部參數(shù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》GB16886.4-2003

58口腔材料生物實(shí)驗(yàn)方法

溶血實(shí)驗(yàn)

全部參數(shù)《口腔材料生物實(shí)驗(yàn)方法

溶血實(shí)驗(yàn)》YY/T0127.1-1993

59一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

全部參數(shù)《專(zhuān)用輸液器

第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器》YY0286.6-2009

60一次性使用連接管

部分參數(shù)《一次性使用連接管》YZB/國(guó)

0746－2003生物性能僅能測(cè)無(wú)菌、內(nèi)毒素、溶血61集尿袋

全部參數(shù)《集尿袋

第2部分：要求和檢驗(yàn)方法》GB/T17257.2-2009

62腰椎穿刺針

全部參數(shù)《腰椎穿刺針》YY/T1148-2009

63高頻手術(shù)設(shè)備

全部參數(shù)《醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》GB9706.4-2009

64心臟除顫器專(zhuān)用安全要求

全部參數(shù)《醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-4部分：心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

》GB9706.8-2009

65B型超聲診斷設(shè)備

全部參數(shù)《B型超聲診斷設(shè)備》GB10152-2009

66手動(dòng)輪椅車(chē)

部分參數(shù)《手動(dòng)輪椅車(chē)》GB/T13800-2009制動(dòng)器、強(qiáng)度、靜態(tài)性能不能測(cè)67醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

全部參數(shù)《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T14710-2009

68醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

全部參數(shù)《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

通用技術(shù)規(guī)范》YY/T0298-1998

69高頻電灼治療儀

全部參數(shù)《高頻電灼治療儀》YY0322-2009

70微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)

全部參數(shù)《微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》YY/T0347-2009

71超聲多普勒胎兒心率儀

全部參數(shù)《超聲多普勒胎兒心率儀》YY0448-2009

72超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

全部參數(shù)《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》YY0449-2009

73超聲潔牙設(shè)備

部分參數(shù)《超聲潔牙設(shè)備》YY0460-2009尖端主振偏移和半偏移不能測(cè)74麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀

全部參數(shù)《醫(yī)用電氣設(shè)備

呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》YY0601-2009

75牙科手機(jī)

全部參數(shù)《牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪