阿爾茨海默癥用藥行業(yè)

-1-阿爾茨海默癥用藥行業(yè)一、行業(yè)相關(guān)概述阿爾茨海默癥用藥是指用于治療阿爾茨海默癥領(lǐng)域藥物的總稱(chēng)。阿爾茨海默癥一般是指阿爾茨海默病，是老年期癡呆最主要的類(lèi)型，是一種起病比較隱匿且呈進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，也被稱(chēng)為“腦海中的橡皮擦”。阿爾茨海默病的患者可以在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用改善認(rèn)知功能的藥物、抗膽堿能藥物、腦能量代謝賦活劑、抗精神類(lèi)藥物、腦循環(huán)促進(jìn)劑等藥物進(jìn)行治療。根據(jù)藥物診療機(jī)制及作用效果，阿爾茨海默癥用藥可分為癥狀改善治療用藥和靶向調(diào)修治療用藥2種類(lèi)型。二、行業(yè)相關(guān)政策近年隨著人口老齡化進(jìn)程的加快，我國(guó)老年癡呆發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，阿爾茨海默癥作為老年癡呆的主要分患病率同樣呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，嚴(yán)重威脅老年人健康和生命質(zhì)量，給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。對(duì)此國(guó)家先后發(fā)布一系列相關(guān)政策利好阿爾茨海默癥用藥行業(yè)發(fā)展。例如2023年5月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開(kāi)展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023—2025年)的通知》，提出各地衛(wèi)生健康行政部門(mén)要高度重視，將老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)作為健康中國(guó)建設(shè)的重要內(nèi)容，納入當(dāng)?shù)卮龠M(jìn)健康老齡化發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌各方資源，保障工作開(kāi)展。阿爾茨海默癥用藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間 發(fā)布部門(mén) 政策名稱(chēng) 重點(diǎn)內(nèi)容2023年5月 國(guó)家衛(wèi)健委 《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開(kāi)展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023—2025年)的通知》 各地衛(wèi)生健康行政部門(mén)要高度重視，將老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)作為健康中國(guó)建設(shè)的重要內(nèi)容，納入當(dāng)?shù)卮龠M(jìn)健康老齡化發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌各方資源，保障工作開(kāi)展。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，定期對(duì)本省份老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)工作情況進(jìn)行指導(dǎo)評(píng)估，推動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)有效落實(shí)。2022年6月 國(guó)家衛(wèi)健委 《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》 在全社會(huì)開(kāi)展人口老齡化國(guó)情教育，樹(shù)立積極老齡觀。健全醫(yī)養(yǎng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。提升醫(yī)養(yǎng)結(jié)合信息化水平，發(fā)展面向居家、社區(qū)和機(jī)構(gòu)的智慧醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，開(kāi)展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)，為老年人提供優(yōu)質(zhì)高效的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。2020年7月 國(guó)家藥監(jiān)局 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》等三個(gè)文件的公告（2020年第82號(hào))》 藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以在I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。2019年9月 國(guó)家衛(wèi)健委 《阿爾茨海默病預(yù)防與干預(yù)核心信息》 阿爾茨海默病，是老年期癡呆最主要的類(lèi)型，表現(xiàn)為記憶減退、詞不達(dá)意、思維混亂、判斷力下降等腦功能異常和性格行為改變等，嚴(yán)重影響日常生活。年齡越大，患病風(fēng)險(xiǎn)越大。積極的預(yù)防和干預(yù)能夠有效延緩疾病的發(fā)生和發(fā)展，提升老年人生活質(zhì)量，減輕家庭和社會(huì)的負(fù)擔(dān)。2019年7月 國(guó)家衛(wèi)健委 《健康中國(guó)行動(dòng)(2019-2030年)》 行動(dòng)目標(biāo):到2022年和2030年，65-74歲老年人失能發(fā)生率有所下降;65歲及以上人群老年期癡呆患病率增速下降;加強(qiáng)社區(qū)日間照料中心等社區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)建設(shè)，為居家養(yǎng)老提供依托;逐步建立支持家庭養(yǎng)老的政策體系，支持成年子女和老年父母共同生活，推動(dòng)夯實(shí)居家社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)基礎(chǔ)。三、行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展情況1、阿爾茨海默病患者基數(shù)龐大且逐漸年輕化，加強(qiáng)AD的預(yù)防和治療迫在眉睫阿爾茨海默癥多見(jiàn)于60歲以上老齡人群。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在60歲以上老年人中，AD的發(fā)病率在5%以上；而85歲以上老年人中，AD發(fā)病率更是高達(dá)30%。近年我國(guó)是世界上老齡化速度最快的國(guó)家之一。目前我國(guó)正處于人口老齡化的快速發(fā)展階段，老年人口數(shù)量迅速增加。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布，截止2023年年末我國(guó)60歲及以上老年人口達(dá)到2.97億（29697萬(wàn)人），占全國(guó)人口的21.1%。其中65歲及以上人口21676萬(wàn)人，占全國(guó)人口的15.4%。近年我國(guó)是世界上老齡化速度最快的國(guó)家之一。目前我國(guó)正處于人口老齡化的快速發(fā)展階段，老年人口數(shù)量迅速增加。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布，截止2023年年末我國(guó)60歲及以上老年人口達(dá)到2.97億（29697萬(wàn)人），占全國(guó)人口的21.1%。其中65歲及以上人口21676萬(wàn)人，占全國(guó)人口的15.4%。隨著我國(guó)人口老齡化加深，阿爾茨海默病患者的數(shù)量正在逐漸增加。到目前我國(guó)阿爾茨海默患者數(shù)居世界第一，占世界阿爾茲海默癥患者總數(shù)量的1/4。有相關(guān)資料顯示，2020年我國(guó)阿爾茨海默病患者約有900萬(wàn)。到2022年我國(guó)60歲以上人口超2.8億，而在該群體認(rèn)知障礙患病率約為6.04%，其中阿爾茨海默病占比約60-80%，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)1,000-1,400萬(wàn)人。但隨著阿爾茨海默病發(fā)病率持續(xù)上升，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)正在放大。這是因?yàn)榘柶澓ＤY以進(jìn)行性記憶力減退和獲得性知識(shí)喪失，直至日常生活活動(dòng)能力完全喪失為特征，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，成為嚴(yán)重的社會(huì)和醫(yī)療衛(wèi)生問(wèn)題。但隨著阿爾茨海默病發(fā)病率持續(xù)上升，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)正在放大。這是因?yàn)榘柶澓ＤY以進(jìn)行性記憶力減退和獲得性知識(shí)喪失，直至日常生活活動(dòng)能力完全喪失為特征，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，成為嚴(yán)重的社會(huì)和醫(yī)療衛(wèi)生問(wèn)題。目前阿爾茨海默病已成為全球第五大死亡原因，在全球每年導(dǎo)致約240萬(wàn)人死亡，并已成為繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后第三位嚴(yán)重危害老年人群健康的重大疾病，給患者、家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)和照料負(fù)擔(dān)。2019年我國(guó)AD及其他癡呆患者年齡標(biāo)化的患病率達(dá)788.3/10萬(wàn)（全球?yàn)?82.5/10萬(wàn)），因此導(dǎo)致的死亡人數(shù)約32萬(wàn)（全球?yàn)?62萬(wàn)人），年齡標(biāo)化的死亡率為23.3/10萬(wàn)（全球?yàn)?2.9/10萬(wàn)人），均高于全球平均水平，呈現(xiàn)高患病率和高死亡率的“兩高”特點(diǎn)。同時(shí)，報(bào)告也指出，我國(guó)因AD導(dǎo)致死亡的順位從1990年時(shí)的第10位上升至2019年的第5位，AD導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)傷殘調(diào)整壽命年從1990年的第27位上升至2019年的第15位。1990-2019年我國(guó)經(jīng)年齡調(diào)整的前十大痰病死亡率排名變化排序 1990年 2019年1 慢性阻塞性肺病 中風(fēng)2 中風(fēng) 缺血性心臟病3 缺血性心臟病 慢性阻塞性肺病4 下呼吸道感染 肺癌5 高血壓性心臟病 阿爾茨海默病6 胃癌 胃癌7 肺癌 高血壓性心臟病8 肝癌 道路傷害9 新生兒疾病 結(jié)直腸癌10 阿爾茨海默病 下呼吸道感染與此同時(shí)，患病群體逐漸年輕化引發(fā)社會(huì)高度重視。根據(jù)相關(guān)資料顯示，以我國(guó)居民首次確診AD的年齡來(lái)看，33.9%患者年處于70-79歲年齡段，為患病主要群體，60-69歲老年人次之，占比達(dá)28.9%，而60歲以下AD患者群體在調(diào)查中占比高達(dá)21.3%。與此同時(shí)，患病群體逐漸年輕化引發(fā)社會(huì)高度重視。根據(jù)相關(guān)資料顯示，以我國(guó)居民首次確診AD的年齡來(lái)看，33.9%患者年處于70-79歲年齡段，為患病主要群體，60-69歲老年人次之，占比達(dá)28.9%，而60歲以下AD患者群體在調(diào)查中占比高達(dá)21.3%。然而目前國(guó)內(nèi)的AD診斷和治療率仍然很低，醫(yī)學(xué)專(zhuān)家少，公眾意識(shí)較低。以2019年的數(shù)據(jù)為例，2019年我國(guó)有71.4%的阿爾茨海默病患者從未因癡呆癥就診過(guò)，97.2%輕度認(rèn)知障礙患者沒(méi)有接受診療，可見(jiàn)相關(guān)市場(chǎng)擁有廣闊的發(fā)展空間。但另外長(zhǎng)期以來(lái)，阿爾茨海默病多為對(duì)癥治療，而缺少對(duì)因治療的藥物，市場(chǎng)上的治療阿爾茨海默病藥物大部分都是針對(duì)中后期阿爾茨海默病，用來(lái)緩解癥狀，主要是改善認(rèn)知的膽堿酯酶抑制劑和NMDA受體拮抗劑，還有一些改善精神癥狀和情緒的藥物，并不是從疾病的作用機(jī)制入手。2、侖卡奈單抗上市，阿爾茨海默病將從“對(duì)癥治療”進(jìn)入“精準(zhǔn)修飾治療”時(shí)代綜上隨著阿爾茨海默病患者數(shù)量的不斷增多，加強(qiáng)AD的預(yù)防和治療迫在眉睫。如何早期預(yù)防并診斷阿爾茨海默病，及時(shí)用藥延緩疾病進(jìn)展則成為科學(xué)和醫(yī)療界關(guān)注的焦點(diǎn)。多年來(lái)國(guó)內(nèi)外各大藥企投入大量時(shí)間與資金進(jìn)行阿爾茨海默病藥物的研發(fā)與突破，如何讓阿爾茨海默病藥物能夠穿過(guò)血腦屏障，進(jìn)入腦內(nèi)有效清除病理性蛋白，同時(shí)不產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，是阿爾茨海默病藥物研發(fā)的難點(diǎn)所在。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，我國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)超過(guò)90項(xiàng)。但由于AD藥物研發(fā)需要漫長(zhǎng)的周期和極高的技術(shù)門(mén)檻，阿爾茨海默病向來(lái)被認(rèn)為是醫(yī)藥領(lǐng)域的“研發(fā)黑洞”，多年來(lái)無(wú)數(shù)制藥巨頭在此折戟，如今從無(wú)到有，阿爾茨海默病終于迎來(lái)一款創(chuàng)新藥。有相關(guān)資料顯示，2024年年初國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了衛(wèi)材公司的阿爾茨海默?。ˋD）一類(lèi)新藥侖卡奈單抗注射液（中文商品名：樂(lè)意保）的上市申請(qǐng)，適應(yīng)證為治療早期阿爾茨海默病。該藥是20年來(lái)首個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物，中國(guó)是繼美國(guó)、日本后第三個(gè)正式批準(zhǔn)該藥的國(guó)家。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通告顯示，腦內(nèi)β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茲海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。對(duì)此有相關(guān)人士認(rèn)為，侖卡奈單抗的上市讓疾病從“對(duì)癥治療”進(jìn)入“精準(zhǔn)修飾治療”時(shí)代?；谖覈?guó)龐大的阿爾茨海默病患者基數(shù)，按照我國(guó)現(xiàn)存的AD及其他癡呆患病人數(shù)來(lái)計(jì)算，預(yù)測(cè)到2030年侖卡奈單抗以每年2.65萬(wàn)美元的AD治療費(fèi)用來(lái)計(jì)算，將形成約70億美元(500億元人民幣)的全球銷(xiāo)售額。除了衛(wèi)材公司，本土企業(yè)通化金馬、東誠(chéng)藥業(yè)、恒