衛(wèi)生部可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

中國(guó)衛(wèi)生部令第45號(hào)《可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求》已于11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論經(jīng)過(guò)，現(xiàn)給予公布，自2月1日起施行。部長(zhǎng)高強(qiáng)二○○五年十二月二十八日可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求第一條為加強(qiáng)可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)要求，制訂本要求。第二條本要求所稱(chēng)可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染病原微生物名目》中要求第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本。第三條本要求適適用于可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理工作?！度碎g傳染病原微生物名目》中第三類(lèi)病原微生物運(yùn)輸包裝分類(lèi)為A類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本，和疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，根據(jù)本要求進(jìn)行運(yùn)輸管理。第四條運(yùn)輸?shù)谌龡l要求菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱(chēng)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)該經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)同意。未經(jīng)同意，不得運(yùn)輸。第五條從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏和生物制品生產(chǎn)單位，因工作需要，能夠申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。第六條申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)該向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）：（一）可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表；（二）法人資格證實(shí)材料（復(fù)印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)接收單位)同意接收證實(shí)文件；（四）本要求第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求證實(shí)文件（復(fù)印件）；（五）容器或包裝材料同意文號(hào)、合格證書(shū)（復(fù)印件）或高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書(shū)；（六）其它相關(guān)資料。第七條接收單位應(yīng)該符合以下條件：（一）含有法人資格；（二）含有從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)資格試驗(yàn)室；（三）取得相關(guān)政府主管部門(mén)核發(fā)從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等同意文件。第八條在固定申請(qǐng)單位和接收單位之間數(shù)次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，能夠申請(qǐng)數(shù)次運(yùn)輸。數(shù)次運(yùn)輸使用期為6個(gè)月；期滿(mǎn)后需要繼續(xù)運(yùn)輸，應(yīng)該重新提出申請(qǐng)。第九條申請(qǐng)?jiān)谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審批。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)該對(duì)申請(qǐng)單位提交申請(qǐng)材料立即審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符正當(dāng)定形式，應(yīng)該即時(shí)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或符正當(dāng)定形式，應(yīng)該即時(shí)受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意決定；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說(shuō)明理由。第十條申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審；對(duì)符合要求，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)該在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部應(yīng)該自收到申報(bào)材料后3個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意決定。符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說(shuō)明理由。第十一條對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部之間能夠經(jīng)過(guò)傳真方法進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交相關(guān)材料原件，應(yīng)該于事后立即補(bǔ)齊。依據(jù)疾病控制工作需要，應(yīng)該向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心直接提出申請(qǐng)，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審批；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說(shuō)明理由。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心應(yīng)該將審批情況于3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部立案。第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本容器或包裝材料應(yīng)該達(dá)成國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說(shuō)明PI602）要求A類(lèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓要求，并應(yīng)該印有衛(wèi)生部要求生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸記錄表、警告用語(yǔ)和提醒用語(yǔ)。第十三條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該有專(zhuān)員護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)該對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取對(duì)應(yīng)防護(hù)方法。第十四條申請(qǐng)單位應(yīng)該憑省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)或中國(guó)疾病預(yù)防控制中心核發(fā)《可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》到民航等相關(guān)部門(mén)辦理手續(xù)。經(jīng)過(guò)民航運(yùn)輸，托運(yùn)人應(yīng)該根據(jù)《中國(guó)民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理要求》（CCAR276）和國(guó)際民航組織文件《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》(Doc9284)要求，正確進(jìn)行分類(lèi)、包裝、加標(biāo)識(shí)、貼標(biāo)簽并提交正確填寫(xiě)危險(xiǎn)品航空運(yùn)輸文件，交由民用航空主管部門(mén)同意航空承運(yùn)人和機(jī)場(chǎng)實(shí)施運(yùn)輸。如需由未經(jīng)同意航空承運(yùn)人和機(jī)場(chǎng)實(shí)施運(yùn)輸，應(yīng)該經(jīng)民用航空主管部門(mén)同意。

文件第十五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本

文件申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)該仔細(xì)檢驗(yàn)容器和包裝是否符合安全要求，全部容器和包裝標(biāo)簽和標(biāo)本記錄表是否完整無(wú)誤，容器放置方向是否正確。第十六條在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)該將運(yùn)輸情況向原同意部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。第十七條對(duì)于違反本要求行為，依據(jù)《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十二條、六十七條相關(guān)要求給予處罰。第十八條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本出入境，根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局《相關(guān)加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫通知》進(jìn)行管理。第十九條本要求自2月1日起施行。可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸包裝標(biāo)識(shí)1、高致病性病原微生物危險(xiǎn)標(biāo)簽高致病性病原微生物高致病性病原微生物制冷劑：請(qǐng)勿自行打開(kāi)如有破損、滲漏或遺失請(qǐng)立即通知當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)系人：聯(lián)絡(luò)電話(huà)：2、高致病性病原微生物運(yùn)輸記錄表收樣單位：收樣單位：具體地址：郵政編碼：聯(lián)絡(luò)人：聯(lián)絡(luò)電話(huà)：送樣單位：具體地址：郵政編碼：聯(lián)絡(luò)人：聯(lián)絡(luò)電話(huà)：3、外包裝放置方向標(biāo)識(shí)注：在航空運(yùn)輸時(shí)，包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽以國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》第五部分第二章及第三章相關(guān)要求為準(zhǔn)?？筛腥救祟?lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：聯(lián)系人:_________________________________電話(huà):傳真:電子郵箱:中國(guó)衛(wèi)生部制填表說(shuō)明1、按申請(qǐng)表格式，如實(shí)地逐項(xiàng)填寫(xiě)。2、申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、填寫(xiě)此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀相關(guān)法規(guī)及管理要求。未按要求申報(bào)，將不予受理。4、病原微生物分類(lèi)及名稱(chēng)、運(yùn)輸包裝分類(lèi)見(jiàn)衛(wèi)生部制訂《人間傳染病原微生物名目》。5、申請(qǐng)表可從衛(wèi)生部網(wǎng)站(.)下載。菌（毒）種或樣本名稱(chēng)（中英文）分類(lèi)/UN編號(hào)規(guī)格及數(shù)量起源樣品狀態(tài)每包裝容量包裝數(shù)量運(yùn)輸目標(biāo)主容器輔助容器填充物外包裝制冷劑名稱(chēng)和數(shù)量拆檢注意事項(xiàng)運(yùn)輸起止地點(diǎn)起點(diǎn)終點(diǎn)運(yùn)輸次數(shù)運(yùn)輸日期接收單位名稱(chēng)地址責(zé)任人聯(lián)絡(luò)電話(huà)運(yùn)輸方法運(yùn)輸工作責(zé)任人職務(wù)或職稱(chēng)聯(lián)絡(luò)電話(huà)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書(shū)本人確定此次運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在運(yùn)輸過(guò)程中要求采取三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。2、高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)正確盛放在主容器內(nèi)，主容器要求無(wú)菌、不透水、防泄漏。主容器能夠采取玻璃、金屬或塑料等材料，必需采取可靠防漏封口，如熱封、帶緣塞子或金屬卷邊封口。主容器外面要包裹有足夠樣本吸收材料，一旦有泄漏能夠?qū)⑷繕颖就耆铡Ｖ魅萜鞅砻尜N上標(biāo)簽，標(biāo)明標(biāo)本類(lèi)別、編號(hào)、名稱(chēng)、樣本量等信息。3、輔助容器是在主容器之外堅(jiān)固、防水和防泄漏第二層容器，它作用是包裝及保護(hù)主容器。多個(gè)主容器裝入一個(gè)輔助容器時(shí)，必需將它們分別包裹，預(yù)防相互接觸，并在多個(gè)主容器外面襯以足夠吸收材料。相關(guān)文件（比如樣品數(shù)量表格、危險(xiǎn)性申明、信件、樣品判定資料、發(fā)送者和接收者信息）應(yīng)該放入一個(gè)防水袋中，并貼在輔助容器外面。4、輔助容器必需用合適襯墊材料固定在外包裝內(nèi)，在運(yùn)輸過(guò)程中使其免受外界影響，如破損、浸水等。5、在使用冰、干冰或其它冷凍劑進(jìn)行冷藏運(yùn)輸時(shí)，冷凍劑必需放在輔助容器和外包裝之間，內(nèi)部要有支撐物固定，當(dāng)冰或干冰消耗以后，仍能夠把輔助容器固定在原位置上。如使用冰，外包裝必需不透水。假如使用干冰，外包裝必需能夠排放二氧化碳?xì)怏w，預(yù)防壓力增加造成容器破裂。在使用冷凍劑溫度下，主容器和輔助容器必需能保持良好性能，在冷凍劑消耗完以后，仍能承受運(yùn)輸中溫度和壓力。6、當(dāng)使用液氮對(duì)樣品進(jìn)行冷藏時(shí)，必需確保主容器和輔助容器能適應(yīng)極低溫度。另外，還必需符合其它相關(guān)液氮運(yùn)輸要求。7、主容器和輔助容器須在使用制冷劑溫度下，和在失去制冷后可能出現(xiàn)溫度和壓力下保持完好無(wú)損。主容器和輔助容器必需在無(wú)泄漏情況下能夠承受95kPa內(nèi)壓，并能確保在－40℃到＋558、外包裝是在輔助容器外面一層保護(hù)層，外包裝含有足夠強(qiáng)度，并按要求在外表面貼上統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。申請(qǐng)單位法人簽字：年月日申請(qǐng)運(yùn)輸單位審查意見(jiàn)：法人代表：公章年月日省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)：公章年月日衛(wèi)生部審批意見(jiàn)：公章年月日所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前□內(nèi)打“√”）□1、法人資格證實(shí)材料（復(fù)印件）□2、接收單位同意接收證實(shí)文件（原件）□3、接收單位出具衛(wèi)生部頒發(fā)《從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)試驗(yàn)室資格證書(shū)》（復(fù)印件）□4、接收單位出具相關(guān)政府主管部門(mén)核發(fā)從事人間傳染高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等同意文件（復(fù)印件）□5、容器或包裝材料同意文號(hào)、產(chǎn)品合格證書(shū)□6、其它相關(guān)資料其它需要說(shuō)明問(wèn)題可感染人類(lèi)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)微準(zhǔn)運(yùn)字（年號(hào)）號(hào)菌（毒）種