醫(yī)療器械臨床評價報告模板

第第1頁共9頁醫(yī)療器械臨床評價報告產(chǎn)品名稱XXXXXXXXXXX產(chǎn)品型號申請者臨床評價單位臨床評價類別臨床評價負(fù)責(zé)人（簽字）日期2018年1月11日XXXXXXXXXXX臨床評價報告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX供臨床XXXXXXX用。XXXXXXXX。二、產(chǎn)品設(shè)計本產(chǎn)品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護套，抽取、溶解或配制藥液用。四、市場概況XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第第5頁共9頁申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表比較項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱一次性使用配藥用注射器XXXXXXXXXXX名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書產(chǎn)品描述YY0242YY/T0821用配藥用注射器。質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實質(zhì)等同產(chǎn)品說明書注：支持性資料是指申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。五、對比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進行對比評價，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的****XXXXXXXXXXX。六、主要對比情況說明序號對比項目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本公司申報的XXXXXXXXXXX說明偏離支持性資料1 預(yù)期用途預(yù)期用途對比分析供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于人體注射。基本一致不偏離對比產(chǎn)品注冊證和制造登記表2 主要材質(zhì)材質(zhì)分析主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油3 結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成對比分析1.產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針等組成。一致不偏離4 主要性能主要性能對比分析主要性能：外觀：無毛邊、毛刺、塑流等缺陷，清潔、無微粒和異物。溶藥注射器注入水后，垂直時，芯桿不因自身重量而移動。側(cè)孔針的微粒污染不超過90。產(chǎn)品無菌。一致不偏離5 消毒/滅菌方法消毒方法分析環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離6 是否家用禁用場所分析否一致不偏離7 操作對象醫(yī)務(wù)人員基本一致不偏離8 有效期三年一致不偏離9 包裝、貯存要求80%，潔的環(huán)境?；疽恢虏黄x10應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001一次性使用無菌注射器GB15811-2001一次性使用無菌注射針GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1962.1-2001注射器、注射針（idtISO594-1：1986）GB/T1962.2-2001注射器、注射針（idtISO594-1：1986）GB2828-2003 逐批檢查計數(shù)抽樣基本一致不偏離程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1-20081GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物1GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10-200510GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB/T18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0114—2008YY/T0242—2007YY/T0243-2003 YY/T0296—1997一次性使用注射針識別色標(biāo)YY/T0313-1998 YY/T0316-2008YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0821-2010一次性使用配藥用注射器第第8頁共9頁七、與XXXXXXXX有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果通過上述對本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXXXXXXXXXXX/八、中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件注冊號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注冊號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX九、國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻資料。在***1最基本、最常用的技術(shù)操作之一,也是包括醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)護人員必須掌握的基本功。目前,靜脈輸液有成倍增長的趨勢,護士配制藥液時,如何選用合適的加藥注射器,內(nèi)成為護理工作者研究的焦點。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡單易行、省時節(jié)力,的實用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低,生易于掌握等優(yōu)點,5ml以下藥液的抽吸。護士在臨床工作中,5ml以下藥液時,可選用三指法;6～20ml藥液時,可選用五指輪換法;抽吸安瓿藥液時,選用斜口型注射器;抽吸密封瓶藥液時,選用側(cè)口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑,減少藥液殘余量,避免微粒污染,防止藥液浪費,減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。在朱愛萍2的研究也提到通過監(jiān)測配藥護士不同的手衛(wèi)生狀況對配藥注射器細(xì)菌污染情況的影響,,,隨機分為實驗組與對照組,對實驗組護士進行手衛(wèi)生干預(yù),觀察兩