ISO9001-2000質(zhì)量管理體系《質(zhì)量手冊》

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系《質(zhì)量手冊》中華人民共和國家標準

GB/T19001—2000

（idt\o"iso,iso,ISO"ISO9001:2000）\o"quality,質(zhì)量管理"質(zhì)量管理體系——要求

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

目錄

前言

ISO前言

0引言

1范圍

1.1總則

1.2應(yīng)用

2引用標準

3術(shù)語和定義

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求

5管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為中心

5.3質(zhì)量方針

5.4\o"cehua,策劃"策劃

5.5職責、權(quán)限與\o"prompting,溝通,激勵"溝通

5.6管理評審

6資源管理

6.1資源的提供

6.2\o"hr,人力資源"人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.4\o"caigou-wuliu,采購,物流"采購

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

8測量、分析和改進

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量

8.3不合格品的控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進

前言

本標準等同采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》。

本標準是GB/T19000族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當”（should）僅起指導(dǎo)作用。

本標準對GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。

本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。

本標準由中國標準研究中心負責起草。

本標準起草單位：（略）

本標準主要起草人：（略）

ISO前言

國際標準化\o"zuzhi-mubiao,組織,目標"組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會，制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。

國際標準是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。

由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。

本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。

國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。

ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。

本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進顧客滿意。

本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。0引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項\o"zhanlue,戰(zhàn)略"戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。

本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2過程方法

本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

圖1：所反映的以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的過程\o"moshi,模式"模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程

D—做：實施過程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果

A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績

圖1：所反映的以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

0.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。

GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/TI9001要求的那些組織，GB/TI9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。

0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、\o"Financial,財務(wù)管理"財務(wù)管理或風(fēng)險有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

1范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2應(yīng)用

本標準規(guī)定的所有要求是\o"gm,通用,gm"通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

2引用標準

下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)\o"chengben,成本"成本標準的條文。本標準出版時，新示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2000）

3術(shù)語和定義

本標準采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。

本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：

供方——組織——顧客

本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。

本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。

組織應(yīng)：

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1。2）

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的\o"asp,外包,ASP"外包過程組織應(yīng)確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注：

1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

3、文件可采用任何形式或類型的\o"meiti,媒體"媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的\o"xijie,細節(jié)"細節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為中心

最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責、權(quán)限和溝通

5.5.1職責和權(quán)限

最高管理者方確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進的建議。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c)資源需求。

6資源管理

6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當?shù)慕逃?、\o"peixun,培訓(xùn)"培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程\o"shebei-kucun,設(shè)備,庫存"設(shè)備，（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)，（運輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。

注：

1、對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

2、組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上\o"xiaoshou,銷售"銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品\o"advertising,廣告,籌劃"廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4采購

7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求；

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括\o"zhishichanquan,知識產(chǎn)權(quán)"知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點其間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，提供證據(jù)，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；

b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟年滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認，確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。

注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。

8測量、分析和改進

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當