《口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

2一、目的意義一方面，隨著我國(guó)的工業(yè)化進(jìn)程不斷發(fā)展，空氣污染問(wèn)題逐漸增多，霧霾天數(shù)越來(lái)越多，佩戴過(guò)濾式口罩能有效過(guò)濾吸入肺部的空氣，行人、醫(yī)務(wù)人員和工廠工人需要隔離灰塵、病菌和有毒氣體均需選用合適的口罩。另一方面，目前正處于新型冠狀病毒（COVID-19）防控關(guān)鍵期，佩戴口罩是作為防止病毒傳播的有效手段，其中口罩的顆粒物過(guò)濾效率是口罩防止病毒傳播能力的重要指標(biāo)。在防疫的重要時(shí)期，對(duì)口罩的質(zhì)量提出了更加高的要求，產(chǎn)生了大量的口罩檢測(cè)新冠疫情發(fā)生后，遍布全球且每天幾億只的需求量，使口罩成為最“珍貴”的抗疫物資，口罩質(zhì)量也成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。2020年4月底，總局公布了自2020年2月以來(lái)非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查的結(jié)果，共檢出47家企業(yè)的51批次產(chǎn)品不合格，不合格項(xiàng)目為過(guò)濾效率以及防護(hù)效果。其中過(guò)濾效率，是指在規(guī)定條件下，口罩罩體濾除顆粒物的3能力，用百分?jǐn)?shù)表示；防護(hù)效果，是指在規(guī)定條件下，口罩阻隔顆粒物的能力，用百分?jǐn)?shù)表示。產(chǎn)品不合格的原因很多，其中缺少檢測(cè)設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備不過(guò)關(guān)導(dǎo)致企業(yè)根本不了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量狀況也是原因之一?？谡诸w粒物過(guò)濾效率測(cè)試儀是用于檢驗(yàn)口罩及防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的重要儀器，目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)地方標(biāo)準(zhǔn)，目前主要依據(jù)與口罩產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩過(guò)濾效率測(cè)試儀的性能指標(biāo)進(jìn)行判定，無(wú)法保證該類儀器的量值溯源的準(zhǔn)確性；同一批次口罩，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)國(guó)內(nèi)不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)論相反，國(guó)內(nèi)與國(guó)外檢測(cè)結(jié)論相反的情況時(shí)有發(fā)生，因此制定相應(yīng)地方標(biāo)準(zhǔn)，具有必要性和迫切性。制定口罩過(guò)濾效率測(cè)試儀性能測(cè)試規(guī)范，可提升對(duì)口罩產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，有效保障醫(yī)務(wù)人員和人民群眾的身體健康。申報(bào)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范，可為該類儀器的測(cè)試提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測(cè)工作的各類實(shí)驗(yàn)室和分析測(cè)試中心，能夠更好的為科研、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)，體現(xiàn)我省在分析檢測(cè)領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的水平?！犊谡诸w粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范》將來(lái)發(fā)布實(shí)施后，將填補(bǔ)相關(guān)測(cè)試技術(shù)規(guī)范的空白，規(guī)范口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀市場(chǎng)，充分保證口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的性能可靠，保護(hù)人員和樣本安全，并最終推動(dòng)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀市場(chǎng)的規(guī)4范化。同時(shí)將進(jìn)一步拓寬相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)，增加相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)部門的收入，同時(shí)帶動(dòng)上下游領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二、任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)由2022年6月29日江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào)）批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目序號(hào)140，立項(xiàng)名稱為《口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范》，承擔(dān)單位為江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院。三、起草單位和起草人員本標(biāo)準(zhǔn)主要承擔(dān)單位為江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院，參與起草單位有江蘇省紡織產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、蘇州市計(jì)量測(cè)試院、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、徐州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院、蘇州諾達(dá)凈化科技有限公司和青島眾瑞智能儀器股份有限公司，各起草單位為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證提供了重要的技術(shù)支撐。主要起草人：崔宏恩、柴林玉、厲龍、劉濱、姜偉平、付川、馮亮、張超、張書、陳曦、陳鴻飛、林國(guó)喜、郭亮。四、編制過(guò)程（一）預(yù)研階段2019年4月~2021年11月，針對(duì)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀缺少性能測(cè)試規(guī)范的問(wèn)題，江蘇計(jì)量科學(xué)研究院對(duì)市場(chǎng)上使用的口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀進(jìn)行了調(diào)研，初步5開(kāi)展了院內(nèi)測(cè)試工作。2021年12月，江蘇計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合江蘇省紡織產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、蘇州市計(jì)量測(cè)試院等成立《口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范》起草小組，向省局提交了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的申報(bào)書。2022年1月~2021年5月，進(jìn)一步調(diào)研分析了國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中涉及口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的情況，通過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員、對(duì)流量、阻力、過(guò)濾效率、粒徑分布等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了深入探討。（二）立項(xiàng)2022年6月，本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局立項(xiàng)審查,予以正式立項(xiàng)。（三）草案階段2022年7月~2022年8月，起草小組針對(duì)過(guò)濾效率測(cè)試時(shí)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)光度計(jì)法和標(biāo)準(zhǔn)濾膜法的不足，新增了標(biāo)準(zhǔn)稀釋器法，以更好的進(jìn)行過(guò)濾效率的性能測(cè)試，通過(guò)對(duì)不同廠家、不同型號(hào)的口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，驗(yàn)證了標(biāo)準(zhǔn)草案的適用性。（四）標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)階段產(chǎn)廠商的意見(jiàn)，合理確定了儀器的技術(shù)指標(biāo)、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法等內(nèi)容，完成了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，最后編制完成6《口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范》征求意見(jiàn)稿編制說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)報(bào)告。2023年7月~2023年12月，起草組通過(guò)發(fā)函形式，面向江蘇省醫(yī)學(xué)專業(yè)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)相關(guān)委員及國(guó)內(nèi)其他相關(guān)單位征求標(biāo)準(zhǔn)修改意見(jiàn)。起草組共收到意見(jiàn)28條。其中，采納23條、部分采納1條、未采納4條。意見(jiàn)匯總處理情況詳見(jiàn)《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)<口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范>征求意見(jiàn)匯總處理表》。工作組根據(jù)反饋意見(jiàn)，修改形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。五、主要技術(shù)內(nèi)容指標(biāo)確立本標(biāo)準(zhǔn)共有6章，2個(gè)附錄和參考文獻(xiàn)。第1章“范圍”指出，本文件規(guī)定了口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)條件和試驗(yàn)方法。本文件適用于口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。2.規(guī)范性引用文件給出了本文件所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件。3.術(shù)語(yǔ)和定義這一部分對(duì)文件中使用的名詞術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，包括顆粒物、氣溶膠、過(guò)濾效率、穿透率、氣流阻力、差分電遷移分離器、凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器和掃描電遷移率粒徑譜儀，相關(guān)7術(shù)語(yǔ)與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)表述一致。這一章是外觀與常規(guī)檢查的具體要求和性能要求進(jìn)行了規(guī)定，根據(jù)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)，確定口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的性能要求；性能要求確定過(guò)程中也參照了現(xiàn)行有效的JJF1562-2016《凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器1958-2017《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS)幾何公差檢測(cè)與驗(yàn)證》、GB2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》、GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB物過(guò)濾性能試驗(yàn)方法》、GB/T38880-2020《兒童日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和ISO15900:2020氣溶膠顆粒粒徑分布的測(cè)量差分電遷移法（Determinationofparticlesizedistribution-Differentialelectricalmobilityanalysisforaerosolparticles）等標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)指標(biāo)。5.試驗(yàn)條件這一章主要規(guī)定了口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀測(cè)試時(shí)需要滿足的環(huán)境條件和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的要求，其中溫8度應(yīng)控制在（5~40）℃,濕度≤85%RH，需要配置精密氣溶膠光度計(jì)、掃描電遷移率粒徑譜儀、氣體標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)、數(shù)字壓力計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)濾膜、氣溶膠稀釋器、游標(biāo)卡尺和其他調(diào)壓泵、三通及連接管路等。6.試驗(yàn)方法這一章主要針對(duì)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的外觀與常規(guī)檢查、夾具?？诿娣e誤差、流量示值誤差、流量穩(wěn)定性、阻力示值誤差、阻力重復(fù)性、過(guò)濾效率示值誤差、過(guò)濾效率重復(fù)性、鹽性氣溶膠粒徑分布和油性氣溶膠粒徑的具體測(cè)試方法進(jìn)行了具體說(shuō)明和數(shù)學(xué)公式化處理。其中流量校準(zhǔn)點(diǎn)是參照檢測(cè)儀在使用過(guò)程中常用的流量校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行確定，過(guò)濾效率示值誤差提供了標(biāo)準(zhǔn)光度計(jì)法、標(biāo)準(zhǔn)濾膜和標(biāo)準(zhǔn)稀釋器法三種方法進(jìn)行選擇，標(biāo)準(zhǔn)稀釋器法是新增的一種方法，將來(lái)若有研制出的濾膜過(guò)濾效率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滿足標(biāo)準(zhǔn)濾膜的技術(shù)要求時(shí)也適用于標(biāo)準(zhǔn)濾膜法。目前生產(chǎn)口罩過(guò)濾效率測(cè)試儀的廠家，國(guó)內(nèi)主要有蘇州蘇凈、蘇州蘇信、蘇州諾達(dá)、蘇州華宇、青島眾瑞、廣州標(biāo)際、東莞高升、山東德瑞克、北京元圭、上海傾技、浙江孚草組在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中通過(guò)對(duì)TSI8130/8130A、青島眾瑞智能儀器有限公司ZR-1006A/B型、廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司GBKF30010、濟(jì)南思明特科技有限公司SUPC-KZGL和東莞9市奧圖自動(dòng)化科技有限公司ATR-2020等公司生產(chǎn)的有代表性的6臺(tái)不同型號(hào)進(jìn)行了驗(yàn)證，證明制定的《口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀性能測(cè)試規(guī)范》能夠很好的評(píng)價(jià)檢測(cè)儀的夾具模口面積誤差、流量示值誤差、流量穩(wěn)定性、阻力示值誤差、阻力重復(fù)性、過(guò)濾效率示值誤差、過(guò)濾效率重復(fù)性、鹽性氣溶膠粒徑分布和油性氣溶膠粒徑分布等性能指標(biāo)，保證口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。給出了掃描電遷移率粒徑譜儀的工作原理和測(cè)試方法。給出了CMD和MMAD的換算方法。9.參考文獻(xiàn)給出了標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的相關(guān)參考文獻(xiàn)。六、與相關(guān)法律法