煅制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

文件編號藥材煅制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原件存放處CZ-SC-GY-013-0質(zhì)量部版本號生效日期1年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間編訂人審核人批準(zhǔn)人編訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》2010年版1.目的建立藥材煅制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥材煅制崗位操作，確保藥材煅制操作符合要求，防止差錯和混淆。2.適用范圍藥材煅制崗位操作。3.職責(zé)生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)部副部長、車間主任、現(xiàn)場QA：負(fù)責(zé)監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行。工段長、物料員、操作工：嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.流程圖5.內(nèi)容5.1準(zhǔn)備工作5.1.1本崗位為一般區(qū)，人員按《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》提前10分鐘進(jìn)入生產(chǎn)崗位。5.1.2工段長接收車間主任下發(fā)的《批生產(chǎn)指令》、空白《批生產(chǎn)記錄》，將“生產(chǎn)中”、設(shè)備“運行中”狀態(tài)標(biāo)識，下發(fā)給崗位操作工。5.2生產(chǎn)前檢查5.2.1檢查是否有前次生產(chǎn)的“清場合格證”（副本），是否在有效期內(nèi)，如果超過有效期需重新對崗位和設(shè)備進(jìn)行清潔，確認(rèn)無上批次生產(chǎn)遺留物。5.2.2檢查“DYH-700型高溫煅藥機”是否有“設(shè)備完好”狀態(tài)標(biāo)識和“清潔卡”的狀態(tài)標(biāo)識，并在有效期內(nèi)。5.2.3上述檢查合格后，由操作工取下前次“清場合格證”（副本）、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，換上“生產(chǎn)中”狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備“運行中”狀態(tài)標(biāo)識、工作狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、崗位負(fù)責(zé)人。5.2.4不符合要求的，繼續(xù)清潔至合格。5.3操作過程5.3.1操作工根據(jù)《批生產(chǎn)指令》到中間站領(lǐng)取待煅制的藥材，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、與《物料流轉(zhuǎn)卡》、《批生產(chǎn)指令》一致后，在現(xiàn)場QA監(jiān)控下，復(fù)核并簽字，填寫記錄，將藥材領(lǐng)回煅制崗位。5.3.1.1不同品種或同一品種不同批號、不同規(guī)格的物料不應(yīng)在同一操作間同時操作，若在同一操作間操作應(yīng)有有效隔離措施，方可進(jìn)行。5.3.2操作工按照《批生產(chǎn)指令》和生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，稱量規(guī)定數(shù)量的藥材，按《DYH-700型高溫煅藥機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《DYH-700型高溫煅藥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《DYH-700型高溫煅藥機維護、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》設(shè)置參數(shù)進(jìn)行操作。5.3.3生產(chǎn)結(jié)束后，填寫《批生產(chǎn)記錄》、《設(shè)備使用日志》，車間主任、現(xiàn)場QA、工段長復(fù)核簽字。5.3.4操作過程中，出現(xiàn)異常時，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》處理。5.4生產(chǎn)結(jié)束5.4.1生產(chǎn)結(jié)束后，立即清場，操作工撤下“生產(chǎn)中”、設(shè)備“運行中”狀態(tài)標(biāo)識及工作狀態(tài)標(biāo)識，換上“待清潔”標(biāo)識，按《廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《生產(chǎn)容器具管理規(guī)程》、《一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔與存放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清場操作。5.4.2將生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)廢棄物統(tǒng)一收集，按《生產(chǎn)區(qū)廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清出生產(chǎn)現(xiàn)場。5.4.3清潔結(jié)束后，操作工撤下“待清潔”狀態(tài)標(biāo)識，換上“已清潔”標(biāo)識，所用設(shè)備掛上“清潔卡”，按《生產(chǎn)定置管理規(guī)程》置于規(guī)定位置，并由工段長及現(xiàn)場QA簽字，注明有效期。5.4.4操作工確認(rèn)無本次生產(chǎn)遺留物后，通知現(xiàn)場QA檢查。5.4.5現(xiàn)場QA檢查合格后，簽發(fā)“清場合格證”（正本）和“清場合格證”（副本），并在《批生產(chǎn)記錄》上簽字。5.4.6操作工填寫《清場記錄》，現(xiàn)場QA簽字。5.4.7“清場合格證”（正本）納入《批生產(chǎn)記錄》中，“清場合格證”（副本）留給生產(chǎn)現(xiàn)場，作為下一批次生產(chǎn)前檢查憑證，并納入下次《批生產(chǎn)記錄》。5.4.8將填寫完整的《批生產(chǎn)記錄》、前次“清場合格證”（副本）、本次“清場合格證”（正本）、前次“已清潔”標(biāo)識、設(shè)備“清潔卡”，本次“生產(chǎn)中”、設(shè)備“運行中”標(biāo)識，整理后上交車間主任。6.相關(guān)附件及記錄《煅制記錄》（文件編號：CZ-SC-GY-013-0-L01-0）7.參考文件《DYH-700型高溫煅藥機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：CZ-SB-SC-016-1）《DYH-700型高溫煅藥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：CZ-WS-SB-016-1）《DYH-700型高溫煅藥機維護、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：CZ-WH-SC-016-1）《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：CZ-WS-SC-002-1）《生產(chǎn)定置管理規(guī)程》（文件編號：GL-SC-009-0）《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》（文件編號：GL-SC-002-1）《生產(chǎn)區(qū)廢棄物處理管理規(guī)程》（文件編號：GL-SC-017-0）《生產(chǎn)容器具管理規(guī)程》（文件編號：GL-SC-024-0）《生產(chǎn)區(qū)容器具、潔具清潔與存放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：CZ-WS-SC-004-1）《狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程》（文件編號：GL-WJ-003-0）《廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：CZ-WS-SC-001-1）《生產(chǎn)前檢查管理規(guī)程》（文件編號：GL-SC-0