DB11T 2275.1-2024 惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第1部分：通則

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35.240.99L67

DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2275.1—20241Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part1：Generalprinciple2024-06-28發(fā)布 2024-10-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2275.1—2024目 次引言 II前言 III1范引文件 1語(yǔ)定義 1略語(yǔ) 1據(jù)元據(jù)2據(jù)屬性 2據(jù)元 7據(jù)值代32IDB11/T2275.1—2024引 言（2020-2022）DB11/T2275CDISC《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第IIDB11/T2275.1—2024前 言本文按照GB/T1.1—2020《標(biāo)化作導(dǎo)則 第部分標(biāo)準(zhǔn)文的結(jié)和起規(guī)則的起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第1部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分:——第1部分:通則；——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本文件起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院。本文件主要起草人：李寧、唐玉、黃慧瑤、吳楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江寧、苗會(huì)蕾、馬培文。IIIDB11/T2275.1—2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則范圍科研院所、高校等其他機(jī)構(gòu)開展的惡性腫瘤研究信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。（文件。GB/T2261.11GB/T2261.22GB/T2659.1世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第1部分:國(guó)家和地區(qū)代碼GB/T3304中國(guó)各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T306衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分:總則WS/T364.5生康數(shù)據(jù)值代碼第部健康險(xiǎn)WS/T364.9生康數(shù)據(jù)值代碼第部實(shí)驗(yàn)檢查WS/T364.10生康息數(shù)元域碼第10分:學(xué)WS/T364.12生息據(jù)元域碼第12部計(jì)劃干預(yù)WS365 鄉(xiāng)民康案基數(shù)WS/T303界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。ECOG：美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS：卡氏功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（KarnofskyPerformanceStatus）CR：完全緩解（CompleteResponse）PR：部分緩解（PartialResponse）SD：疾病穩(wěn)定（StableDisease)1DB11/T2275.1—2024PD：疾病進(jìn)展（ProgressiveDisease）PT：凝血酶原時(shí)間（ProthrombinTime）INR：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（InternationalNormalizedRatio）APTT：活化部分凝血活酶時(shí)間（ActivatedPartialThromboplastinTime）TT：凝血酶時(shí)間（ThrombinTime)。表1 數(shù)據(jù)元據(jù)元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項(xiàng)元數(shù)據(jù)值標(biāo)識(shí)信息子集數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)名稱惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則關(guān)鍵詞惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集發(fā)布方數(shù)據(jù)集語(yǔ)種中文數(shù)據(jù)集分類-類目名稱衛(wèi)生-衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要包括描述惡性腫瘤臨床研究過程中所采集的數(shù)據(jù)元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語(yǔ)規(guī)范、定義明確、語(yǔ)義語(yǔ)境無(wú)歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)集特征數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元公用屬性描述見表2。表2 數(shù)據(jù)公屬性屬性種類數(shù)據(jù)元屬性名稱屬性值標(biāo)識(shí)類版本V1.0相關(guān)環(huán)境衛(wèi)生健康信息關(guān)系類分類模式分類法管理類主管機(jī)構(gòu)注冊(cè)狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)提交機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)元專用屬性描述包括數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式和允許值。2DB11/T2275.1—20241162CA”；200030423200～996.2.2.30040001～99990001亞類別碼與順序碼之間加“.”。CA.××.××.××.××××()(((()圖1 惡性瘤床究據(jù)編碼構(gòu)圖3表3 惡性瘤床究據(jù)子域序號(hào)子域代碼名稱定義1FA研究項(xiàng)目基本情況臨床研究名稱、方案版本號(hào)、臨床研究中心等項(xiàng)目基本信息。2RZ入組及知情同意研究參與者臨床研究入組篩查及知情同意相關(guān)信息。3RK人口學(xué)資料研究參與者年齡、性別、民族等基本人口社會(huì)學(xué)信息。4JW個(gè)人家族及既往疾病情況研究參與者個(gè)人史、家族史及既往史信息。5TC一般狀況及體格檢查研究參與者篩查期及訪視期體格檢查信息。6ZD惡性腫瘤診斷研究參與者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡性腫瘤指符合臨床研究入選標(biāo)準(zhǔn)、為該研究主要治療目標(biāo)的腫瘤，不包括研究參與者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤。7ZL惡性腫瘤既往治療史研究參與者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關(guān)治療信息,不包括研究參與者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤信息。8SY干預(yù)措施研究參與者參與臨床研究期間研究性治療相關(guān)信息。9HB合并用藥研究參與者參與臨床研究期間合并用藥相關(guān)信息。10JY標(biāo)本采集及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)研究參與者臨床研究篩選及入組期間生物樣本采集和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)信息。3DB11/T2275.1—2024表3（續(xù)）序號(hào)子域代碼名稱定義11JC醫(yī)學(xué)檢查研究參與者參與臨床研究期間影像學(xué)、內(nèi)鏡及功能檢查（如心電圖、肺功能等）大型儀器設(shè)備檢查信息。12PX療效評(píng)價(jià)研究參與者臨床研究期間療效評(píng)價(jià)信息。13FZ不良事件研究參與者臨床研究期間不良事件信息。14YH隨訪及預(yù)后研究參與者隨訪及長(zhǎng)期預(yù)后信息，包括臨床研究出組后的后續(xù)治療信息。15SH生活質(zhì)量評(píng)分研究參與者參與臨床研究期間生活質(zhì)量評(píng)分相關(guān)的臨床研究信息16QT其他以上子域中未涵蓋的其他惡性腫瘤臨床研究信息。00”；“00”；4567891011121314“00”；15“00”。表4 人口資亞別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01年齡相關(guān)信息與研究參與者年齡相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02性別與研究參與者性別相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03國(guó)籍及民族與研究參與者國(guó)籍及民族相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04婚育情況與研究參與者婚育情況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類05月經(jīng)情況與研究參與者月經(jīng)狀況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類4DB11/T2275.1—2024表5 個(gè)人族既疾情亞類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01個(gè)人史與研究參與者職業(yè)、飲食嗜好等相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02家族史與研究參與者家族遺傳性疾病史相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03既往疾病史與研究參與者既往或合并疾病史相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04既往治療史與研究參與者既往或合并疾病史相關(guān)治療的數(shù)據(jù)元亞類表6 一般況體檢亞別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01一般狀況與研究參與者一般狀況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02生命體征與研究參與者基本生命體征相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03體格檢查與研究參與者體格檢查相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類表7 惡性瘤斷類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01解剖位置診斷與研究參與者惡性腫瘤基于原發(fā)部位的診斷相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02病理檢測(cè)及診斷與研究參與者惡性腫瘤病理檢測(cè)及診斷相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03腫瘤分期與研究參與者惡性腫瘤初始分期相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04目前腫瘤狀態(tài)與研究參與者參加臨床研究時(shí)腫瘤分布狀態(tài)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類表8 惡性瘤往療亞別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01手術(shù)與研究參與者惡性腫瘤既往接受手術(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類02放射治療與研究參與者惡性腫瘤既往接受放射治療相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類03藥物治療與研究參與者惡性腫瘤既往接受藥物治療相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類04其他治療與研究參與者惡性腫瘤既往接受非手術(shù)、放療或藥物治療的治療時(shí)相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類5DB11/T2275.1—2024表9 干預(yù)施類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01手術(shù)當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為手術(shù)時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類02放射治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為放射治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類03藥物治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為藥物治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類04其他治療當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為非手術(shù)、放療或藥物治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類05干預(yù)措施依從性記錄研究參與者是否按計(jì)劃完成研究/對(duì)照治療信息的數(shù)據(jù)元亞類表10 合并藥類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01合并藥物記錄臨床研究期間合并使用非研究藥物信息的數(shù)據(jù)元亞類02合并醫(yī)療操作記錄臨床研究期間合并使用非研究干預(yù)手段的其他醫(yī)療操作信息的數(shù)據(jù)元亞類表11 標(biāo)本集實(shí)室驗(yàn)類別碼亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01樣本采集記錄樣本采集信息的數(shù)據(jù)元亞類02血常規(guī)記錄血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類03生化檢驗(yàn)記錄生化檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類04凝血功能記錄凝血功能檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類05病原體指標(biāo)記錄病原體檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類06腫瘤標(biāo)志物記錄腫瘤標(biāo)志物結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類07妊娠檢測(cè)記錄妊娠檢測(cè)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類08尿液檢驗(yàn)記錄尿液檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類09糞便檢驗(yàn)記錄糞便檢驗(yàn)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類10基因檢測(cè)記錄基因檢測(cè)結(jié)果信息的數(shù)據(jù)元亞類6DB11/T2275.1—2024表12 醫(yī)學(xué)查類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01心電圖記錄心電圖信息的數(shù)據(jù)元亞類02內(nèi)鏡檢查記錄內(nèi)鏡檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類03CT記錄CT信息的數(shù)據(jù)元亞類04MR記錄MR信息的數(shù)據(jù)元亞類05核醫(yī)學(xué)檢查記錄PET-CT、骨掃描等核醫(yī)學(xué)檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類06超聲記錄超聲信息的數(shù)據(jù)元亞類表13 療效價(jià)類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01靶病灶記錄腫瘤靶病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類02非靶病灶記錄腫瘤非靶病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類03新發(fā)病灶記錄腫瘤新發(fā)病灶評(píng)效信息的數(shù)據(jù)元亞類表14 不良件類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01不良事件記錄研究不良事件信息的數(shù)據(jù)元亞類02嚴(yán)重不良事件記錄研究嚴(yán)重不良事件信息的數(shù)據(jù)元亞類03可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)記錄可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)元亞類表15 生活量分類亞類別碼編號(hào)名稱定義00通用型未指定亞類別碼01EROTCQLQ－C30EORTCQLQ－C30據(jù)元亞類WS/T363.1數(shù)據(jù)元7DB11/T2275.1—2024研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性參見表16。表16 研究目本況據(jù)專用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.FA.00.0001研究方案研究方案中文名稱S1AN.200CA.00.FA.00.0002研究方案編號(hào)研究方案文書的唯一識(shí)別號(hào)S1AN..50CA.00.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0005申辦單位申辦單位的名稱S1AN..100CA.00.FA.00.0006研究單位研究單位的名稱S1AN..100CA.00.FA.00.0007研究單位編號(hào)參與研究單位的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)S1AN..50CA.00.FA.00.0008牽頭研究者長(zhǎng)單位的主要研究者姓名S1AN..10CA.00.FA.00.0009研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.00.FA.00.0010臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1表32CA.00.FA.00.0011研究開始日期臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0012研究結(jié)束日期對(duì)最后一例研究參與者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0013研究方案調(diào)整研究方案是否發(fā)生調(diào)整LT/FCA.00.FA.00.0014研究方案調(diào)整日期研究方案調(diào)整當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.FA.00.0015研究方案調(diào)整原因研究方案調(diào)整原因描述S1AN.200入組及知情同意亞數(shù)據(jù)元專用屬性參見表17。8DB11/T2275.1—2024表17 入組知同數(shù)元用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.RZ.00.0001研究參與者標(biāo)識(shí)研究中分配給研究參與者以辨識(shí)其身份的唯一編號(hào)S1AN..20CA.00.RZ.00.0002知情同意書簽署時(shí)間研究參與者簽署知情同意書的日期及時(shí)間，至少精確至日期DTDT15CA.00.RZ.00.0003篩選日期研究參與者接受入組篩選的日期DD8CA.00.RZ.00.0004入組狀態(tài)研究參與者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.00.RZ.00.0005入組失敗原因研究參與者經(jīng)篩選后無(wú)法入組的原因S1AN..50CA.00.RZ.00.0006是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)研究參與者是否符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)LT/FCA.00.RZ.00.0007不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)如果研究參與者不符合的入排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)S1AN..10CA.00.RZ.00.0008是否隨機(jī)分組研究參與者是否接受隨機(jī)分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.00.RZ.00.0009接受隨機(jī)分組日期研究參與者接受隨機(jī)分組的日期DD8CA.00.RZ.00.0010隨機(jī)號(hào)研究參與者隨機(jī)號(hào)S1AN..20CA.00.RZ.00.0011所分配的研究組研究參與者所分配進(jìn)入的研究組名稱S1AN..20人口學(xué)資料亞類別碼定義參見表4，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表18。表18 人口資數(shù)元用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.RK.01.0001出生日期研究參與者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.00.RK.01.0002年齡研究參與者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽署知情同意書當(dāng)日止生存的時(shí)間長(zhǎng)度。年齡滿1周歲者，以實(shí)足年齡的相應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不足1歲的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)NN30-365CA.00.RK.01.0003年齡計(jì)量單位11S2N10：年1：天CA.00.RK.02.0001性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.19DB11/T2275.1—2024表18（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.RK.03.0001國(guó)籍研究參與者所屬國(guó)籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659CA.00.RK.03.0002民族研究參與者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304CA.00.RK.03.0004其他民族或種族研究參與者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.00.RK.04.0001婚姻狀況研究參與者當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2CA.00.RK.04.0002現(xiàn)有子女?dāng)?shù)（個(gè)）研究參與者現(xiàn)有子女的數(shù)量,計(jì)量單位為個(gè)NN..2CA.00.RK.05.0001初潮年齡（歲）女性研究參與者首次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)的年齡,計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.RK.05.0002末次月經(jīng)日期女性研究參與者末次月經(jīng)首日的公元紀(jì)年日期的完整描述DD8CA.00.RK.05.0003月經(jīng)持續(xù)時(shí)間（天）女性研究參與者月經(jīng)周期中持續(xù)出血的天數(shù),計(jì)量單位為天NN..2CA.00.RK.05.0004月經(jīng)周期（天）兩次月經(jīng)來(lái)潮第一天間隔的時(shí)間長(zhǎng)度,計(jì)量單位為天NN..3CA.00.RK.05.0005絕經(jīng)標(biāo)志標(biāo)識(shí)女性研究參與者是否絕經(jīng)LT/FCA.00.RK.05.0006絕經(jīng)年齡（歲）女性研究參與者絕經(jīng)時(shí)的年齡,計(jì)量單位為歲NN2個(gè)人家族及既往疾病情況亞類別碼定義參見表5，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表19。表19 個(gè)人族既疾情數(shù)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JW.01.0001吸煙狀況代碼研究參與者過去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365CA.00.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）研究參與者開始吸第一支煙的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計(jì)量單位為支NN..3CA.00.JW.01.0004戒煙年齡（歲）研究參與者曾吸煙但已成功戒煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0005飲酒頻率代碼研究參與者飲酒的頻率代碼S3N1WS/T 364.5CV03.00.104飲酒頻率代碼表10DB11/T2275.1—2024表19（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JW.01.0006（歲）研究參與者第一次飲酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0007日飲酒量（ml）研究參與者平均每天的飲酒量mlNN..3CA.00.JW.01.0008戒酒標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.00.JW.01.0009戒酒年齡（歲）研究參與者曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡,計(jì)量單位為歲NN..2CA.00.JW.01.0010飲酒種類代碼研究參與者飲酒種類代碼S3N1WS/T 364.5CV03.0ll.lO5飲酒種類代碼表CA.00.JW.01.0011戒煙標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾吸煙者是否成功戒煙LT/FCA.00.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者家族成員中是否有腫瘤患者LT/FCA.00.JW.02.0002患腫瘤親屬與研究參與者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員于研究參與者的家庭和社會(huì)關(guān)系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.00.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.00.JW.03.0001藥物過敏史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者既往有無(wú)藥物過敏經(jīng)歷LT/FCA.00.JW.03.0002過敏史研究參與者既往發(fā)生過敏情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.00.JW.03.0003既往或伴隨疾病標(biāo)志研究參與者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.00.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱研究參與者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.00.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號(hào)研究參與者存在的既往或伴隨疾病編號(hào)，按順序記錄NN..2CA.00.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時(shí)間研究參與者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間DD8CA.00.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)研究參與者既往或伴隨疾病當(dāng)前的情況S2N10：已治愈；1：仍存在。CA.00.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時(shí)間研究參與者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時(shí)間DD811DB11/T2275.1—2024一般狀況及體格檢查亞類別碼定義參見表6，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表20。表20 一般況體檢數(shù)元專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)研究參與者是否進(jìn)行了體格檢查L(zhǎng)T/FCA.00.TC.00.0002體格檢查時(shí)間研究參與者接受體格檢查的時(shí)間DTDT15CA.00.TC.01.0001ECOG評(píng)分研究參與者體力狀況ECOG評(píng)分S3N1表33CA.00.TC.01.0002KPS評(píng)分研究參與者者功能狀態(tài)KPS評(píng)分S3N3表34CA.00.TC.02.0001體重(kg)研究參與者體重的測(cè)量值，計(jì)量單位為kgNN3..5,2CA.00.TC.02.0002身高(cm)研究參與者身髙的測(cè)量值，計(jì)量單位為cmNN4..5,2CA.00.TC.02.0003收縮壓(mmHg)研究參與者收縮壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0004舒張壓(mmHg)研究參與者舒張壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0001體重(kg)研究參與者體重的測(cè)量值，計(jì)量單位為kgNN3..5,2CA.00.TC.02.0002身高(cm)研究參與者身髙的測(cè)量值，計(jì)量單位為cmNN4..5,2CA.00.TC.02.0003收縮壓(mmHg)研究參與者收縮壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0004舒張壓(mmHg)研究參與者舒張壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)研究參與者每分鐘呼吸次數(shù)的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN..3CA.00.TC.02.0006脈率(次/min)研究參與者每分鐘脈搏的次數(shù)測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.00.TC.02.0007體溫(℃)研究參與者體溫的測(cè)量值,計(jì)量單位為℃NN4,1CA.00.TC.03.0001體格檢查部位研究參與者體格檢查具體部位S3N1表34CA.00.TC.03.0002體格檢查結(jié)果研究參與者體格檢查結(jié)果S2N1CA.00.TC.03.0003體格檢查異常描述研究參與者體格檢查發(fā)現(xiàn)異常狀況的具體描述S1AN..100惡性腫瘤診斷亞類別碼定義參見表7，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表21。12表21 惡性瘤斷據(jù)專屬

DB11/T2275.1—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZD.01.0001惡性腫瘤診斷本次臨床研究所診治的研究參與者惡性腫瘤診斷S3AN..5ICD10CA.00.ZD.01.0002惡性腫瘤診斷具體描述本次臨床研究所診治的研究參與ICD10到具體描述者S1AN..20CA.00.ZD.01.0003惡性腫瘤側(cè)位對(duì)于成對(duì)器官，惡性腫瘤原發(fā)于左側(cè)或右側(cè)的位置代碼S3N1表36CA.00.ZD.01.0004惡性腫瘤診斷依據(jù)代碼腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS/T 364.10CV05.01.027腫瘤診斷依據(jù)代碼表CA.00.ZD.01.0005惡性腫瘤首次診斷日期研究參與者首次診斷為臨床研究所診治的惡性腫瘤的日期DD8CA.00.ZD.02.0001病理檢測(cè)標(biāo)志臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性腫瘤是否行病理活檢的標(biāo)志LT/FCA.00.ZD.02.0002病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位S3N1表37CA.00.ZD.02.0003具體病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位，指原發(fā)灶、轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移器官S3N..2表38CA.00.ZD.02.0004免疫組化結(jié)果惡性腫瘤免疫組化檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.00.ZD.02.0005基因檢測(cè)標(biāo)志是否行惡性腫瘤基因檢測(cè)的標(biāo)志LT/FCA.00.ZD.02.0006基因檢測(cè)取樣部位研究參與者行惡性腫瘤基因檢測(cè)的取樣部位，詳細(xì)至器官S1AN..10CA.00.ZD.02.0007基因檢測(cè)時(shí)間基因檢測(cè)的采樣時(shí)間DD8CA.00.ZD.02.0008基因檢測(cè)方法基因檢測(cè)技術(shù)方法S1AN..10CA.00.ZD.02.0009基因檢測(cè)結(jié)果描述惡性腫瘤基因檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.00.ZD.02.0010惡性腫瘤病理分級(jí)惡性腫瘤病理組織學(xué)分級(jí)S3N1表39CA.00.ZD.02.0011其他惡性腫瘤病理分級(jí)9描述腫瘤病理分級(jí)情況S1AN..10CA.00.ZD.03.0001初始診斷T分期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的T分期S3N1表40CA.00.ZD.03.0002初始診斷N分期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的N分期S3N1表41CA.00.ZD.03.0003初始診斷時(shí)M分期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的M分期S2N10：M01：M19：不詳DB11/T2275.1—202421（）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZD.03.0004初始診斷時(shí)分期TNMTNMS3N1WS/T 364.10CV05.01.026腫瘤臨床分期代碼表CA.00.ZD.04.0001惡性腫瘤當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局部復(fù)發(fā)研究參與者當(dāng)前是否存在腫瘤原發(fā)灶或局部復(fù)發(fā)病灶LT/FCA.00.ZD.04.0002惡性腫瘤當(dāng)前是否有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移研究參與者當(dāng)前是否存在惡性腫瘤區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移LT/FCA.00.ZD.04.0003惡性腫瘤當(dāng)前是否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移研究參與者當(dāng)前是否存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移LT/FCA.00.ZD.04.0004惡性腫瘤當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位研究參與者當(dāng)前惡性腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的受累器官S3N..2表37CA.00.ZD.04.0005惡性腫瘤其他轉(zhuǎn)移部位當(dāng)“惡性腫瘤當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位”選擇99：其他時(shí)，在此數(shù)據(jù)元中具體說(shuō)明轉(zhuǎn)移受累器官S1AN..20CA.00.ZD.04.0006惡性腫瘤最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期首次診斷日期DD8惡性腫瘤既往治療亞類別碼定義參見表8，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表22。表22 惡性瘤往療據(jù)專用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZL.01.0001既往腫瘤手術(shù)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤手術(shù)治療LT/FCA.00.ZL.01.0002手術(shù)名稱既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的名稱S1AN..80CA.00.ZL.01.0003手術(shù)/操作日期既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的日期DD8CA.00.ZL.01.0004手術(shù)/操作性質(zhì)既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的性質(zhì)S2N11：根治；2：姑息；3：探查。CA.00.ZL.01.0005手術(shù)/操作部位既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的具體部位S3N..2表38CA.00.ZL.01.0006手術(shù)其他部位的具體描述手術(shù)/操作部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明手術(shù)/操作部位S1AN..2014DB11/T2275.1—2024表22（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZL.02.0001既往腫瘤放射治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤放射治療治療LT/FCA.00.ZL.02.0002放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的S3N1表42CA.00.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1表43CA.00.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1表44CA.00.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期DD8CA.00.ZL.02.0009放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末次治療日期DD8CA.00.ZL.02.0010放射治療部位既往因惡性腫瘤接受放射治療的具體部位S3N..2表38CA.00.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療部位S1AN..20CA.00.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.00.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評(píng)價(jià)S3N1表45CA.00.ZL.03.0001既往腫瘤系統(tǒng)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤全身系統(tǒng)治療LT/FCA.00.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11：新輔助治療；2：輔助治療；3：晚期/轉(zhuǎn)移性CA.00.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2CA.00.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡(jiǎn)述S1AN..100CA.00.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.00.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1表45CA.00.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1表4615DB11/T2275.1—2024表22（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選“其他”時(shí)，具體說(shuō)明治療中止原因S1AN..50CA.00.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間DD8CA.00.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物名稱S1AN..50CA.00.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的類型S3N1表47CA.00.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明藥物類型S1AN..20CA.00.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量NN..7,2CA.00.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量單位S3N2表48CA.00.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.00.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS/T363.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.00.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.00.ZL.03.0018首次給藥日期系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的首次給藥日期DD8CA.00.ZL.03.0019末次給藥日期系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的末次給藥日期DD8CA.00.ZL.04.0001既往腫瘤其他治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.00.ZL.01.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.00.ZL.01.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.00.ZL.01.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200干預(yù)措施亞類別碼定義參見表9，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表23。16內(nèi)部編碼內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.SY.01.0001手術(shù)干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者研究干預(yù)措施中是否包含手術(shù)治療LT/FCA.00.SY.01.0002手術(shù)名稱手術(shù)干預(yù)措施名稱S1AN..80CA.00.SY.01.0003手術(shù)日期手術(shù)干預(yù)措施日期DD8CA.00.SY.02.0001放療干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含放射治療LT/FCA.00.SY.02.0002研究性放療射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1表52CA.00.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.SY.02.0005研究性放療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1表53CA.00.SY.02.0006研究性放療開始日期放療干預(yù)措施開始日期DD8CA.00.SY.02.0007研究性放療結(jié)束日期放療干預(yù)措施結(jié)束日期DD8CA.00.SY.02.0008研究性放療部位放療干預(yù)措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.00.SY.03.0001研究性藥物治療狀態(tài)研究參與者研究干預(yù)措施中是否包含藥物治療LT/FCA.00.SY.03.0002研究性治療藥物名稱研究藥物名稱S1AN..50CA.00.SY.03.0003研究藥物實(shí)際劑量研究藥物實(shí)際用量NN..7,2CA.00.SY.03.0004研究藥物劑量單位研究治療藥物的劑量單位S3N2表48CA.00.SY.03.0005其他研究藥物劑量單位具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.00.SY.03.0006研究藥物給藥方式研究藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS/TCV06.00.102用藥途徑代碼表CA.00.SY.03.0007研究藥物給藥頻率研究藥物的給藥頻率S1AN..20CA.00.SY.03.0008首次給藥日期研究藥物的首次給藥日期DD8CA.00.SY.03.0009首次給藥時(shí)間研究藥物首次給藥時(shí)間TT6CA.00.SY.03.0010末次給藥日期研究藥物的末次給藥日期DD8CA.00.SY.03.0011末次給藥時(shí)間研究藥物末次給藥時(shí)間TT6CA.00.SY.04.0001其他干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者研究干預(yù)措施中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.00.SY.04.0002其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施名稱S1AN..50CA.00.SY.04.0003其他干預(yù)措施日期其他干預(yù)措施日期DD8CA.00.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計(jì)劃給予干預(yù)措施LT/FCA.00.SY.05.0002方案偏移情況描述說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.00.SY.05.0003方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50表23 干預(yù)施據(jù)專屬

DB11/T2275.1—202417DB11/T2275.1—2024合并用藥亞類別碼定義參見表10，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表24。表24 合并藥據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)研究參與者研究期間是否有合并用藥LT/FCA.00.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.00.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1表49CA.00.HB.01.0004合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說(shuō)明S1AN..100CA.00.HB.01.0005合并用藥針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..2CA.00.HB.01.0006合并用藥針對(duì)的不良事件編號(hào)合并用藥用于治療不良事件時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良事件編號(hào)S1N..2CA.00.HB.01.0007合并藥物實(shí)際劑量合并用藥實(shí)際用量NN..7,2CA.00.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2表48CA.00.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.00.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS/T363.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.00.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.00.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.00.HB.01.0013合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.00.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時(shí)，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.00.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)研究參與者研究期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.00.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱研究參與者研究期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50CA.00.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期研究參與者研究期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.00.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對(duì)合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..100CA.00.HB.02.0005方案偏移情況描述說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.00.HB.02.0006方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.00.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1表4918DB11/T2275.1—2024表24（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說(shuō)明S1AN..100CA.00.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并醫(yī)療操作如用于治療合并NN..21-99CA.00.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對(duì)的不良事件編號(hào)合并醫(yī)療操作用于治療不良事件時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良事件編號(hào)S1N..2實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集亞類別碼定義參見表11，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表24。表25 實(shí)驗(yàn)檢及本集據(jù)元用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.00.0001樣本來(lái)源所檢測(cè)的研究參與者樣本S3N1表50CA.00.JY.00.0002其他樣本來(lái)源如所檢測(cè)的研究參與者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.00.JY.00.0003檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.00.JY.00.0004檢測(cè)定性結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定性結(jié)果S1AN..5CA.00.JY.00.0005檢測(cè)定量結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定量結(jié)果NN..8,2CA.00.JY.00.0006檢測(cè)定量結(jié)果單位檢測(cè)項(xiàng)目的單位S1AN..5CA.00.JY.00.0007檢測(cè)結(jié)果意義檢測(cè)結(jié)果的臨床意義S1AN11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.00.JY.01.0001生物樣本采集標(biāo)志標(biāo)識(shí)是否完成生物樣本采集LT/FCA.00.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.00.JY.01.0003樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間TT6CA.00.JY.01.0004樣本編號(hào)生物樣本編號(hào)S1AN..20CA.00.JY.02.0001血常規(guī)檢查標(biāo)志研究參與者是否接受血常規(guī)檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期DD819DB11/T2275.1—2024表25（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.02.0003白細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN..4,1CA.00.JY.02.0004紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(1012/L)單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢1012/LNN3,1CA.00.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為g/LNN..3CA.00.JY.02.0006血小板計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN2..3CA.00.JY.02.0007中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液中中性粒細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN..4,1CA.00.JY.03.0001生化檢查標(biāo)志研究參與者是否接受生化檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.03.0002生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DD8CA.00.JY.03.0003血鉀濃度(mmol/L)血液生化檢查中K+含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.00.JY.03.0004血鈉濃度(mmol/L)血液生化檢查中Na+含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.00.JY.03.0005血氯濃度(mmol/L)血液生化檢查中Cl-含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.00.JY.03.0006血清鈣濃度(mmol/L)血清Ca+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.00.JY.03.0007血清磷濃度(mmol/L)血清P2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.00.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢mmol/LNN3..4,1CA.00.JY.03.0009丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0010天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.00.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..5,1CA.00.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..4CA.00.JY.03.0014γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查結(jié)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..320DB11/T2275.1—2024表25（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN..4,1CA.00.JY.03.0016結(jié)合膽紅素值(μmol/L)結(jié)合膽紅素的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN..5,1CA.00.JY.03.0017血清肌酐檢測(cè)值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢μmol/LNN5,1CA.00.JY.03.0018血尿素氮檢測(cè)值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..4,1CA.00.JY.03.0019血清尿酸值(μmol/L)血清中尿酸的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN3CA.00.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.00.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為g/LNN..2CA.00.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.00.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..3,1CA.00.JY.03.0024血清高密度脂蛋白膽(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢mmol/LNN..5,2CA.00.JY.03.0025血清低密度脂蛋白膽(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢mmol/LNN..5,2CA.00.JY.04.0001凝血功能檢查標(biāo)志研究參與者是否接受凝血功能檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.04.0002凝血功能檢測(cè)日期研究參與者行凝血功能檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.04.0003PT凝血酶原時(shí)間（s)NN2..3CA.00.JY.04.0004INR凝血酶原時(shí)間INR比值NN..3,1CA.00.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時(shí)間（s)NN2..3CA.00.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原，計(jì)量單位為g/LNN..2CA.00.JY.04.0007TT凝血酶時(shí)間(s)NN2..3CA.00.JY.05.0001病原體指標(biāo)檢查標(biāo)志研究參與者是否接受病原體指標(biāo)檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.05.0002病原體指標(biāo)檢測(cè)日期研究參與者行病原體指標(biāo)檢測(cè)的日期DD821DB11/T2275.1—2024表25（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.05.0003HIVAb研究參與者標(biāo)本中HIV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0004HBsAg研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0005HCVAb研究參與者標(biāo)本中HCV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0006HBsAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0007HBeAg研究參與者標(biāo)本中HBe抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0008HBcAb研究參與者標(biāo)本中HBc抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0009HBeAb研究參與者標(biāo)本中HBe抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；9：不確定CA.00.JY.05.0010HBV-DNAHBVDNA數(shù)結(jié)果NA..30CA.00.JY.05.0011HCV-RNAHCVRNA數(shù)結(jié)果NA..30CA.00.JY.05.0012梅毒血清學(xué)研究結(jié)果代碼受檢者梅毒血清學(xué)研究的結(jié)果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；2：陽(yáng)性9：不確定CA.00.JY.06.0001腫瘤標(biāo)志物檢查標(biāo)志研究參與者是否接受腫瘤標(biāo)志物檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.06.0002腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)日期研究參與者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.06.0003腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果研究參與者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)據(jù)及單位S1AN..50CA.00.JY.07.0001妊娠檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否行妊娠檢測(cè)LT/F22DB11/T2275.1—2024表25（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.07.0002妊娠檢測(cè)方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T363.9CV04.50.012妊娠診斷方法代碼表CA.00.JY.07.0003妊娠檢測(cè)日期研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.00.JY.07.0004妊娠檢測(cè)結(jié)果研究參與者妊娠狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.00.JY.08.0001尿液檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否接受尿液檢測(cè)LT/FCA.00.JY.08.0002尿液檢測(cè)日期研究參與者行尿液檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測(cè)結(jié)果值NN..5,3CA.00.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測(cè)結(jié)果值NN3..4,1CA.00.JY.08.0005尿蛋白定量檢測(cè)值(mg/24h)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的24h尿蛋白含量，計(jì)量單位為mg/24hNN..5,1CA.00.JY.08.0006尿糖定性檢測(cè)結(jié)果代碼尿糖定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T363.9CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0007尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果代碼標(biāo)識(shí)尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T363.9CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0008尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(個(gè)/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計(jì)量單位為個(gè)/HNN..2CA.00.JY.08.0009尿白細(xì)胞尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所屬代碼S3N1WS/T363.9CV04.50.045尿?qū)嶒?yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0010尿蛋白定量檢測(cè)值(g)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的尿蛋白含量，計(jì)量單位為gNN..5,1CA.00.JY.09.0001糞便檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否接受糞便檢測(cè)LT/FCA.00.JY.09.0002糞便檢測(cè)日期研究參與者行糞便檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.09.0003便潛血標(biāo)識(shí)大便檢查是否存在潛血LT/F23DB11/T2275.1—2024醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼定義參見表12，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表26。表26 醫(yī)學(xué)查據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.00.0001特定檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了特定檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.00.0002接受特定檢查的日期研究參與者接受特定檢查的日期DD8CA.00.JY.00.0003檢查項(xiàng)目名稱檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.00.JY.00.0004檢查結(jié)果檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.01.0001心電圖檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了心電圖LT/FCA.00.JY.01.0002接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期DD8CA.00.JY.01.0003接受心電圖檢查的時(shí)間研究參與者接受心電圖檢查的時(shí)間TT6CA.00.JY.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動(dòng)頻率的測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.00.JY.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計(jì)量單位為msNN..3CA.00.JY.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QT計(jì)量單位為msNN..3CA.00.JY.01.0007心電圖QTc間期(ms)QTcf期（Fridericia公式），計(jì)量單位為msNN..3CA.00.JY.01.0008心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述S1AN..100CA.00.JY.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.02.0001內(nèi)鏡檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了內(nèi)鏡檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.02.0002內(nèi)鏡檢查日期研究參與者接受內(nèi)鏡檢查的日期DD824DB11/T2275.1—2024表26（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.02.0003內(nèi)鏡檢查種類研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類S3N1表51CA.00.JY.02.0004其他種類內(nèi)鏡檢查研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類如為“其他”時(shí)，具體描述S1AN..10CA.00.JY.02.0005內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.02.0006內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.03.0001CT檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了CTLT/FCA.00.JY.03.0002CT檢查日期研究參與者接受CT檢查的日期DD8CA.00.JY.03.0003CT檢查部位研究參與者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.00.JY.03.0004CT檢查結(jié)果CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.04.0001MR檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了MRLT/FCA.00.JY.04.0002MR檢查日期研究參與者接受MR檢查的日期DD8CA.00.JY.04.0003MR檢查部位研究參與者接受的MR檢查部位S1AN..10CA.00.JY.04.0004MR檢查結(jié)果MR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.05.0001PET-CT檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了PET-CT檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.05.0002PET-CT檢查日期研究參與者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.00.JY.05.0003PET-CT檢查部位研究參與者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.00.JY.05.0004PET-CT檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2325DB11/T2275.1—2024表26（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.JY.05.0006骨掃描標(biāo)志研究參與者是否接受了骨掃描LT/FCA.00.JY.05.0007骨掃描檢查日期研究參與者接受骨掃描檢查的日期DD8CA.00.JY.05.0008骨掃描檢查部位研究參與者接受的骨掃描檢查部位S1AN..10CA.00.JY.05.0009骨掃描檢查結(jié)果骨掃描檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.05.0010骨掃描檢查臨床意義骨掃描檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.05.0011其他核醫(yī)學(xué)檢查標(biāo)志PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查L(zhǎng)T/FCA.00.JY.05.0012接受其他核醫(yī)學(xué)檢查的日期PET-CT描以外的核醫(yī)學(xué)檢查的日期DD8CA.00.JY.05.0013其他核醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目名稱PET-CT檢查項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.00.JY.05.0014其他核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果具體描述S1AN..100CA.00.JY.05.0015其他核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果臨床意義PET-CT檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；23CA.00.JY.06.0001是否進(jìn)行了超聲檢查研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.00.JY.06.0002接受超聲檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.00.JY.06.0003接受的超聲檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.00.JY.06.0004超聲檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.00.JY.06.0005超聲檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；23療效評(píng)價(jià)亞類別碼定義參見表13，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表27。26DB11/T2275.1—2024表27 療效價(jià)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.PX.00.0001療效評(píng)價(jià)標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)LT/FCA.00.PX.00.0002療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究中療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)S1AN..10CA.00.PX.00.0003療效評(píng)價(jià)日期進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的日期DD8CA.00.PX.00.0004總療效評(píng)價(jià)結(jié)果療效評(píng)價(jià)總體結(jié)果S3N1表45CA.00.PX.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；臨床意義；3：異常有臨床意義CA.00.PX.01.0001靶病灶標(biāo)志是否具有可評(píng)價(jià)靶病灶LT/FCA.00.PX.01.0002靶病灶編號(hào)研究參與者靶病灶編號(hào)S1AN..5CA.00.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.00.PX.01.0004靶病灶直徑（cm）根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的靶病灶直徑，計(jì)量單位為cmNAN..5,1CA.00.PX.01.0005靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估方法S3N1表52CA.00.PX.01.0006其他靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.00.PX.01.0007靶病灶療效靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1表45CA.00.PX.02.0001非靶病灶標(biāo)志是否具有非靶病灶LT/FCA.00.PX.02.0002非靶病灶編號(hào)研究參與者非靶病灶編號(hào)S1AN..5CA.00.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.00.PX.02.0004非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估方法S3N1表52CA.00.PX.02.0005其他非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.00.PX.02.0006非靶病灶療效評(píng)估非靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1表45CA.00.PX.03.0001新發(fā)病灶標(biāo)志是否有新發(fā)病灶LT/FCA.00.PX.03.0002新發(fā)病灶編號(hào)研究參與者新發(fā)病灶編號(hào)S1AN..5CA.00.PX.03.0003新發(fā)病灶位置新發(fā)病灶具體位置S1AN..20CA.00.PX.03.0004新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估方法S3N1表52CA.00.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10不良反應(yīng)亞類別碼定義參見表14，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表28。27DB11/T2275.1—2024表28 不良應(yīng)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.FZ.01.0001不良事件標(biāo)志研究參與者研究期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.00.FZ.01.0002不良事件編號(hào)研究參與者不良事件編號(hào)S1N..3CA.00.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.00.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.00.FZ.01.0005不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸的情況S3N1表53CA.00.FZ.01.0006不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期DD8CA.00.FZ.01.0007不良事件分級(jí)根據(jù)CTCAE進(jìn)行的不良事件分級(jí)S3N1表54CA.00.FZ.01.0008不良事件與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施有關(guān)，采用五分法標(biāo)準(zhǔn)S3N1表55CA.00.FZ.01.0009不良事件對(duì)實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的影響發(fā)生不良事件后，對(duì)研究干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響S1AN..20CA.00.FZ.01.0010不良事件處理標(biāo)志是否針對(duì)不良事件給予處理措施LT/FCA.00.FZ.01.0011對(duì)不良事件的治療措施針對(duì)不良事件采取的處理措施S1AN..100CA.00.FZ.02.0001嚴(yán)重不良事件標(biāo)志研究參與者研究期間是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件LT/FCA.00.FZ.02.0002嚴(yán)重不良事件發(fā)生日期研究參與者發(fā)生嚴(yán)重不良事件日期DD8CA.00.FZ.02.0003嚴(yán)重不良事件類型嚴(yán)重不良事件的具體類型S3N1表56CA.00.FZ.02.0004嚴(yán)重不良事件的處理及上報(bào)過程嚴(yán)重不良事件的具體處理及上報(bào)過程S1AN..500隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性參見表29。表29 隨訪預(yù)數(shù)元用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.YH.00.0001訪視標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了訪視LT/FCA.00.YH.00.0002訪視類別研究參與者訪視具體類別S2N11視；2視；3CA.00.YH.00.0003訪視日期進(jìn)行訪視的日期DD8CA.00.YH.00.0004研究參與者生存狀態(tài)訪視時(shí)患者生存情況S2N11：生存；2：死亡；28DB11/T2275.1—2024表29（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.YH.00.0005其他抗腫瘤治療標(biāo)志研究參與者在本次訪視及前次訪視之間，是否接受除研究規(guī)定外的抗腫瘤治療LT/FCA.00.YH.00.0006其他抗腫瘤治療的具體情況研究參與者在在本次訪視及前次訪視之間，接受的抗腫瘤治療詳情S1AN..100CA.00.YH.00.0007死亡原因研究參與者如死亡，其具體死亡原因S1AN..50CA.00.YH.00.0008死亡日期研究參與者死亡具體日期DD8CA.00.YH.00.0009完成全部研究治療標(biāo)志研究參與者是否按照方案規(guī)定完成全部研究要求的治療LT/FCA.00.YH.00.0010中止研究性治療日期研究參與者中止研究性治療的日期DD8CA.00.YH.00.0011中止研究性治療原因研究參與者中止研究性治療的原因S3N1表57CA.00.YH.00.0012中止研究性治療的其他原因因S1AN..20CA.00.YH.00.0013退出研究標(biāo)志研究參與者是否退出臨床研究LT/FCA.00.YH.00.0014退出研究日期研究參與者退出臨床研究日期DD8CA.00.YH.00.0015退出研究原因研究參與者退出臨床研究的原因分類S3N1表58CA.00.YH.00.0016退出研究的其他原因如“研究參與者退出研究原詳細(xì)原因S1AN..20生活質(zhì)量評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)元專用屬性參見表30。表30 生活量?jī)r(jià)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.SH.00.0001生活質(zhì)量評(píng)分標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了生活質(zhì)量評(píng)分LT/FCA.00.SH.00.0002生活質(zhì)量評(píng)分量表研究參與者采用的生活質(zhì)量評(píng)分量表名稱S1AN..20CA.00.SH.00.0003生活質(zhì)量評(píng)分日期研究參與者進(jìn)行生活質(zhì)量評(píng)分的具體日期，詳細(xì)到天DD829DB11/T2275.1—2024表30（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.SH.00.0004生活質(zhì)量評(píng)分結(jié)果研究參與者進(jìn)行的生活質(zhì)量評(píng)分結(jié)果S1AN..200CA.00.SH.01.0001EROTCQLQ-C30評(píng)分標(biāo)志研究參與者是否接受EROTCQLQ-C30評(píng)分LT/FCA.00.SH.01.0002QLQ-C30評(píng)分日期研究參與者進(jìn)行QLQ-C30評(píng)分的具體日期，詳細(xì)到天DD8CA.00.SH.01.0003活動(dòng)費(fèi)力評(píng)分QLQ-C30問題1：“您從事一些費(fèi)力的活動(dòng)有困難嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0004長(zhǎng)距離行走評(píng)分QLQ-C30問題2：“長(zhǎng)距離行走對(duì)您來(lái)說(shuō)有困難嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0005短距離行走評(píng)分QLQ-C30問題3：“短距離行走對(duì)您來(lái)說(shuō)有困難嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0006日?；顒?dòng)評(píng)分QLQ-C30問題4：“您白天需要呆在床上或椅子上嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0007自理能力評(píng)分QLQ-C305幫忙嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0008日常活動(dòng)受限評(píng)分QLQ-C3012相當(dāng)為3分，非常為4分S3N1表59CA.00.SH.01.0009休閑活動(dòng)受限評(píng)分QLQ-C30的愛好或休閑活動(dòng)時(shí)是否收到限制”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0010氣促評(píng)分QL-308的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0011疼痛評(píng)分QL-309的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0012休息評(píng)分QLQ-C30問題10：“您需要休息嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0013睡眠評(píng)分QLQ-C30問題11：“您睡眠有困難嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0014虛弱評(píng)分QLQ-C30問題12：“您覺得虛弱嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0015食欲評(píng)分QLQ-C30問題13：“您食欲不振（沒有胃口）嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0016惡心評(píng)分QLQ-C30問題14：“您覺得惡心嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0017嘔吐評(píng)分QLQ-C30問題15：“您有嘔吐嗎”的評(píng)分S3N1表5930DB11/T2275.1—2024表30（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.00.SH.01.0018便秘評(píng)分QLQ-C30問題16：“您有便秘嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0019腹瀉評(píng)分QLQ-C30問題17：“您有腹瀉嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0020勞累評(píng)分QLQ-C30問題18：“您覺得累嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0021疼痛程度評(píng)分QLQ-C30問題19：“疼痛影響您的日常活動(dòng)嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0022精力評(píng)分QLQ-C30問題20：“您集中精力做事有困難嗎，如讀報(bào)紙或看電視”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0023緊張?jiān)u分QLQ-C30問題21：“您覺得緊張嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0024憂慮評(píng)分QLQ-C30問題22：“您覺得憂慮嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0025脾氣評(píng)分QLQ-C30問題23：“您覺得脾氣急躁嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0026情緒評(píng)分QLQ-C30問題24：“您覺得壓抑（情緒低落）嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0027記憶評(píng)分QLQ-C30問題25：“您感到記憶困難嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0028家庭生活評(píng)分QLQ-C30問題26：“您的身體狀況或治療影響您的家庭生活嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0029社交活動(dòng)評(píng)分QLQ-C30問題27：“您的身體狀況或治療影響您的社交活動(dòng)嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0030經(jīng)濟(jì)狀況評(píng)分QLQ-C30問題28：“您的身體狀況或治療使您陷入經(jīng)濟(jì)困難嗎”的評(píng)分S3N1表59CA.00.SH.01.0031總體健康情況評(píng)分QLQ-C30問題29：“您如何評(píng)價(jià)在過去一星期內(nèi)您總的健康1-7大越好。NN11-7CA.00.SH.01.0032總體生活質(zhì)量評(píng)分QLQ-C30問題30：“您如何評(píng)價(jià)在過去一