DB11T 2275.4-2024 惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第4部分：淋巴瘤

ICS 35.240.99CCS L67

DB11北 京 市 地 方 標 準DB11/T2275.4—20244Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part4：Lymphoma2024-06-28發(fā)布 2024-10-01實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2275.4—2024目 錄引言 II前言 III范圍 1規(guī)性用1術和1縮1數(shù)集數(shù)屬性 2數(shù)元2數(shù)3數(shù)元域碼表 27IDB11/T2275.4—2024引 言（2020-2022DB11/T2275CDISC及SDTM4《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第IIDB11/T2275.4—2024前 言GB/T1.1—20201本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第4部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分:——第1部分:通則；——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。IIIDB11/T2275.4—2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤范圍本文件規(guī)定了淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的淋巴瘤臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、交換、共享及應用?？蒲性核_展的淋巴瘤相關研究的信息化管理可參照執(zhí)行。GB/T2659.1世界各國和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第1部分：國家和地區(qū)代碼GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2261.4個人基本信息分類與代碼第4部分：從業(yè)狀況（個人身份）代碼GB/T3304 GB/T4761 WS/T303 WS/T306 WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分:總則WS/T364.5 5WS/T364.9 生康息數(shù)元錄第9分驗室WS/T364.10 衛(wèi)健息數(shù)元域碼10分:學WS/T364.12 衛(wèi)健息數(shù)元錄第12部分計劃干預WS365 鄉(xiāng)民康案基數(shù)GB/T2261、WS/T303、WS/T306、WS363、WS364、WS365中界定的以及下列術語和縮略語適用于本文件。3.1淋巴瘤lymphoma起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤?？s略語1DB11/T2275.4—2024下列縮略語適用于本文件。IPI：淋巴瘤國際預后評分（InternationalPrognosticIndex）NCCN:美國國家綜合腫瘤網(wǎng)絡（NationalComprehensiveCancerNetwork）CAR-T療法：嵌合抗原受體T細胞免疫療法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy）數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。表1 數(shù)據(jù)元據(jù)元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項元數(shù)據(jù)值標識信息子集數(shù)據(jù)集標準名稱惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤關鍵詞淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集發(fā)布方數(shù)據(jù)集語種中文數(shù)據(jù)集分類-類目名稱衛(wèi)生-衛(wèi)生服務內容信息子集數(shù)據(jù)集摘要基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標準。數(shù)據(jù)集特征數(shù)據(jù)元淋巴的據(jù)公屬應合DB11/T 2275.1要求。淋巴瘤的數(shù)據(jù)元屬性描述應符合DB11/T2275.1的要求。淋巴瘤的數(shù)據(jù)元內部編碼結構和子域應符合DB11/T2275.1的要求。惡性腫瘤的亞類別代碼除應符合DB11/T2275.1的要求外，還應符合以下要求：23表2 淋巴診增的類亞類別碼編號名稱定義05淋巴瘤預后評分與淋巴瘤預后評分相關的數(shù)據(jù)元亞類2DB11/T2275.4—2024表3 淋巴干措增的類別碼亞類別碼編號名稱定義06干細胞移植與研究參與者接受干細胞移植相關的數(shù)據(jù)元亞類07細胞治療與研究參與者接受細胞治療相關的數(shù)據(jù)元亞類表4 淋巴標采及驗檢驗類亞類別碼編號名稱定義11腦脊液檢測記錄腦脊液檢測結果信息的數(shù)據(jù)元亞類數(shù)據(jù)元研究項目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表4。表5 研究目本況據(jù)專用內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.FA.00.0001研究方案研究方案中文名稱S1AN..200CA.03.FA.00.0002研究方案編號研究方案文書的唯一識別號S1AN..50CA.03.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0005申辦單位申辦單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0006研究單位研究單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0007研究單位編號參與研究單位的唯一標識號S1AN..50CA.03.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究中，負責整個臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長單位的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0009研究單位主要研究者研究單位負責臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0010臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1表20CA.03.FA.00.0011研究開始日期臨床研究啟動會召開當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0012研究結束日期對最后一例研究參與者完成全部研究相關數(shù)據(jù)采集當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0013研究方案調整研究方案是否發(fā)生調整LT/FCA.03.FA.00.0014研究方案調整日期研究方案調整當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0015研究方案調整原因研究方案調整原因描述S1AN..2003DB11/T2275.4—2024入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性參見表5。表6 入組知同數(shù)元用屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.RZ.00.0001研究參與者標識研究中分配給研究參與者以辨識其身份的唯一編號S1AN..20CA.03.RZ.00.0002知情同意書簽署日期研究參與者簽署知情同意書的日期DD8CA.03.RZ.00.0003篩選日期研究參與者接受入組篩選的日期DD8CA.03.RZ.00.0004入組狀態(tài)研究參與者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.03.RZ.00.0005入組失敗原因研究參與者經(jīng)篩選后無法入組的原因S1AN..50CA.03.RZ.00.0006符合所有入排標準研究參與者是否符合所有入組標準且不符合任何一條排除標準LT/FCA.03.RZ.00.0007不符合入排標準的編號如果研究參與者不符合的入排標準的具體編號S1AN..10CA.03.RZ.00.0008接受隨機分組研究參與者是否接受隨機分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.03.RZ.00.0009接受隨機分組時間研究參與者接受隨機分組的時間DD8CA.03.RZ.00.0010隨機號研究參與者隨機號S1AN..20CA.03.RZ.00.0011所分配的研究組研究參與者所分配進入的研究組名稱S1AN..20人口學資料數(shù)據(jù)元專用屬性參見表6。表7 人口資數(shù)元用內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.RK.01.0001出生日期研究參與者出生當日的公元紀年日期DD8CA.03.RK.01.0002年齡研究參與者從出生當日公元紀年日起到簽署知情同意書當日11準NN3備注：0-3654DB11/T2275.4—2024表7（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.RK.01.0003年齡計量單位11歲者，以天為計量單位S2N10：年1：天CA.03.RK.02.0001性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1CA.03.RK.03.0002國籍研究參與者所屬國籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659CA.03.RK.03.0003民族研究參與者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304CA.03.RK.03.0004其他民族或種族研究參與者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內時，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.03.RK.04.0001婚姻狀況研究參與者當前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2CA.03.RK.04.0002（個研究參與者現(xiàn)有子女的數(shù)量,計量單位為個NN..2CA.03.RK.04.0003孕次研究參與者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累計值NN..2CA.03.RK.04.0004產(chǎn)次研究參與者曾經(jīng)生產(chǎn)次數(shù)的累計值NN..2個人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表7表8 個人族既疾情數(shù)據(jù)專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JW.01.0001吸煙狀況代碼研究參與者過去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365CA.03.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）研究參與者開始吸第一支煙的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計量單位為支NN..3CA.03.JW.01.0004戒煙年齡（歲）研究參與者層吸煙但已成功戒煙時的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0005飲酒頻率代碼研究參與者飲酒的頻率代碼S3N1WS/T364.5CA.03.JW.01.0006開始飲酒年齡（歲）研究參與者第一次飲酒時的周歲年齡，計量單位為歲NN..25DB11/T2275.4—2024表8（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JW.01.0007日飲酒量（ml）研究參與者平均每天的飲酒量相當于白酒量，計量單位為mlNN..3CA.03.JW.01.0008戒酒標志標識研究參與者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.03.JW.01.0009戒酒年齡（歲）研究參與者曾曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時的周歲年齡,計量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0010飲酒種類代碼研究參與者飲酒種類代碼S3N1WS364.5CA.03.JW.02.0001腫瘤家族史標志標識研究參與者家族成員中是否有研究參與者LT/FCA.03.JW.02.0002患腫瘤親屬與研究參與者關系代碼患腫瘤家族成員于研究參與者的家庭和社會關系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.03.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.03.JW.02.0004是否診斷遺傳性疾病是否診斷遺傳性疾病LT/FCA.03.JW.03.0001藥物過敏史標志標識研究參與者既往有無藥物過敏經(jīng)歷LT/FCA.03.JW.03.0002過敏史研究參與者既往發(fā)生過敏情況的詳細描述S1AN..100CA.03.JW.03.0003既往或伴隨疾病標志研究參與者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.03.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱研究參與者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號研究參與者存在的既往或伴隨疾病順序號NN..2CA.03.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時間研究參與者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時間DD8CA.03.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)研究參與者既往或伴隨疾病當前的情況S2N10：已治愈；1：仍存在；CA.03.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時間研究參與者既往或當前伴隨疾病的治愈時間DD8CA.03.JW.03.0009疫苗接種情況研究參與者既往或當前伴隨疾病的疫苗接種情況S1AN..100CA.03.JW.03.0010輸血史研究參與者既往或當前接受過輸血情況S1AN..100CA.03.JW.03.0010輸血次數(shù)研究參與者既往或當前接受過輸血次數(shù)NN..36DB11/T2275.4—20248表9 一般況體檢數(shù)元專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)研究參與者是否進行了體格檢查LT/FCA.03.TC.00.0002體格檢查日期研究參與者接受體格檢查的日期DD8CA.03.TC.00.0003體格檢查時間研究參與者接受體格檢查的時間TT6CA.03.TC.01.0001ECOG評分研究參與者體力狀況ECOG評分S3N1表21CA.03.TC.01.0003B癥狀研究參與者是否有B癥狀LT/FCA.03.TC.02.0001體重(kg)kgNN3..5,1CA.03.TC.02.0002身高(cm)cmNN4..5,1CA.03.TC.02.0003收縮壓(mmHg)個體收縮壓的測量值，計量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0004舒張壓(mmHg)個體舒張壓的測量值，計量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)個體每分鐘呼吸次數(shù)的測量值，計量單位為次/minNN..3CA.03.TC.02.0006脈率(次/min)個體每分鐘脈搏的次數(shù)測量值,計量單位為次/minNN2..3CA.03.TC.02.0007體溫(℃)個體體溫的測量值,計量單位為℃NN4,1CA.03.TC.03.0001體格檢查部位研究參與者體格檢查具體部位S3N1表22CA.03.TC.03.0002體格檢查結果研究參與者體格檢查結果S2N10：正常；1：異常；9：未查；CA.03.TC.03.0003淋巴結侵犯區(qū)域對發(fā)生淋巴瘤腫大的位置描述S1A..30表23CA.03.TC.03.0004淋巴結外侵犯區(qū)域對發(fā)生淋巴瘤腫大的位置描述（淋巴結外）NN..3,1表23惡性腫瘤診斷數(shù)據(jù)元專用屬性參見表10。表10 淋巴診數(shù)元用內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZD.01.0001惡性腫瘤診斷本次臨床研究針對的研究參與者惡性腫瘤診斷S3AN..5ICD10CA.03.ZD.01.0002惡性腫瘤診斷具體描述本次臨床研究所診治的研究參與ICD10到具體描述者S1AN..20CA.03.ZD.01.0003惡性腫瘤側位對于成對器官，惡性腫瘤原發(fā)于左側或右側的位置代碼S3N17DB11/T2275.4—2024表10（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZD.01.0004惡性腫瘤診斷依據(jù)代碼腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS364.10CA.03.ZD.01.0005惡性腫瘤首次診斷日期研究參與者首次診斷為臨床研究所針對的惡性腫瘤的日期DD8CA.03.ZD.02.0001病理檢測標志臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性腫瘤是否行病理活檢的標志LT/FCA.03.ZD.02.0002病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位S3N1表24CA.03.ZD.02.0003具體病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢具體部位，詳細到器官S1N..2表24CA.03.ZD.02.0004免疫組化結果惡性腫瘤免疫組化檢測結果，僅在臨床研究需要時記錄特定檢測結果S1AN..100CA.03.ZD.02.0005基因檢測狀態(tài)是否行淋巴瘤基因檢測LT/FCA.03.ZD.02.0006基因檢測取樣部位研究參與者行淋巴瘤基因檢測的取樣部位S1AN..10CA.03.ZD.02.0007基因檢測時間基因檢測的采樣時間DD8CA.03.ZD.02.0008基因檢測方法基因檢測技術方法S1AN..10CA.03.ZD.02.0009基因檢測結果描述惡性腫瘤基因檢測結果，僅在臨床研究需要時記錄特定檢測結果S1AN..100CA.03.ZD.02.0010惡性腫瘤病理分級惡性腫瘤組織學分級S3N1CA.03.ZD.02.0011其他惡性腫瘤病理分級9描述腫瘤病理分級情況S1AN..10CA.03.ZD.03.0005淋巴瘤2014版Lugano分期1Lugano2014LuganoS1AN..20CA.03.ZD.03.0006Rai分期2是慢淋臨床分期標準中的一種S1AN..20CA.03.ZD.03.0007Binet分期3目前慢淋采用較多的臨床分期法S1AN..20CA.03.ZD.03.0008EORTC-TNMB分期4常用于判斷皮膚蕈樣霉菌病/塞扎里（Sezary）綜合征臨床分期S1AN..20CA.03.ZD.05.0001惡性腫瘤當前是否存在原發(fā)病變或局部復發(fā)研究參與者當前是否存在腫瘤原發(fā)灶或局部復發(fā)病灶LT/FCA.03.ZD.05.0002惡性腫瘤最近一次進展或復發(fā)日期斷日期DZD.05.D88DB11/T2275.4—2024表10（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZD.05.0003IPI評分5否正常來進行的一種評分方式S1AN..20CA.03.ZD.05.0004IPS評分6晚期霍奇金淋巴瘤評分S1AN..20CA.03.ZD.05.0005CLL-IPI評分7慢性淋巴細胞白血病國際預后指數(shù)評分總分S1AN..20CA.03.ZD.05.0006FLIPI評分8濾泡性淋巴瘤國際預后指數(shù)，適用于評估侵襲性淋巴瘤的預后S1AN..20CA.03.ZD.05.0007FLIPI-2評分9新的濾泡性淋巴瘤國際預后指數(shù)S1AN..20CA.03.ZD.05.0008MIPI評分10套細胞淋巴瘤國際預后指數(shù)S1AN..20CA.03.ZD.05.0009NRI評分11ENKTCL淋巴瘤改進版風險指數(shù)S1AN..20CA.03.ZD.05.0010NCCN-IPI評分12NCCN指南推薦指數(shù)評分S1AN..20CA.03.ZD.05.0011CNS-IPI評分13繼發(fā)中樞侵犯風險評分S1AN..20淋巴瘤既往治療史數(shù)據(jù)元專用屬性參見表10。表11 惡性瘤往療據(jù)專用內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZL.01.0001既往腫瘤手術治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤手術治療LT/FCA.03.ZL.01.0002手術名稱既往因惡性腫瘤接受手術的名稱S1AN..80CA.03.ZL.01.0003手術/操作日期既往因惡性腫瘤接受手術的日期DD8CA.03.ZL.01.0004手術/操作性質既往因惡性腫瘤接受手術的性質S2N11：根治；2：姑息；3：探查；CA.03.ZL.01.0005手術/操作部位既往因惡性腫瘤接受手術的具體部位S3N..2CA.03.ZL.01.0006手術其他部位的具體描述手術/操作部位選擇“其他”時，具體說明手術/操作部位S1AN..20CA.03.ZL.02.0001既往腫瘤放射治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤放射治療治療LT/FCA.03.ZL.02.0002放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的S2N1表25CA.03.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述說明放射治療目的S1AN..50CA.03.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質S3N1表269DB11/T2275.4—2024表11（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.03.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.03.ZL.02.0007放射治療技術放療所用的治療技術S3N1表27CA.03.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期DD8CA.03.ZL.02.0009放射治療結束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末次治療日期DD9CA.03.ZL.02.0010放射治療部位既往因惡性腫瘤接受放射治療的具體部位S3N..2CA.03.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述說明放射治療部位S1AN..20CA.03.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.03.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.03.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評價S3N1表28CA.03.ZL.03.0001既往腫瘤系統(tǒng)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤全身系統(tǒng)治療LT/FCA.03.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11療；2：輔助治療；3：晚期CA.03.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因淋巴瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2系統(tǒng)治療線數(shù)（CA.03.ZL.03.0003-0006）按照具體治療情況增加CA.03.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡述S1AN..100CA.03.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.03.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1表28CA.03.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1表2910DB11/T2275.4—2024表11（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選其他時，具體說明治療中止原因S1AN..50CA.03.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進展時間特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾病進展時間DD8CA.03.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物名稱S1AN..50CA.03.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的類型S3N1表30CA.03.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時，具體說明藥物類型S1AN..20CA.03.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的劑量NN..7,2CA.03.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的劑量單位S3N2表31CA.03.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10CA.03.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.ZL.03.0018首次給藥時間系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的首次給藥時間DD8CA.03.ZL.03.0019末次給藥時間系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的末次給藥時間DD8CA.03.ZL.04.0001既往腫瘤其他治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.03.ZL.04.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.03.ZL.04.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.03.ZL.04.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200淋巴瘤干預措施數(shù)據(jù)元專用屬性參見表11。11DB11/T2275.4—2024表12 干預施據(jù)專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.SY.01.0001手術干預措施狀態(tài)研究參與者試驗干預措施中是否包含手術治療LT/FCA.03.SY.01.0002手術名稱手術干預措施名稱S1AN..80CA.03.SY.01.0003手術日期手術干預措施日期DD8CA.03.SY.02.0001放療干預措施狀態(tài)研究參與者試驗干預措施中是否包含放射治療LT/FCA.03.SY.02.0002研究性射線性質放射治療所用的射線性質S3N1表25CA.03.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.03.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.03.SY.02.0005研究性技術放療所用的治療技術S3N1表26CA.03.SY.02.0006研究性開始日期放療干預措施開始日期DD8CA.03.SY.02.0007研究性結束日期放療干預措施結束日期DD9CA.03.SY.02.0008研究性部位放療干預措施照射部位S1AN..20CA.03.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.03.SY.02.0010放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.03.SY.03.0001試驗性藥物治療狀態(tài)研究參與者試驗干預措施中是否包含藥物治療LT/FCA.03.SY.03.0002試驗性治療藥物名稱研究藥物名稱S1AN..50CA.03.SY.03.0003研究藥物實際劑量研究藥物實際用量NN..7,2CA.03.SY.03.0004研究藥物劑量單位試驗治療藥物的劑量單位S3N2表31CA.03.SY.03.0005其他研究藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.SY.03.0006研究藥物給藥方式研究藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10CA.03.SY.03.0007研究驗藥物給藥頻率研究藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.SY.03.0008首次給藥日期研究藥物的首次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0009首次給藥時間研究藥物首次給藥時間TT6CA.03.SY.03.0010末次給藥日期研究藥物的末次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0011末次給藥時間研究藥物末次給藥時間TT6CA.00.SY.04.0001其他干預措施狀態(tài)研究參與者試驗干預措施中是否包含除手術、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.00.SY.04.0002其他干預措施名稱其他干預措施名稱S1AN..50CA.00.SY.04.0003其他干預措施日期其他干預措施日期DD8CA.00.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計劃給予干預措施LT/FCA.00.SY.05.0002方案偏移情況描述說明與原計劃干預措施偏離的具體情況S1AN..100CA.00.SY.05.0003方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..5012DB11/T2275.4—2024表12（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.SY.06.0012造血干細胞移植日期進行造血干細胞移植的公元紀年日期描述DD10CA.03.SY.06.0013造血干細胞來源造血干細胞的來源S1AN..100CA.03.SY.06.0014造血干細胞來源器官造血干細胞來源的具體器官名稱S1AN..100CA.03.SY.06.0015造血干細胞術前動員策略術前動員策略的詳細描述S1AN..100CA.03.SY.06.0016造血干細胞術前動員藥物術前動員使用藥物的通用名稱S1AN..100CA.03.SY.06.0017造血干細胞術前動員藥物劑量術前動員藥物每日使用的劑量NN..3,1CA.03.SY.06.0018造血干細胞術前動員開始時間術前動員藥物開始使用的公元紀年日期描述DD10CA.03.SY.06.0019造血干細胞術前動員結束時間術前動員藥物結束使用的公元紀年日期描述DD10CA.03.SY.06.0020造血干細胞采集目標劑量預計采集造血干細胞的劑量描述NN..3,1CA.03.SY.06.0021造血干細胞采集目標日期預計采集造血干細胞的日期DD10CA.03.SY.06.0022造血干細胞采集天數(shù)本次采集造血干細胞操作的總天數(shù)NN..3,1CA.03.SY.06.0023造血干細胞分得單個核細胞數(shù)本次采集造血干細胞單個核細胞數(shù)量NN..3,1CA.03.SY.06.0024造血干細胞分得CD34細胞數(shù)本次采集造血干細胞CD34細胞數(shù)量NN..3,1CA.03.SY.06.0025造血干細胞移植前評效移植前療效評估NN..3,1CA.03.SY.06.0026造血干細胞預處理日期進行預處理的公元紀年日期描述DD10CA.03.SY.06.0027造血干細胞預處理方案選擇預處理方案的詳細描述S1AN..100CA.03.SY.06.0028造血干細胞預處理方案藥物預處理方案使用的藥物通用名稱S1AN..100CA.03.SY.06.0029造血干細胞預處理方案藥物劑量預處理方案藥物每次使用的劑量NN..3,1CA.03.SY.06.0030造血干細胞回輸干細胞日期粒細胞植入的公元紀年日期和時間的描述DD10CA.03.SY.06.0031造血干細胞回輸CD34細胞數(shù)目血小板植入的公元紀年日期和時間的描述DD1013DB11/T2275.4—2024表12（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.SY.06.0032造血干細胞回輸單個核細胞數(shù)目移植后治療情況的詳細描述S1AN..100CA.03.SY.07.0033細胞治療開始時間研究參與者開始進行細胞治療時的公元紀年日期和時間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0034細胞治療結束時間研究參與者結束細胞治療治療時的公元紀年日期和時間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0035CAR類型使用的抗原類型S1AN..100CA.03.SY.07.0036預處理方案研究參與者CART治療的預處理方案的描述，如：Flu/CyS1AN..100CA.03.SY.07.0037預處理藥物研究參與者CART治療的預處理藥物的藥品名稱S1AN..100CA.03.SY.07.0038劑量研究參與者CART治療使用藥物的劑量NN..3,1CA.03.SY.07.0039CD4：CD8相對比例測值NN..3,2CA.03.SY.07.0040細胞用量CART治療的細胞用量統(tǒng)計NN..3CA.03.SY.07.0041采集時間采集CART樣本的公元紀年日期和時間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0042回輸時間回輸CART樣本細胞的公元紀年日期和時間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0043回輸量回輸細胞的統(tǒng)計量NN..3CA.03.SY.07.0044回輸次數(shù)回輸細胞的次數(shù)統(tǒng)計NN..2CA.03.SY.07.0045回輸?shù)牟涣挤磻剌敿毎蟀l(fā)生不良反應的詳細情況S1AN..100合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性參見表12。表13 合并藥據(jù)專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)研究參與者試驗期間是否有合并用藥LT/FCA.03.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.03.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1表32CA.03.HB.01.0004合并用藥具體原因對合并用藥原因的詳細說明S1AN..10014DB11/T2275.4—2024表13（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.HB.01.0005合并用藥針對的既往或伴隨疾病編號合并用藥如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾病編號NN..21-99CA.03.HB.01.0006合并用藥針對的不良反應編號合并用藥用于治療不良反應時，所對應的不良反應編號NN..21-99CA.03.HB.01.0007合并藥物實際劑量合并用藥實際用量NN..7,2CA.03.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2表31CA.03.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10CA.03.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.03.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0013合并用藥結束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.03.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)研究參與者試驗期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.03.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱研究參與者試驗期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50CA.03.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期研究參與者試驗期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.03.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..100CA.03.HB.02.0005方案偏移情況描述說明與原計劃干預措施偏離的具體情況S1AN..100CA.03.HB.02.0006方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.03.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1表47CA.03.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因對合并醫(yī)療操作原因的詳細說明S1AN..100CA.03.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對的既往或伴隨疾病編號合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾病編號NN..21-99CA.03.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對的不良反應編號合并醫(yī)療操作用于治療不良反應時，所對應的不良反應編號NN..21-9915DB11/T2275.4—2024實驗室檢驗及標本采集數(shù)據(jù)元專用屬性參見表13。表14 實驗檢及本集據(jù)元用內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.00.0001樣本來源所檢測的研究參與者樣本S3N1表33CA.03.JY.00.0002其他樣本來源如所檢測的研究參與者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.03.JY.00.0003檢測項目檢測項目的具體名稱S1AN..10CA.03.JY.00.0004檢測定性結果檢測項目的定性結果S1AN..5CA.03.JY.00.0005檢測定量結果檢測項目的定量結果NN..8,2CA.03.JY.00.0006檢測定量結果單位檢測項目的單位S1AN..5CA.03.JY.00.0007檢測結果意義檢測結果的臨床意義S1AN11：正常；2床意義；3床意義CA.03.JY.01.0001生物樣本采集狀態(tài)標識是否完成生物樣本采集LT/FCA.03.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.03.JY.01.0003樣本采集時間生物樣本采集時間TT6CA.03.JY.01.0004樣本編號生物樣本編號S1AN..20CA.03.JY.02.0001是否行血常規(guī)檢查研究參與者是否接受血常規(guī)檢查LT/FCA.03.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期DD8CA.03.JY.02.0003白細胞計數(shù)值(109/L)單位容積血液中白細胞數(shù)量檢測結果值,計量單位為109/LNN..4,1CA.03.JY.02.0004紅細胞計數(shù)值(1012/L)單位容積血液內紅細胞數(shù)量檢測結果值,計量單位為1012/LNN3,1CA.03.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測結果值,計量單位為g/LNN..3CA.03.JY.02.0006血小板計數(shù)值(109/L)單位容積血液內血小板數(shù)量檢測結果值,計量單位為109/LNN2..3CA.03.JY.02.0007MCV(fL)每個紅細胞的平均體積,單位為fLNN..3,1CA.03.JY.02.0008CV(%)反映紅細胞體積異質性的參數(shù)，單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0009SD(fL)紅細胞分布寬度標準差，單位為fLNN..3,116DB11/T2275.4—2024表14（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.02.0010淋巴細胞計數(shù)LY#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中淋巴細胞數(shù)量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0011淋巴細胞百分比LY%(%)血液淋巴細胞占白細胞的百分比，計量單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0012中性粒細胞計數(shù)NE#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中中性粒細胞數(shù)量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0013中性粒細胞百分比NE%(%)血液中性粒細胞占粒細胞的百分比，計量單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0014MONO#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中單核細胞數(shù)量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0015MONO%(%)血液單核細胞占淋巴細胞的百分比，計量單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0016MCH(pg)外周血中平均每個紅細胞內含有的血紅蛋白量，單位為pgNN..3,1CA.03.JY.02.0017平均血紅蛋白濃度MCHC(g/L)血液通過離心后僅獲取的剩下紅細胞中血紅蛋白的比例,計量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0018紅細胞沉降率ESR(mm/hr)研究參與者紅細胞沉降的速度，單位為mm/hrNN..3,1CA.03.JY.02.0019血清β2-微球蛋白研究參與者β2-微球蛋白含量，在血清中單位為mg/L，NN..3,1CA.03.JY.02.0020尿β2-微球蛋白研究參與者β2-微球蛋白含量，尿中單位為μg/LNN..3,1CA.03.JY.02.0021網(wǎng)織紅細胞m/Lμg/LNN..3,1CA.03.JY.03.0001是否行生化檢查研究參與者是否接受生化檢查LT/FCA.03.JY.03.0002生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DD8CA.03.JY.03.0003空腹血糖值(mmol/L)空腹時血液中葡萄糖定量的檢測結果值,計量單位為mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0004丙氨酸氨基轉移酶檢測值(U/L)丙氨酸氨基轉移酶的檢測結果值,計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0005天冬氨酸氨基轉移酶檢測值(U/L)天冬氨酸氨基轉移酶的檢測結果值,計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..5,117DB11/T2275.4—2024表14（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..4CA.03.JY.03.0014γ-谷氨酰轉肽酶檢查結果(U/L)谷氨酰轉肽酶(γ-GT)的檢測結果值，計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測結果值,計量單位為μmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0016結合膽紅素值(μmol/L)結合膽紅素的檢測結果值,計量單位為μmol/LNN..5,1CA.03.JY.03.0017血清肌酐檢測值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測結果值,計量單位為μmol/LNN5,1CA.03.JY.03.0018(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的mmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0019血清尿酸值(umol/L)血清中尿酸的檢測結果值，計量單位為umol/LNN3CA.03.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測結果值，計量單位為g/LNN..3CA.03.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢測結果值,計量單位為g/LNN..2CA.03.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測結果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測結果值,計量單位為mmol/LNN..3,1CA.03.JY.03.0024血清高密度脂蛋白膽(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測結果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025血清低密度脂蛋白膽(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測結果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025C反應蛋白檢測值(mg/L)血清C反應蛋白的檢測結果值,計量單位為mg/LNN..5,2CA.03.JY.04.0001是否行凝血功能檢查研究參與者是否接受凝血功能檢查LT/FCA.03.JY.04.0002凝血功能檢測日期研究參與者行凝血功能檢測的日期DD8CA.03.JY.04.0003PT凝血酶原時間（s)NN2..3CA.03.JY.04.0004INR凝血酶原時間INR比值NN..3,1CA.03.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時間（S)NN2..3CA.03.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原，計量單位為g/LNN..218DB11/T2275.4—2024表14（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.04.0007TT凝血酶時間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0008D-二聚體定量D-Dimer（μg/ml）μg/mlNN..3,1CA.03.JY.05.0001是否行病毒指標檢查研究參與者是否接受病毒指標檢查LT/FCA.03.JY.05.0002病毒指標檢測日期研究參與者行病毒指標檢測的日期DD8CA.03.JY.05.0003HIVAb研究參與者標本中HIV抗體檢測結果S2N11：陰性；2：陽性；9：不確定CA.03.JY.05.0004HBsAg研究參與者標本中HBs抗原檢測結果S2N21：陰性；2：陽性；CA.03.JY.05.0005HCVAb研究參與者標本中HCV抗體檢測結果S2N31：陰性；2：陽性；CA.03.JY.05.0006HBsAb研究參與者標本中HBs抗體檢測結果S2N41：陰性；2：陽性；CA.03.JY.05.0007HBeAg研究參與者標本中HBs抗原檢測結果S2N51：陰性；2：陽性；CA.03.JY.05.0008HBcAb研究參與者標本中HBs抗原檢測結果S2N61：陰性；2：陽性；CA.03.JY.05.0009HBeAb研究參與者標本中HBs抗體檢測結果S2N71：陰性；2：陽性；CA.03.JY.05.0010HBV-DNAHBVDNA數(shù)結果NA..30CA.03.JY.05.0011HCV-RNAHCVRNA數(shù)結果NA..30CA.03.JY.05.0012梅毒血清學試驗結果代碼受檢者梅毒血清學試驗的結果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0013血漿EBV-DNAEB病毒DNA定量檢測結果的標識S2A..10CA.03.JY.05.0014巨細胞病毒拷貝數(shù)巨細胞病毒DNA定量檢測結果的標識S2A..10CA.03.JY.07.0001是否行妊娠檢測研究參與者是否行妊娠檢測LT/FCA.03.JY.07.0002妊娠檢測方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9CV04.50.01219DB11/T2275.4—2024表14（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.07.0003妊娠檢測日期研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.03.JY.07.0004妊娠檢測結果研究參與者妊娠狀態(tài)檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.08.0001是否行尿液檢測研究參與者是否接受尿液檢測LT/FCA.03.JY.08.0002尿液檢測日期研究參與者行尿液檢測的日期DD8CA.03.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測結果值NN..5,3CA.03.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測結果值NN3..4,1CA.03.JY.08.0005尿蛋白定量檢測值(mg/24h)采用定量檢測方法測得的24h尿蛋白含量，計量單位為mg/24hNN..5,1CA.03.JY.08.0006尿糖定性檢測結果代碼尿糖定性檢測結果在特定編碼體系中的代碼S3N1CA.03.JY.08.0007尿酮體定性檢測結果代碼標識尿酮體定性檢測結果在特定編碼體系中的代碼S3N1CA.03.JY.08.0008尿紅細胞計數(shù)值(個/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細胞的數(shù)量值，計量單位為個/HNN..2CA.03.JY.08.0009尿白細胞尿常規(guī)白細胞定性檢查結果所屬代碼S3N1CA.03.JY.09.0001是否行糞便檢測研究參與者是否接受糞便檢測LT/FCA.03.JY.09.0002糞便檢測日期研究參與者行糞便檢測的日期DD8CA.03.JY.10.0003便潛血標識大便檢查是否存在潛血LT/FCA.03.JY.11.0001是否行腦脊液檢測研究參與者是否接受腦脊液檢測LT/FCA.03.JC.11.0002腦脊液檢測日期研究參與者行腦脊液檢測的日期DD8CA.03.JC.11.0003腦脊液檢查結果腦脊液試驗室檢查結果S1AN..10醫(yī)學檢查數(shù)據(jù)元專用屬性參見表14。表15 醫(yī)學查據(jù)專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.00.0001特定檢查標識研究參與者是否接受了特定檢查LT/FCA.03.JC.00.0002接受特定檢查的日期研究參與者接受特定檢查的日期DD820DB11/T2275.4—2024表15（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.00.0003檢查項目名稱檢測項目的具體名稱S1AN..10CA.03.JC.00.0004檢查結果檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.00.0005檢查結果臨床意義檢查結果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義3床意義CA.03.JC.01.0001是否進行了心電圖檢查研究參與者是否接受了心電圖LT/FCA.03.JC.01.0002接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期DD8CA.03.JC.01.0003接受心電圖檢查的時間研究參與者接受心電圖檢查的時間TT6CA.03.JC.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動頻率的測量值,計量單位為次/minNN2..3CA.03.JC.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結果所示的PR間期結果值，計量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0006心電圖QT間期(ms)QT量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結果所示的QTc間期，計量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0008心電圖檢查結果描述心電圖檢查結果完整描述S1AN..100CA.03.JC.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；2床意義；3床意義CA.03.JC.02.0001是否進行了內鏡檢查研究參與者是否接受了內鏡LT/FCA.03.JC.02.0002接受內鏡檢查的日期研究參與者接受內鏡檢查的日期DD8CA.03.JC.02.0003接受的內鏡檢查種類研究參與者接受的內鏡檢查種類S3N1表34CA.03.JC.02.0004接受的其他種類內鏡檢查研究參與者接受的內鏡檢查種類如為“其他”時，具體描述S1AN..10CA.03.JC.02.0005內鏡檢查結果內鏡檢查結果描述S1AN..10021DB11/T2275.4—2024表15（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.02.0006內鏡檢查臨床意義內鏡檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2床意義；3床意義CA.03.JC.03.0001是否進行了CT檢查研究參與者是否接受了CTLT/FCA.03.JC.03.0002接受CT檢查的日期研究參與者接受CT檢查的日期DD8CA.03.JC.03.0003接受的CT檢查部位研究參與者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.03.0004CT檢查結果CT檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2床意義；3床意義CA.03.JC.03.0006CT檢查是否淋巴結腫大CT檢查報告對于是否淋巴結腫大的標識S2A..10CA.03.JC.03.0007CT檢查淋巴結腫大部位CT檢查報告對于淋巴結腫大的部位的詳細描述S1A..50CA.03.JC.03.0008CT檢查淋巴結長徑（mm）淋巴結長徑的實際檢測值，計量單位為mmNN..3,1CA.03.JC.03.0009CT檢查淋巴結寬徑（mm）淋巴結寬徑的實際檢測值，計量單位為mmNN..3,1CA.03.JC.03.0010CT檢查淋巴結最大直徑（mm）淋巴結最大直徑的實際檢測值，計量單位為mmNN..3,1CA.03.JC.04.0001是否進行了MR檢查研究參與者是否接受了MRLT/FCA.03.JC.04.0002接受MR檢查的日期研究參與者接受MR檢查的日期DD8CA.03.JC.04.0003接受的MR檢查部位研究參與者接受的MR檢查部位S1AN..10CA.03.JC.04.0004MR檢查結果MR檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2床意義；3床意義22DB11/T2275.4—2024表15（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.05.0001是否進行了PET-CT檢查研究參與者是否接受了PET-CTLT/FCA.03.JC.05.0002接受PET-CT檢查的日期研究參與者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0003接受的PET-CT檢查部位研究參與者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0004PET-CT檢查結果PET-CT檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2床意義；3床意義CA.03.JC.05.0006FDG異常增高攝取部位PET-CTFDG攝取部位的詳細描述S1A..30CA.03.JC.05.0007Suvmax值Suvmax的實際檢測值NN..3,1CA.03.JC.05.0008縱隔血池SUVmax縱隔血池SUVmax的實際檢測值NN..3,1CA.03.JC.05.0009肝血池SUVmax肝血池SUVmax的實際檢測值NN..3,1CA.03.JC.05.0010Deauville評分PET-CT檢查中對淋巴瘤療效評價的Deauville評分S2A..10CA.03.JC.06.0001是否進行了超聲檢查研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.03.JC.06.0002接受超聲檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0003接受的超聲檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0004超聲檢查結果超聲檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0005超聲心動圖檢查臨床意義超聲檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2床意義；3床意義CA.03.JC.07.0001是否進行了超聲心動圖檢查研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.03.JC.07.0002接受超聲心動圖檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.07.0003接受的超聲心動圖檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..1023DB11/T2275.4—2024表15（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.07.0004超聲心動圖檢查結果超聲檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.07.0005超聲心動圖檢查臨床意義超聲檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義療效評價數(shù)據(jù)元專用屬性參見表15。表16 療效價據(jù)專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.PX.00.0001療效評價標志研究參與者是否進行了療效評價LT/FCA.03.PX.00.0002療效評價標準研究中療效評價標準S1AN..10CA.03.PX.00.0003療效評價日期進行療效評價的日期DD8CA.03.PX.00.0004總療效評價結果療效評價總體結果S3N1表28CA.03.PX.00.0005檢查結果臨床意義檢查結果的臨床意義判斷S2N11：正常；2意義；3意義CA.03.PX.01.0001靶病灶標志是否具有可評價靶病灶LT/FCA.03.PX.01.0002靶病灶編號研究參與者靶病灶編號NAN1CA.03.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.01.0004靶病灶直徑（cm）測量的靶病灶直徑，計量單位為cmNAN..5,1CA.03.PX.01.0005靶病灶評估方法病灶評估方法S3N1表35CA.03.PX.01.0006其他靶病灶評估方法病灶評估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.01.0007靶病灶療效病灶療效評價S3N1表28CA.03.PX.02.0001是否有非靶病灶是否具有非靶病灶LT/FCA.03.PX.02.0002非靶病灶編號研究參與者非靶病灶編號NAN1CA.03.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.02.0004非靶病灶評估方法非靶病灶評估方法S3N1表3524DB11/T2275.4—2024表16（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.PX.02.0005其他非靶病灶評估方法非靶病灶評估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.02.0006非靶病灶療效評估非靶病灶療效評估S3N1表28CA.03.PX.03.0001是否有新發(fā)病灶是否有新發(fā)病灶LT/FCA.03.PX.03.0002新發(fā)病灶編號研究參與者新發(fā)病灶編號NAN1CA.03.PX.03.0003新發(fā)病灶位置新發(fā)病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.03.0004新發(fā)病灶評估方法新發(fā)病灶評估方法S3N1表35CA.03.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評估方法新發(fā)病灶評估的其他方法S1AN..10不良反應數(shù)據(jù)元專用屬性參見表16。表17 不良應據(jù)專屬性內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.FZ.01.0001不良事件標志研究參與者試驗期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.03.FZ.01.0002不良事件編號研究參與者不良事件編號S1N..3CA.03.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.03.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.03.FZ.01.0005不良事件轉歸情況不良事件轉歸的情況S3N1表36CA.03.FZ.01.0006不良事件轉歸日期不良事件轉歸的日期DD8CA.03.FZ.01.0007不良事件分級根據(jù)CTCAE進行的不良事件分級NN1表37CA.03.FZ.01.0008不良事件與試驗干預措施的關系不良事件是否與試驗干預措施有關，采用五分法標準S3N1表38CA.03.FZ.01.0009不良事件對試驗干預措施的影響發(fā)生不良事件后，對試驗干預措施產(chǎn)生的具體影響S1AN..20CA.03.FZ.01.0010是否對不良事件給予治療是否針對不良事件給予處理措施LT/FCA.03.FZ.01.0011對不良事件的治療措施針對不良事件采取的處理措施S1AN..100CA.03.FZ.02.0001是否為嚴重不良事件研究參與者試驗期間是否發(fā)生嚴重不良事件LT/F25DB11/T2275.4—2024表17（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.FZ.02.0002嚴重不良事件發(fā)生日期研究參與者發(fā)生嚴重不良事件日期DD8CA.03.FZ.02.0003嚴重不良事件類型嚴重不良事件的具體類型S3N1表39CA.03.FZ.02.0004嚴重不良事件的處理及上報過程嚴重不良事件的具體處理及上報過程S1AN..500CA.03.FZ.02.0005回輸?shù)牟涣挤磻剌敿毎蟀l(fā)生不良反應的詳細情況S1A..30CA.03.FZ.02.0006CRS是否發(fā)生細胞因子釋放綜合征的標識S2A..10CA.03.FZ.02.0007CRS分級細胞因子釋放綜合征的嚴重程度分級S2A..10表40CA.03.FZ.02.0008神經(jīng)毒性CART是否導致神經(jīng)毒性的標識S2A..10CA.03.FZ.02.0009神經(jīng)毒性分級CART導致的神經(jīng)毒性的分級S2A..10表41隨訪及預后數(shù)據(jù)元專用屬性參見表17。表18 隨訪預數(shù)元用內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.YH.00.0001是否進行訪視研究參與者是否進行了訪視LT/FCA.03.YH.00.0002訪視類別研究參與者訪視具體類別S3N11:計劃內訪視；2:計劃外訪視；3：生存訪視；9：其他CA.03.YH.00.0003訪視日期進行訪視的日期DD8CA.03.YH.00.0004研究參與者生存狀態(tài)訪視時研究參與者生存情況S1N11：生存；2：死亡；CA.03.YH.00.0005研究參與者是否接受其他抗腫瘤治療研究參與者在本次訪視及前次訪視之間，是否接受除試驗規(guī)定外的抗腫瘤治療LT/FCA.03.YH.00.0006研究參與者接受其他抗腫瘤治療的具體情況研究參與者在在本次訪視及前次訪視之間，接受的抗腫瘤治療詳情S1AN..10026DB11/T2275.4—2024表18（續(xù)）內部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.YH.00.0007研究參與者死亡原因研究參與者如死亡，其具體死亡原因S1AN..50CA.03.YH.00.0008研究參與者死亡日期研究參與者死亡具體日期DD8CA.03.YH.00.0009研究參與者是否完成全部試驗治療研究參與者是否按照方案規(guī)定完成全部試驗要求的治療LT/FCA.03.YH.00.0010中止試驗性治療日期研究參與者中止試驗性治療的日期DD8CA.03.YH.00.0011中止試驗性治療原因研究參與者中止試驗性治療的原因S3N1表42CA.03.YH.00.0012中止試驗性治療的其他原因他”，在此說明詳細原因S1AN..20CA.03.YH.00.0013研究參與者是否退出研究研究參與者是否退出臨床研究LT/FCA.03.YH.00.0014退出研究日期研究參與者退出臨床研究日期DD8CA.03.YH.00.0015研究參與者退出研究原因研究參與者退出臨床研究的原因分類S3N1表43CA.03.YH.00.0016退出研究的其他原因“其他”，在此說明詳細原因S1AN..20表19 數(shù)據(jù)閾代序號表號值域代碼表編碼值域代碼表名稱1表20CA040601臨床研究狀態(tài)代碼表2表21CA041101研究參與者體力狀況ECOG評分代碼表3表22CA041102檢查部位代碼表4表23CA041301淋巴結侵犯區(qū)域8表24CA041504病理活檢