2006年度醫(yī)療器械性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃表

2006年度醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表項(xiàng)目編號標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱制修訂起止年限技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位主要起草單位采用國際標(biāo)準(zhǔn)編代替標(biāo)準(zhǔn)編號2006062-T-jn標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN556-1：20012006063-T-jn標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN556-2：20032006064-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-1：19972006065-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第2部分：滅菌裹紙

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-2：19992006066-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第3部分：袋和卷材生產(chǎn)用紙

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-3：19992006067-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第4部分：紙袋

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-4：19992006068-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-5：19992006069-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第6部分：用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌包裝的生產(chǎn)用紙

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-6：19992006070-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第7部分：用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的熱封式醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用涂膠紙

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-7：19992006071-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第8部分：蒸汽滅菌器的重復(fù)性使用的滅菌容器

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-8：19992006072-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第9部分：熱封袋、卷材和蓋的生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-9：20002006073-T-jn待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

第10部分：袋、卷材和蓋的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料

要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心EN868-10：20002006074-T-jn造瘺術(shù)收集袋第1部分：詞匯制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心ISO8670-1：19882006075-T-jn造瘺術(shù)收集袋第2部分:要求和試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心ISO8670-2：19962006076-T-jn造瘺術(shù)收集袋第3部分:結(jié)腸造口袋和回腸造口袋的氣味穿透性試驗(yàn)制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心ISO8670-3：19962006077-T-jn病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法制定2006-2007國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心ISO22612：20052006078-T-jn病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法制定2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心ISO/DIS22610：20042006079-T-jn醫(yī)用高分子制品術(shù)語修訂2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心YY/T1119-19992006080-T-jn輸液、輸液注射器具專用料

聚丙烯修訂2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齊魯股份有限公司YY0242-19962006081-T-jn輸液、輸液注射器具專用料

聚乙烯修訂2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齊魯股份有限公司ASTMF639-98YY0114-932006082-T-jn輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件修訂2006-2007全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會濟(jì)南醫(yī)用硅橡膠制品YY0031-902006083-T-zjs異體骨修復(fù)材料第1部分：骨庫通用要求制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國人民解放軍總醫(yī)院2006084-T-zjs異體骨修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍或冷凍干燥骨制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所山西省組織庫2006085-T-zjs異體骨修復(fù)材料第3部分：脫鈣骨制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所山西省組織庫2006086-T-zjs組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第2部分：術(shù)語學(xué)制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所ASTMF2312-20042006087-T-zjs組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分：產(chǎn)品保存制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所ASTMF2386-20042006088-T-zjs組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所ASTMF2315-20032006089-T-tj球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ASTMF2079-022006090-T-tj血管支架尺寸屬性的標(biāo)準(zhǔn)指南制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ASTMF2081-012006091-T-tj利用導(dǎo)電環(huán)狀動電位極化法測定小型植入器械腐蝕敏感性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ASTMF2129-012006092-T-tj神經(jīng)外科植入物--植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)志和包裝制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO10310:19952006093-T-tj外科植入物—金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)--第1部分:髓內(nèi)釘制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO15142-1:20032006094-T-tj外科植入物—金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)--第2部分:鎖定部件制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO15142-2:20032006095-T-tj外科植入物—金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)--第3部分:金屬骨髓針連接器及擴(kuò)孔器尺寸測定制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO15142-3:20032006096-T-tj外科植入物--外科植入物最少資料群制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO16054:20002006097-T-tj外科植入物－對植入材料和醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測試溶液和環(huán)境條件制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO16428:20052006098-T-tj外科植入物－用于評定金屬植入材料和醫(yī)療設(shè)備延展期后腐蝕特性的開路電勢測定方法制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO16429:20042006099-T-tj心血管植入物—血管內(nèi)裝置第一部分：血管內(nèi)假體制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO25539-1:2003

+AMD1:20052006100-T-tj與無源外科植入物聯(lián)合使用的設(shè)備--一般要求制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會ISO16061:20002006101-T-tj外科植入物用β-磷酸三鈣粉體制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海貝奧路生物材料有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等ASTMF1088-042006102-T-tj外科植入物--矯形外科"外翻足"和"內(nèi)翻足"術(shù)語使用制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO/TR9586:19882006103-T-tj外科植入物基本原則修訂2006-2008全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等ISO/TR14283：2004YY/T0340-20022006104-T-bj醫(yī)用電氣設(shè)備-用于醫(yī)用診斷成像X射線管電壓的非介入測量劑量學(xué)儀器制定2006-2007放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC616762006105-T-bj防液體化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服─加壓條件下防護(hù)服材料抗液體滲透性能的確定方法制定2006-2007全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所ISO13994:1998，IDT2006106-T-bj感染性病原體防護(hù)服裝－醫(yī)學(xué)面罩－抗合成血液穿透性能試驗(yàn)方法（固定液量、水平噴射）制定2006-2007全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所ISO22609:2004，IDT2006107-T-bd牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價

第1單元:評價與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇修訂2006-2007全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心ISO7405：1997YY/T0268-20012006108-T-sh骨剪修訂2006-2007全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠YY91135-19992006109-T-sh手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件修訂2006-2007全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠、上海市醫(yī)療器械檢測所YY/T0171-942006110-T-sh肛門鏡修訂2006-2007全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會浙江大吉醫(yī)療器械有限公司YY/T0190-942006111-T-sh外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件修訂2006-2007全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠ISO7151：1988GB/T2766-1995

YY/T0453-2003

YY/T1030-2003

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