DB42-T 2235-2024 增材制造患者匹配式部分足假肢應(yīng)用技術(shù)規(guī)范

DB42Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturpatient-matchedpartialf湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 2 2 2 2 2 3 3 3 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由湖北省民政服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（HUBS/TC0郵箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康復(fù)輔具技術(shù)中心，聯(lián)系電話(huà)郵箱：話(huà)郵箱：hbsby1增材制造患者匹配式部分足假肢應(yīng)用技術(shù)規(guī)范GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龍12及其復(fù)合粉末3.1增材制造additivemanufacturin3.24.3評(píng)估應(yīng)使用專(zhuān)業(yè)假肢檢測(cè)儀器設(shè)備和工具，評(píng)估項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：——截肢原因：檢查是否有創(chuàng)傷、感染、腫瘤、血管性疾病、神經(jīng)2——?dú)堉庑危簷z查殘肢形狀；——關(guān)節(jié)活動(dòng)度：檢查足關(guān)節(jié)自由度。4,4評(píng)估人員應(yīng)根據(jù)患者截肢平面構(gòu)建適合該平面的數(shù)據(jù)模型。5.2使用分辨率不低于0.5mm的三維掃描儀（例如5.3掃描開(kāi)始前，宜在患者肢體表面骨凸點(diǎn)、壓痛點(diǎn)或其它在修型過(guò)程中需要特殊處理的位置粘貼標(biāo)記點(diǎn)，掃描時(shí)應(yīng)將殘肢部位充分暴露，讓殘肢處于5.4掃描完成后，應(yīng)使用千分尺、游標(biāo)卡尺、三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)等工具測(cè)量患者健側(cè)腳掌大小，內(nèi)外踝到6.2由假肢制作師使用修型軟件，對(duì)殘肢模型進(jìn)行修型處理，得到與患者殘肢相匹配的假肢接受腔三維模型。如：殘端壓痛釋放、拉長(zhǎng)等。7.1運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在假7.2在保證力學(xué)性能的前提下，宜在假肢表面設(shè)計(jì)均勻透氣孔，彈力仿生結(jié)構(gòu)。7.3對(duì)于體重較大或有特殊需求的患者，可以預(yù)留7,4通過(guò)數(shù)字化設(shè)計(jì)，形成假肢的三維模型。宜采用非線(xiàn)性有限元軟件對(duì)假肢模型進(jìn)行一體化生物力學(xué)分析。8.3假肢模型的力學(xué)性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜模擬人體體重對(duì)于接受腔的應(yīng)力、應(yīng)變的影響。建議設(shè)計(jì)安全系數(shù)＞5，當(dāng)設(shè)計(jì)安全系數(shù)≤5時(shí)，宜返回設(shè)計(jì)建模階段，重新進(jìn)行8.4假肢模型的透氣性能仿真分析，按常規(guī)流體分析步驟依次進(jìn)行，宜部分或完全模擬穿戴后空氣在8.5假肢模型與人體一體化生物力學(xué)仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜觀(guān)察人體被固定部位的肌肉與骨骼的應(yīng)力、應(yīng)變分布部位，使力的分布在滿(mǎn)足固定的條件下9增材制造39.2患者部分足假肢宜采用但不9.3增材制造完成后，應(yīng)在設(shè)備自然冷卻至室溫后，取出假肢，以免產(chǎn)生變形。9.4對(duì)于有個(gè)性化需求的患者，可在制造過(guò)程中添加相應(yīng)顏色的材料或進(jìn)行后處理著色。10.2可采用超聲波清洗、局部低溫打磨、熏化等多種方式對(duì)假肢進(jìn)行精細(xì)化處理。11.2生物相容性11.3結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)11.4其他——與體表貼合，易穿戴，無(wú)疼痛感；——不影響步行，行走時(shí)無(wú)異響；12.2若患者穿戴試樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)調(diào)整處理。4評(píng)估表二、截肢者全身狀態(tài)5：（