DB37T4211-2020保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄管理規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14通用管理要求 25批生產(chǎn)記錄要素要求 2參考文獻(xiàn) 7前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位：山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心。本文件主要起草人：胡曉彤、唐子安、孫淼、陳洪忠、劉國(guó)良、鄒芳勤。保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄的通用管理要求、要素要求。本文件適用于片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、酒劑等劑型保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄的建立、填寫和控制。其他劑型（形態(tài)）保健食品生產(chǎn)企業(yè)可參照。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

保健食品healthfood聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。[來(lái)源：GB16740—2014，2.1]

批batch按照相同配方、相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的，或在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的保健食品。

批號(hào)batchnumber用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字、字母或符號(hào)等，用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。

批生產(chǎn)記錄batchproductionrecords用于記述每批保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有證實(shí)性信息，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。保健食品批生產(chǎn)記錄至少包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書等內(nèi)容。

工藝規(guī)程mastermanufacturingdocuments為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件。

物料平衡reconciliation產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。通用管理要求應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄制度，對(duì)保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整，確保保健食品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。每批產(chǎn)品均應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)與現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容相匹配，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免填寫差錯(cuò)。生產(chǎn)過(guò)程中的每項(xiàng)操作均應(yīng)由操作人員簽名。記錄內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、易讀、不易擦除。記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)保證可以清楚辨認(rèn)原文內(nèi)容，并由修改人在修改文字附近簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存應(yīng)至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年且不應(yīng)少于兩年。生產(chǎn)企業(yè)可長(zhǎng)期保存批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄要素要求生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令。生產(chǎn)指令的內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃批量；指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、接受部門、接受人、接受日期；批生產(chǎn)配方（原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；相關(guān)要求及注意事項(xiàng)等。領(lǐng)料和退料記錄領(lǐng)料記錄應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取物料。領(lǐng)料單的內(nèi)容至少應(yīng)包括：領(lǐng)料部門；領(lǐng)料日期；物料名稱（物料編碼）；物料批號(hào)；規(guī)格；請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量；實(shí)發(fā)數(shù)量；領(lǐng)料人簽名；倉(cāng)管員簽名。退料記錄剩余物料退庫(kù)應(yīng)填寫退料單，退料單的內(nèi)容至少應(yīng)包括：退料部門；退料日期；物料名稱（物料編碼）；物料批號(hào)；規(guī)格；數(shù)量；退料人簽名；倉(cāng)管員簽名。各工序生產(chǎn)記錄通則工藝規(guī)程中規(guī)定的各工序生產(chǎn)操作均應(yīng)形成生產(chǎn)記錄，每個(gè)工序應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行記錄，連續(xù)操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并為一個(gè)工序生產(chǎn)記錄。內(nèi)容各工序生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量。生產(chǎn)前的檢查記錄。至少應(yīng)包括：生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（溫度、相對(duì)濕度、壓差）；車間清潔情況；設(shè)備完好、清潔情況；計(jì)量器具校驗(yàn)有效性；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。生產(chǎn)過(guò)程記錄。至少應(yīng)包括：每一原輔料、包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)和數(shù)量）；各工序起止日期、時(shí)間；相關(guān)生產(chǎn)操作步驟、生產(chǎn)工藝參數(shù)及控制范圍，加工過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控情況；主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行狀態(tài)；根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的過(guò)程檢查情況；生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；偏差處理等特殊問(wèn)題記錄；生產(chǎn)操作人員簽名，稱量等關(guān)鍵工序的雙人復(fù)核簽名。清場(chǎng)記錄。至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱；批號(hào)；生產(chǎn)工序；清場(chǎng)日期；清場(chǎng)項(xiàng)目及結(jié)果；清場(chǎng)結(jié)論；清場(chǎng)人簽名；復(fù)核人及質(zhì)監(jiān)員簽名。外包裝工序生產(chǎn)記錄應(yīng)符合5.3.2a)、5.3.2b)2)、5.3.2b)3)、5.3.2b)5)、5.3.2c)、5.3.2d)的規(guī)定。生產(chǎn)工藝參數(shù)要求固體制劑（片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑）、軟膠囊劑、液體制劑（口服液、酒劑）生產(chǎn)過(guò)程至少應(yīng)記錄的主要生產(chǎn)工藝參數(shù)應(yīng)分別符合表1、表2、表3的規(guī)定。需原料前提取的，前提取過(guò)程至少應(yīng)記錄的主要生產(chǎn)工藝參數(shù)應(yīng)符合表4的規(guī)定。固體制劑（片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑）主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄工序名稱主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄粉碎、過(guò)篩物料名稱、批號(hào)、篩網(wǎng)目數(shù)、粉碎過(guò)篩前后重量、收率稱量物料名稱、批號(hào)、重量，雙人復(fù)核簽名，貴細(xì)原料的質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控簽名制粒（1）粘合劑配制：物料名稱、批號(hào)、重量、濃度、配制總量；（2）物料干混：物料名稱、重量、混合起止時(shí)間、混合機(jī)轉(zhuǎn)速；采用等量遞增稀釋法混合的，每步混合工藝參數(shù)記錄；（3）制軟材：粘合劑用量、濕混起止時(shí)間、攪拌轉(zhuǎn)速；（4）制粒：采用高效濕法制粒機(jī)的，制粒時(shí)間、制粒刀轉(zhuǎn)速；采用搖擺式制粒機(jī)的，制粒時(shí)間、篩網(wǎng)目數(shù)；采用一步制粒的，進(jìn)出風(fēng)溫度和壓力、噴液速度、干燥時(shí)間；采用干法制粒的，壓大片壓力、速度、厚度、粉碎細(xì)度干燥采用烘箱干燥的，干燥溫度、干燥起止時(shí)間；采用沸騰干燥的，風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率、干燥溫度、進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、干燥起止時(shí)間；采用真空干燥的，干燥溫度、真空度、干燥起止時(shí)間整粒篩網(wǎng)目數(shù)、整粒起止時(shí)間總混物料名稱、重量、混合起止時(shí)間、混合機(jī)轉(zhuǎn)速；采用等量遞增稀釋法混合的，每步混合工藝參數(shù)記錄壓片壓片速度，片重、外觀等檢查記錄薄膜包衣（1）包衣液配制：物料名稱、批號(hào)、重量、攪拌起止時(shí)間、濃度、配制總量；（2）包衣：進(jìn)風(fēng)溫度，出風(fēng)溫度，包衣機(jī)轉(zhuǎn)速，包衣液流量，干燥時(shí)間，冷卻時(shí)間，包衣粉用量，片重、外觀等檢查記錄膠囊填充設(shè)備轉(zhuǎn)速，裝量、外觀等檢查記錄顆粒劑、粉劑填充包裝設(shè)備轉(zhuǎn)速，封口溫度，裝量、密封性、包裝外觀質(zhì)量等檢查記錄瓶?jī)?nèi)包裝裝量、密封性、包裝外觀質(zhì)量等檢查記錄鋁塑包裝熱封溫度，包裝外觀質(zhì)量等檢查記錄外包裝批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期至打印檢查記錄，貼簽、裝盒、熱收縮、裝箱檢查記錄，標(biāo)簽、說(shuō)明書歸入批包裝記錄軟膠囊劑主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄工序名稱主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄化膠物料名稱、批號(hào)、重量、加熱溫度、溶膠起止時(shí)間、脫氣真空度、脫氣時(shí)間、膠液溫度配料物料名稱、批號(hào)、重量、加熱溫度、攪拌起止時(shí)間、均質(zhì)次數(shù)、脫氣真空度、脫氣時(shí)間壓丸設(shè)備轉(zhuǎn)速、噴體溫度、膠盒溫度、明膠保溫溫度、膠皮厚度、裝量檢查記錄定型溫度、相對(duì)濕度、定型起止時(shí)間洗丸（適用時(shí)）溫度、相對(duì)濕度、洗丸起止時(shí)間干燥溫度、相對(duì)濕度、干燥起止時(shí)間燈檢膠丸總重量、合格丸重量、不合格丸重量瓶?jī)?nèi)包裝、鋁塑包裝、外包裝工序主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄見表1液體制劑（口服液、酒劑）主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄工序名稱主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄調(diào)配物料名稱、批號(hào)、重量、加熱溫度、攪拌起止時(shí)間；需靜置的，靜置起止時(shí)間；需過(guò)濾的，過(guò)濾參數(shù)記錄洗瓶、烘瓶瓶、蓋清洗操作起止時(shí)間、噴淋水壓力、干燥滅菌溫度、干燥滅菌起止時(shí)間灌裝灌裝速度，裝量、密封性、外觀等檢查記錄口服液滅菌滅菌溫度、滅菌起止時(shí)間，滅菌過(guò)程的設(shè)備原始打印記錄歸入批生產(chǎn)記錄燈檢燈檢總量、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量外包裝工序主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄見表1原料前提取主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄工序名稱主要生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄原料前處理（凈選、切制）物料名稱、批號(hào)、凈選前后重量、切制記錄、總凈重提取物料名稱、批號(hào)、投料量、設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、溶劑加量、浸泡起止時(shí)間、升溫起止時(shí)間、提取起止時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、過(guò)濾參數(shù)、提取濾液重量、溶劑回收等記錄；需靜置沉淀的，設(shè)備編號(hào)、沉淀次數(shù)、相關(guān)溶劑、溶劑加量、靜置起止時(shí)間；需精制的，設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率濃縮設(shè)備編號(hào)、濃縮起止時(shí)間、真空度、溫度、濃縮液重量、濃縮液相對(duì)密度、回收乙醇量（醇提時(shí)）、回收乙醇濃度（醇提時(shí)）干燥采用真空干燥的，干燥溫度、真空度、干燥起止時(shí)間、浸膏總重量、收率；采用噴霧干燥的，均質(zhì)壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、干燥起止時(shí)間、浸膏總重量、收率中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品相關(guān)信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等）；取樣日期；檢驗(yàn)日期；報(bào)告日期；檢驗(yàn)依據(jù)；檢驗(yàn)項(xiàng)目；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；檢驗(yàn)結(jié)果；檢驗(yàn)結(jié)論；檢驗(yàn)人簽名；復(fù)核人及質(zhì)檢主任簽名。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具備溯源性。物料平衡記錄每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在確認(rèn)無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的各關(guān)鍵工序物料平衡的計(jì)算方法和限度統(tǒng)一設(shè)計(jì)、填寫物料平衡記錄。各關(guān)鍵工序物料平衡記錄應(yīng)列明計(jì)算公式，并確認(rèn)計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定限度范圍內(nèi)。物料平衡值=實(shí)際值/理論值×100?%實(shí)際值：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量，與尾料、收集的廢料及生產(chǎn)中的取樣量之和；理論值：理論產(chǎn)量或理論用量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。生產(chǎn)偏差處理記錄應(yīng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施。生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行偏差處理，并填寫相應(yīng)生產(chǎn)偏差處理記錄。最小銷售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書最小銷售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄存檔，同一批產(chǎn)品采用不同包裝形式的，每種包裝均應(yīng)歸檔，不易隨批生產(chǎn)記錄歸檔的印刷包裝材料可采用包裝樣稿或圖片。保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不應(yīng)涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致。保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，備案產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注備案號(hào)；產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，應(yīng)與注冊(cè)證書或備案內(nèi)容一致，并聲明“本品不能代替藥物”。標(biāo)注“不適宜人群”字體應(yīng)略大于“適宜人群”的內(nèi)容；未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外），應(yīng)在標(biāo)簽、說(shuō)明書“保健功能”項(xiàng)下保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣；凈含量；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。保健食品在產(chǎn)品最小銷售包裝（容器）外明顯位置清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。保質(zhì)期的標(biāo)注使用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”的方式描述；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和生產(chǎn)許可證編號(hào)。保健食品委托生產(chǎn)的，應(yīng)標(biāo)明委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托生產(chǎn)方的許可證編號(hào)；經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應(yīng)在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)明“輻照食品”或“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”；經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何配料，應(yīng)在配料表中的該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”；警示用語(yǔ)區(qū)及警示用語(yǔ)。警示用語(yǔ)區(qū)位于最小銷售包裝包裝物（容器）的主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20?%。警示用語(yǔ)區(qū)內(nèi)文字與警示用語(yǔ)區(qū)背景有明顯色差。警示用語(yǔ)使用黑體字印刷，包括以下內(nèi)容：保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病；投訴服務(wù)電話。投訴服務(wù)電話字體與“保健功能”的字體一致。參考文獻(xiàn)[1]GB14881—2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范[2]GB16740—201