SMP-04-020-00 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程

********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-020-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：公司各部門1.目的：建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程，規(guī)范公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用，確保公司數(shù)據(jù)安全。2.范圍：公司所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3.責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則：4.2.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當(dāng)確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險。4.2.2風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.2.3供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等）,應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。4.3術(shù)語：4.3.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段。4.3.2應(yīng)用程序:安裝在既定的平臺/硬件上,提供特定功能的軟件。4.3.3PLC（programmablelogiccontroller）:可編程控制器。4.3.4URS：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，用戶需求說明書.4.3.5I／O:輸入/輸出4.3.6白盒法：白盒法也稱為結(jié)構(gòu)測試或者是邏輯驅(qū)動測試，是在軟件測試過程中，由詳細(xì)設(shè)計(jì)提供的文檔，從軟件的具體的邏輯結(jié)構(gòu)和執(zhí)行路徑出發(fā)，設(shè)計(jì)測試用例，完成測試的目的，白盒法測試主要用于測試程序內(nèi)部邏輯。4.3.7黑盒法：黑盒法也稱功能測試或者數(shù)據(jù)驅(qū)動測試,是基于規(guī)格說明的測試,它是在已知產(chǎn)品所應(yīng)具有的功能，通過測試來檢測每個功能是否都能正常使用，在測試時，把程序看作一個不能打開的黑盒子，在完全不考慮程序內(nèi)部結(jié)構(gòu)和內(nèi)部特性的情況下,測試者在程序接口進(jìn)行測試,它只檢查程序功能是否按照需求規(guī)格說明書的規(guī)定正常使用，程序是否能適當(dāng)?shù)亟邮蛰斎霐?shù)據(jù)而產(chǎn)生正確的輸出信息，并且保持外部信息（如數(shù)據(jù)庫或文件）的完整性，常用如下4種方法：4.3.7.1等價劃分法（將系統(tǒng)的輸入?yún)^(qū)域劃分為若干等價類，用每個等價類中的一個具有代表性的數(shù)據(jù)作為測試數(shù)據(jù)）。4.3.7.2邊界值分析法(盡可能選取邊界值作為測試數(shù)據(jù)）。4.3.7.3因果圖法(在系統(tǒng)功能說明中找出各種因果關(guān)系,設(shè)計(jì)測試用例）。4.3.7.4錯誤推測法（推測系統(tǒng)容易發(fā)生的各種錯誤,設(shè)計(jì)能檢查出這些錯誤的測試用例）4.3.8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證：是對用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),是否按照要求的規(guī)格進(jìn)行合理的開發(fā),且在運(yùn)用開始后是否進(jìn)行合理的管理，作出評估和確認(rèn)的行為稱為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。4.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類與驗(yàn)證方法:分類分類說明驗(yàn)證內(nèi)容第1類：基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件操作系統(tǒng)常用辦公軟件專業(yè)軟件（編程軟件、殺毒軟件、繪圖軟件等）1確認(rèn)名稱及版本號。2確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置.3確認(rèn)可以正常運(yùn)行.第2類軟件：不再使用.第3類:不可配置軟件1固件程序(固化在存儲器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改）。2智能儀表/智能工具等嵌入系統(tǒng)軟件。3屏蔽了“可配置”功能的“可配置系統(tǒng)”或需要特殊權(quán)限的“可配置系統(tǒng)"。1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS)2供應(yīng)商審計(jì)。3確認(rèn)名稱及版本號。4確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置。5根據(jù)使用要求基于風(fēng)險的必要的功能測試。6維持系統(tǒng)符合性的SOP.第4類：可配置軟件1具有可配置參數(shù)的工業(yè)控制軟件、檢驗(yàn)儀器數(shù)據(jù)處理軟件。2具有可配置參數(shù)的綜合管理類軟件。例如：LIMS系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。SCADA系統(tǒng)：數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng).

CDS系統(tǒng)：色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)。

DCS系統(tǒng)：集散控制系統(tǒng)。

HMI系統(tǒng)：人機(jī)界面系統(tǒng).

1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）。2供應(yīng)商審計(jì).3供應(yīng)商質(zhì)量體系評估。4設(shè)計(jì)說明與功能描述。5確認(rèn)名稱與版本號。6確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置。7在測試環(huán)境下基于風(fēng)險的必要的輸入／輸出（I／O)測試。8在工藝流程中基于風(fēng)險的必要的功能測試。9維持系統(tǒng)符合性的SOP。第5類：定制應(yīng)用軟件1定制的工業(yè)控制軟件、數(shù)據(jù)處理軟件,如定制的PLC控制軟件、DCS、SCADA、BMS軟件.2定制的管理類軟件，如EXCEL中的宏、定制的ERP、定制的GMP質(zhì)量管理軟件。1在可配置軟件所有驗(yàn)證項(xiàng)目基礎(chǔ)上增加兩項(xiàng)。2設(shè)計(jì)審核。3源代碼審核。4.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理：4.5.1我公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單,以GMP文件管理模式管理。4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：計(jì)算機(jī)品牌、計(jì)算機(jī)型號、計(jì)算機(jī)編號、安裝位置,與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，計(jì)算機(jī)使用人，計(jì)算機(jī)類別等項(xiàng)目。4.5.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。4.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限與密碼管理：4.6.1計(jì)算機(jī)權(quán)限管理：4.6.1.1計(jì)算機(jī)權(quán)限分為：管理員權(quán)限（admintrator)，標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限（powerusers），受限制用戶權(quán)限(users)三級權(quán)限管理。權(quán)限等級人員擁有的權(quán)限管理員權(quán)限（admintrator）質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有最高權(quán)限可以修改電腦的任何配置標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限（powerusers)各部門負(fù)責(zé)人擁有大部分權(quán)限可以設(shè)置安裝軟件修改個別文件的權(quán)限拷貝電子數(shù)據(jù)及文件受限制用戶權(quán)限（users）設(shè)備使用人員擁有受限制的權(quán)限不允許安裝各類軟件及新建文件夾不能修改系統(tǒng)時間不能關(guān)閉系統(tǒng)不能拷貝/刪除電子數(shù)據(jù)及文件4.6.2計(jì)算機(jī)密碼管理：4.6.2.1計(jì)算機(jī)密碼管理分為管理員級別，標(biāo)準(zhǔn)用戶級別,受限制級別三級密碼管理。4.6.2.2每個操作人員擁有獨(dú)立的賬號,各操作人員不得使用其他賬號登錄系統(tǒng)，賬號實(shí)行密碼識別，確保每個賬號的獨(dú)立性。4.6.2.3密碼要求不少于6位,必須由數(shù)字與字母共同組成，為避免內(nèi)部沖突,不能使用“￥＠％”等特殊字符。4.6.2.4標(biāo)準(zhǔn)用戶密碼和受限制用戶密碼都必須在計(jì)算機(jī)管理員處登記備案.4.6.2.5計(jì)算機(jī)密碼每三個月更換一次,管理員應(yīng)定期(最長不超過三個月）審核每個用戶的密碼，用戶每次更換密碼要及時到管理員處備案，由管理員核對。4.6.2.6為防止密碼遭暴力破解，每一個賬戶輸入的密碼錯誤的次數(shù)不能超過3次/天,如超過錯誤的次數(shù)賬戶即被鎖定，需通知管理員解除鎖定。4.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理4.7.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾.4.7.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼,應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時需要密碼。4.7.3有人離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評價與變更。4.7.4如果一個計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證3年內(nèi)至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。4.8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)管理：4.8.1為保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行需對計(jì)算機(jī)進(jìn)行定期維護(hù)，主要從硬件和軟件方面入手。硬件包括計(jì)算機(jī)主要部件的保養(yǎng)，每年保養(yǎng)一次；軟件包括計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)殺毒等，每周一次.4.8.2我公司辦公用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)除系統(tǒng)殺毒外其余工作由公司指定電腦公司負(fù)責(zé)，其余計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如工作站等）由設(shè)備供應(yīng)商維護(hù)。4.9計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證分六大周期，分別是：計(jì)劃和需求階段，設(shè)計(jì)階段，測試階段，配置階段，使用階段，隱退階段。4.9.1計(jì)劃和需求階段：內(nèi)容責(zé)任部門1風(fēng)險評估:從技術(shù)及經(jīng)濟(jì)等方面系統(tǒng)地研究并論證開發(fā)／變更計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的可行性,包括目的、規(guī)模、風(fēng)險分析、投資分析等。質(zhì)保中心2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）：用于描述滿足使用目的的需求，包含以下內(nèi)容：2.1系統(tǒng)說明:說明全系統(tǒng)要做什么,模塊間怎樣連接及相互作用,控制方式，執(zhí)行的過程，操作人員對接口的要求及安全性要求等。2.2物理要求：物理要求包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。2.3硬件文件：硬件文件包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。

2.4軟件文件：軟件文件包括系統(tǒng)框圖、配置清單等。2.5測試要求：系統(tǒng)開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄.包括單獨(dú)模塊測試及集成測試等。各使用部門驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容:基于風(fēng)險的驗(yàn)證方法。3.2驗(yàn)證方案。3.3必要的培訓(xùn)。3.4測試的方法。3.5各部門職責(zé)。3.6驗(yàn)證時間表。質(zhì)保中心4供應(yīng)商審計(jì)：應(yīng)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，以確保其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求，包括以下內(nèi)容:4.1系統(tǒng)開發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理。4.2技術(shù)能力評估。

4.3軟件開發(fā)及測試能力。

4.4程序編制人員的資格審定。4.5硬件開發(fā)及制造能力。4.6變更控制。4.7售后服務(wù)。4.8系統(tǒng)安全性。

質(zhì)保中心4.9.2設(shè)計(jì)階段：設(shè)計(jì)階段分為設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)以及源代碼回顧（定制系統(tǒng)）。內(nèi)容責(zé)任部門1設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：用詳細(xì)的技術(shù)語言來描述如何開發(fā)設(shè)備才能提供用戶需要的功能。需要供應(yīng)商提供,用戶來進(jìn)行批準(zhǔn)。對于商業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備不需要這個文件。

具體包括如下：1.1硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：如標(biāo)準(zhǔn)儀器、微控制器、可編程控制器（PLC）等。

1.2軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：如系統(tǒng)的整體框架、計(jì)算機(jī)語言、界面、屏幕設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)流程圖、報(bào)告設(shè)計(jì)、圖表設(shè)計(jì)、運(yùn)算法則、安全測試、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、I／O

圖（輸入/輸出）、工程制圖、流程圖解、程序體系圖解等。系統(tǒng)供應(yīng)商2設(shè)計(jì)確認(rèn)：以書面的形式確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS),需要質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后如果有什么變化是需要按照變更流程管理的，提出變更申請。質(zhì)保中心3源代碼回顧（定制系統(tǒng))：基于風(fēng)險評估來確定是否需要對定制系統(tǒng)進(jìn)行源代碼審核，該回顧用于確認(rèn)代碼符合程序的標(biāo)準(zhǔn).系統(tǒng)供應(yīng)商4.9.3測試階段：測試階段主要對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)。內(nèi)容責(zé)任部門1安裝確認(rèn)（IQ）：安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),并保證所需技術(shù)資料俱全，具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下：

1.1確認(rèn)各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。1.2確認(rèn)各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP):包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難（斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)隱退。1.3確認(rèn)計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備的安裝符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）。1.4確認(rèn)系統(tǒng)安裝了正確版本的軟件。1.5確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動、物理安全性、噪聲、照明。1.6記錄安裝過程，記錄任何突發(fā)的或者不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的事件及其解決辦法。系統(tǒng)供應(yīng)商2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)及系統(tǒng)運(yùn)行符合需求標(biāo)準(zhǔn).運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：2.1相對于用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的功能性測試。2.2界面和接口確認(rèn)。2.3系統(tǒng)安全性測試。2.4數(shù)據(jù)的采集及存儲確認(rèn)。2.5數(shù)據(jù)處理能力確認(rèn).2.6斷電／修復(fù)測試。2.7災(zāi)難恢復(fù)測試。系統(tǒng)供應(yīng)商3性能確認(rèn)(PQ）:性能確認(rèn)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測試。測試項(xiàng)目依據(jù)對系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下（相同條件下）重復(fù)3

次以上.注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn).系統(tǒng)供應(yīng)商4.9.4配置階段：配置階段主要從以下內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。內(nèi)容責(zé)任部門數(shù)據(jù)的錄入和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。系統(tǒng)權(quán)限功能。數(shù)據(jù)的保存、備份和恢復(fù)功能。災(zāi)難恢復(fù)功能。系統(tǒng)供應(yīng)商4.9.5使用階段:內(nèi)容責(zé)任部門1人員培訓(xùn):系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對所有相關(guān)人員,包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作.系統(tǒng)供應(yīng)商2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)臺賬更新/管理：作為管理對象的計(jì)算機(jī)體系，全部要更新到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)臺賬中,質(zhì)保中心負(fù)責(zé)管理該臺賬。3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程：每類/臺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都要建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：操作事項(xiàng)，維護(hù)保養(yǎng)，安全管理等。4安全管理：必須定義控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)物理及邏輯通道的安全程序,安全程序涉及如下范疇：4.1系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件安全性。4.2硬件安全性。5備份、存檔、災(zāi)難恢復(fù)：必須制定相應(yīng)文件以控制系統(tǒng)備份、恢復(fù)程序、存檔需求以及出現(xiàn)系統(tǒng)丟失事件時的災(zāi)難恢復(fù)程序，

根據(jù)需要定期進(jìn)行體系及數(shù)據(jù)的備份。6問題報(bào)告：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在使用過程中所遇到的任何問題及缺陷均應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告，以便對其運(yùn)行效果及變更控制結(jié)果進(jìn)行評價。7維護(hù)日志：記錄所有計(jì)劃的及非計(jì)劃的維修活動。系統(tǒng)維護(hù)和變更控制是保證系統(tǒng)在受控及已驗(yàn)證狀態(tài)下運(yùn)行的兩大關(guān)鍵。8變更控制:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證后，保持已驗(yàn)證狀態(tài)。如果系統(tǒng)發(fā)生變更，此種狀態(tài)將會被破壞。

變更類型包括：硬件變更、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵參數(shù)的變更。為了維持系統(tǒng)始終處于已驗(yàn)證狀態(tài),應(yīng)對其變更實(shí)施控制，具體要求如下：8.1使用部門提出書面申請，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施方案。8.2質(zhì)保中心對變更進(jìn)行評估及審批。8.3根據(jù)變更影響的范圍決定是否應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證,如變更已導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移（如增加了某些功能等),系統(tǒng)必須針對變更部分實(shí)施再驗(yàn)證.決定實(shí)施再驗(yàn)證后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將開始生命周期的另一循環(huán)。如經(jīng)過評估確認(rèn)不實(shí)施再驗(yàn)證，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持。

8.4所有變更必須經(jīng)過相關(guān)人員批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不允許自行改變系統(tǒng)任何部分。

8.5變更應(yīng)充分考慮是否對其他相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需對其他受影響系統(tǒng)進(jìn)行評價，必要時會對其他系統(tǒng)實(shí)施再驗(yàn)證。

8.6所有的變更申請、評估、審批及再驗(yàn)證活動均應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性。9周期性回顧及再驗(yàn)證：9.1系統(tǒng)的變化一般可分為兩種。一種為已知的、有形的變化，這種變化應(yīng)按照以上所述的變更控制要求執(zhí)行。9.2另一種變化是系統(tǒng)在長期頻繁使用中,由于時間的變化、環(huán)境的變化、人員的變化、硬件的磨損等因素導(dǎo)致的一種未知的、無形的變化。對于這種變化，需要對系統(tǒng)進(jìn)行周期性回顧，回顧周期為3年。周期性回顧用以確保以下幾方面:9.2.1系統(tǒng)運(yùn)行始終處于已驗(yàn)證狀態(tài)。9.2.2系統(tǒng)維護(hù)嚴(yán)格按相關(guān)程序執(zhí)行。9.2.3系統(tǒng)文件及時而準(zhǔn)確地反映了現(xiàn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。