SMP-13-012-00 藥物安全性信息報告管理規(guī)程

***********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥物安全性信息報告管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-012-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質(zhì)量部、銷售部1.目的：建立藥物安全性信息報告管理規(guī)程，確保公司員工能夠正確識別不良事件，并在獲知不良事件及其它藥物安全性信息時能夠及時報告給藥物警戒部門。2.范圍：適用于公司所有員工。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、警戒專員、銷售部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理。4.內(nèi)容：4.1職責(zé)4.1.1警戒中心負(fù)責(zé)接受各個來源的藥物安全性信息；協(xié)助質(zhì)量部維護(hù)本公司產(chǎn)品信息，包括上市后產(chǎn)品的注冊信息及產(chǎn)品說明書等。定期更新產(chǎn)品信息。4.1.2質(zhì)量部門按照公司相關(guān)要求將獲知的安全性信息報告至藥物警戒部門。負(fù)責(zé)從質(zhì)量投訴中識別不良事件，并向藥物警戒部門報告不良事件及其它藥物安全信息。4.1.3藥物警戒受托方與藥物警戒部門開展藥物安全信息的核對。發(fā)現(xiàn)本公司產(chǎn)品的不良事件信息時，按照合同協(xié)議中規(guī)定的流程收集和報告不良事件。4.1.4全體公司員工有義務(wù)在獲知不良事件信息后在規(guī)定時限內(nèi)將該信息向藥物警戒部門報告。4.2一般原則4.2.1公司任何員工在獲知使用公司產(chǎn)品后出現(xiàn)的任何不良事件或其它藥物安全性信必須及時地向藥物警戒部門報告該不良事件（包括初始和隨訪信息），一般不得超過3個日歷日。4.2.2含有可識別的個人信息的安全性報告被認(rèn)為是隱私、保密的，在處理此類報告時，應(yīng)有相應(yīng)的隱私保護(hù)措施。4.3藥物安全性信息的來源公司員工可能通過以下途徑獲知可疑的不良事件或其它安全性信息，包括但不限于：4.3.1醫(yī)療保健專業(yè)人員（護(hù)士、醫(yī)生、藥師等）4.3.2患者/消費(fèi)者4.3.3銷售/市場活動4.3.4監(jiān)管機(jī)構(gòu)4.3.5患者支持/援助項目4.3.6律師/法律訴訟4.3.7網(wǎng)站/社交媒體4.3.8文獻(xiàn)4.3.9CRO4.3.10商業(yè)伙伴4.4藥物安全性信息的識別4.4.1不良事件不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種醫(yī)藥產(chǎn)品后出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件。并非一定與該治療有因果關(guān)系。不良事件可以是與醫(yī)藥產(chǎn)品的使用在時間上關(guān)聯(lián)的任何不利的、非有意要有的體征（例如，包括異常的實驗室的發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，不論是否考慮與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)。4.4.2藥物安全性信息藥物安全性信息是一個更廣泛的概念，其包括不良事件以及以下特殊情況∶4.4.2.1藥物過量4.4.2.2缺乏療效4.4.2.3藥物濫用4.4.2.4藥物誤用4.4.2.5超適應(yīng)癥用藥4.4.2.6職業(yè)性暴露4.4.2.7非預(yù)期的治療獲益4.4.2.8用藥錯誤和潛在用藥錯誤（即：錯誤的給藥途徑、錯誤的劑量、用錯藥物）4.4.2.9妊娠暴露、哺乳期暴露、父源暴露4.4.2.10病原體傳播（例如任何生物、病毒或傳染性微粒，無論是致病性還是非致病性），經(jīng)由醫(yī)藥產(chǎn)品的疑似傳播與疑似使用4.4.2.11藥物相互作用/藥物與食物相互作用4.4.2.12假冒產(chǎn)品/產(chǎn)品質(zhì)量問題上述特殊情況盡管不屬于不良事件，但需要按照不良事件收集的流程來報告。4.3.3藥物安全性信息與不良事件的關(guān)系從藥物安全性信息與不良事件兩者的定義來看，不良事件屬于藥物安全性信息的范疇內(nèi)，藥物安全性信息=不良事件+其他藥物安全性信息（如藥物過量、藥物誤用、妊娠暴露等）。4.5藥物安全性信息的收集公司員工獲知藥物安全性信息后，需盡量收集以下信息并提供給藥物警戒部，即使該信息可能不完整。4.5.1 第一位公司員工首次獲知藥物安全性信息的日期（即公司獲知日期）及其聯(lián)系方式4.5.2報告者信息，包括報告者姓名、職業(yè)、聯(lián)系方式、地址4.5.3患者信息，包括患者姓名縮寫、性別、年齡（出生日期或年齡層）等4.5.4涉及的公司產(chǎn)品信息，包括用法用量、生產(chǎn)批號等4.5.5對不良事件的詳細(xì)描述，包括不良事