醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗項目資料備案清單

中心醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗項目資料備案清單項目名稱：申辦者：專業(yè)科室：有無備注資料備案清單CFDA臨床試驗批件（如有）□□體外診斷試劑臨床試驗申請表□□組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表□□試驗方案及修正案（蓋章、簽名）□□研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等，蓋章）□□病例報告表/試驗數(shù)據(jù)記錄表（樣表）□□知情同意書及其他書面資料（蓋章）□□產(chǎn)品自測報告/產(chǎn)品檢測報告□□質(zhì)量管理體系相關(guān)文件□□臨床試驗委托書□□申辦者對CRO的委托函（如適用）□□申辦者對監(jiān)查員、項目經(jīng)理的授權(quán)委托書□□申辦者/CRO資質(zhì)證明□□監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個人簡歷及GCP證書等）□□主要研究者個人的最新簡歷（簽名并注明日期）□□研究團隊的人員組成名單及分工表□□臨床試驗保險單□□其他□□遞交人：時間：年月日機構(gòu)辦公室秘書簽字：時間：年月日體外診斷試劑臨床試驗申請表申請?zhí)枺喉椖棵Q類別□國產(chǎn)□進口第二類□第三類□試驗分類□新研制體外診斷試劑□已有同品種批準上市產(chǎn)品□變更申請□進口注冊產(chǎn)品受試病種申辦者聯(lián)系人CRO（如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話傳真預(yù)計試驗時間年月日至年月日試驗組長單位試驗總例數(shù)專業(yè)專業(yè)主要研究者本專業(yè)承擔病例數(shù)主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請，已審閱所有臨床試驗前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)進行臨床試驗。在臨床試驗全過程中，我將嚴格執(zhí)行“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，客觀、真實提供試驗數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按相關(guān)要求保存試驗資料。按時完臨床試驗任務(wù)。簽名：年月日機構(gòu)辦公室審查意見：￡同意￡不同意簽名：年月日機構(gòu)負責人審批意見：□同意□不同意簽名：年月日體外診斷試劑臨床試驗委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，_____________（申辦者）委托株洲市中心醫(yī)院科___________主任具體負責實施體外診斷試劑_______________（方案名稱）的臨床試驗。委托單位：________________________聯(lián)系人：________________________（申辦方簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話：被委托人：_______________（PI簽字）日期：_______________主要研究者簡歷姓名性別年齡專業(yè)職稱職務(wù)是否參加過GCP相關(guān)培訓：是□否□培訓日期：曾參加過的臨床試驗研究：工作簡歷：發(fā)表論文及獲獎情況：簽名：日期：

體外診斷試劑研究團隊成員表項目名稱：診斷試劑種類：□第二類□第三類申辦者：研究團隊成員姓名研究中分工所在