醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單

中心醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單項(xiàng)目名稱(chēng)：申辦者：專(zhuān)業(yè)科室：有無(wú)備注資料備案清單CFDA臨床試驗(yàn)批件（如有）□□體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□□組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表□□試驗(yàn)方案及修正案（蓋章、簽名）□□研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等，蓋章）□□病例報(bào)告表/試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表（樣表）□□知情同意書(shū)及其他書(shū)面資料（蓋章）□□產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告□□質(zhì)量管理體系相關(guān)文件□□臨床試驗(yàn)委托書(shū)□□申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）□□申辦者對(duì)監(jiān)查員、項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書(shū)□□申辦者/CRO資質(zhì)證明□□監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)等）□□主要研究者個(gè)人的最新簡(jiǎn)歷（簽名并注明日期）□□研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單及分工表□□臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單□□其他□□遞交人：時(shí)間：年月日機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)簽字：時(shí)間：年月日體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表申請(qǐng)?zhí)枺喉?xiàng)目名稱(chēng)類(lèi)別□國(guó)產(chǎn)□進(jìn)口第二類(lèi)□第三類(lèi)□試驗(yàn)分類(lèi)□新研制體外診斷試劑□已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品□變更申請(qǐng)□進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品受試病種申辦者聯(lián)系人CRO（如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話(huà)傳真預(yù)計(jì)試驗(yàn)時(shí)間年月日至年月日試驗(yàn)組長(zhǎng)單位試驗(yàn)總例數(shù)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)主要研究者本專(zhuān)業(yè)承擔(dān)病例數(shù)主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請(qǐng)，已審閱所有臨床試驗(yàn)前相關(guān)資料，同意在本專(zhuān)業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)全過(guò)程中，我將嚴(yán)格執(zhí)行“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，客觀(guān)、真實(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按相關(guān)要求保存試驗(yàn)資料。按時(shí)完臨床試驗(yàn)任務(wù)。簽名：年月日機(jī)構(gòu)辦公室審查意見(jiàn)：￡同意￡不同意簽名：年月日機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)：□同意□不同意簽名：年月日體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，_____________（申辦者）委托株洲市中心醫(yī)院科___________主任具體負(fù)責(zé)實(shí)施體外診斷試劑_______________（方案名稱(chēng)）的臨床試驗(yàn)。委托單位：________________________聯(lián)系人：________________________（申辦方簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話(huà)：被委托人：_______________（PI簽字）日期：_______________主要研究者簡(jiǎn)歷姓名性別年齡專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)職務(wù)是否參加過(guò)GCP相關(guān)培訓(xùn)：是□否□培訓(xùn)日期：曾參加過(guò)的臨床試驗(yàn)研究：工作簡(jiǎn)歷：發(fā)表論文及獲獎(jiǎng)情況：簽名：日期：

體外診斷試劑研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱(chēng)：診斷試劑種類(lèi)：□第二類(lèi)□第三類(lèi)申辦者：研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究中分工所在