醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)方案倫理審查申請表

醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)方案倫理審查申請表臨床試驗(yàn)技術(shù)方案名稱試驗(yàn)?zāi)康闹袊硟?nèi)同類產(chǎn)品□有□無試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱科技項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批號試驗(yàn)方案編號分類境內(nèi)：□I類□Ⅱ類□Ⅲ類；進(jìn)口：□Ⅱ類□Ⅲ類；□有源□無源；□植入□非植項(xiàng)目起止日期年月日——年月日本院PI所在科室聯(lián)系電話申辦者單位項(xiàng)目經(jīng)理電話申辦者地址郵編牽頭單位PI電話監(jiān)查員姓名電話本院科室使用過同類器械：□是；□否；承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目前項(xiàng)；以往項(xiàng)。需提交的材料1申辦方臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的科技項(xiàng)目立項(xiàng)批件□是□否2結(jié)論合格的自測報(bào)告□是□否3結(jié)論合格的型式檢測報(bào)告□是□否4最新的研究者手冊□是□否5醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案一式二份□是□否6研究者及其他參加人員信息（研究者提供）□是□否7知情同意書樣張□是□否8有關(guān)協(xié)議及/或臨床試驗(yàn)合同□是□否9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣張□是□否10申辦者營業(yè)執(zhí)照、法人證書復(fù)印件□是□否11申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否12申請人（研究者）保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否13其他材料□是□否一、本院研究者資格與經(jīng)驗(yàn)，研究機(jī)構(gòu)專業(yè)條件（同時(shí)請附其通過GCP，CITI等培訓(xùn)的證書）研究者姓名單位科室手機(jī)號教育和研究背景GCP證書技術(shù)課程證書本院項(xiàng)目主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究護(hù)士CRN研究協(xié)調(diào)員（CRC）項(xiàng)目監(jiān)查員（CRA）專業(yè)研究設(shè)備條件搶救設(shè)備：口具備口不具備；研究設(shè)備：口具備口不具備。二、項(xiàng)目施行的受益與風(fēng)險(xiǎn)受益情況對受試者：口直接受益口為間接受益口兩者兼有口無受益對社會：口直接受益口為間接受益口兩者兼有口無受益空白對照口是口否預(yù)期的不良反應(yīng)口無；口有?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)的措施制定數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃：口是口否三、項(xiàng)目受試人群與研究項(xiàng)目有關(guān)的補(bǔ)償和隱私保護(hù)補(bǔ)償相關(guān)醫(yī)療檢查與治療：口免費(fèi);口部分免費(fèi);口不免費(fèi)。相關(guān)交通、餐補(bǔ)元/例；其他補(bǔ)償元/例。受試者的醫(yī)療研究結(jié)束后受試者的醫(yī)療安排：口有；口否。研究損傷的賠償發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：口有口無；對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)：口有口無。受試者隱私保護(hù)受試者隱私的方案：口有；口否。受試者個(gè)人信息涉及獲取受試者病歷和其他個(gè)人信息？口是；口否項(xiàng)目的本院主要研究者PI簽字主要研究者簽字：年月日申辦方/CRO項(xiàng)目經(jīng)理簽字項(xiàng)目經(jīng)理簽章：年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會：依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、等規(guī)定，已通過該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的形式審查。請區(qū)域倫理委員會或院機(jī)構(gòu)倫理委員會接受該科技項(xiàng)目的科學(xué)與倫理審查申請，并將審查批件抄送本部門備案，以便組織該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的啟動(dòng)、實(shí)施。機(jī)構(gòu)辦主管簽字：（公章）日期：年月填表說明：依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》規(guī)定，凡在我院實(shí)施涉及倫理問題的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)方案必須通過區(qū)域倫理委員會或院機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查，醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦方可組織啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)方案。凡在本院實(shí)施醫(yī)療器械類臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，申辦方須接受地方科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會評估認(rèn)可的臨床研究管理組織（SMO）所派遣的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC，是指專門對臨床試驗(yàn)全程進(jìn)行協(xié)調(diào)的人員）協(xié)助研究者工作，并接受臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受申辦方委托合同研究組織（CRO）指定的項(xiàng)目監(jiān)查員（CRA)對試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查和核查。申辦方倫理審查特殊要求，是指申報(bào)方對倫理審查報(bào)告形式的特殊要求。以下由院機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書填寫是否受理倫理審查口是口否，未受理理由：倫理審查機(jī)構(gòu)口區(qū)域倫理或中心倫理審查口本單位倫理審查本單位倫理審查口是口否；項(xiàng)目受理人：是審查制度及SOP版本審查