(高清版)GB∕T 26372-2020 戊二醛消毒劑衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26372—2010戊二醛消毒劑衛(wèi)生要求H2020-06-02發(fā)布2020-12-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB／T26372—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26372—2010《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T26372—2010相比，主要技術(shù)變化如下：—修改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍（見第1章，2010年版的第1章—修改了規(guī)范性引用文件（見第2章，2010年版的第2章—增加了規(guī)范性附錄“戊二醛含量測(cè)定”（見附錄A)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：—GB/T26372—2010。Ⅰ1GB／T26372—2020戊二醛消毒劑衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊二醛消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、包裝、運(yùn)輸及貯存、標(biāo)識(shí)要求和檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以戊二醛，和以戊二醛加增效劑為主要成分的戊二醛消毒劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB27949醫(yī)療器械消毒劑通用要求GB30689內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求WS507—2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國(guó)藥典(2015年版，二部）消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1增效劑本身不具備某種特定活性或活性較低，但在與具備此種活性的物質(zhì)混用時(shí)，能大幅度提高活性物質(zhì)的性能的一類物質(zhì)。注：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的增效劑是指與戊二醛配伍使用時(shí)，以特定的機(jī)制增強(qiáng)戊二醛殺菌活性的化學(xué)物質(zhì)，如脂肪醇聚氧乙烯醚、十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲基芐基溴化銨等。3.2調(diào)節(jié)劑用以維持或改變?nèi)芤核釅A度所需的酸化劑、堿劑以及具有緩沖作用的鹽類。4原料要求4.2增效劑：應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定。調(diào)節(jié)劑：應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定。4.4防銹劑：應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定。4.5生產(chǎn)用水：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版，二部）中純化水的規(guī)定。2GB／T26372—20205技術(shù)要求戊二醛消毒液為無(wú)色至微黃色的透明液體，無(wú)沉淀物，有醛刺激性氣味。值戊二醛含量及值應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1戊二醛含量與值用途戊二醛含量%值a醫(yī)療器械滅菌醫(yī)療器械消毒標(biāo)示量的標(biāo)示值與機(jī)器配套加溫使用標(biāo)示量的標(biāo)示值a如配方中有調(diào)節(jié)劑，表中應(yīng)為加入調(diào)節(jié)劑后的值要求。5.2.3連續(xù)使用穩(wěn)定性室溫條件下，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不超過14d;滅菌連續(xù)使用期間戊二醛含量應(yīng)5.3殺滅微生物指標(biāo)戊二醛消毒液對(duì)污染枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)菌片作用時(shí)間≤60min,殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)達(dá)到消毒合格要求；作用時(shí)間≤4h,應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，達(dá)到滅菌合格要求。5.3.2醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)戊二醛消毒液對(duì)人工污染于醫(yī)療器械（通常為截?cái)嗟尼t(yī)用止血鉗，取其由軸至齒端部分）上的枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)作用時(shí)間≤60殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)≥3.應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，達(dá)到滅菌合格要求。6應(yīng)用范圍6.1適用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌，但不能用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。6.2適用于內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)和手工內(nèi)鏡消毒。3GB／T26372—20207使用方法7.1醫(yī)療器械的浸泡消毒使用方法見GB27949。將清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加使用前用無(wú)菌水沖洗干凈。7.2醫(yī)療器械的浸泡滅菌戊二醛浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋常溫下作用使用前用無(wú)菌水沖洗干凈。7.3.1用于內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)消毒，按GB30689及產(chǎn)品使用說明書要求進(jìn)行。7.3.2用于手工內(nèi)鏡消毒處理，按WS507—2016、《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）及產(chǎn)品使用說明書要求進(jìn)行。8包裝、運(yùn)輸和貯存包裝應(yīng)防塵、防潮、密封。包裝材質(zhì)應(yīng)符合無(wú)毒級(jí)包裝材料要求。外包裝應(yīng)捆扎牢固，正常運(yùn)輸，裝卸時(shí)不得松散。運(yùn)輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠，防止暴曬、雨淋，車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥。產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)處。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。9標(biāo)識(shí)要求9.1包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。9.2標(biāo)簽與產(chǎn)品說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。9.3說明書應(yīng)標(biāo)明以下注意事項(xiàng)：—外用消毒液，禁止口服；—對(duì)醛過敏者禁用；—應(yīng)在通風(fēng)良好處配制、使用，注意個(gè)人防護(hù)，戴防護(hù)口罩、防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。如不慎接觸，應(yīng)立即用生活飲用水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)；—用于浸泡器械的容器，應(yīng)潔凈、加蓋，使用前先經(jīng)消毒或滅菌處理；—連續(xù)使用過程中，應(yīng)確保戊二醛濃度符合產(chǎn)品使用說明的要求；—經(jīng)消毒或滅菌后的器械，使用前以無(wú)菌方式取出，用無(wú)菌水反復(fù)沖洗去除殘留戊二醛，用無(wú)菌紗布等擦干后再使用；—不適用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚黏膜消毒。4GB／T26372—202010檢驗(yàn)方法10.4連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）2.1.2中相關(guān)方法進(jìn)行試驗(yàn)。10.5醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中2.1.2相關(guān)方法進(jìn)行試驗(yàn)。5GB／T26372—2020附錄A（規(guī)范性附錄）戊二醛含量測(cè)定戊二醛與三乙醇胺溶液反應(yīng)，以鹽酸羥胺中性溶液作指示劑，用硫酸標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定剩余三乙醇胺溶液，根據(jù)硫酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的用量計(jì)算戊二醛的含量。65g/L三乙醇胺溶液、1%鹽酸溶液、10g/L氫氧化鈉溶液、0.4g/L溴酚藍(lán)乙醇溶液與鹽酸羥胺中性溶液(17.5g鹽酸羥胺加蒸餾水75mL溶解，并加異丙醇稀釋至500mL,搖勻。加0.4g/L溴酚藍(lán)乙醇溶液15mL,用65g/L三乙醇胺溶液滴定至溶液顯藍(lán)綠色）。配制并標(biāo)定0.25mol/L硫酸滴定液（見A.2)。精密吸取樣品適量，使其相當(dāng)于戊二醛約0.2g,置250mL碘量瓶中，精確加65g/L三乙醇胺溶液20.0mL與鹽酸羥胺中性溶液25mL,搖勻。靜置反應(yīng)1h后，用0.25mol/L硫酸滴定液（裝于25mL滴定管中）滴定。待溶液顯藍(lán)綠色，記錄硫酸滴定液用量。同時(shí)，以不含戊二醛的三乙醇胺、鹽酸羥胺中性溶液重復(fù)上述操作（空白對(duì)照）。重復(fù)測(cè)2次，取2次的平均值進(jìn)行以下計(jì)算。因1mol/L硫酸滴定液1mL相當(dāng)于0.1001g戊二醛，戊二醛含量按式(A.1)計(jì)算：式中：犡—樣品中戊二醛含量，單位為克每升(g/L);犮—硫酸滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/L);—空白對(duì)照滴定中用去的硫酸滴定液體積，單位為毫升(mL);—樣品滴定中用去的硫酸滴定液體積，單位為毫升(mL);犞—戊二醛樣品體積，單位為毫升(mL)。本方法適用于測(cè)定醛類消毒劑中戊二醛有效成分的含量。方法的關(guān)鍵是配制鹽酸羥胺中性溶液時(shí)，應(yīng)看準(zhǔn)藍(lán)綠色。對(duì)于高濃度的戊二醛，應(yīng)預(yù)先稀釋至質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2%左右稀溶液后再進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于堿性或酸性戊二醛樣品，應(yīng)先用1%鹽酸或10g/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0,再用上述方法進(jìn)行含量測(cè)定。6GB／T26372—2020A.2.1滴定液配制配制0.25mol/L硫酸滴定液時(shí)，取硫酸15mL,沿盛有蒸餾水的燒杯壁緩緩注入水中。待溶液溫度降至室溫，再加蒸餾水稀釋至1000mL,搖勻。A.2.2濃度標(biāo)定標(biāo)定濃度時(shí)，稱取經(jīng)270℃~300℃烘干至恒重的基準(zhǔn)無(wú)水碳酸鈉0.4g（精確至0.0001g),置250mL碘量瓶中，加蒸餾水50mL使溶解。加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液(1g/L甲基紅乙醇溶液20mL與2g/L溴甲酚綠乙醇溶液30mL混勻）10滴，用配制的硫酸滴定液（裝入50mL滴定管中）滴定。待溶液由綠色