HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告2024年

2024年HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義人乳頭瘤病毒（HPV）是一種分布廣泛且常見的病毒，其感染可導(dǎo)致宮頸癌、陰莖癌等多種肛門生殖器癌、口咽癌等。目前市場(chǎng)上共有四款HPV疫苗產(chǎn)品:GSK和萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗（16、18型）；默沙東的四價(jià)HPV疫苗（6、11、16、18型）和九價(jià)HPV疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）。在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接種是目前預(yù)防宮頸癌的主要手段之一，全球范圍內(nèi)目前已經(jīng)上市的HPV疫苗有三種:二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)，由于預(yù)防范圍不同，適用的人群也有所區(qū)別。目前生產(chǎn)的宮頸癌疫苗種類分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗。不同之處是，預(yù)防的病毒種類不同，價(jià)數(shù)越高預(yù)防的病毒種類就越多，適用年齡也有不同。4Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素5行業(yè)政治環(huán)境描述國(guó)家藥監(jiān)局:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》:對(duì)藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等國(guó)家藥監(jiān)局:《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》:進(jìn)一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，落實(shí)國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的要進(jìn)求，明確和統(tǒng)—臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證同類疫苗注冊(cè)上市時(shí)具有相似的安全性和有效性，指導(dǎo)非創(chuàng)新疫苗的臨床研究和評(píng)價(jià)全國(guó)人大:《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》:強(qiáng)調(diào)疫苗上市許可持有人應(yīng)加強(qiáng)疫苗生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé);鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)控水平、推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化、支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重天疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略部門:政策文件:主要內(nèi)容#主要寫行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容6行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門全國(guó)人大《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》:對(duì)藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》:進(jìn)一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，落實(shí)國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的要進(jìn)求，明確和統(tǒng)—臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證同類疫苗注冊(cè)上市時(shí)具有相似的安全性和有效性，指導(dǎo)非創(chuàng)新疫苗的臨床研究和評(píng)價(jià)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》:強(qiáng)調(diào)疫苗上市許可持有人應(yīng)加強(qiáng)疫苗生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé);鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)控水平、推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化、支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重天疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局7社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境目前國(guó)內(nèi)的宮頸癌疫苗分為三個(gè)類型，二價(jià)疫苗主要針對(duì)16型HPV感染、18型HPV感染，這兩個(gè)型別的HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要HPV類型，二價(jià)宮頸癌疫苗的接種年齡是9-45歲；四價(jià)疫苗除了可以預(yù)防HPV16型、HPV18型以外，還可以預(yù)防HPV6型、HPV11型，后兩個(gè)類別是導(dǎo)致生殖道濕疣的HPV感染類型，推薦接種年齡是20-45歲；九價(jià)疫苗除了預(yù)防四價(jià)疫苗的四種HPV類型以外，還可以預(yù)防31型HPV感染、33型HPV感染、45型HPV感染、52型HPV感染和58型HPV感染，九價(jià)疫苗我國(guó)推薦接種年齡是16-26歲的女性。宮頸癌發(fā)病率和死亡率位居女性癌癥前列。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)新增宮頸癌約11萬例，占全球比例約13%，發(fā)病率為7/10萬人；死亡病例約6萬例，占全球比例約13%，死亡率為3/10萬人。其中2021年中國(guó)9-45歲女性人口數(shù)量為32155萬人。8行業(yè)社會(huì)環(huán)境宮頸癌是由性傳播的人乳頭瘤病毒（HPV）引起的，是最常見的女性生殖道惡性腫瘤，目前已將HPV分為100多個(gè)亞型，引起宮頸癌的主要是嗜黏膜類。根據(jù)其致病力的大小，HPV又可分為高危型和低危型兩種，其中高危型HPV的持續(xù)感染是宮頸癌進(jìn)展的重要原因。2018年全世界宮頸癌新發(fā)病例約598萬例，死亡病例約314萬例，占全球女性癌癥死亡病例數(shù)的5%，是全球第四大常見死亡的癌癥。宮頸癌是目前唯一病因明確、唯一可以早期預(yù)防和治療、并有望徹底根除的癌癥，HPV疫苗是對(duì)付宮頸癌最有效的手段，目前HPV疫苗的研究主要針對(duì)高危型HPV，全球已有多個(gè)國(guó)家和地區(qū)已將HPV疫苗接種納入免疫規(guī)劃。據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)布的研究結(jié)果表明，HPV疫苗在發(fā)達(dá)國(guó)家已漸見成效，能有效預(yù)防子宮頸癌，接種后5～8年內(nèi)患病率大幅降低。9Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)10行業(yè)現(xiàn)狀自從2017年HPV的2價(jià)疫苗在中國(guó)首次獲批簽發(fā)之后，4價(jià)及9價(jià)疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)HPV疫苗批簽發(fā)量呈逐年快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，中國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量從2017年獲批上市的1452萬瓶/支增長(zhǎng)至2020年1240.41萬瓶/支年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)104%。自HPV疫苗在國(guó)內(nèi)上市以來，累積批簽發(fā)量達(dá)到27328萬瓶/支，結(jié)合接種劑量，累積接種人次在974萬人左右。根據(jù)人口普查結(jié)合目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗的主要應(yīng)用人群以及人口普查數(shù)據(jù)，可以測(cè)算出目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗的需求人群規(guī)模在3億人次左右，剔除已經(jīng)接種的約1000萬人次，則國(guó)內(nèi)存量需求缺口仍有2億人。11行業(yè)市場(chǎng)情況隨著人們自身素質(zhì)以及健康意識(shí)的增長(zhǎng)，越來越多的女性開始關(guān)注自己的身體健康狀況，防止身體出現(xiàn)各種疾病，除了良好的生活習(xí)慣外，對(duì)于各種預(yù)防疾病的疫苗也都有所了解。HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模為184億元，同比增長(zhǎng)33%。12行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2016-2020年，全球HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模從26億美元增長(zhǎng)至42億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率19%，主要受到發(fā)達(dá)國(guó)家HPV接種率提升的驅(qū)動(dòng)。在未來更多HPV疫苗獲批，HPV疫苗在中、低等收入國(guó)家持續(xù)滲透及男性接種人群的增加下，到2025年，全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到102億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為20%。2020年，全球適宜接種的HPV疫苗的女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)到20.56億人。其中，適宜接種HPV疫苗的9-14歲女孩人數(shù)為12億，接種HPV疫苗的14-45歲女性人數(shù)為144億。在當(dāng)前不足10%的接種率下，達(dá)到90%接種率所需的疫苗約為570億劑，遠(yuǎn)高于疫苗供應(yīng)量。13行業(yè)現(xiàn)狀HPV滲透率HPV疫苗作為目前唯一可以有效預(yù)防宮頸癌的有效方式，一直受到公眾的高度關(guān)注。我國(guó)HPV疫苗滲透率逐年增加，其中2021年中國(guó)HPV滲透率為99%。HPV疫苗批簽量如今由于信息的普及度更高，人們對(duì)HPV疫苗接種的意識(shí)以及接受程度正在不斷提高，2017-2020年中國(guó)宮頸癌（HPV）疫苗批簽量逐年增加，2021年宮頸癌（HPV）疫苗批簽量有所減少，其中2021年中國(guó)宮頸癌（HPV）疫苗批簽量為4795527支/瓶/袋。其中2021年中國(guó)九價(jià)HPV疫苗批簽量為120.57萬支/瓶/袋；四價(jià)HPV疫苗批簽量為166萬支/瓶/袋；雙價(jià)HPV疫苗批簽量為1998萬支/瓶/袋。14流通環(huán)節(jié)有待完善HPV疫苗產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致HPV疫苗行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，HPV疫苗行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。HPV疫苗產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事HPV疫苗行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，HPV疫苗行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國(guó)家對(duì)HPV疫苗行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土HPV疫苗行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管行業(yè)發(fā)展建議擴(kuò)大疫苗的宣傳科普，強(qiáng)化政府責(zé)任作為疫苗接種服務(wù)的提供主體，積極搭建平臺(tái)、創(chuàng)造條件，政府相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)該加大人力資源和物質(zhì)資源的配套投入，最大限度地滿足居民的需求，通過“微課堂”“科普動(dòng)畫”、開辦在線問答的新媒體等形式，開相關(guān)內(nèi)容的宣傳科普工作；相關(guān)部門可以考慮通過對(duì)基層接種單位和疾控機(jī)構(gòu)疫苗知識(shí)的認(rèn)知情況、HPV疫苗的接種情況綜合相關(guān)傳染病發(fā)病率進(jìn)行績(jī)效考核，填補(bǔ)目前疫苗接種宣傳科普主體的空缺，為居民有效、科學(xué)的獲取HPV疫苗相關(guān)知識(shí)和接種服務(wù)提供正規(guī)渠道。制定因地制宜接種方案，提高適齡女性接種率國(guó)際上有成功經(jīng)驗(yàn)表明，通過政府干預(yù)或相關(guān)部門在學(xué)校、初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及社區(qū)服務(wù)中心等場(chǎng)所，為適齡接種人群提供接種服務(wù)有效的提高了HPV疫苗在本國(guó)接種率。英國(guó)自實(shí)施免費(fèi)疫苗追趕計(jì)劃以來，13～18歲女性3針劑覆蓋率達(dá)80%以上。日本的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，日本政府向?qū)W校提供的HPV疫苗免費(fèi)接種方案，有效的使該疫苗覆蓋率達(dá)90%以上，成功的擴(kuò)大了疫苗接種可及性。因此，可以借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用，有針對(duì)性的制定符合本省的接種方案，設(shè)置符合我省適齡人群HPV疫苗接種需求的疫苗接種點(diǎn)，也可以將符合疫苗接種條件的醫(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入我省疫苗接種服務(wù)體系中，緩解疾病預(yù)防控制中心等接種點(diǎn)的接種壓力，達(dá)到提高疫苗覆蓋率的目的。制定因地制宜接種方案，提高適齡女性接種率創(chuàng)新疫苗監(jiān)管方式，提升疫苗接種信息體系居民對(duì)HPV疫苗接種信心不足，可能與疫苗接種過程的不透明有關(guān)。因此政府及相關(guān)行政部門要及時(shí)將疫苗相關(guān)信息向社會(huì)公開，建立有效的信息溝通平臺(tái)，有利于接種者獲取相關(guān)知識(shí)，了解疫苗的來源、副作用、接種反應(yīng)，監(jiān)管部門也可通過收集信息，減少疫苗市場(chǎng)流通過程中的違法行為，推動(dòng)我國(guó)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，確保信息公開全面、及時(shí)、準(zhǔn)確。隨著信息時(shí)代的發(fā)展，目前大量接種信息以網(wǎng)絡(luò)的形式發(fā)布，由于網(wǎng)絡(luò)具有靈活性，可能在健康信息的傳播上與一些虛假的營(yíng)銷廣告混雜在一起，導(dǎo)致公眾對(duì)HPV疫苗存在信任危機(jī)。而杜絕這一問題，需要加強(qiáng)相關(guān)部門各司其職，對(duì)媒介信息平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)督和審查，采取科學(xué)有效的手段使HPV疫苗接種全過程實(shí)現(xiàn)源頭可溯。16123Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)17&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國(guó)政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入HPV疫苗行業(yè)，對(duì)HPV疫苗行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，HPV疫苗行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國(guó)民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。HPV疫苗行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)前，市場(chǎng)上50%以上的HPV疫苗行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土HPV疫苗行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占HPV疫苗行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入HPV疫苗行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國(guó)本土HPV疫苗行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營(yíng)機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類HPV疫苗行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢(shì)：（1）HPV疫苗行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤(rùn)覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系HPV疫苗行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系HPV疫苗行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)HPV市場(chǎng)需求規(guī)模在118億元左右，其中九價(jià)疫苗和市場(chǎng)需求規(guī)模在63億元左右，占比53%;四價(jià)疫苗在46億元左右，占比約為39%。在全球和中國(guó)的HPV市場(chǎng)中，默沙東的份額均超過90%。憑借市場(chǎng)上僅有的4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，默沙東是收入水平中上、接種意識(shí)強(qiáng)烈、疾病保護(hù)范圍需求大的適齡目標(biāo)群體的唯一選擇。高價(jià)數(shù)HPV疫苗的旺盛需求和供應(yīng)緊張的矛盾推動(dòng)了相關(guān)疫苗產(chǎn)品的硏發(fā)，隨著更多的高價(jià)數(shù)HPV疫苗在未來逐漸進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)供需矛盾將得到緩解，在擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模的同時(shí)也將重塑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。從企業(yè)來看，隨著2020年4月國(guó)內(nèi)第一個(gè)二價(jià)HPV疫苗的上市，國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗的外資壟斷格局被打破。截止至2020年11月17日，萬泰滄海生物技術(shù)有限公司憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)擠占了葛蘭素史克在二價(jià)疫苗領(lǐng)域的霸主地位，占據(jù)了國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)近17%的份額；而默沙東憑借其在四價(jià)、九價(jià)疫苗領(lǐng)域的壟斷，市占率超過80%。19行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)HPV市場(chǎng)需求規(guī)模在118億元左右，其中九價(jià)疫苗和市場(chǎng)需求規(guī)模在63億元左右，占比53%;四價(jià)疫苗在46億元左右，占比約為39%。在全球和中國(guó)的HPV市場(chǎng)中，默沙東的份額均超過90%。憑借市場(chǎng)上僅有的4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，默沙東是收入水平中上、接種意識(shí)強(qiáng)烈、疾病保護(hù)范圍需求大的適齡目標(biāo)群體的唯一選擇。高價(jià)數(shù)HPV疫苗的旺盛需求和供應(yīng)緊張的矛盾推動(dòng)了相關(guān)疫苗產(chǎn)品的硏發(fā)，隨著更多的高價(jià)數(shù)HPV疫苗在未來逐漸進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)供需矛盾將得到緩解，在擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模的同時(shí)也將重塑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。競(jìng)爭(zhēng)格局1從企業(yè)來看，隨著2020年4月國(guó)內(nèi)第一個(gè)二價(jià)HPV疫苗的上市，國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗的外資壟斷格局被打破。截止至2020年11月17日，萬泰滄海生物技術(shù)有限公司憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)擠占了葛蘭素史克在二價(jià)疫苗領(lǐng)域的霸主地位，占據(jù)了國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)近17%的份額；而默沙東憑借其在四價(jià)、九價(jià)疫苗領(lǐng)域的壟斷，市占率超過80%。競(jìng)爭(zhēng)格局