長效干擾素行業(yè)調(diào)研與市場研究報(bào)告2024-2026

2024-2026長效干擾素行業(yè)調(diào)研與市場研究報(bào)告匯報(bào)時(shí)間：2024-08-02匯報(bào)人：藍(lán)怡婷目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局定義分類特點(diǎn)01什么是長效干擾素目前，慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物。其中，聚乙二醇干擾素α（PegIFNα）（通常也被稱為“長效干擾素”），核苷（酸）類藥物和聚乙二醇干擾素α在針對(duì)上述治療機(jī)制中具有顯著的區(qū)別，具體情況如下:核苷（酸）類藥物的作用在于抑制乙肝病毒復(fù)制過程，能夠快速降低血清中的乙肝病毒復(fù)制中產(chǎn)生的DNA水平（即降低HBVDNA水平）。但由于核首(酸）類藥物無法清除受感染肝細(xì)胞，受感染肝細(xì)胞還會(huì)不斷表達(dá)HBsAg和HeAg等抗原，肝臟會(huì)進(jìn)一步受損。此外，停藥后，乙肝病毒復(fù)制及cccDNA的表達(dá)仍會(huì)發(fā)生反彈，難以實(shí)現(xiàn)安全停藥，通常需長期服藥。聚乙二醇干擾素α在直接抑制乙肝病毒復(fù)制強(qiáng)度方面弱于核首（酸)類藥物，但其通過激活人體免疫系統(tǒng)，清除受感染的肝細(xì)胞，真正抑制cccDNA的表達(dá)，從而根本上降低體丙HBsAg和HBeAg的水平，大幅度降低未來肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在降低HBsAg和HBeAg的水平到一定程度(實(shí)現(xiàn)血清學(xué)清除甚至轉(zhuǎn)化)后，人體自身免疫系統(tǒng)已能夠建立起相對(duì)穩(wěn)定的捋續(xù)應(yīng)答，可實(shí)現(xiàn)安全停藥。定義產(chǎn)業(yè)鏈02發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述:《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》:提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力;推動(dòng)健康科技創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，發(fā)展醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著增強(qiáng)重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力:《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬億元，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國科技部:《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》:生物醫(yī)藥為重點(diǎn)支持領(lǐng)域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產(chǎn)業(yè)培育的戰(zhàn)略需求，突出創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重大產(chǎn)品研制和精準(zhǔn)化、個(gè)體化、可替代或可再生為代表的未來醫(yī)學(xué)發(fā)展，重點(diǎn)突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關(guān)鍵技術(shù)，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略制高點(diǎn)，力爭到2020年實(shí)現(xiàn)我國生物醫(yī)藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變政治環(huán)境1政治環(huán)境《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》:提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力;推動(dòng)健康科技創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，發(fā)展醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著增強(qiáng)重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬億元，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國科技部政治環(huán)境《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)是全面落實(shí)黨中央、關(guān)于發(fā)揮科技重大專項(xiàng)支撐戰(zhàn)咯性新型產(chǎn)業(yè)培育，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高自主創(chuàng)新能力、建設(shè)創(chuàng)新型國家、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等戰(zhàn)略部署的重要舉措?！端幤纷?cè)管理辦法》隨著我國藥品監(jiān)管部門成為ICH正式成員以及一系列藥品注冊(cè)管理辦法的修訂實(shí)施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門檻。在趨嚴(yán)的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)藥企亞之間呈現(xiàn)出一定的分化局面幾為高標(biāo)淮運(yùn)營的醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機(jī)遇。《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的通知》已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)《十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān):將生物藥技術(shù)創(chuàng)新、抗體藥物研發(fā)列為科技前沿公關(guān)領(lǐng)域;整合優(yōu)化科技資源配置:聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建—批國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系。構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱:包括推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)商業(yè)模式05經(jīng)濟(jì)環(huán)境06我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素09行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)11行業(yè)現(xiàn)狀12市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀近年來隨著慢性乙肝臨床治愈科學(xué)證據(jù)的不斷積累和認(rèn)知水平的提升，特寶生物的派格賓的市場滲透率不斷上升，銷售收入持續(xù)保持較快的增長趨勢(shì)。目前派格賓的銷售收入已從2016年的0.72億元增長至2021年的7億元，年均復(fù)合增長率達(dá)44%，這一趨勢(shì)主要源于其在乙肝治療領(lǐng)域的核心競爭力。隨著我國慢性乙肝患者數(shù)量的增長，長效干擾素市場容量逐年增長，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國長效干擾素市場容量為192億元，到2024年增長至291億元，2019-2024年CAGR為152%。行業(yè)痛點(diǎn)13問題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景15發(fā)展趨勢(shì)前景描述行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)16競爭格局17競爭格局目前在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個(gè)品牌。一方面，進(jìn)口長效干擾素仍占據(jù)著較大的市場份額，另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規(guī)模已突破1億元50，增長迅速，占我國抗病毒藥物整體市場規(guī)模的比重為0.54%，在長效干擾素的市場規(guī)模的占比為38%。未來，長效干擾素市場將呈現(xiàn)國外醫(yī)藥巨頭產(chǎn)品與派格賓進(jìn)行競爭的局面。2017年特寶生物的派格賓在國內(nèi)長效干擾素領(lǐng)域的市場份額僅有5%，到2021年市場份額達(dá)68%，反觀競品派羅欣市場份額不斷下降。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的主要原因?yàn)榻陙硖貙毶锓e極與各大學(xué)會(huì)推動(dòng)乙肝臨床治愈觀念的普及，在“珠峰”、“綠洲”等工程中贈(zèng)藥、捐助現(xiàn)金，在長效干擾素臨床治愈觀念普及的同時(shí)，在廣大醫(yī)患群體中塑造了品牌效應(yīng)。競爭格局目前在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個(gè)品牌。一方面，進(jìn)口長效干擾素仍占據(jù)著較大的市場份額，另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規(guī)模已突破1億元50，增長迅速，占我國抗病毒藥物整體市場規(guī)模的比重為0.54%，在長效干擾素的市場規(guī)模的占比為38