《氣囊式體外反搏裝置GB+10035-2017》詳細解讀

《氣囊式體外反搏裝置GB10035-2017》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4分類與結構5要求6試驗方法7標志、使用說明書8包裝、運輸、貯存011范圍為制造商提供氣囊式體外反搏裝置的設計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制標準。醫(yī)療設備制造商指導正確使用和操作氣囊式體外反搏裝置，確保患者安全和治療效果。醫(yī)療機構和醫(yī)護人員作為監(jiān)管和審核氣囊式體外反搏裝置的依據(jù)，確保其安全性和有效性。監(jiān)管部門適用對象010203試驗方法：提供驗證氣囊式體外反搏裝置是否符合技術要求的試驗方法和步驟。術語和定義：明確標準中使用的專業(yè)術語及其定義，避免歧義和誤解。標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存：規(guī)定產(chǎn)品的標識、使用說明、包裝要求以及運輸和貯存條件。技術要求：規(guī)定氣囊式體外反搏裝置的性能指標、安全要求、可靠性等方面的技術要求。檢驗規(guī)則：說明檢驗的類別、項目、方法、判定原則等，確保產(chǎn)品質(zhì)量和一致性。內(nèi)容涵蓋022規(guī)范性引用文件引用標準GB/T191該標準規(guī)定了產(chǎn)品包裝和標識的基本要求，確保氣囊式體外反搏裝置在運輸、儲存和使用過程中的安全性和有效性。GB9706.1GB/T14710此標準涉及醫(yī)用電氣設備的通用安全要求，確保氣囊式體外反搏裝置在設計、制造和使用過程中符合相關電氣安全規(guī)范。該標準規(guī)定了醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法，為氣囊式體外反搏裝置在各種環(huán)境條件下的正常運行提供了保障。術語和定義體外反搏一種通過外力對下肢和/或臀部進行加壓，以增加心臟等器官的血液灌注，從而改善血液循環(huán)的輔助循環(huán)方法。裝置指氣囊式體外反搏裝置的整體，包括氣囊、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)等部件。氣囊在體外反搏裝置中，用于包裹患者下肢和/或臀部的可充氣部件，通過充氣和放氣來實現(xiàn)對肢體的加壓和減壓。反搏波形在體外反搏過程中，氣囊內(nèi)壓力隨時間變化的曲線，反映了加壓和減壓的過程以及壓力的大小。033術語和定義一種使用包裹在人體下肢及臀部的氣囊，通過心電圖R波同步觸發(fā)，在心臟舒張期對氣囊進行序貫加壓，使下肢及臀部血流增加，輔助衰竭的心臟工作，改善血液循環(huán)的裝置。定義通常由主機（控制系統(tǒng)）、氣囊、氣囊套等部件組成。主要構成3.1氣囊式體外反搏裝置功能用于控制氣囊的充氣和排氣，以及監(jiān)測和記錄反搏過程中的各種參數(shù)。組成通常由微處理器、電源、氣泵、電磁閥、傳感器等部件組成。3.2主機（控制系統(tǒng)）作用在控制系統(tǒng)的控制下，對人體下肢及臀部進行序貫加壓。種類根據(jù)使用部位和形狀的不同，可分為不同類型，如大腿氣囊、小腿氣囊和臀部氣囊等。3.3氣囊3.4氣囊套材質(zhì)通常由柔軟、舒適且透氣性好的材料制成，以確保患者的舒適度。作用用于固定氣囊，確保氣囊在使用過程中不會移動或滑落。044分類與結構可分為醫(yī)用型和家用型。醫(yī)用型主要用于醫(yī)院等醫(yī)療機構，家用型則適用于家庭環(huán)境。按照使用方式分類可分為普通型和多功能型。普通型滿足基本反搏需求，多功能型則具備更多輔助診斷和治療功能。按照功能分類4.1分類輔助設備包括電源、連接線、使用說明書等，確保反搏裝置的正常運行和使用便捷性。主機部分包括控制系統(tǒng)、氣源系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等，負責整個反搏過程的控制和監(jiān)測。氣囊部分由多個氣囊組成，分別包裹在患者的小腿、大腿和臀部，用于施加壓力和進行反搏。4.2結構采用醫(yī)用級材料制造，氣囊壓力和反搏頻率等關鍵參數(shù)均經(jīng)過嚴格測試和校準，確保使用安全。安全性高氣囊采用柔軟、透氣的材料制成，可根據(jù)患者的體型和舒適度進行調(diào)整，提高使用舒適度。舒適性好控制系統(tǒng)采用人性化設計，操作界面簡潔明了，便于醫(yī)護人員和患者快速掌握使用方法。操作簡便4.3結構特點055要求應采用醫(yī)用級硅膠或聚氨酯材料，確保氣囊的耐用性和安全性。氣囊材料氣囊尺寸氣囊壓力應根據(jù)使用者的體型和部位進行合理設計，確保氣囊能夠緊密貼合身體表面。氣囊在工作時產(chǎn)生的壓力應在安全范圍內(nèi)，避免對使用者造成不適或傷害。5.1氣囊控制精度控制系統(tǒng)應具備過壓、過流、過熱等安全保護功能，確保使用過程中的安全性。安全保護功能智能化程度控制系統(tǒng)應具備較高的智能化程度，能夠根據(jù)使用者的身體狀況和需求進行自動調(diào)整和優(yōu)化?？刂葡到y(tǒng)應具備高精度的壓力控制能力，確保氣囊充氣和排氣的準確性和穩(wěn)定性。5.2控制系統(tǒng)監(jiān)測功能裝置應具備實時監(jiān)測功能，能夠記錄使用者的心率、血壓等生理指標，以及氣囊的壓力和充氣排氣時間等數(shù)據(jù)。評估功能裝置應具備療效評估功能，能夠根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)對使用者的治療效果進行客觀評估，為醫(yī)生提供參考依據(jù)。5.3療效監(jiān)測與評估使用說明產(chǎn)品應附帶詳細的使用說明書，包括操作步驟、注意事項、常見問題解答等內(nèi)容，方便使用者正確操作和維護裝置。標識清晰產(chǎn)品上的標識應清晰易懂，包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息，便于使用者識別和追溯。5.4使用說明與標識066試驗方法氣密性測試確保氣囊及氣囊套在充氣后能保持一定的壓力，無泄漏現(xiàn)象。耐用性測試模擬實際使用過程中可能出現(xiàn)的折疊、彎曲等情況，檢驗氣囊及氣囊套的耐用性。安全性測試對氣囊及氣囊套的材料進行生物相容性測試，確保其對人體無害。0302016.1氣囊及氣囊套性能試驗驗證控制系統(tǒng)是否能準確控制氣囊的充氣和放氣過程。準確性測試在長時間運行過程中，檢查控制系統(tǒng)是否穩(wěn)定可靠，無故障發(fā)生。穩(wěn)定性測試確保控制系統(tǒng)在異常情況下能及時切斷電源，保護患者安全。安全性測試6.2控制系統(tǒng)試驗01功能性測試驗證氣囊式體外反搏裝置是否能有效改善患者的血液循環(huán)狀況。6.3整體性能試驗02舒適性測試邀請志愿者進行實際體驗，評估裝置在使用過程中的舒適度。03安全性評估對整個裝置進行全面的安全檢查，確保其符合相關安全標準。077標志、使用說明書7.1標志產(chǎn)品名稱和型號應在裝置明顯位置標明產(chǎn)品名稱和型號，以便用戶識別和使用。生產(chǎn)廠家信息包括廠家名稱、地址、聯(lián)系方式等，以便用戶在需要時聯(lián)系廠家。安全警示標志應在裝置上設置必要的安全警示標志，以提醒用戶注意安全事項。認證標志若產(chǎn)品已通過相關認證，應在裝置上標明相應的認證標志，以證明產(chǎn)品符合相關標準和要求。產(chǎn)品概述維護保養(yǎng)說明操作指南故障排除簡要介紹產(chǎn)品的工作原理、結構特點、主要用途等，幫助用戶了解產(chǎn)品基本情況。提供裝置的維護保養(yǎng)周期、方法、注意事項等，幫助用戶保持裝置的良好狀態(tài)。詳細說明裝置的操作步驟、方法、注意事項等，指導用戶正確使用裝置。列舉裝置可能出現(xiàn)的常見故障及排除方法，幫助用戶及時解決問題。7.2使用說明書088包裝、運輸、貯存包裝材料應選用無毒、無害、無異味的環(huán)保材料，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生。包裝要求產(chǎn)品應妥善包裝，以防止在運輸和貯存過程中受損或污染。外包裝應標明產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等必要信息。防護措施根據(jù)產(chǎn)品特性，應采取相應的防潮、防震、防塵等防護措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.1包裝010203在運輸過程中，應確保產(chǎn)品穩(wěn)定、不滾動、不碰撞，并避免陽光直射和雨淋。運輸要求裝卸時應輕拿輕放，嚴禁拋擲和踩踏，以防止產(chǎn)品受損。裝卸操作應根據(jù)產(chǎn)品特性和運輸距離選擇合適的運輸方式，如汽車、火車、輪船或飛機等。運輸方式8.2運堆放要