《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)+滾壓式血泵GB+12260-2017》詳細解讀

《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵GB12260-2017》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語與定義4型式、組成和基本參數(shù)5要求6試驗方法7標志、包裝、運輸和貯存011范圍本標準規(guī)定了滾壓式血泵在心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的性能、安全及可靠性等方面的要求。滾壓式血泵的要求標準中涉及的術語和定義，為理解和實施本標準提供基礎。術語和定義明確本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中使用的滾壓式血泵，包括其設計、生產(chǎn)、檢驗和使用等環(huán)節(jié)。適用范圍標準規(guī)定內(nèi)容為制造商提供滾壓式血泵的設計和生產(chǎn)指導，確保產(chǎn)品符合安全和性能要求。醫(yī)療設備制造商幫助醫(yī)療從業(yè)人員了解滾壓式血泵的性能特點，為臨床使用提供參考。醫(yī)療從業(yè)人員為監(jiān)管機構提供滾壓式血泵的監(jiān)管依據(jù)，保障公眾用械安全。監(jiān)管機構標準適用對象010203通過實施本標準，可以提高滾壓式血泵的質(zhì)量和可靠性，降低醫(yī)療風險。提升產(chǎn)品質(zhì)量保障患者安全促進行業(yè)發(fā)展確保滾壓式血泵在臨床使用中的安全性和有效性，維護患者權益。推動心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)相關技術的規(guī)范化發(fā)展，提升行業(yè)整體水平。標準實施意義022規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）國家標準與行業(yè)標準GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T4857包裝運輸包裝件基本試驗GB/T6583質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術語國家標準與行業(yè)標準YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求國家標準與行業(yè)標準法規(guī)與指導原則《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）033術語與定義一種在心臟手術過程中，用于暫時代替患者心肺功能的醫(yī)療設備，以維持患者生命體征的穩(wěn)定。心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)是心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的核心部件，通過滾壓方式驅(qū)動血液流動，模擬心臟的泵血功能。滾壓式血泵3.1心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)3.2相關術語體外循環(huán)在心臟手術過程中，將患者的血液引出體外，通過人工裝置進行氧合和排除二氧化碳后，再輸回患者體內(nèi)的過程。微栓過濾器用于過濾血液中可能存在的微小栓子，以防止其進入患者體內(nèi)造成栓塞。氧合器用于將氧氣加入血液，并將二氧化碳從血液中排出的裝置，是心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中的重要組成部分。儲血器用于在體外循環(huán)過程中儲存血液的容器，以保證手術的順利進行。044型式、組成和基本參數(shù)體外循環(huán)血泵用于在體外循環(huán)手術過程中，代替或部分代替心臟功能，為手術提供穩(wěn)定的血流動力。植入式血泵用于長期輔助治療，可植入患者體內(nèi)，提供持續(xù)穩(wěn)定的血液循環(huán)支持。4.1型式是血泵的主要工作部分，由滾壓裝置和泵管組成，負責產(chǎn)生動力，推動血液流動。泵頭負責控制泵的工作狀態(tài)，包括轉(zhuǎn)速、流量等參數(shù)的設置和監(jiān)控?？刂破鳛楸锰峁┓€(wěn)定的電力支持，確保泵的正常運行。電源4.2組成4.3基本參數(shù)流量范圍01指血泵在單位時間內(nèi)能夠輸送的血液體積，通常以升/分鐘（L/min）表示。揚程02指血泵能夠產(chǎn)生的最大壓力，通常以毫米汞柱（mmHg）或千帕（kPa）表示。該參數(shù)決定了血泵能夠克服多大的阻力，將血液輸送到目標部位。轉(zhuǎn)速范圍03指血泵滾壓裝置的旋轉(zhuǎn)速度范圍，通常以轉(zhuǎn)/分鐘（rpm）表示。轉(zhuǎn)速的高低直接影響到血泵的流量和揚程。功率04指血泵在工作時消耗的電能，通常以瓦（W）表示。功率的大小反映了血泵的工作效率和能耗情況。055要求5.1設計與制造要求010203安全性血泵的設計與制造應確保在預定使用條件下不會對患者或使用者造成危害?？煽啃匝脩茉谝?guī)定的環(huán)境條件下，持續(xù)、穩(wěn)定地工作，且性能符合預定要求。互換性同一型號的血泵應具有良好的零部件互換性，以便于維修和更換。流量范圍血泵應能在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)正常工作，且壓力波動應在可接受范圍內(nèi)。壓力范圍精確度血泵的流量和壓力控制應具有較高的精確度，以確保治療效果。血泵應能提供足夠的流量范圍，以滿足不同患者的需求。5.2性能要求血泵與血液接觸的材料應具有良好的生物相容性，以減少對血液的破壞和患者的免疫反應。生物相容性血泵的材料應具有良好的耐腐蝕性，以確保在長期使用過程中不會因腐蝕而影響性能。耐腐蝕性血泵的材料應無毒，不會對患者造成危害。無毒性5.3材料要求標識清晰血泵上應有清晰的標識，包括型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。說明書詳細5.4標識與說明書要求應提供詳細的使用說明書，包括血泵的安裝、使用、維護和故障排除等方法，以便用戶正確使用和維護血泵。0102066試驗方法流量測試采用合適的流量計，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速和壓力下，測量血泵的流量是否符合標準要求。壓力測試氣泡檢測6.1血泵性能試驗使用壓力傳感器，檢測血泵在不同轉(zhuǎn)速下的進出口壓力，確保其在安全范圍內(nèi)。通過氣泡檢測器，觀察血泵在運行過程中是否產(chǎn)生氣泡，以評估其對血液的破壞程度。01長時間運行試驗在規(guī)定條件下，使血泵連續(xù)運行一定時間（如數(shù)百小時），檢查其性能和結構是否發(fā)生變化。6.2耐久性試驗02高低溫循環(huán)試驗模擬不同環(huán)境溫度，對血泵進行高低溫循環(huán)測試，以評估其在不同溫度條件下的適應性。03抗震性能測試通過模擬地震等振動環(huán)境，檢驗血泵的抗震性能及結構穩(wěn)定性。血液相容性測試通過體外循環(huán)實驗，觀察血泵與血液接觸后的溶血、凝血等指標，評估其對血液的影響。組織相容性評估將血泵材料與生物組織接觸，觀察組織反應，以判斷材料是否具有良好的生物相容性。毒性測試對血泵材料進行毒性試驗，確保其在使用過程中不會釋放有害物質(zhì)。0302016.3生物相容性試驗過載保護測試模擬血泵過載情況，檢查其是否能自動停機或發(fā)出警報，以避免設備損壞或危及患者安全。漏電保護測試檢測血泵的漏電保護功能是否正常工作，以確保使用過程中的電氣安全。電磁兼容性測試評估血泵在電磁環(huán)境中的抗干擾能力，以確保其運行的穩(wěn)定性和安全性。6.4安全保護性能試驗077標志、包裝、運輸和貯存7.1標志安全標志在血泵的顯眼位置應貼有安全警示標志，如“注意電擊危險”等。產(chǎn)品標志每臺血泵上應有清晰的產(chǎn)品型號、生產(chǎn)編號、制造廠商等信息標志。VS血泵應采用符合醫(yī)用標準的無菌包裝，確保產(chǎn)品在運輸和貯存過程中的無菌性。外包裝外包裝應堅固、防潮、防震，并標明產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。內(nèi)包裝7.2包裝運輸方式血泵應采用專業(yè)的醫(yī)療器械運輸方式進行運輸，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的安全性和穩(wěn)定性。運輸條件運輸過程中應避免陽光直