中藥注射劑行業(yè)增速放緩-行業(yè)發(fā)展困難重重

中藥注射劑行業(yè)增速放緩行業(yè)發(fā)展困難重重

中藥注射劑行業(yè)技術(shù)發(fā)展與行業(yè)環(huán)境息息相關(guān)從我國中藥注射劑專利技術(shù)申請數(shù)量的變化趨勢來看，行業(yè)技術(shù)的發(fā)展與行業(yè)環(huán)境息息相關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，200,2年開始，中藥注射劑技術(shù)步入成長期，每年新申請的專利技術(shù)快速上升，2005年達到最高峰534件。2006-2008年間，魚腥草、刺五加、炎毒清液、復(fù)方蒲公英、金魚等一系列中藥注射劑安全事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射液的安全問題，并先后發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》、《中藥注射劑臨床使用基本原則》等指導(dǎo)文件。監(jiān)管加強以及審批難度的加大，導(dǎo)致企業(yè)的專利申請熱情告一段落，2006-2007年，行業(yè)專利申請數(shù)量急劇下滑，2008-2010年保持小幅增長。2011年，中藥注射劑審批閘口再次打開，行業(yè)專利申請緩慢復(fù)蘇，2013年達到了324件，但由于中藥注射劑行業(yè)始終存在較大安全隱患，所以專利申請數(shù)量徘徊在地位。2017年我國中藥注射專利申請數(shù)量為164件。圖表1：2002-2017年中藥注射劑行業(yè)相關(guān)專利申請數(shù)量變化圖（單位：件）資料來源：整理受安全性影響我國中藥注射劑行業(yè)增速放緩中藥注射劑居一直以來高不下的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，成為了阻礙行業(yè)發(fā)展最重要的因素。根據(jù)食藥監(jiān)發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》數(shù)據(jù)顯示，2013年中藥注射劑不良反應(yīng)報告為12.1萬例次，其中嚴重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，嚴重報告數(shù)量增長22.3%。2014年，中藥注射劑不良反應(yīng)報告為12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%；嚴重報告數(shù)量增長26.0%。2015年中藥注射劑不良反應(yīng)報告同樣為12.7萬例次；不過，其中嚴重報告比例增加，為9798例次，占7.7%。2016年中藥注射劑不良反應(yīng)報告同樣為13.43萬例次，其中嚴重報告占6.8%。與2015年相比不良反應(yīng)報告數(shù)量增長5.75%；嚴重報告數(shù)量則有所下降。實際上，每年公布的只是可以監(jiān)測統(tǒng)計出來的數(shù)據(jù)，因此由于使用中藥注射劑而產(chǎn)生不良反應(yīng)的病例在現(xiàn)實中數(shù)量要高很多。圖表2：2013-2016年中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測情況（單位：萬例次，%）資料來源：整理從市場角度來看，中藥注射劑的安全性問題必將會影響中藥注射劑產(chǎn)品的客戶接受度與競爭力，而且隨著時間的發(fā)展，這種影響會不斷放大。數(shù)據(jù)顯示，2011-2016年，我國中藥注射劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模整體呈增長趨勢，但是近兩年注射劑市場增長速度明顯乏力。2014年我國中藥注射劑市場規(guī)模接近870億元，增長率接近23%；2016年我國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模為890.8億元，增長率不到1%。而根據(jù)2017年上半年重點城市公立醫(yī)院中藥注射劑TOP10產(chǎn)品銷售情況來看，預(yù)計2017年我國中藥注射劑行業(yè)銷售額增幅僅能維持在2%左右，行業(yè)發(fā)展形勢并不樂觀。圖表3：2011-2017年中藥注射劑市場規(guī)模變化情況（單位：億元）資料來源：整理新版醫(yī)保目錄限制中藥注射劑使用行業(yè)發(fā)展困難重重2017年2月23日，國家人力資源社會保障部印發(fā)《2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，這是繼2009年國家醫(yī)保目錄發(fā)布之后，時隔八年國家再次對醫(yī)保目錄進行調(diào)整。在2017年版的國家醫(yī)保目錄中，中成藥增補數(shù)量超過預(yù)期，達到了1238個(含民族藥88個)，而中藥注射劑、輔助用藥的使用則受到了限制。數(shù)據(jù)顯示，目前在《2017版醫(yī)保目錄》中共有45個中藥注射液，而此次限用的中藥注射液多達37個，占比高達82.22%，幅度之大，前所未有。從限用中藥注射劑的適應(yīng)癥上來看，絕大部分屬于清熱解毒、心腦血管中藥注射劑，例如雙黃連注射液、清開靈注射液、熱毒寧注射液、魚腥革注射液、痰熱清注射液等都限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)保目錄對中藥注射劑大范圍的先用，使得本身因安全問題就舉步維艱的中藥注射劑行業(yè)未來的發(fā)展變得更加的困難重重。?圖表4：2017新版目錄對注射劑的使用情況調(diào)整部分變化資料來源：整理