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1導(dǎo)管固定裝置《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3.1導(dǎo)管固定裝置Catheterfixat3.2為用于接觸人體部位，為導(dǎo)管固定裝置提供支撐或附著力的基3.33.423.5按照GB/T16886.1進(jìn)行生物學(xué)3對(duì)于粘性附著層為非硅膠/硅酮的體表固定座，持粘性應(yīng)符合YY/T0148—2006中5.2.1的規(guī)定，按每厘米寬度0.8N（80g）貼一重物，在烘箱試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上的導(dǎo)管固定裝置的頂端下滑不對(duì)于粘性附著層為硅膠/硅酮的體表固定座，持粘性應(yīng)符合YY/T0148—2006中5.2.1的規(guī)定，按每厘米寬度0.2N（20g）貼一重物，在烘箱試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上的導(dǎo)管固定裝置的頂端下滑不超5.4剝離強(qiáng)度（粘貼式適用）對(duì)于粘性附著層為硅膠/硅酮的體表固定座，剝離強(qiáng)度應(yīng)符合YY/T0148—2006中52>2555>255.6酸堿度檢驗(yàn)液與同批空白液作對(duì)照，pH值之差不得5.7重金屬含量5.8環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品應(yīng)通過一種經(jīng)確認(rèn)過的方法進(jìn)行滅菌，應(yīng)無6.2尺寸6.3持粘性（粘貼式適用）按照YY/T0148—2006附錄B的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)6.4剝離強(qiáng)度（粘貼式適用）按照YY/T0148—2006附錄B的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)6.5.1將粘貼式固定裝置粘貼在水平臺(tái)面上，取一段直徑適中，可被測(cè)6.5.2將綁帶式導(dǎo)管固定裝置綁在固定長(zhǎng)的醫(yī)用導(dǎo)管，模擬使用固定住后，用無彈性的繩索固定在已被固定的導(dǎo)管兩端，用彈簧稱沿導(dǎo)管軸56.6酸堿度件下，浸提72h±2h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為按照GB/T14233.1—2022中5.4.1規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.7重金屬含量6.8環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T

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