【我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法實(shí)踐問(wèn)題及完善建議18000字（論文）】

我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法實(shí)踐問(wèn)題及完善建議摘要公共健康從來(lái)都不僅僅是簡(jiǎn)單的醫(yī)療問(wèn)題，他關(guān)系到人類的生命健康。在現(xiàn)代社會(huì)，隨著人口跨國(guó)流動(dòng)和國(guó)際交流的增加，甲型H1N1流感、艾滋病等傳染疾病仍然在大規(guī)模爆發(fā)，藥品作為保障人類健康和生命的產(chǎn)品，其對(duì)于預(yù)防和控制公共健康危機(jī)起到至關(guān)重要的作用。因而能否及時(shí)充分地提供預(yù)防和治療傳染性疾病的藥品成為了緩解公共健康危機(jī)的關(guān)鍵所在。并且，2019年年底爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎更是將公共健康危機(jī)與藥品專利問(wèn)題推向風(fēng)口浪尖。雖然我國(guó)的專利法規(guī)定了藥品專利強(qiáng)制許可制度，但是真正地當(dāng)危機(jī)爆發(fā)時(shí)，我們應(yīng)該如何平衡專利權(quán)人和國(guó)家利益并及時(shí)充分的供給藥品，我們又應(yīng)該如何在全球化的大環(huán)境中克服自身缺陷去實(shí)踐這一制度。本文將圍繞藥品專利強(qiáng)制許可制度，通過(guò)閱讀大量的文獻(xiàn)和資料，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展做出了綜述，通過(guò)對(duì)比各國(guó)對(duì)這一制度的實(shí)踐，總結(jié)我國(guó)在這一制度規(guī)定中存在的問(wèn)題，并對(duì)我國(guó)今后在這一制度上的完善提出合理的建議。關(guān)鍵詞：藥品專利強(qiáng)制許可公共健康目錄摘要 2一、 藥品專利強(qiáng)制許可制度基礎(chǔ)理論概述 7（一） 藥品專利強(qiáng)制許可制度的概念 7（二） 藥品專利強(qiáng)制許可制度的特點(diǎn) 7二、 國(guó)際組織對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定 8（一） 《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》 8（二） 《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱《TRIPs》協(xié)定） 9（三） 《多哈健康宣言》 10（四） 《總理事會(huì)決議》 11（五） 《關(guān)于修改TRIPs協(xié)議的決定》 11三、 外國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可制度 11（一） 美國(guó) 11（二） 英國(guó) 12（三） 印度 12四、 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法現(xiàn)狀、實(shí)踐及存在的問(wèn)題 13（一） 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法現(xiàn)狀 131. 2006年《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》 132. 《中華人民共和國(guó)專利法》（2008年修訂）相關(guān)規(guī)定 133. 《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》(2010年修訂) 144. 《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（2012） 14（二） 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施 141. “陸勇案”以及《我不是藥神》電影引發(fā)的藥品專利強(qiáng)制許可思考 152. 新冠疫情所引發(fā)的藥品專利強(qiáng)制許可思考 16（三） 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的問(wèn)題 171. 制度規(guī)定分散，效力不齊 172. 相關(guān)概念界定模糊 183. 可實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品范圍過(guò)小 184. 程序復(fù)雜，效率低下 19五、 我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善 19（一） 調(diào)整立法模式 19（二） 明確界定相關(guān)概念 19（三） 擴(kuò)大藥品專利強(qiáng)制許可的范圍 20（四） 縮短審批時(shí)間，簡(jiǎn)化程序 20結(jié)語(yǔ) 21參考文獻(xiàn) 22引言我國(guó)龐大的人口基數(shù)使得我國(guó)的疾病患者基數(shù)也很大，他們有些是患有非傳染性的疾病，比如心臟病、肝癌、腎癌等，有的患有像艾滋病、結(jié)核病等這些傳染性疾病，除此之外我們還在不定時(shí)的受到流行性傳染病的威脅，就如2009年爆發(fā)的甲型H1N1流感、2019年年底爆發(fā)的新冠肺炎一樣，會(huì)引發(fā)非常嚴(yán)重的公共危機(jī)。面對(duì)這些公共健康危機(jī)，我們無(wú)疑需要對(duì)應(yīng)的藥品去控制和治療，我國(guó)《專利法》也規(guī)定為了公共利益目的的實(shí)現(xiàn)，國(guó)務(wù)院專利行政管理部門可以頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可。在國(guó)際社會(huì)中，《TRIPS協(xié)定》建立了全球范圍內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，將藥品以及藥品制造方法納入到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，以此緩解公共健康危機(jī)與藥品專利權(quán)之間的矛盾，保障公共權(quán)益，也在一定程度上限制專利權(quán)人對(duì)其權(quán)利的濫用。但是任何制度不是完美的，藥品專利強(qiáng)制許可制度亦是如此。專利法實(shí)施細(xì)則對(duì)于這一制度的規(guī)定也是很不完善的，存在許多不足之處，譬如對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)概念界定模糊、對(duì)申請(qǐng)主體范圍做出嚴(yán)格的控制以及程序復(fù)雜、效率低下的等等這些問(wèn)題都在制約著這一制度在實(shí)際中的適用，這也是我國(guó)至今沒(méi)有頒發(fā)過(guò)藥品專利強(qiáng)制許可的重要原因。本文將從藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的法律基礎(chǔ)入手，分析這一制度的立法缺陷及在現(xiàn)實(shí)中存在的問(wèn)題，對(duì)比各國(guó)對(duì)于這一制度的立法規(guī)定及實(shí)踐，思考我國(guó)應(yīng)該如何完善藥品專利強(qiáng)制許可制度，使維護(hù)公共健康權(quán)益與保障專利權(quán)人的權(quán)利達(dá)到一個(gè)相對(duì)平衡的狀態(tài)。藥品專利強(qiáng)制許可制度的理論概述藥品專利強(qiáng)制許可制度的含義藥品，作為一種知識(shí)聚集型產(chǎn)品，它的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口的都高度依賴知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，專利保護(hù)更是被視為藥品企業(yè)的生命線。周業(yè)莽:論藥品專利強(qiáng)制許可制度及其在我國(guó)的應(yīng)用—從《我不是藥神》電影談起，載《湖南警察學(xué)院學(xué)報(bào)》2009年第1期，第60頁(yè)專利保護(hù)的目的就在于鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品專利保護(hù)有利于制藥企業(yè)研發(fā)新的藥品，特別是那些“孤兒藥”。但是，過(guò)度的專利保護(hù)則不利于公眾對(duì)專利藥品的使用。因此，為了防止這種弊端，我國(guó)法律做出了“專利強(qiáng)制許可制度周業(yè)莽:論藥品專利強(qiáng)制許可制度及其在我國(guó)的應(yīng)用—從《我不是藥神》電影談起，載《湖南警察學(xué)院學(xué)報(bào)》2009年第1期，第60頁(yè)2000年我國(guó)加入世界貿(mào)易組織，為了更好的發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度在技術(shù)創(chuàng)新、科技發(fā)展中的重要作用，同時(shí)也為了更好的契合TRIPS協(xié)議的要求，2008年修正的專利法對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可做了特別規(guī)定，即《專利法》第50條的規(guī)定。藥品專利強(qiáng)制許可制度的特征第一、強(qiáng)制性。藥品專利的強(qiáng)制許可是由國(guó)家或?qū)＠鞴懿块T依據(jù)具備實(shí)施條件第三人的申請(qǐng)，可以不經(jīng)專利權(quán)人同意，直接允許實(shí)施發(fā)明專利的強(qiáng)制許可的制度。第二、非獨(dú)占性。被許可人獲得的強(qiáng)制許可并非獨(dú)占許可，被許可人雖然可以在專利行政管理部門頒發(fā)強(qiáng)制許可后不經(jīng)專利權(quán)人的同意而實(shí)施該專利，但這并不意味著被許可人獨(dú)占該項(xiàng)專利權(quán)，被許可人只是享有對(duì)該項(xiàng)專利的使用權(quán)，除此之外的任何權(quán)利都不享有，例如，不能轉(zhuǎn)讓該專利、不能許可第三人使用該項(xiàng)專利等。第三、公益性。藥品專利強(qiáng)制許可制度主要是出于公共健康的目的，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)，或者在危害公共健康的藥品供不應(yīng)求時(shí)，國(guó)家為了保障民眾的生命健康而采取的一項(xiàng)必要的措施。第四、法定性。根據(jù)我國(guó)專利法規(guī)定，藥品專利強(qiáng)制許可的類型、條件、費(fèi)用以及實(shí)施程序都是由法律規(guī)定的，只有滿足法律規(guī)定的各項(xiàng)條件時(shí)，國(guó)務(wù)院行政管理部門才能頒發(fā)強(qiáng)制許可。第五、補(bǔ)償性。由于藥品專利的發(fā)明創(chuàng)造需要專利權(quán)人付出巨大的時(shí)間、財(cái)力、人力等投入，為了使專利權(quán)的付出在一定期限內(nèi)收回成本并獲得利益，法律對(duì)專利權(quán)人的專利進(jìn)行一定期限的保護(hù)。但當(dāng)國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)，國(guó)務(wù)院專利行政管理可以允許那些具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人實(shí)施專利，確保被許可人能及時(shí)供給急需的藥品，但是被許可人的使用不是無(wú)償?shù)?，其?yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付合理的使用費(fèi)用，對(duì)專利權(quán)人予以補(bǔ)償。國(guó)際組織對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》十九世紀(jì)末，海牙會(huì)議的召開(kāi)使得專利強(qiáng)制許可制度在國(guó)際社會(huì)得到普遍認(rèn)可。然而真正意義上關(guān)于專利強(qiáng)制許可的規(guī)定則最早出現(xiàn)于1883年《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》中，《巴黎公約》的制定對(duì)于專利強(qiáng)制許可制度有著非常重要的作用。該公約關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定主要有三方面：第一，每一成員國(guó)均有權(quán)規(guī)定專利強(qiáng)制許可，以防止因?qū)＠麢?quán)賦予的排他權(quán)而產(chǎn)生的濫用。參見(jiàn)《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第5條（2）款規(guī)定即成員國(guó)可以決定在本國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施專利強(qiáng)制許可，也可以決定不實(shí)施。參見(jiàn)《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第5條（2）款規(guī)定第二，自提交專利申請(qǐng)之日起不滿4年，或者自授予專利之日起不滿3年，不得以專利未實(shí)施或者未充分實(shí)施為理由申請(qǐng)強(qiáng)制許可。參見(jiàn)《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第5條（4）款規(guī)定如果專利權(quán)人證明其不作為有正當(dāng)理由，強(qiáng)制許可的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)予以拒絕。這里所說(shuō)的“正當(dāng)理由”是指國(guó)家在專利實(shí)施或者對(duì)專利的強(qiáng)化方面存在著經(jīng)濟(jì)上、法律上或者技術(shù)上的障礙張艷：“參見(jiàn)《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第5條（4）款規(guī)定張艷：“論藥品專利強(qiáng)制許可制度”，山東大學(xué)2015年碩士學(xué)位論文，第5頁(yè)第三，為保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，被許可人對(duì)專利的實(shí)施是受限制的。主要有四方面的限制：其一，不是獨(dú)占實(shí)施；其二，被許可人應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付合理報(bào)酬；其三，被許可人只能在規(guī)定的時(shí)間和范圍內(nèi)實(shí)施該專利；其四，被許可人不能許可第三人實(shí)施該專利。但是，專利權(quán)人在這種情況下任可以自主的許可被許可人之外的第三人實(shí)施該專利，許可的期限和范圍不受上述強(qiáng)制許可的限制?！栋屠韫s》對(duì)確定藥品專利強(qiáng)制許可制度起到的是奠基性的作用，但該公約也是存在缺陷的，該公約中關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可相關(guān)規(guī)定的實(shí)際操作性不高，且沒(méi)有對(duì)成員國(guó)的藥品專利保護(hù)做出統(tǒng)一規(guī)定，導(dǎo)致各國(guó)對(duì)該制度在實(shí)際的司法實(shí)踐中存在諸多不同之處。《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱《TRIPs》協(xié)定）進(jìn)入到二十世紀(jì)，隨著貿(mào)易的發(fā)展，世界各國(guó)開(kāi)始重視對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，藥品作為保障公共健康必需品也開(kāi)始被列入到專利保護(hù)的行列中，尤其是一些發(fā)達(dá)國(guó)家更加注重對(duì)藥品專利的保護(hù)。二十世紀(jì)八十年代末，世界上很多國(guó)家并沒(méi)有把對(duì)藥品及藥品生產(chǎn)方法的保護(hù)列入到本國(guó)的專利法中。尚靜：“TRIPs協(xié)定下藥品專利強(qiáng)制許可制度研究”，復(fù)旦大學(xué)2008年碩士學(xué)位論文，第8頁(yè)直到1980年美國(guó)醫(yī)藥業(yè)進(jìn)入鼎盛時(shí)期，大部分制藥寡頭出于保障自身利益的目的，迫使美國(guó)政府不斷加強(qiáng)對(duì)藥品及藥品制作方法的專利保護(hù)。美國(guó)政府出于對(duì)本國(guó)利益保護(hù)開(kāi)始提議國(guó)際社會(huì)提高對(duì)藥品專利的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但這個(gè)提議遭到了發(fā)展中國(guó)家的極力反對(duì)，尤其是巴西和印度。但是如果發(fā)展中國(guó)家堅(jiān)持實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，就會(huì)遭受美國(guó)301特殊條款的威脅，或者受到貿(mào)易制裁的報(bào)復(fù)，使其產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這一行為迫使一部分發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行了妥協(xié)。在此背景下，在1994年尚靜：“TRIPs協(xié)定下藥品專利強(qiáng)制許可制度研究”，復(fù)旦大學(xué)2008年碩士學(xué)位論文，第8頁(yè)梁田：“我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度實(shí)施研究”，中央民族大學(xué)2016年碩士學(xué)位論文，第15頁(yè)該協(xié)定關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定有如下幾方面：第一，《TRIPs協(xié)定》第7條是關(guān)于該協(xié)定的目標(biāo)，即知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和實(shí)施是為了促進(jìn)技術(shù)革新、技術(shù)傳播和技術(shù)轉(zhuǎn)讓，使技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)造者和使用者都受益，同時(shí)保護(hù)和實(shí)施的方法應(yīng)有助于社會(huì)和經(jīng)濟(jì)福利的增長(zhǎng)以及平衡權(quán)利義務(wù)。第8條是關(guān)于該協(xié)定的兩項(xiàng)原則，一是在制訂或修改其法律和規(guī)章時(shí)，各成員需采取措施保護(hù)公共健康，以此促進(jìn)相關(guān)部門的公共利益，但采取的措施應(yīng)當(dāng)于協(xié)定的規(guī)定相一致；二是其成員國(guó)在必要時(shí)可以采取適當(dāng)措施來(lái)防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有人濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)或采取不正當(dāng)手段限制貿(mào)易或嚴(yán)重影響國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓的做法。參見(jiàn)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第參見(jiàn)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第7、8條第二，該協(xié)定第27條、30條明確規(guī)定了成員國(guó)可以為了維護(hù)本國(guó)公共利益或是出于社會(huì)公德的目的而實(shí)施強(qiáng)制許可。其中第27條（2）規(guī)定，如果是為了保護(hù)公共利益或社會(huì)道德，各成員可不授予下列發(fā)明專利權(quán)，包括保護(hù)人類、動(dòng)物或植物的生命或健康或避免嚴(yán)重?fù)p害環(huán)境的，只要此舉并不僅僅因?yàn)檫@種利用為其法律所禁止；第27條3（a）規(guī)定各成員也可不對(duì)人體或動(dòng)物體的診斷、治療和外科手術(shù)方法授予專利權(quán)。參見(jiàn)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第27條這兩項(xiàng)規(guī)定都是基于公共健康和社會(huì)公共利益所做出的。第30參見(jiàn)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第27條參見(jiàn)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第30條第三，《TRIPs協(xié)定》第31“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”，肯定了專利的強(qiáng)制許可制度的合理存在，并以12個(gè)條款對(duì)強(qiáng)制許可的類型、使用費(fèi)、時(shí)間及效力范圍等方面都做出了詳細(xì)的規(guī)定。雖然《TRIPs協(xié)定》較《巴黎公約》有很大的進(jìn)步性，但是其依舊存在一定的局限：第一，《TRIPs協(xié)定》雖然規(guī)定了在出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)可以實(shí)施強(qiáng)制許可，但是對(duì)是否需要實(shí)施強(qiáng)制許可以及如何判斷成員國(guó)所處情形是否屬于上述情況沒(méi)有做出規(guī)定，各成員國(guó)可以根據(jù)自己的國(guó)情做出決定，但在現(xiàn)實(shí)中，由于各國(guó)經(jīng)濟(jì)文化差異導(dǎo)致各成員國(guó)對(duì)于這一規(guī)定的認(rèn)知有很大的差別，這也很容易導(dǎo)致國(guó)際爭(zhēng)端；第二，《TRIPs協(xié)定》規(guī)定要對(duì)藥品及藥品制造方法進(jìn)行專利保護(hù)，但加強(qiáng)保護(hù)必然會(huì)導(dǎo)致藥品價(jià)格的大幅度上漲，從而增加患者的醫(yī)療成本；第三，《TRIPs協(xié)定》中規(guī)定生產(chǎn)的仿制藥主要是為了供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這便使那些沒(méi)有制藥能力或者制藥能力不足的發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家不能通過(guò)進(jìn)口的方式獲取低價(jià)的仿制藥，導(dǎo)致藥品的可及性越來(lái)越差?！抖喙】敌浴贰禩RIPs協(xié)定》第31條（f）項(xiàng)規(guī)定：“實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可所生產(chǎn)出的仿制藥主要是為了供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”，這一規(guī)定限制了大多數(shù)通用藥品的進(jìn)口，導(dǎo)致很多制藥能力不足的發(fā)展中國(guó)家以及最不發(fā)達(dá)國(guó)家難以通過(guò)進(jìn)口的方式向其民眾提供仿制藥品，因而引發(fā)更為嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題，為此發(fā)展中國(guó)家也在不斷爭(zhēng)取。恰逢此時(shí)，2001年美國(guó)爆發(fā)了“炭疽病”（一種人畜共患的急性傳染?。┦录蚊趄E：“美國(guó)炭疽病毒事件”，而治療炭疽病毒的藥品Cipro不僅價(jià)格非常昂貴，且存在供不應(yīng)求的現(xiàn)象，致使患者以及政府非?？只?，這也使得美國(guó)政府不得不放棄之前反對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的主張，最終在2001任敏駿：“美國(guó)炭疽病毒事件”《總理事會(huì)決議》經(jīng)過(guò)發(fā)展中國(guó)家的不斷努力，同時(shí)也為了解決發(fā)展中國(guó)家藥品可及性差的問(wèn)題，2003年通過(guò)了《總理事會(huì)決議》，這項(xiàng)決議主要是為了解決之前國(guó)際條約中關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的不足。該決議主要包含三方面的內(nèi)容參見(jiàn)《關(guān)于實(shí)施TRIPs參見(jiàn)《關(guān)于實(shí)施TRIPs協(xié)定與多哈宣言第六段的理事會(huì)決議》第1、2、3、4條規(guī)定《關(guān)于修改TRIPs協(xié)議的決定》盡管《總理事會(huì)決議》在一定程度上解決了發(fā)展中國(guó)家或最不發(fā)達(dá)國(guó)家藥品可及性差的問(wèn)題，保障了公共健康，但該決議最大的弊端在于對(duì)進(jìn)出口成員方設(shè)置了各種復(fù)雜的條件與程序，而且專利藥品最終能否進(jìn)口，還必須經(jīng)過(guò)TRIPs理事會(huì)的審查，這種復(fù)雜的程序無(wú)疑是在增加該決議的實(shí)際操作難度，也無(wú)法緩解藥品供不應(yīng)求的壓力。為了解決這些問(wèn)題，WTO成員國(guó)在2005年12月6號(hào)簽訂了《關(guān)于修改TRIPs協(xié)議的決定》，其修改的內(nèi)容有：《關(guān)于修改TRIPs協(xié)議的決定》在《TRIPs協(xié)議》31條后增加了31條第二項(xiàng)；在73條后對(duì)“藥品”、“有資格進(jìn)口的成員”、“出口成員”等概念做了進(jìn)一步解釋。這一決定的通過(guò)表明了WTO對(duì)于藥品專利強(qiáng)制許可的重視，TRIPs理事會(huì)也開(kāi)始修正TRIPs協(xié)定中發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的利益不平衡。外國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可制度美國(guó)美國(guó)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)大國(guó)，其制藥能力和醫(yī)藥水平在國(guó)際社會(huì)也是名列前茅的，因此，為了維護(hù)本國(guó)藥品專利及專利權(quán)人的權(quán)益，在2001年之前美國(guó)政府是極力反對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的，且美國(guó)專利法沒(méi)有規(guī)定藥品專利強(qiáng)制許可制度。但是2001年美國(guó)爆發(fā)的“炭疽病毒”事件引起了美國(guó)民眾和政府的恐慌，當(dāng)時(shí)美國(guó)政府批準(zhǔn)唯一的一種藥品環(huán)丙沙星（Cipro）用于治療炭疽病毒，但該藥品的專利權(quán)人為德國(guó)拜耳公司（Bayer），該專利要到2003年12月才會(huì)在美國(guó)到期，當(dāng)時(shí)美國(guó)市場(chǎng)上對(duì)該藥品的供給嚴(yán)重不足，且價(jià)格非常昂貴，一般民眾難以負(fù)擔(dān)，于是美國(guó)公民希望美國(guó)政府通過(guò)對(duì)拜耳公司的Cipro藥品實(shí)施強(qiáng)制許可來(lái)滿足國(guó)內(nèi)需求。然而美國(guó)并沒(méi)有直接實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，而是將強(qiáng)制許可為作為談判籌碼與拜耳公司進(jìn)行商洽，要求降價(jià)，最終拜耳公司將環(huán)丙沙星的價(jià)格從每片7美元降到每片0.95美元韓貴林：韓貴林：“新專利法背景下我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度研究”，沈陽(yáng)藥科大學(xué)2009年碩士學(xué)位論文，第18頁(yè)英國(guó)英國(guó)是世界上最早對(duì)專利強(qiáng)制許可做出系統(tǒng)規(guī)定的國(guó)家，1883年英國(guó)專利法便對(duì)專利強(qiáng)制許可做了規(guī)定，1919年修訂時(shí)增加了38條的規(guī)定，即用于食品或藥品的化學(xué)產(chǎn)品和物質(zhì)的方法可以獲得專利保護(hù)，這是對(duì)方法進(jìn)行保護(hù)卻不對(duì)生產(chǎn)藥品的物質(zhì)進(jìn)行專利保護(hù)。直到1949年，英國(guó)專利法才規(guī)定可以頒發(fā)藥品專利的強(qiáng)制許可參見(jiàn)BritishPatentActLaw，1949參見(jiàn)BritishPatentActLaw，1949，Article411977年《英國(guó)專利法》廢除了有關(guān)藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定，通過(guò)反壟斷的方式對(duì)藥品專利進(jìn)行有效的控制。1994年WTO成員國(guó)通過(guò)了《TRIPs協(xié)定》，英國(guó)作為發(fā)達(dá)國(guó)家，為了與《TRIPs協(xié)定》接軌，在2004年又對(duì)其專利法進(jìn)行了修改，對(duì)部分內(nèi)容做了調(diào)整，做出了“WTO專利權(quán)人”和“非WTO專利權(quán)人的”區(qū)分參見(jiàn)參見(jiàn)BritishPatentActLaw，1977，Article48 印度印度作為一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，它與我國(guó)雖然存在很多的相似性，但我國(guó)與印度在醫(yī)療尤其是制藥領(lǐng)域卻有著很大差距，印度抓住《TRIPs協(xié)定》的彈性條款，在制藥領(lǐng)域取得了令人矚目的成就，因此印度被稱為“世界藥房”。1970年印度制定了第一部專利法，該階段《印度專利法》只保護(hù)整個(gè)生產(chǎn)工藝和過(guò)程，這樣規(guī)定只是為了保護(hù)脆弱的民族工業(yè)，除此還規(guī)定了食品、藥品、農(nóng)業(yè)化學(xué)品和其他類有相似性的產(chǎn)品只能申請(qǐng)方法專利，不能申請(qǐng)產(chǎn)品專利。這一規(guī)定促使很多印度制藥企業(yè)開(kāi)始生產(chǎn)在其他國(guó)家只有產(chǎn)品專利的仿制藥，這不僅在一定程度上加速了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，而且也使得印度在世界仿制藥行業(yè)占據(jù)了主導(dǎo)地位，最重要的是印度制藥業(yè)已經(jīng)從仿制、仿研的階段走向了自主研發(fā)階段。

作為“世界藥房”印度制藥企業(yè)也會(huì)將其仿制藥出口到其他國(guó)家，這在一定程度上打破了美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥技術(shù)的專利壟斷，搶奪了醫(yī)藥市場(chǎng)，為此美國(guó)、英國(guó)等國(guó)家紛紛開(kāi)始抵制印度制藥企業(yè)，要求其與《TRIPs協(xié)定》接軌，于是1994年印度與WTO達(dá)成協(xié)議，表示要遵守《TRIPs協(xié)定》，但印度的專利法修改進(jìn)程卻很慢，直到2005年印度國(guó)會(huì)才通過(guò)《國(guó)家專利法》，這才使印度專利保護(hù)真正與國(guó)際接軌。2012年印度專利局批準(zhǔn)了第一個(gè)強(qiáng)制許可，即對(duì)德國(guó)拜耳公司的專利抗癌藥甲苯碳酸索拉菲尼做出的強(qiáng)制許可決定，這也是《多哈宣言》發(fā)布以來(lái)印度頒布的第一個(gè)強(qiáng)制許可。印度之所以能夠給予仿制藥生產(chǎn)商N(yùn)atco公司強(qiáng)制許可，其所依據(jù)的是《印度專利法》第84條的相關(guān)規(guī)定，即該專利藥品沒(méi)有滿足公眾對(duì)它的需求，且公眾無(wú)法通過(guò)合理的價(jià)格來(lái)獲取該專利藥品，最后被授予專利權(quán)的藥品專利未在印度領(lǐng)土上實(shí)施。盡管拜耳公司努力未自己辯解，并且向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)提起上訴，但最終是以駁回上訴告終。這次強(qiáng)制許可的實(shí)施具有里程碑式的意義，對(duì)廣大發(fā)展中國(guó)家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提供了典范。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法現(xiàn)狀、實(shí)踐及存在的問(wèn)題我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法現(xiàn)狀1985年我國(guó)頒布了第一部《專利法》，經(jīng)過(guò)三十多年的完善與修改，目前已經(jīng)形成以2006年實(shí)施的《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》、2008年第三次修正的《中華人民共和國(guó)專利法》、2010年第二次修正的《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》、2012年實(shí)施的《專利強(qiáng)制許可辦法》為主的專利法法律體系。2006年《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》作為一部專門規(guī)范涉及公共健康問(wèn)題的專利強(qiáng)制許可的行政規(guī)章，2005年由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布，從2006年1月1日起正式施行，對(duì)涉及公共健康的強(qiáng)制許可作了較為全面的規(guī)定。該辦法共十三條的內(nèi)容，它可以說(shuō)是對(duì)《專利法》第49條內(nèi)容所做的更為詳細(xì)的解釋，包括對(duì)傳染病的范圍界定、對(duì)“為了公共利益目的”“國(guó)家緊急狀態(tài)”概念的解釋等。《中華人民共和國(guó)專利法》（2008年修訂）相關(guān)規(guī)定《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）第48條規(guī)定：專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿四年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的，或者專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響時(shí)，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。第49條規(guī)定：“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。這兩條規(guī)定表明我國(guó)專利強(qiáng)制實(shí)施的目的是防止權(quán)利濫用和保障公共利益?！秾＠ā返?0條規(guī)定則是對(duì)涉及公共健康的強(qiáng)制許可做了具體規(guī)定，這一規(guī)定明確了為了公共健康利益目的出口專利藥品的對(duì)象僅限于藥品，不包括其他專利。55條也規(guī)定了這種強(qiáng)制許可是一種非獨(dú)占性的強(qiáng)制許可，即一項(xiàng)專利被實(shí)施強(qiáng)制許可后，專利權(quán)人任可實(shí)施該專利，并且可以許可第三人實(shí)施該專利。《專利法》57條是對(duì)實(shí)施專利發(fā)明的使用費(fèi)所做的規(guī)定，這說(shuō)明專利的強(qiáng)制許可是有償?shù)模@也在一定層面上給予了專利權(quán)人保障。2021年10月17日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)了對(duì)《中華人民共和國(guó)專利法》修改的決定，新專利法于2021年6月1日正式施行。新《專利法》關(guān)于強(qiáng)制許可制度在第六章修改為專利實(shí)施的特別強(qiáng)制許可，增加了“開(kāi)放許可”制度，《專利法》第53條至63條是關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，這一制度的規(guī)定相比2008年《專利法》沒(méi)有變化。《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》(2010年修訂)《細(xì)則》是針對(duì)2008年修訂的《專利法》增加或修改的內(nèi)容所作的修訂，對(duì)《專利法》中有關(guān)專利強(qiáng)制許可的內(nèi)容做進(jìn)一步闡釋?！秾＠▽?shí)施細(xì)則》第73條則是對(duì)《專利法》48條和50條中相關(guān)概念做了解釋，48條中的“未充分實(shí)施其專利”，是指專利權(quán)人或被許可人實(shí)施專利的方式或者規(guī)模無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專利產(chǎn)品或者專利方法的需求；50條中的“取得專利權(quán)的藥品”，是指為解決公共健康問(wèn)題所需的醫(yī)藥領(lǐng)域中的任何專利產(chǎn)品或者依照專利方法所獲得的產(chǎn)品，包括所需的活性成分以及診斷用品參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第73條《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（2012）《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）是以《專利法》和《專利法實(shí)施細(xì)則》為依據(jù)制定的，對(duì)我國(guó)專利強(qiáng)制許可制度作更具體的說(shuō)明，對(duì)我國(guó)專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施有非常重大意義?！掇k法》第2條對(duì)

強(qiáng)制許可請(qǐng)求、終止以及使用費(fèi)裁決的受理和審查作了規(guī)定，這條規(guī)定說(shuō)明國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局是專利強(qiáng)制許可受理、審查、裁決的部門，這樣規(guī)定的目的了為了表明我國(guó)實(shí)施專利強(qiáng)制許可的決心?！掇k法》第7條主要是關(guān)于授予強(qiáng)制許可的藥品出口對(duì)象的規(guī)定，其出口對(duì)象包括：一是最不發(fā)達(dá)國(guó)家或者地區(qū)；二是依照有關(guān)國(guó)際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方的該組織的發(fā)達(dá)成員或者發(fā)展中成員，這樣一方面能使那些陷入危機(jī)的貧困國(guó)家盡快走出困境，另一方面也能限制專利權(quán)人對(duì)權(quán)利的濫用。《辦法》第9條對(duì)強(qiáng)制許可請(qǐng)求書的具體內(nèi)容做出了規(guī)定參加《實(shí)施專利強(qiáng)制許可辦法》第9條參加《實(shí)施專利強(qiáng)制許可辦法》第9條陳信炎丁欲曉：“淺析我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法現(xiàn)狀”，載《科技經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》2016年28期，第237頁(yè)我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度設(shè)定的目的就是防止專利權(quán)人依據(jù)專利權(quán)的壟斷性濫用權(quán)利，從而以強(qiáng)制手段降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，保障公民的生命健康。但是基于我國(guó)目前對(duì)這一制度的立法尚不完善，以及國(guó)際貿(mào)易摩擦的因素，尤其是中美貿(mào)易摩擦的不斷上升，我國(guó)在真正意義上的藥品專利強(qiáng)制許可依然是“零實(shí)施”，但這并不意味著我國(guó)廢棄了這一制度，相反我國(guó)在以其他手段和方式以及相關(guān)政策來(lái)“變相實(shí)施”這一制度，降低藥品價(jià)格，保障公共健康，也在據(jù)此探索符合中國(guó)國(guó)情的藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施模式?！瓣懹掳浮币约啊段也皇撬幧瘛冯娪耙l(fā)的藥品專利強(qiáng)制許可思考陸勇，被稱為“抗癌藥代購(gòu)第一人”，于2002年檢查出患有慢粒白血病，需長(zhǎng)期服用名為“格列衛(wèi)”的抗癌藥維持生命，但這種抗癌藥的價(jià)格高達(dá)23500元一盒，直到2004年陸勇通過(guò)他人買到印度制藥公司生產(chǎn)的仿制藥，其藥效與“格列衛(wèi)”幾乎相同，但它一盒僅售4000元，之后陸勇便開(kāi)始服用印度仿制藥，隨著消息的傳播，越來(lái)越多的病友讓其幫忙代購(gòu)該藥，為方便匯款，陸勇購(gòu)買了三張信用卡，將其中一張交給印度公司作為收款賬戶。2013年陸勇因購(gòu)買信用卡而卷入一起刑事案件，并被檢查機(jī)關(guān)以“妨害信用卡管理罪”“銷售假藥罪”提起訴訟，這一案件便是電影《我不是藥神》的原型，但不同于電影中的主人程勇，陸勇這一行為最后被認(rèn)定不構(gòu)成犯罪，免于刑事處罰，雖然這一案件得到了圓滿的解決，但其背后存在的根本問(wèn)題仍在，即如何平衡好專利權(quán)與公共利益之間的關(guān)系，打破藥品專利強(qiáng)制許可制度在我國(guó)實(shí)施的困境。《我不是藥神》電影的上映引發(fā)了關(guān)于“抗癌藥價(jià)格過(guò)高”的熱議，面對(duì)癌癥患者的訴求，李克強(qiáng)總理做出批示，要求有關(guān)部門加快落實(shí)抗癌藥“降價(jià)保供”的相關(guān)措施。2018年10月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)了《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，此通知將17種抗癌藥納入醫(yī)保，以此減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。對(duì)我國(guó)這樣一個(gè)人口大國(guó)來(lái)說(shuō)，適合的醫(yī)療政策在出現(xiàn)公共危機(jī)和緊急情況時(shí)是至關(guān)重要的，正因如此我們國(guó)家也在不斷提出意見(jiàn)，調(diào)整相關(guān)制度、政策。全國(guó)人大代表趙林中就曾在2010年全國(guó)“兩會(huì)”中提出，要突破進(jìn)口藥專利壁壘解決“看病貴”，他強(qiáng)調(diào)，面對(duì)公共健康問(wèn)題，可以使用相關(guān)制度的“彈性條款”，通過(guò)頒布強(qiáng)制許可等方法，打破專利藥物的專利壟斷權(quán)，以此獲得低價(jià)藥物。由此我們可以看出，上至國(guó)家，下至每個(gè)公民，都在積極尋求降低藥品價(jià)格的最優(yōu)選擇，都在為藥品專利強(qiáng)制許可制度的是實(shí)施模式建言獻(xiàn)策。2018年4月3日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，該《意見(jiàn)》圍繞仿制藥行業(yè)存在的突出問(wèn)題提出了三方面意見(jiàn)：第一要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，加快解決高質(zhì)量仿制藥緊缺的問(wèn)題；第二要提升仿制藥質(zhì)量療效，這一意見(jiàn)主要從推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、提高工藝制造水平、深化藥品審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管五個(gè)方面進(jìn)行；第三要完善支持政策，加速高質(zhì)量仿制藥進(jìn)入臨床使用。為落實(shí)這一《意見(jiàn)》，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布了《第二批鼓勵(lì)防止藥品目錄的通知》，從而擴(kuò)大了專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供不應(yīng)求的藥品目錄。2018年4月30日，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布通知，為鼓勵(lì)抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅。同時(shí)，自2018年5月1日起，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減少至按照3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。通過(guò)減低稅收的手段來(lái)降低進(jìn)口藥品價(jià)格也是國(guó)家所采取的一項(xiàng)有效措施。在2021年1月15日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中，李克強(qiáng)總理提出要確保藥品價(jià)格降價(jià)不降質(zhì)量，不減藥效。總理明確要求，要將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品及耗材。通過(guò)集體采購(gòu)的方式減少制藥成本從而降低藥品價(jià)格，集中采購(gòu)在為患者減負(fù)的同時(shí)，還能兼顧企業(yè)利潤(rùn)，以此存進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)，使患者企業(yè)都受益。新冠疫情所引發(fā)的藥品專利強(qiáng)制許可思考2020年年初新冠疫情爆發(fā)，隨著感染人數(shù)的迅速上升，治療藥物研制的成為亟需解決的問(wèn)題，一石激起千層浪，美國(guó)吉利德公司研制的抗病毒藥物“瑞德西韋”被視為新冠病毒“解藥”瞬間進(jìn)入大眾視野梁裕張明文：“疫情當(dāng)下，再談專利強(qiáng)制許可的困境及對(duì)策建議”，載《中國(guó)發(fā)明與專利》2020年4月第17卷第4期，第55頁(yè)梁裕張明文：“疫情當(dāng)下，再談專利強(qiáng)制許可的困境及對(duì)策建議”，載《中國(guó)發(fā)明與專利》2020年4月第17卷第4期，第55頁(yè)新冠肺炎爆發(fā)以后，我們國(guó)家投入了大量的人力物力用于研發(fā)新冠肺炎疫苗，在2020年3月17日舉辦的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士王軍志就表示：我國(guó)已經(jīng)有研發(fā)進(jìn)展比較快的單位向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，并且開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案的論證、招募志愿者等相關(guān)工作，待國(guó)家藥監(jiān)局按有關(guān)法律法規(guī)審批以后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2020年8月5日，北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備使用條件。8月16日，陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗獲得專利。2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織宣布，由北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗正式通過(guò)世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證，使其成為第6種獲得世界衛(wèi)生組織安全性、有效性和安全檢疫的新冠疫苗，這一認(rèn)證對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的發(fā)展以及國(guó)際地位的提升都有著非常重要的作用。在新冠肺炎之前的2005年禽流感的爆發(fā)時(shí)也出現(xiàn)過(guò)同樣的問(wèn)題，禽流感爆發(fā)后，廣州白云山制藥總廠就已經(jīng)投入數(shù)百萬(wàn)用于研制達(dá)菲的仿制藥“福泰”，但由于“福泰”涉及歐洲制藥商羅氏的專利，無(wú)法在中國(guó)上市，白云山制藥廠想先申請(qǐng)生物等試劑性試驗(yàn)，一旦疫情再次爆發(fā)，便隨時(shí)可以申請(qǐng)強(qiáng)制許可，但該藥廠表示：2009年11月，白云山制藥廠曾向國(guó)家藥監(jiān)局提交過(guò)“受理仿制磷酸奧司他韋（達(dá)菲）原料及膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)”報(bào)告，但始終沒(méi)有得到官方回復(fù)。究其原因主要是因?yàn)樯暾?qǐng)強(qiáng)制許可的程序太過(guò)復(fù)雜，在流感爆發(fā)之后，還未等到申請(qǐng)強(qiáng)制許可，藥監(jiān)局、政府已經(jīng)協(xié)調(diào)批準(zhǔn)了其他藥廠生產(chǎn)藥品，及時(shí)投放市場(chǎng)，來(lái)應(yīng)對(duì)流感的大面積傳播。頻頻爆發(fā)的公共健康危機(jī)讓我們不得不思考藥品專利制度的發(fā)展方向，但是受到國(guó)情制約以及國(guó)際社會(huì)的影響，我們國(guó)家對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施依舊處于探索階段，因此我們國(guó)家只能通過(guò)納入醫(yī)保、擴(kuò)大集體采購(gòu)目錄、降減稅收、提供政策支持等手段降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，解決看病貴、看病難的問(wèn)題。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的問(wèn)題制度規(guī)定分散，效力不齊我國(guó)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定較為分散，主要分布在《專利法》《專利法實(shí)施細(xì)則》《涉及公共健康問(wèn)題的專利強(qiáng)制許可辦法》《專利強(qiáng)制許可辦法》四部法律、法規(guī)和部門規(guī)章中黃儷萍：“論我國(guó)現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可立法的不足與完善”，載《法學(xué)雜志》2012年第5期，第黃儷萍：“論我國(guó)現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可立法的不足與完善”，載《法學(xué)雜志》2012年第5期，第92頁(yè)參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第73條2款相關(guān)概念界定模糊對(duì)“公共健康”、“公共利益”、“具備實(shí)施條件”等概念界定模糊。雖然我國(guó)《專利法》50條做出了關(guān)于涉及公共健康強(qiáng)制許可的規(guī)定，但是它并沒(méi)有對(duì)“公共健康”概念做具體的解釋說(shuō)明，這導(dǎo)致大家對(duì)這個(gè)概念有不同的解讀，第一種是將其與“流行性傳染病”聯(lián)系在一起，另一種解讀是將其與“傳染病”掛鉤尹天劍：《中國(guó)專利法詳解》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2012年出版，第402頁(yè)尹天劍：《中國(guó)專利法詳解》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2012年出版，第402頁(yè)依據(jù)《專利法》48條的規(guī)定，申請(qǐng)藥品專利強(qiáng)制許可的主體既可以是單位，也可以是個(gè)人，但不是任何單位和個(gè)人都可以，他們必須是“具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人”，但是何為“具備實(shí)施條件”，《專利法》與《專利法實(shí)施細(xì)則》都沒(méi)有做出解釋?？蓪?shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品范圍過(guò)小《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》將實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的藥品范圍局限于“治療某種傳染病的藥品”，并明確規(guī)定該辦法中的傳染病，是指導(dǎo)致公共健康問(wèn)題的艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的其他傳染病參見(jiàn)《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第2條。雖然這一辦法被廢除，但它對(duì)之后的藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施還是有很深的影響。我國(guó)這樣一個(gè)人口眾多、經(jīng)濟(jì)水平并不高的發(fā)展中國(guó)家，不僅僅是傳染性疾病會(huì)造成公共健康危機(jī)。根據(jù)最新的中國(guó)人健康數(shù)據(jù)顯示，慢性病、惡性腫瘤已經(jīng)成為威脅中國(guó)人健康最致命的因素，其中20%的中國(guó)人患有慢性病，且慢性病的死亡率占86%。根據(jù)《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2017年）》顯示，全國(guó)每天約有1萬(wàn)人確診癌癥，一個(gè)人患癌的風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)36%，其中肺癌的發(fā)病率位居第一，其發(fā)病率和死亡率占全球的35.78%和37.56%?！罢劙┥儭币呀?jīng)成為了通用態(tài)度，對(duì)于癌癥患者來(lái)講，不僅要承受身體上的折磨，還要飽受經(jīng)濟(jì)上的煎熬，進(jìn)口抗癌的“天價(jià)藥”，價(jià)格昂貴，給患者帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)，但這些藥品都是被排除在“治療某種傳染病的藥品”參見(jiàn)《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第2條參見(jiàn)《法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典》L613-16條程序復(fù)雜，效率低下在我國(guó)，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)藥品專利強(qiáng)制許可制度，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的審查為行政審查，然而《專利法》規(guī)定，對(duì)于實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的使用費(fèi)的決定不服的，相關(guān)權(quán)利人可以向人民法院提起訴訟。在最復(fù)雜的情況下，對(duì)于一項(xiàng)專利強(qiáng)制許可的審查需要經(jīng)過(guò)法院的兩次審理。對(duì)行政訴訟來(lái)講，一審審限為三個(gè)月，二審審限為兩個(gè)月康添雄：康添雄：“專利強(qiáng)制許可的公共政策研究”，載《科技進(jìn)步與對(duì)策》2013年第3期，第3頁(yè)我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善調(diào)整立法模式針對(duì)我國(guó)當(dāng)前藥品專利強(qiáng)制許可制度立法層次過(guò)多，內(nèi)容分散，整體性較差的問(wèn)題，建議我們應(yīng)當(dāng)在今后的《專利法》以及相關(guān)法律法規(guī)的修訂中能夠考慮做出如下兩方面的調(diào)整：一是將所有有關(guān)藥品專利強(qiáng)制許可制度的內(nèi)容都吸收到《專利法》中，包括頒發(fā)藥品整理強(qiáng)制許可的事由，對(duì)藥品規(guī)范的界定，以及頒發(fā)制造并出口專利藥品的強(qiáng)制許可等核心內(nèi)容，這些是非常重要的，只有規(guī)定在專利法中才能體現(xiàn)出它的重要性，從而提升這一部分內(nèi)容的效力層次；二是將有關(guān)強(qiáng)制許可的程序問(wèn)題一并納入到《專利法實(shí)施細(xì)則》中，實(shí)現(xiàn)《專利法》與《專利法實(shí)施細(xì)則》實(shí)體與正義的效力層次分明的法律體系。明確界定相關(guān)概念“公共健康”一詞的規(guī)定直接源于《多哈宣言》，雖然《多哈宣言》對(duì)這一概念做出詳細(xì)的說(shuō)明，但卻解釋道艾滋病、瘧疾、結(jié)核病等其他流行病是導(dǎo)致公共健康問(wèn)題的原因。為了與《多哈宣言》相呼應(yīng)，我們應(yīng)當(dāng)對(duì)公共健康目的進(jìn)行明確定義?！肮怖妗币辉~在《民法》，《合同法》，《物權(quán)法》等諸多法律中都有規(guī)定，但是目前并沒(méi)有任何法律對(duì)公共利益的內(nèi)涵或者外延做過(guò)界定，如此就會(huì)導(dǎo)致發(fā)生具體危害公共健康的事件時(shí)，人們會(huì)將公共利益與緊急狀態(tài)以及非常情況結(jié)合起來(lái)進(jìn)行認(rèn)定?！熬o急狀態(tài)”主要是指出現(xiàn)戰(zhàn)爭(zhēng)外敵入侵，暴亂的危及國(guó)家安全的特別緊急和嚴(yán)重情況；“非常情況”主要是指發(fā)生嚴(yán)重自然災(zāi)害或者疾病流行等其他影響社會(huì)穩(wěn)定的突發(fā)事件，“公共利益”是指在一定范圍內(nèi)涉及到不定多數(shù)人利益。吳漢東認(rèn)為，以公共利益為目的的藥品專利強(qiáng)制許可制度，是指為了公眾的利益或者國(guó)防等關(guān)系國(guó)計(jì)民生的情況而適用吳漢東《知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本問(wèn)題研究》，中國(guó)人民大學(xué)出版社吳漢東《知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本問(wèn)題研究》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2009年版，第295頁(yè)擴(kuò)大藥品專利強(qiáng)制許可的范圍針對(duì)可實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可藥品范圍過(guò)小這一問(wèn)題，我們可以學(xué)習(xí)法國(guó)、泰國(guó)等國(guó)家的做法，1999年泰國(guó)修訂《2522專利條例》時(shí)，規(guī)定政府為緩解食品藥品其他消費(fèi)品的短缺或?qū)ΡＰl(wèi)國(guó)家具有至關(guān)重要性，以及為保護(hù)自然資源或者環(huán)境等的目的，可以頒發(fā)強(qiáng)制許可。我國(guó)作為一個(gè)醫(yī)療保障體系尚不完善的發(fā)展中國(guó)家，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的適用范圍不宜做出過(guò)于嚴(yán)格的規(guī)定。我國(guó)應(yīng)該直接在《專利法》中規(guī)定解決公共健康問(wèn)題是藥品專利強(qiáng)制許可的事由，而不是將其引入到“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)”或者“非常情況”或者“為了公共利益目的”的范圍之中，他們所能包含的情況是非常狹窄的，更不能以某種疾病來(lái)界定藥品專利強(qiáng)制許可的事由，設(shè)置一個(gè)兜底性的條款，以藥品的價(jià)格，質(zhì)量，數(shù)量等真正危及公共健康的情況作為頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可的事由，將可能出現(xiàn)危害公共健康的疾病納入其中，最大成程度地保障公民的健康權(quán)?？s短審批時(shí)間，簡(jiǎn)化程序在現(xiàn)行專利法下，藥品專利強(qiáng)制許可制度需要經(jīng)過(guò)行政審批，行政審批時(shí)間為三個(gè)月，但如果遇到審批時(shí)限加長(zhǎng)（行政訴訟一審三個(gè)月，二審兩個(gè)月）的情況，一項(xiàng)專利強(qiáng)制許可制度的審批需要至少八個(gè)月時(shí)間，這是無(wú)法真正意義上解決我國(guó)面臨的公共健康危機(jī)或緊急情況的，因此，我們需要對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度采取不同的審限加以規(guī)定，最好可以在幾日內(nèi)完成相應(yīng)的審批手續(xù)。這樣就能留給專利權(quán)人，被許可人以及實(shí)施人更多的時(shí)間去反應(yīng)梁田：梁田：“我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施研究”，中央民族大學(xué)2016年碩士學(xué)位論文，第33頁(yè)我國(guó)自《專利法》實(shí)施以來(lái)所面臨的一些公共健康問(wèn)題也受到群眾關(guān)注，但卻一直未實(shí)施強(qiáng)制許可文希凱，“印度授予第一例藥品專利強(qiáng)制許可的啟示”，載《中國(guó)發(fā)明與專利》2013年第3期，第86頁(yè)，通過(guò)研究印度對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施，可以給我們以下幾點(diǎn)思考：第一、進(jìn)一步細(xì)化藥品專利強(qiáng)制許可的理由和程序，提高其可操作性，本文認(rèn)為可以借鑒印度的文希凱，“印度授予第一例藥品專利強(qiáng)制許可的啟示”，載《中國(guó)發(fā)明與專利》2013年第3期，第86頁(yè)結(jié)語(yǔ)處在這樣一個(gè)知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，我們對(duì)專利權(quán)的保護(hù)比任何時(shí)候都重視，因此加強(qiáng)對(duì)藥品專利的保護(hù)是無(wú)可厚非的，但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，專利權(quán)保護(hù)所涉及的利益沖突變的尤為復(fù)雜和尖銳。特別是在面臨禽流感、艾滋病、新冠肺炎這樣的緊急情況時(shí)，我們?nèi)绾纹胶馍鐣?huì)利益與個(gè)人利益，如何調(diào)節(jié)權(quán)利人與患者的關(guān)系，如何在緊急情況發(fā)生時(shí)快速且有效的提供藥物？這些都是亟待解決的問(wèn)題。從《TRIPs協(xié)定》到《多哈健康宣言》，從《專利法》第48條到第51條都對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可做出了規(guī)定，但這一制度是否真的有助于解決公共健康危機(jī)，是否適合我國(guó)國(guó)情，還需要我們進(jìn)一步探索，因?yàn)樗幤穼＠Ｗo(hù)制度旨在激勵(lì)專利權(quán)人研制專利藥品，只有“成本—收益”模式才能起到激勵(lì)創(chuàng)新的作用，然而過(guò)度的強(qiáng)制許可則會(huì)挫敗專利權(quán)人研制新藥的動(dòng)力，最終導(dǎo)致無(wú)藥可以的根源性公共健康危機(jī)。在這樣的情況下，我們可以借鑒美國(guó)對(duì)這一制度的執(zhí)行，將其作為兜底規(guī)則，以其作為談判條件，這樣既有利于降低藥價(jià)，提高藥品可及性，解決公共健康危機(jī)，還有利于保障專利權(quán)人的合法權(quán)利。

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