YYT 0279-1995 口腔材料生物試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)

口腔材料生物試驗(yàn)方法□腔粘膜刺激試驗(yàn)1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)局/美國牙科協(xié)會ANSI/ADA文件No.4la—1982《牙科材料生物由于ISO/TR7405—1984中規(guī)定的試驗(yàn)方法及評價(jià)指標(biāo)均不具體，而美國ANSI/ADANo.4la—1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔粘膜刺激試驗(yàn)BiologicaltestmethodsofdentalmateriaIs本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料的口腔粘膜刺激試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)暫時(shí)或長期與口腔粘膜組織接觸的口腔材料對口腔粘膜組織產(chǎn)生的刺激作用。2試驗(yàn)動物3試樣制備試驗(yàn)材料及對照材料每組各制備10個(gè)試樣。3.1液體材料用一直徑小于5mm的棉球浸濕液體材料。3.2半固體材料按廠家使用說明制備成直徑為5mm的圓片。3.3固體材料制備成直徑為5mm、厚0.5～0.7mm的圓片，圓片中央制備四個(gè)等距離的、直徑小于1mm的圓3.4對照材料3.4.1液體及半固體材料的對照材料選用新調(diào)和的熟石膏。3.4.2固體材料的對照材料選用口腔科用牙膠。制備成規(guī)格同3.3的圓片。3.5按廠家使用說明書選擇合適的方法對制備好的固體材料及對照試樣進(jìn)行清洗、消毒。4試驗(yàn)方法和步驟4.1將動物麻醉，用0.2%新潔爾滅清潔消毒動物的口腔內(nèi)外，分別將試驗(yàn)材料和對照材料放入倉鼠口腔兩側(cè)頰粘膜表面。試樣放置在上頜和頰間極高處口腔粘膜或在中央頰粘膜極低處。一側(cè)為試驗(yàn)材4.2液體及半固體材料的接觸時(shí)間應(yīng)為廠商提供的材料實(shí)際應(yīng)用所需的時(shí)間，但不能短于5min。1h4.3固體材料試片及對照材料試片用醫(yī)用5-0縫合絲線進(jìn)行穿頰及皮膚縫合，使試片固定在頰粘膜表面?？p合力量以使試片緊密貼合粘膜，但無壓迫為宜?？p合后第14d處死動物。4.4臨床觀察國家醫(yī)藥管理局1995-11-14批準(zhǔn)1996-05-01實(shí)施2及重度(見表1)。表1口腔粘膜臨床表現(xiàn)分級無紅斑明顯紅斑中度紅斑重度紅斑(深紅)～輕度疤痕形成(包括糜爛及潰瘍)輕度中度重度4.5組織學(xué)觀察4.5.1取與試樣接觸部位頰粘膜及其周圍組織，用10%福爾馬林固定，常規(guī)石蠟包埋，連續(xù)切片，做H-E染色。觀察時(shí)應(yīng)區(qū)分由于縫線造成的人為損傷。4.5.4與對照相比，按表2病理反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算每只動物病理反應(yīng)評分。之后按表3進(jìn)行病理反應(yīng)表2口腔粘膜組織病理反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)上皮正常細(xì)胞變性或變平化生局部糜爛廣泛糜爛01234白細(xì)胞浸潤(每個(gè)高倍視野)無極小<25個(gè)輕度26～50個(gè)中度51～100個(gè)重度>100個(gè)01234血管充血極少輕度中度重度伴有血管破