YYT 0245.1-1997 吻(縫)合器技術(shù)條件

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0245.1—19971997-07-30發(fā)布1997-10-01實(shí)施YY/T0245.1—19971中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)吻(縫)合器通用技術(shù)條件YY/T0245.11997GB/T230—91金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T3463—1995鉭絲GB10610—89觸針式儀器測(cè)量表面粗糙度的規(guī)YY/T0149—93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法ZBC30001—84手術(shù)器械標(biāo)志3.1吻(縫)合器的主要零件材料應(yīng)符合表1的規(guī)定。零件名稱材料牌號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)縫合釘TalGB/T346300Cr17Ni14Mo2左柄、抵釘座2Cr13切刀2Cr13、4Cr133.2吻(縫)合器主要零件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國(guó)家醫(yī)藥管理局1997-07-30批準(zhǔn)1997-10-01實(shí)施YY/T0245.1—199724試驗(yàn)方法4.2尺寸4.3硬度檢驗(yàn)4.4配合性與彈性檢驗(yàn)4.5吻(縫)合性與切割性能檢驗(yàn)4.6耐壓試驗(yàn)按附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合3.8的規(guī)定。4.7組件檢驗(yàn)甩動(dòng)組件3～5次，并以目力觀察，應(yīng)符合3.10規(guī)4.8耐腐蝕性試驗(yàn)按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法(A法)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)后的吻(縫)合器，外表面應(yīng)全部達(dá)到b5檢驗(yàn)規(guī)則5.3逐批檢查5.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。檢查水平和合格質(zhì)量水平(AQL)按表2的規(guī)定(按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)計(jì)算)。YY/T0245.1—1997表2抽樣方案不合格分類B類C類不合格分類組II檢查項(xiàng)目3.2、3.73.8、3.103.5、3.63.9、3.123.3、3.43.11、3.15檢查水平合格質(zhì)量水平注：3.1材料，當(dāng)產(chǎn)品的接收方或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品選用材料有異議時(shí)，可提出檢驗(yàn)。YY/