YYT 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀_第1頁
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文檔簡介

I 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2003年6月。1無菌塑柄手術(shù)刀計劃(ISO2859-1:1999,IDT)GB/T16886.7—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idtISO10993-7:YY/T0171—2008外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(ISO15223:2000,中華人民共和國藥典2005年版二部刃口X23.3.1手術(shù)刀的塑料刀柄應(yīng)采用無毒ABS(丙烯腈-丁二烯-苯其結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定3IⅡ檢查項目6.4周期檢驗a)作為新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；6.4.2手術(shù)刀周期檢驗項目應(yīng)包括第4章規(guī)定的全部項目，其抽樣量應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2檢查項目及抽樣量檢驗項目5把6.4.3周期檢驗判定規(guī)則周期檢驗所有試驗項目試驗合格，則判定本周期檢驗合格，否則判定為周7標(biāo)志7.2.1包裝標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0171—27.2.2合格證應(yīng)符合YY/T0171—2008中4.3的規(guī)定。7.2.3包裝上標(biāo)志和(或符號應(yīng)符合YY0466中的有關(guān)規(guī)定。8.1包裝志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。特殊要求的包裝按訂貨合同的規(guī)定進行。8.2運輸8.3貯存包裝后的手術(shù)刀應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、在遵守貯存規(guī)則的條件下，手

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