YYT 0464-2019 一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 I 3術語和定義 2 3 7 8附錄A(規(guī)范性附錄)血液灌流器微粒含量測定方法 9 I——修改了術語和定義(見第3章，200 -—刪除了檢驗規(guī)則(見2009年版第7章);1YY/T0464—2019本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),灌流GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1—GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4—GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(GB/T16886.5—2017,GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(GB/T16886.10—2017,GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗(GB/T16886.11—2011,中華人民共和國藥典(2015年版)2過100個。3按照6.12.1進行試驗，戊巴比妥鈉(代表小分子物質)的濃度的下降率應在生產企業(yè)規(guī)定的范5.12.3對維生素B??的吸附性能按照6.12.3進行試驗，維生素B??(代表中分子量物質)的濃度的下降率應在生產企業(yè)規(guī)定的范灌流器在0℃~50℃范圍內不應有變形和破裂。4按附錄A進行檢測，應符合5.5的要求。按GB/T14233.1—2008中5.5規(guī)定進行，應符合5在250nm～320nm波長范圍內按GB/T14233.1—2008中5.7規(guī)定進行檢測，應符合5.6.5的企業(yè)產品注冊時應按GB/T16886.1的規(guī)定內容進行生5取一滅菌后的灌流器按產品說明書規(guī)定的生理鹽水量組裝并預沖，用0.吸附性能的測定可用已取得注冊證的診斷試劑盒及相關66.12.1對戊巴比妥鈉的吸附性能10)次/min的速率在往復式恒溫水浴振蕩器內振蕩c?——戊巴比妥鈉溶液下降率，%;min的速率在往復式恒溫水浴振蕩器內振蕩吸附2h,用紫外分光光度法于232nm處測量計算吸附前c——肌酐溶液下降率，%;10)次/min的速率在往復式恒溫水浴振蕩器內振蕩吸附2h,用紫外分光光度法于361nm處測量計算c——維生素B??溶液下降率，%;將灌流器放入0℃冰箱中30min,立即放入50℃恒溫箱中3h,取出后恢復至室溫進行觀察，并按7a)生產企業(yè)的名稱；b)產品名稱和型號；e)體積(長×寬×高);a)產品名稱和型號；89A.1原理A.2試驗儀器儀器與裝置如圖A.1所示。A.3步驟A.3.2取一滅菌后的灌流器按產品說循環(huán)系統并灌滿循環(huán)系統，燒瓶中加過濾后的生理鹽水至250mL,通過動力裝置使生理鹽水以200mL/