YYT 0506.2-2016 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法

ICS11.040YY/T0506.2—2016代替YY/T0506.2—2009,YY/T050手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0506.2—2016本部分為YY/T0506的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分與YY/T0506.2—2009和YY/T0506.3—2005相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——潔凈度-微生物試驗(yàn)方法改為引用YY/T0506.7;——增加了附錄B可選試驗(yàn)方法。IⅡ手術(shù)衣和手術(shù)單的透氣性對(duì)產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保1第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法1范圍GB/T4744紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓試驗(yàn)GB/T7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法GB/T24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(條樣法)YY/T0506.4病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法方法YY/T0506.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。cfu(菌落形成單位)(colonyformingunit)注1:產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域的定義見YY/T0506.1。2注3:附錄B給出了其他可選試驗(yàn)方法。性能名稱試驗(yàn)方法單位要求標(biāo)準(zhǔn)性能高性能產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透-干態(tài)不要求不要求阻微生物穿透-濕態(tài)不要求不要求潔凈度-微生物潔凈度-微粒物質(zhì)落絮log?o(落絮計(jì)數(shù))抗?jié)B水性3表1(續(xù))性能名稱試驗(yàn)方法單位要求標(biāo)準(zhǔn)性能高性能產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域脹破強(qiáng)力-干態(tài)脹破強(qiáng)力-濕態(tài)不要求不要求斷裂強(qiáng)力-干態(tài)N斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)N不要求不要求·試驗(yàn)條件：挑戰(zhàn)菌濃度為10?cfu/g滑石粉，振動(dòng)時(shí)間為30min。5用YY/T0506.6試驗(yàn)時(shí)，在95%的置信水平處的Ia的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98Ig的材料變動(dòng)可能無差異；而大于0.98Is則可能有差異。(95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗(yàn)，至少有19次是正確的)。本部分中Is=6.0時(shí)，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。性能名稱試驗(yàn)方法單位要求標(biāo)準(zhǔn)性能高性能產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域不要求不要求不要求不要求潔凈度-微生物潔凈度-微粒物質(zhì)落絮log?o(落絮計(jì)數(shù))抗?jié)B水性脹破強(qiáng)力-干態(tài)脹破強(qiáng)力-濕態(tài)不要求不要求斷裂強(qiáng)力-干態(tài)N斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)N不要求不要求·試驗(yàn)條件：挑戰(zhàn)菌濃度為10?cfu/g滑石粉，振動(dòng)時(shí)間為30min。用YY/T0506.6試驗(yàn)時(shí)，在95%的置信水平處的Is的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98Ig的材料變動(dòng)可能無差異；而大于0.98Ig則可能有差異。(95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗(yàn)，至少有19次是正確的)。本部分中Is=6.0時(shí)，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。性能名稱試驗(yàn)方法單位要求阻微生物穿透-干態(tài)潔凈度-微生物潔凈度-微粒物質(zhì)落絮log?o(落絮計(jì)數(shù))脹破強(qiáng)力-千態(tài)斷裂強(qiáng)力-干態(tài)N·試驗(yàn)條件：挑戰(zhàn)菌濃度為10?cfu/g滑石粉，振動(dòng)時(shí)間為30min.由于潔凈服宜與手術(shù)衣一起使用，而不能代替手術(shù)衣。性能要求適用于潔凈服的所有產(chǎn)品區(qū)域。5(規(guī)范性附錄)試驗(yàn)方法態(tài)下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。A.2潔凈度-微生物的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按照YY/T0506.7給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)潔凈度-微生物。A.3潔凈度-微粒物質(zhì)的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按YY/T0506.4給出的試驗(yàn)方法估計(jì)潔凈度-微粒物質(zhì)。b)按下式從前三個(gè)時(shí)間點(diǎn)30s、60s和90s得到的微粒物質(zhì)計(jì)數(shù)相加計(jì)算微粒物質(zhì)(PM):A.4落絮評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按YY/T0506.4給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的落絮。A.5抗?jié)B水性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按GB/T4744給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的抗?jié)B水性。以下對(duì)于GB/T4744試驗(yàn)的修改適用于本部分：b)水壓增加速率應(yīng)是(10±0.5)cm/min;c)產(chǎn)品與試驗(yàn)液接觸的表面應(yīng)是外表面。A.6干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強(qiáng)力評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按GB/T7742.1給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強(qiáng)力。濕態(tài)試驗(yàn)樣品的制備6應(yīng)按GB/T24218.3進(jìn)行。A.7干態(tài)和濕態(tài)下的斷裂強(qiáng)力評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按GB/T24218.3給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品橫向和縱向的干態(tài)和濕態(tài)下的斷裂強(qiáng)力。A.8阻干態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按YY/T0506.5給出的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的阻干態(tài)微生物穿透性。A.9阻濕態(tài)微生物穿透性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法應(yīng)按YY/T0506.6試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的阻濕態(tài)微生物穿透性。(資料性附錄)保液百分率=1—wB.2透氣性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法B.3抗激光性可用YY/T0855系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法給出手術(shù)單初級(jí)點(diǎn)燃級(jí)別、穿透性級(jí)別和次級(jí)點(diǎn)燃級(jí)B.4懸垂性B.5手術(shù)衣抗靜電性B.6手術(shù)單抗酒精性[1]GB/T5453紡織品織物透氣性的測(cè)定[3]GB/T24218.6