YYT 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流裝置 第2部分：干封閥式

YY/T0583.2—2016一次性使用胸腔引流裝置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0583.2—2016其他型式的引流裝置將在YY/T0583的其他部分中制定。本部分是YY/T0583的第2部分。IⅡYY/T0583.2—2016YY/T0583本部分所規(guī)定的干封閥式的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者。手術(shù)后進(jìn)行胸腔引流的患者胸腔向引流”、并能對(duì)引流液準(zhǔn)確計(jì)量是臨床引流最基本的要求。干封閥式胸腔引流裝置的特點(diǎn)是采用單向也不會(huì)失去其防回流性。其缺點(diǎn)是不能像水封式胸腔引流裝置那樣，能使醫(yī)生通過(guò)觀察水封腔中的水柱波動(dòng)狀態(tài)判斷病人的治療效果。胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內(nèi)壓來(lái)實(shí)現(xiàn)持續(xù)引流。臨床上為了提高引流效果，常借助外部的負(fù)壓源來(lái)幫助引流(主動(dòng)引流或吸引引流)。本部分所涉及的引流裝置上的吸引控制便是用以對(duì)外部的負(fù)壓進(jìn)行調(diào)控的一種設(shè)計(jì)型式。臨床上還可以采用其他方式進(jìn)行調(diào)壓。附錄E以資料性附錄的型式給出了該裝置的工作原理。1YY/T0583.2—2016一次性使用胸腔引流裝置第2部分：干封閥式Y(jié)Y/T0583的本部分規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的干封閥式一次性使用的胸腔引流裝置(簡(jiǎn)稱(chēng)引流裝置)的插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)的要求不包2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19633.1—2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的YY/T0583.1—2015一次性使用的胸腔引流裝置第1部分：水封式Y(jié)Y/T0583.1—2015中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本文件。3.13.23.3引流裝置上能顯示積液腔內(nèi)是否存在負(fù)壓的組件。引流裝置上可以實(shí)現(xiàn)在呼氣時(shí)允許患者排出氣體，在吸氣時(shí)使大氣與患者胸腔的通路關(guān)閉的組件。積液腔負(fù)壓達(dá)到一定值時(shí)能自動(dòng)將其釋放的安全保護(hù)組件。4物理要求和5.15的要求外，還應(yīng)符合下列物理要求。引流接管長(zhǎng)度應(yīng)不小于900mm,與引流裝置連接處的管路宜有抗扭結(jié)措施，并應(yīng)提供與引流導(dǎo)管2YY/T0583.2—2016相匹配的連接件。積液腔的引流刻度容積允差應(yīng)在標(biāo)示值的±10%范圍內(nèi)。積液腔的引流刻度間隔和計(jì)量數(shù)字間隔應(yīng)符合表1規(guī)定。容積范圍刻度間隔計(jì)量數(shù)字間隔0～100>100～1000注：由于瓶體結(jié)構(gòu)的原因，允許有局部范圍內(nèi)的刻度空缺和數(shù)字空缺。按附錄A試驗(yàn)時(shí)，負(fù)壓狀態(tài)顯示器應(yīng)能清晰地顯示工作狀態(tài)。4.4干封閥4.4.1開(kāi)啟壓力在供使用狀態(tài)下按附錄B中B.1試驗(yàn)，干封閥的開(kāi)啟壓力應(yīng)小于2cmH?O。在供使用狀態(tài)下按附錄B中B.2試驗(yàn)，當(dāng)積液腔負(fù)壓分別為-2cmH?O、-5cmH?O、-10cmH?O、-20cmH?O、-30cmH?O、-40cmH?O和高負(fù)壓釋放壓(如果有)時(shí)，積液腔內(nèi)負(fù)壓在1min內(nèi)的降低量應(yīng)不大于表2的要求。積液腔內(nèi)的負(fù)壓高負(fù)壓釋放壓積液腔內(nèi)的負(fù)壓在1min內(nèi)的最大降低量高負(fù)壓釋注：若制造商聲稱(chēng)的正常使用的最高負(fù)壓值低于-40cmH?O,則選擇正常使用的最高負(fù)壓值前的各試驗(yàn)壓，-10cmH?O以后的各試驗(yàn)壓依次以10cmH?O遞增。正常使用的最高負(fù)壓值的最大降低量應(yīng)不大于該值當(dāng)胸腔引流裝置處于供使用狀態(tài)時(shí)，積液腔充入公稱(chēng)引流液體積后將引流裝置放倒(前倒、后倒)3YY/T0583.2—2016經(jīng)過(guò)附錄C中C.2.2規(guī)定的試驗(yàn)步驟10次后，引流裝置應(yīng)仍滿(mǎn)足YY/T0583.1—2015中5.8的密注：YY/T0583.1—2015附錄F給出了確定各檔位泄漏量的試驗(yàn)方法。續(xù)24h無(wú)斷裂。引流裝置的無(wú)菌供應(yīng)組件應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。6環(huán)氧乙烷殘留量若引流裝置采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照YY/T0583.1—2015附錄I試驗(yàn)時(shí)，每套引流裝置的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于20mg。4YY/T0583.2—20168標(biāo)志引流裝置的單包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱(chēng)及商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)；c)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；e)包裝破損不得使用的說(shuō)明；i)與引流裝置使用相關(guān)的警示說(shuō)明(也可在隨附文件中或產(chǎn)品上給出);j)高負(fù)壓自動(dòng)釋放壓力值，若適用(也可在隨附文件中或產(chǎn)品上給出)。注：可用YY/T0466.1中給出的圖形符號(hào)來(lái)滿(mǎn)足上述相應(yīng)要求。引流裝置的運(yùn)輸包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：b)產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；d)體積(長(zhǎng)×寬×高);g)滅菌批號(hào)；i)有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)的圖示標(biāo)志。注：可用YY/T0466.1中給出的圖形符號(hào)來(lái)滿(mǎn)足上述相應(yīng)要求。9包裝9.1制造商應(yīng)能提供裝入引流裝置后的包裝符合GB/T19633.1—2015要求的證明。9.3引流裝置的包裝和滅菌應(yīng)使其引流接管在備用時(shí)不會(huì)發(fā)生扁癟或扭結(jié)現(xiàn)象。9.4包裝打開(kāi)后應(yīng)留有打開(kāi)痕跡。1)為了防止重復(fù)使用，推薦采用“自毀式設(shè)計(jì)”。比如，設(shè)計(jì)成在不喪失其使用功能前，無(wú)法將積液腔內(nèi)的液體全5YY/T0583.2—2016(規(guī)范性附錄)負(fù)壓狀態(tài)顯示器試驗(yàn)方法使引流裝置處于供使用狀態(tài)。如圖A.1安裝試驗(yàn)裝置。手動(dòng)操作吸引源(血壓計(jì)的氣球適宜),在引流接口處緩慢施加負(fù)壓至6cmH?O,觀察負(fù)壓顯示器是否能清晰地顯示負(fù)壓狀態(tài)。釋放負(fù)壓，觀察負(fù)壓顯示器是否能清晰地顯示非負(fù)壓狀態(tài)。再重復(fù)該試驗(yàn)兩次。1——供試引流裝置的引流接口；2——水壓差計(jì)；h——壓差。圖A.1負(fù)壓狀態(tài)指示器啟動(dòng)負(fù)壓試驗(yàn)系統(tǒng)圖6YY/T0583.2—2016(規(guī)范性附錄)B.1開(kāi)啟壓力使引流裝置處于供使用狀態(tài)，但氣體泄漏計(jì)中不加入水。按圖B.1安裝試驗(yàn)裝置。手動(dòng)操作加壓源(血壓計(jì)的氣球或注射器),在引流接口處緩慢施加正壓，檢驗(yàn)干封閥的開(kāi)圖B.1開(kāi)啟壓試驗(yàn)系統(tǒng)圖B.2關(guān)閉性能的上孔，手動(dòng)操作吸引源，使積液腔負(fù)壓值達(dá)到-2c分別在-5cmH?O、-10cmH?O、-20cmH?O、-30cmH?O、-40cmH?O和高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥釋放壓(如果有)的試驗(yàn)壓下重復(fù)以上步驟。注：若制造商聲稱(chēng)的正常使用的最高負(fù)壓值低于-40cmH?O,則選擇正常使用的最高負(fù)壓值前的各試驗(yàn)壓，YY/T0583.2—20161——水壓差計(jì)(監(jiān)視積液腔的負(fù)壓值);圖B.2關(guān)閉性能試驗(yàn)系統(tǒng)圖8YY/T0583.2—2016(規(guī)范性附錄)高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥試驗(yàn)方法使引流裝置處于供使用狀態(tài)。見(jiàn)圖C.1。1——水壓差計(jì)； 圖C.1高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥試驗(yàn)系統(tǒng)圖C.2釋放壓試驗(yàn)C.2.1按圖C.1連接試驗(yàn)系統(tǒng)。堵住除高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥以外的所有進(jìn)出口(必要時(shí)對(duì)封堵質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn))。C.2.2用吸引源對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)緩慢施加負(fù)壓，記錄高負(fù)壓開(kāi)始釋放的瞬間水壓差計(jì)讀數(shù)，即為高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥釋放時(shí)的釋放壓。C.2.3重復(fù)三次C.2.2過(guò)程。C.2.4以高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥三次釋放的平均釋放壓報(bào)告結(jié)果，并以厘米水柱表示。9YY/T0583.2—2016(規(guī)范性附錄)D.2試驗(yàn)平面平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)(混凝土)上的50mm厚的硬木(例如，>700kg/m3的硬木)板。腔室名稱(chēng)積液腔吸引控制腔(如有)加水量500mL或公稱(chēng)容量(取較小者)最大刻度高度D.3.2將引流裝置從400mm高度處自由降落到試驗(yàn)平面(D.2)上。D.4結(jié)果表示YY/T0583.2—2016(資料性附錄)干封閥式胸腔引流裝置工作原理會(huì)失去其防回流性。其缺點(diǎn)是不能像水封式胸腔引流裝置那樣，它不能使醫(yī)生通過(guò)觀察水封腔中的水柱波動(dòng)狀態(tài)判斷病人的治療效果。單向閥單向閥吸引調(diào)節(jié)閥吸引控制(可以是其他設(shè)計(jì))病人管負(fù)壓自動(dòng)釋放裝置)圖E.1帶吸引控制的干封閥式胸腔引流裝置工作原理示意圖病人管病人管?吸引調(diào)節(jié)閥(可以是其他設(shè)計(jì))(可以是其他設(shè)計(jì))(瓶塞上可安裝負(fù)壓指示狀態(tài)圖E.2帶吸引控制和氣體泄漏計(jì)的干封閥式胸腔引流裝置工作原理示意圖YY/T0583.2—2016[1]GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、