藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

第一章

藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

第一節(jié)、質(zhì)量研究的目的第二節(jié)、藥品藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容（部分講解）第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準的分類第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展第五節(jié)、主要外國藥典簡介第六節(jié)、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的

為了制定藥品標準，加強對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。藥品標準：系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容（插入第三節(jié)部分講解）第三節(jié)藥品質(zhì)量標準分類藥品從研發(fā)到成功生產(chǎn)與使用，是一個動態(tài)過程，主要包括臨床前研究(非臨床研究)、臨床試驗和生產(chǎn)上市三個階段。標準的制定：經(jīng)過研究起草、復核和注冊的過程。藥品標準則分為： 國家藥品標準和企業(yè)藥品標準兩種類型。SFDA頒布的法定藥品標準包括：

1、《中華人民共和國藥典》2、《國家藥品標準》；

其內(nèi)容包括：質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

國家藥典委員會:負責國家藥品標準的制定和修訂。國家藥品檢驗機構(gòu)：負責標定標準品、對照品。

一、國家藥品標準新藥注冊申請：1、藥品注冊標準(均藥檢所復核)2、臨床試驗用藥品標準、3、監(jiān)測期藥品標準(專有產(chǎn)品)第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準分類 企業(yè)藥品標準或企業(yè)內(nèi)部標準： 藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定， 并用于其生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制的標準。企業(yè)藥品標準： 必須高于法定標準的指標要求

否則其產(chǎn)品不能銷售和使用。企業(yè)藥品標準的作用： 提高產(chǎn)品的質(zhì)量、 增加產(chǎn)品競爭力、 特色產(chǎn)品技術(shù)保護 以及嚴防假冒等。 發(fā)揮技術(shù)秘密、技術(shù)壁壘作用。二、企業(yè)藥品標準2010年9月9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知”（國食藥監(jiān)注[2010]387號）貨架期標準：即傳統(tǒng)意義的國家藥品標準；放行標準：是企業(yè)對生產(chǎn)產(chǎn)品放行時所執(zhí)行的標準——企業(yè)標準

2個新名詞第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準分類

藥品必須按照：批準的生產(chǎn)工藝、處方進行生產(chǎn)， 生產(chǎn)記錄必須完整準確。工藝的改變將影響藥品質(zhì)量，工藝變更必須申報審核。嚴禁生產(chǎn)(包括配制)、銷售和使用假冒偽劣藥品。

三、法律責任英文名稱為PharmacopoeiaofThePRChina；英文簡稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.或簡化為ChP

《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展一部：收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和

單味制劑等，品種共計2165種，包括439個飲片標準；二部：收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種；三部：收載生物制品，品種共計131種。

《中國藥典》(2010年版):分三部藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準附錄通用檢測方法指導原則制劑通則第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語凡例

解釋和正確使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定的基本原則；把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，具有法定的約束力。

“除另有規(guī)定外”，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況，則在正文品種中另作規(guī)定，并按該規(guī)定執(zhí)行。凡例示例“凡例”的分類項目：名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽等。與所收載藥品的特征相應(yīng)，各部藥典所規(guī)定的項目類別和條目數(shù)，具有一定的差異： 一部9類39條，二部9類28條，三部7類22條。(1)藥品名稱 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。 通用名稱不得作為藥品商標使用。 藥品中文名稱：須按照《中國藥品通用名稱》(ChinaApprovedDrugNames，CADN)的名稱及其命名原則命名。 藥品英文名稱：除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(InternationalNonproprietaryNames,INN)

正文中常用術(shù)語(2)有機藥物的結(jié)構(gòu)式 藥品化學結(jié)構(gòu)式須采用世界衛(wèi)生組織

(WorldHealthOrganization,WHO)

推薦的“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方(7)制法 是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。 藥品的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過驗證，并經(jīng)SFDA批準， 生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP要求。(8)性狀 性狀是對藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定，反映了藥物特有的物理性質(zhì)。

外觀性狀：是對藥物的色澤和外表感觀的規(guī)定。 當藥物的晶型、細度或溶液的顏色 必須進行嚴格控制時， 在其質(zhì)量標準的檢查項下應(yīng)另作具體的規(guī)定。藥物的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：極易溶解1g(ml)不到1ml中溶解；易溶 1g(ml)1～不到10ml中溶解；溶解 1g(ml)10～不到30ml中溶解；略溶 1g(ml)30～不到100ml中溶解；微溶 1g(ml)100～不到1000ml中溶解；極微溶解 1g(ml)1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶1g(ml)10000ml中不能完全溶解?；虿蝗苋苜|(zhì)溶解度溶劑體積包括： 相對密度、餾程、熔點、凝點、 比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、 碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果：不僅對藥品具有鑒別意義， 也可反映藥品的純度， 是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

物理常數(shù)(9)鑒別是根據(jù)藥物的某些物理、化學或生物學等特性所進行的試驗，以判定藥物的真?zhèn)?。包括區(qū)分藥物類別的一般鑒別試驗和證實具體藥物的專屬鑒別試驗兩種類型。不完全代表對藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。對于原料藥，還應(yīng)結(jié)合性狀項下的外觀和物理常數(shù)進行確認。(10)檢查是對藥物的安全性、有效性、均一性和純度四個方面的狀態(tài)所進行的試驗分析。包括：反映藥物安全性和有效性的試驗方法與限度、反映藥物制備工藝的均一性和純度的要求等內(nèi)容。標準中的各雜質(zhì)檢查項目均系指：該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)，和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等。工藝變更，需增修訂有關(guān)項目。

(11)含量測定或效價測定是指采用規(guī)定的試驗方法，對藥品(原料及制劑)中有效成分的含量進行測定。一般可采用化學、儀器或生物測定方法。（12）類別（13）規(guī)格(14)貯藏藥品的質(zhì)量和有效期限直接受其貯存與保管的環(huán)境和條件的影響。貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求。第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語遮光用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處不超過20℃；涼暗處避光并不超過20℃；冷處

2～10℃；常溫

10～30℃。未規(guī)定貯藏溫度，即指常溫。貯藏項下術(shù)語含義：1）、藥品標準物質(zhì)是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應(yīng)(國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品)，均應(yīng)附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

其它常用術(shù)語標準品：系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位(或μg)計，以國際標準品進行標定。對照品：化學藥品標準物質(zhì)常稱為對照品，除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。對照藥材、對照提取物：主要為中藥檢驗中使用的標準物質(zhì)。參考品：主要為生物制品檢驗中使用的標準物質(zhì)。第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語標準物質(zhì)的建立或變更批號，必要時 應(yīng)與國際標準品、國際對照品或原批號標準品、對照品進行對比， 并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術(shù)審定。2）、精確度

取樣量的準確度和試驗精密度必須符合規(guī)定。稱重與量?。涸囼炛泄┰嚻放c試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示， 其精確度：根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定， 即遵循“4舍6入5成雙”的原則。

如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語“精密稱定”：稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一；“稱定”：稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；“精密量取”：量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求；“量取”：可用量筒 或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干：取用量不得超過規(guī)定量的±10%。第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。

按干燥品(或無水物，或無溶劑)計算： 除另有規(guī)定外， 取未經(jīng)干燥(或未去水，或未去溶劑)的供試品進行試驗， 并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重(或水分，或溶劑)扣除。

第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語1.名稱與編排

中文藥名《中國藥品通用名稱》；英文藥名《國際非專利藥名》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)；化學名《有機化學命名原則》，母體與國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會(InternationalUnionofPureandApplicationChemistry，IUPAC)的命名系統(tǒng)一致；化學結(jié)構(gòu)式采用WHO推薦的“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫計量

滴定液和試液的濃度表示區(qū)別：濃度要求精密標定的滴定液用“xxx滴定液(yyymol/L)”表示；作其他用途不需精密標定的試液，用“yyymol/Lxxx溶液”表示百分比用“%”符號表示，系指重量的比例，溶液的百分比，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例；未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的溶液此外，根據(jù)需要可采用下列符號

%(g/g) 溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%(ml/ml) 溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g) 溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(g/ml) 溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克液體的滴，系在20℃時，以1.0mL水為20滴進行換算

溶液后標示的“(1→10)”等符號，系指液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均糸指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號內(nèi)所示的“∶”符號，系指各液體混合時的體積(質(zhì)量)比例。凡例在正文中的作用

雙氯芬酸鈉

Ch.P二部:60

本品為2-[(2,6-二氯苯基-5-苯基)氨基]-苯乙酸鈉。按干燥品計算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。Shuanglüfensuanna

DiclofenacSodium示例C14H10Cl2NNaO2

318.13

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性末；有刺鼻感與引濕性。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。凡例正文編排和內(nèi)容正文正文的編排：正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標準

按中文藥品名稱筆畫順序編排，制劑排在原料藥后正文的主要內(nèi)容：品名、結(jié)構(gòu)式、分子式、含量規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑

藥品質(zhì)量標準：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)

【藥品的性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測定】

【類別】

【劑量】

【貯藏】等正文示例【鑒別】(1)取本品，加水制成每1mL中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA)，在240~340nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，在276nm的波長處有最大吸收。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集53圖)一致。

(3)取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻，

熾灼至炭化，放冷，加水5mL，煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。

(4)本品熾灼后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。

附錄【檢查】

酸堿度取本品0.5g，加水50mL溶解后，依法測定(附錄ⅥＨ)，pH值應(yīng)為6.5～7.5。

乙醇溶液的澄清度取本品0.5g，加乙醇10mL使溶解，如顯渾濁，與同體積的1號濁度標準液(附錄ⅨＢ)比較，不得更濃；如顯色，與同體積的3號黃色標準比色液(附錄ⅨA)比較，不得更深。

氯化物取本品0.5g，加水48mL使溶解，滴加稀硝2mL，充分攪拌均勻，濾過，取續(xù)濾液25mL，依法檢查(附錄ⅧＡ)，如發(fā)生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃(0.02%)。有關(guān)物質(zhì)取本品，加乙醇制成每1mL中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加乙醇制成每1mL中含0.1mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤＢ)試驗，吸取上述兩種溶液10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸(25∶25∶0.2)為展開劑，展開，晾干，置紫外光(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（附錄ⅧL）。重金屬取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解后，緩緩加稀鹽酸5ml，隨加隨攪拌，濾過，取濾液25ml，依法檢查（附錄ⅧH），含重金屬不得過百萬分之十?！竞繙y定】取本品約0.5g，精密稱定，加水50ml，微熱使溶解，放冷，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯淡黃綠色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2?！绢悇e】消炎鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥。

【貯藏】遮光，密封保存【制劑】雙氯芬酸鈉腸溶片附錄(Appendices)主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展 藥典附錄按分類編碼，每一類的附錄項下，大都包括多個單項內(nèi)容，一部的附錄共歸納有18類112個，二部附錄共歸納有19類152個，三部附錄共歸納有17類149個。3部共同采用的附錄分別在各部中予以收載， 并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異、體現(xiàn)特色。

二部附錄主要包括：制劑有效性檢查法、安全性檢查法、生物測定法、放射性藥品檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥試液和標準物質(zhì)、制藥用水、滅菌法、原子量表、指導原則制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)測定法、容量滴定法、一般雜質(zhì)檢查法、非特定雜質(zhì)檢查法光譜法、第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展 “制劑通則”項下包括：片劑、注射劑、膠囊劑、氣霧劑等21個單項；“分光光度法”項下包括：紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法等5種方法；“色譜法”項下包括：紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、高效液相色譜法等9種方法；“一般雜質(zhì)檢查法”項下包括：氯化物、重金屬、砷鹽、水分、熾灼殘渣等18個單項

；二部附錄主要內(nèi)容第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展 “制劑有效性檢查法”項下包括：溶出度、釋放度、含量均勻度等10個單項；“安全性檢查法”項下包括：異常毒性、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌、微生物等11個單項

；“生物測定法”項下包括：肝素、絨促性素、胰島素黃體生成素等15個單項；“指導原則”項下包括：藥品質(zhì)量標準分析方法驗證、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性、原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗、藥品雜質(zhì)分析、藥物引濕性、化學藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用等16項內(nèi)容。二部附錄主要內(nèi)容第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展 綜上可見，藥典中凡例、正文和附錄三部分的內(nèi)容是緊密相扣、缺一不可的

索引2010年版藥典除了中文品名目次是按漢語拼音順序排列外，書末分列中文索引和英文索引，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。這些索引可供方便、快速地查閱藥典中有關(guān)內(nèi)容二、中國藥典的進展新中國成立后至2010年，《中國藥典》已經(jīng)先后頒布9版，分別為：1953、1963、

1977、

1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。

現(xiàn)行《中國藥典》(2010年版)的特色：大幅修訂提高。

收載品種有較大幅度的增加。現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步擴大應(yīng)用。藥品的安全性保障得到進一步加強。對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進一步提升。藥品標準內(nèi)容更趨科學、規(guī)范、合理。鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調(diào)。第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展 中國藥典相關(guān)書籍紅外光譜集中國藥典增補本臨床用藥須知藥典注釋中國藥典英文版中國藥典電子版

美國藥典(USP34-NF29)、英國藥典(BP2011)、歐洲藥典(EP7)、日本藥局方(JP15)

國際藥典(Ph.Int.第四版)

對藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理具有參考價值的主要國外藥典有：第五節(jié)主要外國藥典簡介美國FDA /美國藥典委員會

/歐洲藥品質(zhì)量管理局

http://www.edqm.eu/site/英國藥典委員會

.uk/日本藥局方

http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/世界衛(wèi)生組織-國際藥典 /…/pharmacopoeia第五節(jié)、主要外國藥典簡介 相關(guān)鏈接第五節(jié)、主要外國藥典簡介 一、USP-NF美國藥典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)由美國藥典委員會(UnitedStatesPharmacopeialConvention)編制出版，現(xiàn)和《美國國家處方集》(NationalFormulary,NF)合并出版，縮寫為USP-NF。USP-NF頒布出版的一貫宗旨是：通過公共藥品標準的設(shè)立和相關(guān)的監(jiān)督管理，確保藥品的質(zhì)量、安全與有效，為全球人類的健康服務(wù)。美國藥典委員會 /美國藥典于1820年12月15日出版第1版。USP從1820到1942每10年修訂出版1次；從1942到2000年每5年修訂出版1次；1975年USP將NF兼并

自2002起每年修訂出版1次，并同時發(fā)行光盤版。

第五節(jié)、主要外國藥典簡介 一、USP-NF美國藥典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)現(xiàn)行版：USP34-NF29(2011年5月1日實施)。USP分類收載了藥物原料、藥物制劑的標準；食品補充劑及其組分的標準；藥用輔料的標準則收載于NF中；共包括4500多個藥品標準和230多個附錄章的內(nèi)容。第五節(jié)、主要外國藥典簡介 一、USP-NF美國藥典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)第五節(jié)、主要外國藥典簡介 二、BP英國藥典(BritishPharmacopoeia,BP)由英國藥典委員會(BritishPharmacopoeiaCommission)編制出版，.uk/收載英國藥物原料、制劑和其他醫(yī)藥產(chǎn)品的法定標準。BP自1864年起，通過通用的權(quán)威的藥品標準的設(shè)立，以保障公眾健康，在全球藥品質(zhì)量管理方面影響廣泛，并獲得許多國家的法定認可。英國藥典收載的藥品標準中，許多是直接收錄自歐洲藥典(EP)標準的內(nèi)容，可部分替代EP第五節(jié)、主要外國藥典簡介 二、BP目前BP每年修訂出版1次BP2011年版分為6卷，共收載3000多個藥品標準。并發(fā)行有光盤版，以便使用。第1卷和第2卷收載：原料藥物、藥用輔料。第3卷和第4卷收載：制劑通則、藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥品、手術(shù)用品、植物藥物和輔助治療藥品。第5卷收載：標準紅外光譜、附錄方法(Appendices)、輔助性指導原則(SupplementaryChapters)和索引。第6卷為獸藥典(Veterinary)。

3.《日本藥局方》JP

第十五版[JP(15)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等

紅外吸收光譜集索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種

盡量收載所有重要的維護健康和臨床治療價值的藥品標準； 及時修訂藥品標準，以便實施良好的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督管理； 積極促進ICH交流與合作； 保障藥品標準的更新和修訂的公正與透明； 促進新分析技術(shù)的應(yīng)用，及時修改完善現(xiàn)有分析檢驗技術(shù)，不斷提高標準物質(zhì)水平。

BP、ChP和JP體例格式和內(nèi)容的編排在許多方面和具有一定的相似性。

第五節(jié)、主要外國藥典簡介 四、JP日本藥局方的編制遵循5項宗旨第五節(jié)、主要外國藥典簡介 三、EP歐洲藥典(EuropeanPharmacopoeia,Ph.Eur.或EP)由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines,EDQM)起草和出版，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售使用過程中用于控制質(zhì)量的、科學的、并在歐盟范圍內(nèi)具有法律效力的標準。適用于藥物原料、制劑及它們的中間體生產(chǎn)的定性和定量分析檢驗與控制。歐洲藥品質(zhì)量管理局 http://www.edqm.eu/第五節(jié)、主要外國藥典簡介 三、EPEP第1版1964年發(fā)行。從2002年EP第4版開始，出版周期固定為三年一版。現(xiàn)行版EP7，分為2卷。第1卷：凡例、附錄方法、制劑通則、指導原則等。第2卷：主要收載原料藥物標準。

EP的編排和體例格式與BP相似，影響不斷增強。為醫(yī)藥衛(wèi)生工作者和一切關(guān)心藥品質(zhì)量的人員編制公認的統(tǒng)一藥品標準；保障公眾健康；保障藥品在歐盟范圍內(nèi)的自由貿(mào)易；確保進出口歐盟藥品及其原料的質(zhì)量；編制歐洲藥典和相關(guān)法規(guī)，以滿足藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和監(jiān)督管理的要求。

第五節(jié)、主要外國藥典簡介 三、EPEP的宗旨是4.歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia(Ph.Eup，EP)，目前為年出版的第7版

5.國際藥典InternationalPharmacopoeia(PhInt.)第五節(jié)、主要外國藥典簡介 五、Ph.Int.國際藥典(InternationalPharmacopoeia,Ph.Int.)世界衛(wèi)生組織(WHO)國際藥典和藥物制劑專家咨詢組編纂;收載藥物原料、藥用輔料、藥物制劑、標準物質(zhì)的標準，以及它們的分析檢驗方法等內(nèi)容;由世界衛(wèi)生大會批準出版;主要目的是，滿足WHO成員國中的發(fā)展中國家實施藥品監(jiān)管的需要;經(jīng)成員國法律明確規(guī)定執(zhí)行時，Ph.Int.才具有法定效力。

第五節(jié)、主要外國藥典簡介 五、Ph.Int.國際藥典的編纂1874年即發(fā)起，1902年才在比利時政府的倡導下于布魯塞爾舉行首次會議，形成的共同文件于1906年由19個參與國簽署。經(jīng)過反復多次協(xié)調(diào)落實，第1版Ph.Int.于1951年用英語、法語和西班牙語出版了第1卷，1955年出版第2卷，1959年出版其增補版；同時翻譯為德語和日語版。Ph.Int.第2和第3版分別于1967年和1979年開始出版。Ph.Int.現(xiàn)行版為第4版。第1、2兩卷于2006年出版。2008年出版第4版的修訂增補本。第五節(jié)、主要外國藥典簡介 五、Ph.Int.測定法：盡量使用經(jīng)典、成熟、簡便、方便易行的化學分析技術(shù)，當使用復雜的儀器分析方法時：必須同時明確規(guī)定簡便易行的其他測定法；收載的藥品：主要為全球廣泛使用療效確切的藥物，并要符合WHO的健康計劃要求的“基本藥物目錄(listofessentialdrugs)”；特別收載：那些易分降解或難于生產(chǎn)制備的藥品標準，以加強它們的質(zhì)量控制。藥品檢驗的目的：就是保證人民用藥的安全、有效。檢驗者要求：必須具備扎實的藥物分析專業(yè)理論知識、正確而熟練的實踐操作技能、一絲不茍的