WS∕T 837-2024 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PETCT）性能保障技術(shù)指南

ICS11.040.55CCSC39WSTechnicalguidelinesforperformanceassuranceofpositronemissio&X-raycomputertomography(2024-07-23發(fā)布IWS/T837—2024本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、四川大學(xué)華西醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢英、張強(qiáng)、李鑫、羊月祺、李開良、張暉、李真林、劉勝林、何偉、孫小磊。1WS/T837—2024正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（PET/CT）系統(tǒng)性能保障技術(shù)指南本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（PET/CT）系統(tǒng)技術(shù)管理要求、維護(hù)保養(yǎng)、性能檢測(cè)、機(jī)房環(huán)境安全保障等設(shè)備性能保障技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像（PET/CT）系統(tǒng)做檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能保障，包括維護(hù)保養(yǎng)、性能檢測(cè)、機(jī)房環(huán)境安全保障。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GBZ120核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T17857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)GB/T18988.1放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置WS519X射線計(jì)算機(jī)體層攝影質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理WS817正電子發(fā)射斷層成像（PET）設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1、GB/T17857、GB/T18988.1、WS519和WS817界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)3.1正電子發(fā)射斷層成像positronemissiontomography；PET利用由符合探測(cè)法測(cè)量放射性核素發(fā)射的正電子湮滅輻射進(jìn)行發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像的技術(shù)。3.2X射線計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備computedtomographyX-rayscannersequipment；CT采集不同角度的X射線透射數(shù)據(jù)進(jìn)行重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線影像3.3正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)positronemissiontomography&X-raycomputertomographysystem；PET/CT采用正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層術(shù)獲取閃爍圖像的一種成像設(shè)備。由于PET的成像對(duì)診斷組織的定位較弱，所以現(xiàn)在一般是將一臺(tái)CT和PET組合在一起構(gòu)成一種新的雙模態(tài)成像設(shè)備，即PET/CT。3.4符合事件coincidenceevent按符合探測(cè)法測(cè)得的兩個(gè)同時(shí)相關(guān)發(fā)生的光子記錄為一個(gè)符合事件。3.5計(jì)數(shù)丟失countloss實(shí)測(cè)計(jì)數(shù)率與真實(shí)計(jì)數(shù)率之差。2WS/T837—20243.6醫(yī)療器械管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理工作的部門或處室，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、質(zhì)量控制、報(bào)廢處置等方面工作。4技術(shù)管理要求4.1基本管理4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)PET/CT技術(shù)管理應(yīng)包含但不限于以下職責(zé)：a)制定安全管理制度；b)制定質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；c)協(xié)調(diào)確保使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說(shuō)明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；d)收集安全與質(zhì)量控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見；e)建立管理相關(guān)檔案。4.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理4.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)；b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色；d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。4.3應(yīng)急處置管理4.3.1PET/CT因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。4.3.2使用放射性示蹤劑出現(xiàn)放射性污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)清空受污染空間人員，并擺放放射性污染標(biāo)識(shí)，采取積極措施防止污染范圍擴(kuò)大，同時(shí)向輻射防護(hù)部門匯報(bào)。注：輻射防護(hù)部門一般指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)放射防護(hù)安全4.4檔案管理PET/CT的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由廠商提供；b)產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由醫(yī)療器械管理部門出具；d)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；e)場(chǎng)所驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告；f)使用記錄；g)質(zhì)量檢測(cè)記錄；h)穩(wěn)定性檢測(cè)記錄；i)清潔、消毒記錄；j)保養(yǎng)、巡檢記錄；k)維修記錄。5性能保障3WS/T837—20245.1質(zhì)量檢測(cè)5.1.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)5.1.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn)，醫(yī)療器械管理部門或由其委托具有PET/CT檢測(cè)能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基于安全性評(píng)估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。定期質(zhì)量檢測(cè)周期參照WS817和WS519執(zhí)行。5.1.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容5.1.2.1外觀檢查外觀檢查應(yīng)符合下列要求：a)外觀整潔，無(wú)明顯影響使用的機(jī)械損傷；b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯；c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無(wú)明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象；d)機(jī)器各處按鍵或旋鈕正常使用；e)急停開關(guān)狀態(tài)正常；f)各處警示標(biāo)志張貼準(zhǔn)確無(wú)誤。5.1.2.2PET性能檢測(cè)性能檢測(cè)內(nèi)容包括：a)空間分辨力；b)散射分?jǐn)?shù)；c)系統(tǒng)靈敏度；d)噪聲等效計(jì)數(shù)率峰值；e)計(jì)數(shù)丟失和隨機(jī)符合計(jì)數(shù)；f)TOF性能；g)圖像質(zhì)量；h)PET/CT整體配準(zhǔn)精度檢測(cè)。其中空間分辨力、散射分?jǐn)?shù)、系統(tǒng)靈敏度、噪聲等效計(jì)數(shù)率峰值、TOF性能的檢測(cè)方法參照WS817執(zhí)行，圖像質(zhì)量和PET/CT整體配準(zhǔn)精度檢測(cè)方法按附錄A.2執(zhí)行；檢測(cè)要求應(yīng)符合附錄B表B.1的要5.1.2.3CT性能檢測(cè)PET/CT中CT部分的性能檢測(cè)內(nèi)容、方法及要求參照WS519執(zhí)行。5.1.2.4安全檢測(cè)5.1.2.4.1電氣安全檢測(cè)要求應(yīng)符合：a)保護(hù)接地端子連接狀態(tài)無(wú)損傷；b)接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求或參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊(cè)。5.1.2.4.2設(shè)備安全專用要求應(yīng)符合：a)診療床頭施加50kg負(fù)載，斷電后診療床頭沉降應(yīng)小于5mm；b)輻射輸出的預(yù)備狀態(tài)和加載狀態(tài)指示燈顯示不同顏色，按下停止輻射按鍵可中斷輻射輸出，連鎖裝置可中斷輻射輸出。5.2巡檢保養(yǎng)5.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PET/CT巡檢、保養(yǎng)計(jì)劃，計(jì)劃包含日常巡檢、保養(yǎng)和周期巡檢、保養(yǎng)。5.2.2巡檢4WS/T837—20245.2.2.1巡檢周期5.2.2.1.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。5.2.2.1.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書制定，通常不超過(guò)1個(gè)月。5.2.2.2巡檢內(nèi)容5.2.2.2.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；b)設(shè)備周圍應(yīng)無(wú)放射性污染；c)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；d)控制面板、顯示器和觸摸屏應(yīng)清潔；e)開機(jī)自檢應(yīng)通過(guò)；f)設(shè)備語(yǔ)音系統(tǒng)應(yīng)正常；g)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確；h)圖像功能應(yīng)正常。5.2.2.2.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄；b)配電狀態(tài)應(yīng)正常；c)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常；d)工作指示應(yīng)正常；e)顯示器、操作面板運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常；f)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)應(yīng)正常。5.2.3保養(yǎng)5.2.3.1保養(yǎng)周期5.2.3.1.1日常保養(yǎng)應(yīng)每天進(jìn)行1次。5.2.3.1.2周期性保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書制定，通常不超過(guò)1年。5.2.3.2保養(yǎng)內(nèi)容5.2.3.2.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)表面清潔；b)時(shí)間校準(zhǔn)；c)存儲(chǔ)空間檢查。5.2.3.2.2周期性保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)內(nèi)部清潔；b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分；c)檢查軟件功能；d)執(zhí)行系統(tǒng)自檢程序；e)檢查按鍵功能；f)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份；g)更換消耗件。5.3清潔消毒5.3.1在使用PET/CT后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。5.3.2如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書推薦方法進(jìn)行清潔。5.3.3應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說(shuō)明書對(duì)PET/CT表面進(jìn)行消毒。5.4數(shù)據(jù)安全5.4.1一般要求5WS/T837—20245.4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并完善PET/CT數(shù)據(jù)安全防護(hù)、監(jiān)測(cè)、預(yù)警技術(shù)手段。依法依規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、傳輸、存儲(chǔ)、處理、銷毀等實(shí)行全生命周期安全管理，提高數(shù)據(jù)安全防護(hù)能力和個(gè)人隱私保護(hù)力度。5.4.1.2PET/CT所產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)傳輸，不宜在設(shè)備主機(jī)或服務(wù)器安裝具有遠(yuǎn)程訪問(wèn)功能的路由器傳輸患者數(shù)據(jù)。5.4.2數(shù)據(jù)采集安全維護(hù)維修保養(yǎng)需要采集數(shù)據(jù)時(shí)：a)不應(yīng)影響設(shè)備正常使用，宜采用非侵入方式；b)不應(yīng)采集患者的隱私數(shù)據(jù)；c)不應(yīng)使用未通過(guò)使用單位審批的對(duì)外端口；d)數(shù)據(jù)應(yīng)在規(guī)定的傳輸介質(zhì)中流動(dòng)；e)應(yīng)保證數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中的保密性，完整性。5.4.3數(shù)據(jù)共享安全5.4.3.1應(yīng)對(duì)共享的數(shù)據(jù)建立備份及可溯源體系。5.4.3.2設(shè)備維護(hù)的操作過(guò)程應(yīng)進(jìn)行安全審計(jì)。5.4.3.3在允許設(shè)備運(yùn)維人員對(duì)設(shè)備開展正常授權(quán)維護(hù)操作的同時(shí)禁止將設(shè)備產(chǎn)生數(shù)據(jù)拷貝至外部環(huán)境。5.4.3.4應(yīng)對(duì)患者信息進(jìn)行保護(hù)，可通過(guò)信息脫敏、數(shù)據(jù)加密、鏈路加密等防控措施，防止數(shù)據(jù)共享過(guò)程中泄露患者隱私。6設(shè)備運(yùn)行環(huán)境（機(jī)房）安全保障6.1一般要求6.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所開展PET/CT相關(guān)活動(dòng)的輻射防護(hù)與安全工作全面負(fù)責(zé)，實(shí)現(xiàn)保護(hù)放射工作人員、公眾和環(huán)境安全的目標(biāo)。6.1.2機(jī)房環(huán)境保障涉及設(shè)備機(jī)房環(huán)境布局、設(shè)備機(jī)房環(huán)境屏蔽、設(shè)備機(jī)房環(huán)境屏蔽體外劑量水平、設(shè)備工作場(chǎng)所防護(hù)、設(shè)備工作場(chǎng)所防護(hù)用品及防護(hù)設(shè)施配置要求，PET/CT機(jī)房應(yīng)滿足GBZ120和GBZ130中的要求。6.2特殊要求6.2.1核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備使用環(huán)境要求6.2.1.1開展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的工作場(chǎng)所應(yīng)劃分出控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，合理布局工作場(chǎng)所，規(guī)劃好人流、物流、氣流路徑，妥善收集、暫存和處理核醫(yī)學(xué)活動(dòng)中產(chǎn)生的放射性廢物。6.2.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)開展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的工作場(chǎng)所和周圍環(huán)境進(jìn)行定期的輻射監(jiān)測(cè)和評(píng)估，證明采取的輻射防護(hù)與安全措施的合理性。6.2.1.3開展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定恰當(dāng)?shù)妮椛涫鹿蕬?yīng)急預(yù)案，做好輻射事故應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)工作安排，有效防范輻射事故或緩解輻射事故的后果。6WS/T837—2024（規(guī)范性）PET/CT性能檢測(cè)方法A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括：b)線源；c)活度計(jì)；d)模體；e)其他檢測(cè)用設(shè)備。A.2性能檢測(cè)方法A.2.1圖像質(zhì)量A.2.1.1核素采用18F，詳細(xì)說(shuō)明見表A.1。表A.1說(shuō)明表5-A.2.1.2用全身采集模式采集60min以內(nèi),采集長(zhǎng)度為100mm。在采集的中心層面以各個(gè)冷熱區(qū)球體的直徑（共5種）分別畫出12個(gè)圓形ROI，共計(jì)畫出60個(gè)ROI。A.2.1.3記錄每個(gè)本底R(shí)OI區(qū)域的計(jì)數(shù)，由公式（A.1）計(jì)算出每個(gè)熱區(qū)球體的對(duì)比度QH,j。式中：CH,j—熱區(qū)球體j計(jì)數(shù)平均值；CB,j—冷區(qū)球體j計(jì)數(shù)平均值；aH—熱區(qū)球體j活度；aB—冷區(qū)球體j活度。A.2.1.4由公式（A.2）計(jì)算球體j本底R(shí)OI計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差S晦j。式中：K=60。A.2.1.5由公式（A.3）計(jì)算球體本底變化的百分度Nj。A.2.2PET/CT整體配準(zhǔn)精度A.2.2.1所選模體長(zhǎng)度大于等于180mm，直徑大于等于130mm，體積大于等于70000mL，核素采用18F，仿人體信號(hào)溶液采用純水。A.2.2.2體模內(nèi)部以體模中心為原點(diǎn)在直徑為114.4mm的圓周線上順序放置6個(gè)圓球，6個(gè)球體的直徑分別為10、13、17、22、28、37mm，其中直徑為28、37mm的球填充無(wú)活度的仿人體信號(hào)溶液作為7WS/T837—2024冷區(qū)溶液，10、13、17、22mm的球體填充18