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醫(yī)療器械委托生產(2024版)合同編號:__________醫(yī)療器械委托生產合同甲方:(全稱)地址:法定代表人:聯系電話:乙方:(全稱)地址:法定代表人:聯系電話:鑒于:1.甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、銷售的企業(yè),擁有相關產品的知識產權和醫(yī)療器械注冊證;2.乙方是一家具備醫(yī)療器械生產資質和條件的企業(yè),能夠按照甲方的要求生產醫(yī)療器械;3.甲方希望委托乙方生產特定型號的醫(yī)療器械;基于雙方對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和合作意愿,為了共同發(fā)展,實現互利共贏,雙方經友好協商,達成如下協議:第一條產品名稱、型號及技術要求1.1產品名稱:__________1.2產品型號:__________1.3產品技術要求:詳見附件一《產品技術要求》。第二條生產數量及交付時間2.1生產數量:甲方委托乙方生產的醫(yī)療器械總數為__________臺(套)。2.2交付時間:乙方應按照甲方的要求,在__________內完成生產并交付甲方。第三條質量標準3.1乙方應嚴格按照甲方的產品技術要求、生產工藝和質量標準進行生產,確保生產出的醫(yī)療器械質量符合我國法律法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準的要求。3.2乙方應建立健全質量管理體系,并接受甲方對生產過程的監(jiān)督和檢查。3.3乙方應對生產過程中的不合格品進行嚴格控制,防止不合格品流入市場。第四條價格及支付方式4.1雙方協商一致,確定醫(yī)療器械的生產價格為每臺(套)__________元。4.2甲方應按照雙方約定的付款方式,向乙方支付生產費用。付款方式為:__________。第五條知識產權5.1甲方保證對所提供的醫(yī)療器械設計、技術等資料擁有合法的知識產權,不存在侵犯他人知識產權的情況。5.2乙方在生產過程中應尊重甲方的知識產權,不得擅自使用甲方的商標、專利等技術資料。第六條保密條款6.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密等,應予以嚴格保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算,至合同終止或履行完畢之日止。第七條違約責任7.1雙方應嚴格履行本合同的約定,如一方違約,應承擔違約責任,向守約方支付違約金,并賠償因此給對方造成的損失。7.2如果乙方未按照約定時間完成生產或交付醫(yī)療器械,甲方有權按照逾期交付的天數向乙方追討違約金,違約金計算方式為:未交付醫(yī)療器械的生產費用×逾期交付天數×日利率。第八條爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議,應通過友好協商解決;協商不成的,可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為__________年,自合同生效之日起計算。9.3本合同未盡事宜,雙方可另行簽訂補充協議,補充協議與本合同具有同等法律效力。甲方(蓋章):__________乙方(蓋章):__________甲方代表(簽名):__________乙方代表(簽名):__________簽訂日期:__________一、附件列表:1.附件一:《產品技術要求》2.附件二:生產資質證明3.附件三:醫(yī)療器械注冊證4.附件四:質量管理體系認證5.附件五:雙方簽署的保密協議6.附件六:付款憑證及轉賬記錄二、違約行為及認定:1.甲方未按照約定提供完整、準確的技術資料,導致乙方無法按照要求生產,視為違約。2.乙方未按照約定時間完成生產或交付醫(yī)療器械,視為違約。3.乙方未按照甲方要求的產品質量標準進行生產,導致產品質量不符合要求,視為違約。4.雙方未按照約定履行保密義務,泄露對方商業(yè)秘密或技術秘密,視為違約。三、法律名詞及解釋:1.醫(yī)療器械:指用于預防、診斷、治療疾病,調節(jié)生理功能,直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、材料等。2.醫(yī)療器械注冊證:指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,允許醫(yī)療器械在中華人民共和國境內銷售、使用的證明文件。3.生產資質:指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,允許企業(yè)生產醫(yī)療器械的證明文件。4.違約金:指一方未履行合同約定義務,按照約定向守約方支付的賠償金。5.知識產權:指權利人對其創(chuàng)作的智力勞動成果所享有的專有權利。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法:1.技術資料不完整或不符合要求:甲方應及時補充并提供完整、準確的技術資料,確保乙方能夠按照要求生產。2.生產進度延遲:乙方應合理安排生產計劃,確保按照約定時間完成生產并交付甲方。3.產品質量問題:乙方應加強質量控制,確保生產出的醫(yī)療器械質量符合要求。4.保密義務泄露:雙方應加強內部管理,確保保密信息的存儲、傳遞、使用等環(huán)節(jié)得到有效控制。五、所有應用場景:1.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)、銷售企業(yè),擁有產品知識產權和醫(yī)療器械注冊證。2.乙方為具備醫(yī)療器械生產資質和條件的企業(yè)。3.甲方希望委托乙方生產特定型號的醫(yī)療器械。4.雙

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