臨床研究倫理與安全管理制度

臨床研究倫理與安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本管理制度的目的是規(guī)范醫(yī)院臨床研究的倫理與安全管理，保障研究的合法性、科學(xué)性和安全性。本管理制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)倫理學(xué)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)從事臨床研究的全部人員，包含醫(yī)院內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、臨床科室及相關(guān)人員。第三條定義臨床研究：指在指定的臨床前提下，對(duì)臨床問(wèn)題進(jìn)行察看、分析和實(shí)踐的科學(xué)研究活動(dòng)。倫理審查：指對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、問(wèn)卷、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、研究報(bào)告等相關(guān)文件進(jìn)行倫理審查的過(guò)程。安全管理：指對(duì)臨床研究對(duì)象、研究成績(jī)、研究過(guò)程中可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面管理的過(guò)程。第二章倫理審查第四條倫理審查委員會(huì)醫(yī)院設(shè)立倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究方案進(jìn)行倫理審查。倫理審查委員會(huì)由醫(yī)院臨床研究部門(mén)負(fù)責(zé)人、倫理專(zhuān)家、法律顧問(wèn)等構(gòu)成，設(shè)立獨(dú)立的制度，確保審查的公正性和專(zhuān)業(yè)性。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保障研究參加者的知情同意，防止未成年人、精神障礙者等特殊人群的參加。第五條倫理審查程序臨床研究方案的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)遞交申請(qǐng)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)組織會(huì)議審查，并及時(shí)向申請(qǐng)人反饋審查結(jié)果。倫理審查通過(guò)后，方可進(jìn)行臨床研究。若審查不通過(guò)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人說(shuō)明原因，并可以提出修改建議。第六條倫理審查內(nèi)容倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的合理性、學(xué)術(shù)性、倫理性進(jìn)行審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)重要關(guān)注研究對(duì)象的知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)掌控等倫理問(wèn)題。倫理審查委員會(huì)還可以對(duì)研究過(guò)程中涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和審核。第三章安全管理第七條安全責(zé)任臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)研究活動(dòng)的安全性負(fù)總責(zé)，并確保研究參加者的安全。臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)訂立安全管理規(guī)范、制度和操作指南，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。第八條安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)研究項(xiàng)目具體情況，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)包含參加者的身體和心理健康風(fēng)險(xiǎn)、藥物和醫(yī)療器械的安全性等方面。安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果應(yīng)認(rèn)作為改進(jìn)研究方案、防范安全風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)，訂立相應(yīng)的安全管理措施。第九條安全監(jiān)測(cè)臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)設(shè)立安全監(jiān)測(cè)組織，負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究過(guò)程中的安全問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)測(cè)。安全監(jiān)測(cè)組織應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和記錄可能的安全事件，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理和報(bào)告。第十條安全報(bào)告臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期向醫(yī)院管理部門(mén)報(bào)告研究的安全情況。安全報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含安全事件發(fā)生情況、處理情況、防備措施等。第十一條安全培訓(xùn)臨床研究參加人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)安全培訓(xùn)，了解臨床研究的安全管理規(guī)定和操作要求。臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期組織安全培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)的內(nèi)容和參加人員。第四章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十二條違規(guī)與懲罰對(duì)違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的懲罰處理。對(duì)于影響研究的嚴(yán)重違規(guī)行為，醫(yī)院將依據(jù)情況采取警告、停止研究資格、撤銷(xiāo)研究項(xiàng)目等措施。第十三條嘉獎(jiǎng)與榮譽(yù)對(duì)于在臨床研究中表現(xiàn)突出、貢獻(xiàn)顯著的人員，醫(yī)院將予以相應(yīng)的嘉獎(jiǎng)和榮譽(yù)。嘉獎(jiǎng)和榮譽(yù)可以包含榮譽(yù)稱(chēng)呼、資助項(xiàng)目、學(xué)術(shù)溝通機(jī)會(huì)等。第五章附則第十四條本制度的修改和解釋權(quán)本制度的修改權(quán)和解釋權(quán)屬于醫(yī)院的管理部門(mén)。對(duì)于本制度的修改，醫(yī)院將采取合理的程序，并及時(shí)通知相關(guān)人員執(zhí)行。第十五條生效時(shí)間本制度自頒布之日起生效。第十六條本制度的追溯性本制度自頒布之日起，適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究活動(dòng)，包含已經(jīng)進(jìn)行或正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目。以上規(guī)章制度為醫(yī)院臨床研究倫理與安全管理制度，各相