學習新gmp心得體會

學習新gmp心得體會【篇一：新版gmp學習心得體會】參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）宣貫培訓班學習的心得體會自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。在98版gmp的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行g(shù)mp的理念。二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。新版gmp對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的gmp貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。四、進一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。五、樹立了質(zhì)量風險管理的理念。質(zhì)量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生?？傊?，參加本次gmp培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。對擁有這次學習機會心存感激，一方面是新版gmp出臺，本人經(jīng)過反復(fù)的學習，不懂的地方太多，對新版gmp把握不準，不知道gmp對注射劑從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化，車間如果不在較短的時間對gmp有一個充分的認識，則工作無法有序開展，心里很著急，故能參與本次gmp學習，心存感激。通過本次gmp學習，經(jīng)過老師的講解，學到了更多的知識：一、了解了新版gmp的形成：造商自行決定。（也就是說工藝確認應(yīng)該進行多少次的商品批量試驗而認為收集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產(chǎn)企業(yè)決定的）6.監(jiān)控要求：在上市的初期階段應(yīng)保持一段時間高頻率多項目（與工藝確認時期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來進行統(tǒng)計學分析保證工藝的完全可靠，才可以通過定期對工藝評價來調(diào)整監(jiān)測項目。以下內(nèi)容是學習培訓講義和2011工藝驗證指南的收獲。8、設(shè)備要求：對所使用的機械和電子設(shè)備必須有書面的計劃來保證校準能夠如期完成，以保證設(shè)備符合原有的設(shè)計要求。9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產(chǎn)生統(tǒng)計學置信度；3.批次必須符合其預(yù)設(shè)規(guī)格。10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧：通過定期對產(chǎn)品質(zhì)量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和制造經(jīng)驗的信息和數(shù)據(jù)進行定期的審核。通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產(chǎn)品質(zhì)量上，從而開展對工藝的維護。方案中的決策標準應(yīng)包括：所用的統(tǒng)計學方法描述，和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。11、持續(xù)工藝驗證本階段的目標是：在商品化生產(chǎn)期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評估關(guān)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提前預(yù)防和防止問題。在日常的持續(xù)工藝驗證中，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進行趨勢分析，（分析所用的統(tǒng)計學方法，數(shù)據(jù)收集方案由經(jīng)過統(tǒng)計學工藝控制技術(shù)方面訓練的人員制定），并定期根據(jù)分析結(jié)果對工藝進行評估。工藝變異的來源：缺陷投訴，不合格品的調(diào)查結(jié)果，工藝偏移報告，工藝產(chǎn)率差異，批生產(chǎn)報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應(yīng)定期評價，并相應(yīng)的對監(jiān)測做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學基礎(chǔ)上，并在實施前由質(zhì)量部門進行審批。如變更對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的需要回到工藝設(shè)計或工藝確認階段進一步收集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，廠房設(shè)施的狀態(tài)必須通過日常檢查，校準進行維護，相關(guān)數(shù)據(jù)定期評估，以確定是否應(yīng)該重新確認，維護和校準頻率應(yīng)給予評估所得到的反饋予以調(diào)整。應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。最后，新版gmp規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版gmp。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。感謝公司給了我這次學習的機會，在今后的工作中我要將自己學習的東西運用到實際的工作中去?！酒盒掳鎔mp學習心得】新版gmp學習心得2010年修訂版gmp規(guī)范于2011年3月1日起執(zhí)行。9月6號到9月8參加省局組織的新版gmp培訓后9月15號16又參加公司組織的學習新版的gmp規(guī)范后，通過這兩次學習個人有如下的幾點體會。一、2010年修訂版的gmp規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實有不少是在學習國外gmp規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風險管理、對人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨特的中國式gmp增加誠信等。列舉如下：1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在gmp認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了gmp規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。2、文件管理部分，雖然劃分為標準、記錄兩大類，其中標準包括：質(zhì)量標準、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無不是過去gmp認證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去gmp認證檢查的具體要求納入gmp規(guī)范中，以此來對執(zhí)行g(shù)mp有更明確的要求。3、質(zhì)量控制中關(guān)于qa的定義也是做更全面的要求，我感覺是qa的任務(wù)擔子更重，要加強對新版gmp的認識和理解，加強對現(xiàn)場qa人員更細致的培訓讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。結(jié)婚新版gmp感覺qa人員嚴重不足需要增加人員來實施很多關(guān)于gmp的問題。4、還有就是新版gmp引用了質(zhì)量風險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風險分析、評估有可能就上升到關(guān)鍵問題，所以新版gmp的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。二、強化了對軟件的要求。2010年修訂版gmp規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的gmp規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。三、新版gmp里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專門提出設(shè)計和布局的要求。對設(shè)備的選用更先進更自動化。能達到新版gmp的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，