醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-2部分乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn) 征求意見稿

1醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分:乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)本文件適用于乳腺攝影X射線設(shè)備在影像質(zhì)量、劑量方面的有效性評(píng)價(jià)，同時(shí)涵蓋設(shè)備安全方面內(nèi)本文件適用于乳腺攝影X射線設(shè)備和乳腺攝影立體當(dāng)X射線影像接收器不是乳腺X射線設(shè)備的組成部分，本文件所述的試驗(yàn)應(yīng)注：本文件中乳腺X射線設(shè)備、膠片、暗盒、IP板、CR為縮略語，見3.2。本文件中涉及暗盒、增感屏的試驗(yàn)，參見ISO4090標(biāo)準(zhǔn)，涉及屏-片影像接收器的靈敏度、對(duì)比度a)上述乳腺X射線設(shè)備在影像質(zhì)量和劑量方面性能的基本參數(shù)b)檢測與這些參數(shù)有關(guān)的測量結(jié)果是否符合規(guī)定偏差的方法。低級(jí)別符合性要求中的類似測試。這一原則在4.1中當(dāng)屏-片組合、膠片顯影劑或CR發(fā)生變化時(shí)，在確認(rèn)驗(yàn)收試驗(yàn)的責(zé)任方時(shí)可能現(xiàn)可能改變系統(tǒng)性能的變化時(shí)，系統(tǒng)集成方（即處理變化的責(zé)任方）必須與X射線設(shè)備制造商討論其變GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的2本安全和基本性能專用要求（IEC60601-2-45:201GB/T17006.2-2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-1部分:洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)（IEC—2005,IEC61674:199YY/T0063-2007醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(IEC60336:2005,IDT)ISO4090攝影醫(yī)用X射線暗盒/屏幕/膠片和硬拷貝成像膠片尺寸和規(guī)格(Photography–specifications)ISO9236-3攝影醫(yī)療放射照相術(shù)用屏蔽/膠片系統(tǒng)的感光測定.感光曲線形注：重大改動(dòng)指可能顯著影響輻射輸出，影像質(zhì)——確保設(shè)備功能性能符合確定準(zhǔn)則的要求；3用電離室和/或半導(dǎo)體探測器測量診斷醫(yī)學(xué)放射檢查的X射線機(jī)的射線束的空氣比釋動(dòng)能、空氣比——測量部件；和/或在進(jìn)行轉(zhuǎn)換函數(shù),噪聲功率譜及調(diào)制傳遞函數(shù)確定的處理之前，允許對(duì)未處理數(shù)據(jù)進(jìn)行如下的線性及影像獨(dú)立校正。如下所有校正，如果采用，應(yīng)按正常臨床使用時(shí)進(jìn)——測量部件；和/或4模數(shù)轉(zhuǎn)換后直接從數(shù)字化X射線影像設(shè)備中讀出的像素值。或者是未經(jīng)軟件校準(zhǔn)的光量子計(jì)數(shù)系統(tǒng)數(shù)字X射線成像裝置的大面積輸出值(原始數(shù)據(jù))與探測器表面所在平面的單位面積曝光量子數(shù)Q的3.2符號(hào)和縮略語:在規(guī)定的光密度范圍內(nèi)，屏-片系統(tǒng)的平均梯度KE：入射面空氣比釋動(dòng)能，單位為毫戈瑞(mGy)5KB：影像接收面空氣比釋動(dòng)能，單位為微戈瑞(μGy)KN按本文件試驗(yàn)程序）當(dāng)凈光密度Dn=1.0時(shí)的標(biāo)稱空氣比釋動(dòng)能，單位為微戈瑞(μGy)注1：標(biāo)稱空氣比釋動(dòng)能KN與制造商聲稱的空氣比釋動(dòng)能KS不同，KN是給出一個(gè)估計(jì)值。KS是根據(jù)ISO9236-3，乳腺AEC：自動(dòng)曝光控制AGD：平均腺體劑量，單位為毫戈瑞(mGy)MTF：調(diào)制傳遞函數(shù)注2：CR，參見YY/T0794-2022中3.1；IP板，參見YY/T0794驗(yàn)收試驗(yàn)通則較高級(jí)別符合性要求中的測試優(yōu)先于低級(jí)別中的類似4.1.2合同4.1.3通用6X射線設(shè)備及其組件應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，如型號(hào)和序列號(hào)，并對(duì)照訂單合同進(jìn)行檢查。檢查還應(yīng)包括確定在驗(yàn)收試驗(yàn)之前，X射線設(shè)備應(yīng)根據(jù)使用中的影像接收器的具體需要進(jìn)行校準(zhǔn)。如果是非集成的影像接收器，系統(tǒng)集成商應(yīng)提供所產(chǎn)生的系統(tǒng)的規(guī)格和使用對(duì)于使用膠片的乳腺X射線設(shè)備，在進(jìn)行驗(yàn)收試驗(yàn)之前，應(yīng)對(duì)洗片環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。以確保帶增感屏驗(yàn)收試驗(yàn)中包含的圖像顯示設(shè)備應(yīng)在乳腺X射線設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)之前試驗(yàn)。圖像顯示設(shè)備應(yīng)以規(guī)定的驗(yàn)收試驗(yàn)中包含的硬拷貝相機(jī)應(yīng)在乳腺X射線設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)之前按照相機(jī)制造商建議進(jìn)行試驗(yàn)。以對(duì)于驗(yàn)收試驗(yàn)，優(yōu)選非介入式測量。當(dāng)某試驗(yàn)程序包含介入式試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)表明注2：試驗(yàn)程序和方法旨在體現(xiàn)正確的系統(tǒng)設(shè)置和運(yùn)行，而不是為了反映優(yōu)化臨床4.3試驗(yàn)所需文檔及數(shù)據(jù)——訂購設(shè)備／設(shè)備部件清單和實(shí)際交付清單（GB9706.1——設(shè)備技術(shù)變更的有關(guān)文檔?！^片燈試驗(yàn)報(bào)告；——硬拷貝相機(jī)和圖像顯示設(shè)備的試驗(yàn)報(bào)告；和74,4試驗(yàn)條件——功能測試；和試驗(yàn)應(yīng)提供合理必需的信息，以顯示試驗(yàn)涵蓋了應(yīng)記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)，例如：測試的乳腺X射線設(shè)備標(biāo)識(shí)，所用試驗(yàn)設(shè)備的標(biāo)識(shí)，布局設(shè)置，操作——半價(jià)層(5.3)；——焦點(diǎn)標(biāo)稱值(5.4)；——輻射輸出(5.6)；——空氣比釋動(dòng)能重復(fù)性(5.8)；——患者支架上表面和影像接收面之間的材料衰減率（5.9——乳腺壓迫裝置(5.10)；——均勻性(5.11)；——空間分辨率(5.13)；——低對(duì)比度分辨率（5.144.6試驗(yàn)設(shè)備4.6.1概述——溫度計(jì)（符合洗片機(jī)的要求）；——放大鏡（至少放大×484.6.2高壓測量儀儀器均可使用，總不確定度應(yīng)小于±2%或±0.7kV，兩注：間接測量儀器校準(zhǔn)時(shí)，需考慮到乳腺X射線設(shè)備的特性，如鉬靶和特定濾過。非介入式測試方式的不確定度通4.6.3電流時(shí)間積測量儀該儀器的測量范圍應(yīng)滿足X射線設(shè)備可選的電流時(shí)間積范圍，通常為0mAs～4.6.4加載時(shí)間測量儀加載時(shí)間測量儀應(yīng)能按GB9706.245測量加載時(shí)間，并能測得所規(guī)定的最短和最長加載時(shí)間?？偛淮_定性不應(yīng)超過±2%或±1ms，兩者取較大者。如在驗(yàn)收試驗(yàn)中使用內(nèi)置式加載時(shí)間測量儀，則該儀器4.6.5劑量計(jì)在模體后方測量時(shí)，劑量計(jì)的空氣比釋動(dòng)能測量至少是0.1mGy～100mGy；總不確定度小于±10%。其中包括空氣比釋動(dòng)能率（不大于100mGy/s)下的復(fù)合損耗、由劑量計(jì)能量響應(yīng)以及實(shí)際X射線光譜產(chǎn)生的不確定度。用于空氣比釋動(dòng)能測量的劑量計(jì)應(yīng)符4.6.6衰減層4.6.6.1自動(dòng)曝光控制（AEC）系統(tǒng)的試在±1mm以內(nèi)。厚度均勻性應(yīng)在±0.1mm以內(nèi)。厚度以外尺寸應(yīng)是半徑至少為100mm的半圓形，或邊長至4.6.6.2半價(jià)層測量時(shí)的衰減注：關(guān)于鋁的化學(xué)成分信息參見EN573-3。94.6.7密度計(jì)密度計(jì)應(yīng)覆蓋0至4.0的光密度范圍，其總不確定度|△D|應(yīng)符合），4.6.8壓力測量儀4.7試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估5.1.1要求如設(shè)備不集成影像接收器，驗(yàn)收試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)集成方提供系統(tǒng)中非乳腺X射線設(shè)備集成部分的組件（如硬拷貝相機(jī)）的兼容性，應(yīng)通過檢查隨附文件和制造；；——被試設(shè)備清單，包括所有部件的各自標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)；——控制元件的標(biāo)簽檢查?！獦?biāo)記檢查；和5.1.2.2機(jī)械功能5.2.1要求注：驗(yàn)收試驗(yàn)不含X射線管電壓重復(fù)性測量，因?yàn)檩椛漭?.3.1要求半價(jià)層應(yīng)符合制造商的聲明和GB9706如系統(tǒng)的X射線管電壓不能設(shè)置為28kV，則應(yīng)按照制造商在患者支架的內(nèi)側(cè)居中，并離胸壁側(cè)邊緣6厘米處進(jìn)行空氣比釋動(dòng)能測量。表1給出了不同靶/濾過半價(jià)層(HVL)典型值，用mmAl表示。W+500μmAl注：如所用鋁片d1、d2的厚度與待測半價(jià)層值的差值都不超過0.2mm，則能夠獲得較好的待測半價(jià)層（HVL）近似5.4焦點(diǎn)標(biāo)稱值5.4.1要求5.5X射線野限制和X射線束準(zhǔn)直5.5.1要求檢查X射線束與影像接收區(qū)域的準(zhǔn)直，涵蓋所有規(guī)定的直線焦距、患者支架、靶和焦點(diǎn)，以及所有覆蓋影像接收裝置。在測試暗盒上放置不透X射線的標(biāo)識(shí)物，如刻度尺。進(jìn)行成像后，分別處理測試暗應(yīng)使用其他方式的X射線感應(yīng)方式，如長余輝熒光板或即時(shí)備獲取影像。對(duì)于影像接收器為可重復(fù)裝載的暗盒匣，如屏-片或CR，該測量應(yīng)重復(fù)幾次，以檢查暗盒注1：在屏-片系統(tǒng)下，為了避免在膠片上出現(xiàn)透明白邊，X射線野會(huì)略微超出影像接收區(qū)域。為了從影像中能讀取注2：在評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)，應(yīng)注意膠片在暗盒中的位置偏差，例如，手動(dòng)將膠片在暗盒中定位，使其盡可能靠近胸5.6輻射輸出5.6.1要求a)輻射輸出的重復(fù)性對(duì)于隨附文件中所述靶/濾過的所有組合，空氣比a)輻射輸出的重復(fù)性測量應(yīng)通過計(jì)算變異系數(shù)（CV）并與規(guī)定允差進(jìn)行比較。變異系數(shù)為空氣比釋動(dòng)能值的標(biāo)準(zhǔn)注：在不同靶/濾過組合下，對(duì)于無衰減X射線束測量5.7.1.1概述估條件一致性。在試驗(yàn)期間，所有設(shè)置應(yīng)保5.7.1.2要求a)使用AEC模式，在規(guī)定的X射線管電壓、b)試驗(yàn)?zāi)ｓw厚度、X射線管電壓和有/無防散射線濾線柵的變化，引起的光密度變化應(yīng)在規(guī)定的5.7.1.3試驗(yàn)方法比較，測得的光密度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。如不能手動(dòng)選擇AEC傳感器配置，則應(yīng)使用設(shè)備自行選擇配置5.7.1.3.2光密度的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)?zāi)ｓw材料應(yīng)為PMMA。在整個(gè)試驗(yàn)過程中，AEC傳感器的激活區(qū)域應(yīng)保持在相同位置，并應(yīng)被試驗(yàn)?zāi)ｓw完全覆蓋。乳腺壓迫板應(yīng)在輻射束中。AEC傳感器的激活區(qū)域，不應(yīng)太靠近患者支架的胸壁側(cè)邊緣或試驗(yàn)?zāi)ｓw的任何邊緣，以避免,如試驗(yàn)?zāi)Ｊ褂糜脩羰走x的默認(rèn)條件，X射線管電壓為如系統(tǒng)的X射線管電壓不能設(shè)置為28kV，則應(yīng)按照制造商X射線影像中測量的光密度應(yīng)作為5.7.1.3.4中試驗(yàn)的5.7.1.3.4厚度變化和X射線管電壓變化在有或無防散射濾線柵條使用5.7.1.3.3中使用的AEC的所有設(shè)置,包括密度調(diào)整設(shè)置,將在至少三個(gè)不同的試驗(yàn)?zāi)ｓw厚度(如5.7.1.3.5步長和光密度可調(diào)5.7.2.1概述——重復(fù)性和準(zhǔn)確性試驗(yàn)，如5.8所述；——低對(duì)比度分辨力試驗(yàn)，如5.14.2所述。注：屏-片影像接收裝置的成像性能通常僅在一個(gè)非常窄的曝光范圍(膠片寬容度)。與屏-片成像不同使用IP板的乳腺X射線設(shè)備和集成數(shù)字X射線影像接收器的系統(tǒng)）輻照參數(shù)的選擇,并不一定意味著保持穩(wěn)于較大/更致密的乳腺，圖像質(zhì)量一般較差，劑量一般較高。因此，不必檢查各種乳腺屬性或操作條AEC的性能評(píng)估，通過圖像質(zhì)量、規(guī)定條件下的患者平均腺體劑量來進(jìn)行，圖像質(zhì)量用規(guī)定條件下5.7.2.2要求——在相同條件下推導(dǎo)的平均腺體劑量應(yīng)低于制造商規(guī)定的最大值；——每個(gè)試驗(yàn)條件下的重復(fù)性和準(zhǔn)確性應(yīng)在制造5.7.2.3試驗(yàn)操作條件試驗(yàn)應(yīng)使用制造商規(guī)定的并符合4.6.6.1注1：需注意，歐洲指南要求試驗(yàn)?zāi)ｓw厚度的輸入?yún)?shù)，所以應(yīng)該注意，與真實(shí)乳腺相比，這個(gè)測量值不會(huì)改變太多。出于同樣的原因，可以通過倒角AEC傳感器應(yīng)被試驗(yàn)?zāi)ｓw完全覆蓋。乳腺壓迫板應(yīng)該在射線束中，并根據(jù)制造商的規(guī)定施當(dāng)AEC模式要求對(duì)曝光的某些參數(shù)(X射線管電壓、靶/濾過、是否使用防散射濾——不同的試驗(yàn)?zāi)ｓw厚度（20mm、40mm、60mm、70mm——使用設(shè)備中不同程度的自動(dòng)模式；以及——在規(guī)定的設(shè)備可用的不同操作模式下。例如包括不同級(jí)別的靈敏度值、圖像質(zhì)量或分辨率的——在每個(gè)試驗(yàn)條件下的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。5.7.2.4對(duì)比度噪聲比(CNR)應(yīng)使用5.7.2.3.1中的試驗(yàn)?zāi)ｓw，在其頂部放置一張鋁片(示例見圖A.4)。鋁片厚度應(yīng)為(0.20±區(qū)域像素的平均值m和標(biāo)準(zhǔn)差σ,分別在鋁片圖像內(nèi)部(mAl、σAI)和背景圖像內(nèi)部(mBG、σBG)選取。5.7.2.5平均腺體劑量(AGD)氣比釋動(dòng)能應(yīng)通過測量值與兩個(gè)電流時(shí)間積的比例作為校正因子來計(jì)算(假設(shè)空氣比釋動(dòng)能與電流時(shí)間如果劑量傳感器的參考平面和乳腺壓迫板下表面之間的距離大于焦點(diǎn)和面向探測器的乳腺壓迫板對(duì)于每一張X射線影像，將結(jié)果與制造商規(guī)定的值進(jìn)5.8.1要求使用4.6.6.1中規(guī)定的總厚度為40mm的試驗(yàn)?zāi)ｓw，設(shè)備使用相應(yīng)的厚度設(shè)置，并將試驗(yàn)?zāi)ｓw放置在患者支架上。將用于空氣比釋動(dòng)能測量的探測器放置在頂部，注意不要將探測器蓋住電離室或AEC傳感器的激活區(qū)域，也不要以其它方式干擾AEC功能?？諝獗柔寗?dòng)能應(yīng)在相同的X射線管電壓下，在隨后的55.9患者支架的上表面與影像接收面之間的材料衰減率5.9.1要求5.10.1概述5.10.2要求對(duì)于電動(dòng)乳腺壓迫裝置，可達(dá)到的最大壓迫力應(yīng)在制造商的規(guī)定范圍5.10.3試驗(yàn)方法5.10.3.1試驗(yàn)設(shè)備5.10.3.2試驗(yàn)步驟設(shè)置X射線管——影像接收裝置為乳腺攝影的頭尾位方向。將測力計(jì)放在患者支架上并固定，使其5.10.4符合性評(píng)估5.11均勻性5.11.1概述5.11.2要求5.11.3試驗(yàn)方法5.11.3.1基本試驗(yàn)a)在輻射束中放入一層20mmPMMA的均勻衰減模體，該模體需足夠大，使輻射束不能直接照射臨床值得出的電流時(shí)間積。按通常步驟執(zhí)行生成影像c)使用與醫(yī)療實(shí)踐中相同的房間照明水平和相同的設(shè)備（觀片燈箱或影像顯示裝置）查線影像。對(duì)于數(shù)字系統(tǒng)，使用與醫(yī)療實(shí)踐中相應(yīng)的對(duì)比度和亮度值。目視5.11.3.2動(dòng)態(tài)防散射濾線柵的柵影如X射線設(shè)備包含一個(gè)或多個(gè)動(dòng)態(tài)防散射濾線柵據(jù)加載時(shí)間特定范圍規(guī)定了模體的厚度范圍，則使用適當(dāng)范圍厚度的模體，以覆蓋加載時(shí)間b)按基本測試相同的設(shè)置方式采集影像。c)檢查X射線影像是否存在可能對(duì)醫(yī)療d)如規(guī)定了與臨床相關(guān)的偏移線的限值，則進(jìn)行必要的測量。5.11.3.4滯后效應(yīng)5.11.3.4.1附加滯后效應(yīng)如X射線設(shè)備包含數(shù)字X射線成像裝置，則執(zhí)行該測試。根據(jù)制造商的規(guī)定，操作數(shù)字X射線成像裝a)在患者支架上放置衰減板。衰減板的尺寸應(yīng)至少為60mm×60mm。衰減板應(yīng)為鎢（至少0.1mm厚）或不銹鋼（至少0.2mm厚）、鋁（至少4.0mm厚）、其他等效X射b)按照制造商規(guī)定方法采集圖像。制造商應(yīng)規(guī)定第一張圖像的曝光輻照劑量值；d)按照制造商規(guī)定的方法，不再輻照X射線影像接收器，采集第二個(gè)圖像。制造商5.11.3.4.2增殖滯后效應(yīng)（“鬼影”）如X射線設(shè)備包含數(shù)字X射線成像裝置，則執(zhí)行該測試。根據(jù)制造商的規(guī)定，操作數(shù)字X射線成像裝），(Image1ROI1?Image1ROI2)?(Im5.12.1概述乳腺X射線設(shè)備的動(dòng)態(tài)范圍是指在不因探測器元件飽和而丟失信息的情況下，可以同時(shí)成像的乳腺5.12.2要求5.12.3試驗(yàn)?zāi)ｓw5.12.4試驗(yàn)方法動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)在AEC模式60mm厚度試驗(yàn)?zāi)ｓw確定的參數(shù)條件下，測量在不飽和情況下呈現(xiàn)的最小PMMA在符合動(dòng)態(tài)范圍的測試條件下，采集X射線影像，特別是影像處理根據(jù)制造商關(guān)于顯示或測試條件的說明（例如，與最大可達(dá)水平的比較，或標(biāo)準(zhǔn)偏差為0確定5.12.6結(jié)果評(píng)估5.13空間分辨率5.13.1.1要求5.13.1.2試驗(yàn)步驟材料和指定厚度的線對(duì)測試卡。測試應(yīng)按照5.13.1.1中要求的兩個(gè)方向進(jìn)行。線對(duì)測試卡應(yīng)具有從8到——在正常使用中，所有規(guī)定的X射線管的在測試自動(dòng)曝光控制性能時(shí)，屏-片系統(tǒng)和光密度的設(shè)置應(yīng)與5.7.1.3.3中獲得參考X射線影像時(shí)相5.13.1.3結(jié)果評(píng)估——每種幾何結(jié)構(gòu)（接觸模式、幾何放大模式5.13.2使用數(shù)字X射線影像接收器和CR系統(tǒng)的乳腺X射線設(shè)備5.13.2.1概述除非制造商另有規(guī)定，可用調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）測量檢查是否符合合同規(guī)定，否可能隨時(shí)間退化，即穩(wěn)定性試驗(yàn)。但應(yīng)注意，MTF不足以代表絕對(duì)性能，評(píng)價(jià)絕對(duì)性能應(yīng)使用探測器與測量系統(tǒng)整體MTF的內(nèi)部設(shè)置條件不同，后者包括焦點(diǎn)、幾何結(jié)構(gòu)等因素。系統(tǒng)驗(yàn)收試驗(yàn)中需要包括上述因素的影響，因此傾向使用“系統(tǒng)對(duì)比度傳遞函數(shù)（SCTF）”這本測試的結(jié)果(系統(tǒng)整體MTF)將與探測器MTF結(jié)果不同，低于奈奎斯特頻率時(shí)，探測器MTF的數(shù)值更5.13.2.2要求5.13.2.3試驗(yàn)步驟應(yīng)按照制造商的規(guī)定，對(duì)至少一種可選的靶/濾過組合進(jìn)接觸模式時(shí)所需的空間分辨率分別為2lp/mm和4lp/mm，放大模式時(shí)所需的空間分辨率分別為45.13.2.4試驗(yàn)方法），像中的探測器的數(shù)值與使用AEC條件下的靶/濾試驗(yàn)裝置應(yīng)位于用于每個(gè)幾何結(jié)構(gòu)（“接觸模式”和“放大模式”）的患者支架頂部；應(yīng)相對(duì)于每個(gè)條形分辨率圖像，測量圖像中的平均值和標(biāo)——透明參考區(qū)：mt和σt。5.13.2.5結(jié)果評(píng)估——個(gè)幾何結(jié)構(gòu)（接觸模式、幾何放大模式），5.14低對(duì)比度分辨力5.14.1.1要求5.14.1.2試驗(yàn)步驟除非制造商另有規(guī)定，否則應(yīng)使用具有低對(duì)比度結(jié)構(gòu)（在厚度為40mm的PMMA層置。每個(gè)孔的直徑應(yīng)在5mm和6mm之間。該系列孔的深度應(yīng)為0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm，公差為±0.——使用正常使用規(guī)定的所有X射線管靶/濾過注：該試驗(yàn)結(jié)果在很大程度上依賴于使用的屏-片系統(tǒng)。因?yàn)榈蛯?duì)比度對(duì)象的大小為幾個(gè)毫米，所以焦點(diǎn)選擇幾乎5.14.2.1要求5.14.2.2試驗(yàn)步驟5.15入射面空氣比釋動(dòng)能5.15.1.1要求注：根據(jù)X射線管的設(shè)計(jì)，制造商通常指定用于中等乳腺成像5.15.1.2試驗(yàn)步驟乳腺X射線設(shè)備，調(diào)節(jié)條件為光密度計(jì)測量D=1.6，在該條件下測量入射面空氣注2：測量的光密度接近D=1.6時(shí)，近似公式KE=K×1.6/D,可以得到足夠準(zhǔn)確的KE結(jié)果。對(duì)于光密度在D=1.4到D=1.85.15.2.1要求入射面空氣比釋動(dòng)能不應(yīng)大于制造商規(guī)定的劑量或（輻射）水平信號(hào)值。對(duì)于使用集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線設(shè)備，制造商應(yīng)規(guī)定入射面空氣比釋能的水5.15.2.2試驗(yàn)步驟使用制造商為規(guī)定的輻照條件?？諝獗柔寗?dòng)能測試位置應(yīng)在患者支架上方40mm±1mm的高度，并距注：如劑量計(jì)不能避免背面雜射輻射影響，則可在不使用試驗(yàn)?zāi)ｓw，手動(dòng)模式下的測量空氣比釋動(dòng)能K。5.16乳腺攝影立體定位裝置的活檢針定位精度5.16.1要求在規(guī)定的立體定位空間內(nèi)，活檢針在x、y和z方向的位置精度應(yīng)在規(guī)定范5.16.2試驗(yàn)裝置將其中一個(gè)針尖定位在該體積中心±5mm范圍內(nèi)，將另外兩個(gè)針尖定位在規(guī)定的立體定位活檢體積范圍內(nèi)，并將其定位在擬用乳腺X線立體定位裝置重5.16.3試驗(yàn)方法測量活檢針長度，并將結(jié)果與標(biāo)稱活檢針長度或存儲(chǔ)或編程在乳腺X線立體定向設(shè)備中的活檢針長裝置的患者支架上，使其中一個(gè)測試針尖位于指定立體定向活檢體積中心±5mm范圍內(nèi)，另外兩個(gè)測試針尖也位于指定立體定向活檢體積內(nèi)，且位于擬重建的x、y、z的點(diǎn)，偏離極值在10mm范圍內(nèi)?？稍赬射線源組件附近放置均勻衰減材料，例如2m擇指定立體定位活檢體積內(nèi)測試針尖的所有投影，并重建其x、y、z位置。對(duì)于每根測試針，根據(jù)乳腺攝影立體定位裝置計(jì)算的位置定位活檢針尖。測量并記錄每個(gè)測試針尖和活檢針尖之間x、y、z位置的則在制造商指定的臨床使用范圍內(nèi)的六個(gè)不同當(dāng)乳腺X射線設(shè)備通過驗(yàn)收試驗(yàn)，應(yīng)確定后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的基準(zhǔn)值。應(yīng)使用穩(wěn)乳腺攝影X射線設(shè)備根據(jù)GB/T19042.2-XXXX進(jìn)行驗(yàn)乳腺攝影X射線設(shè)備的成像性能,....*)符合GB/T19042“,....*)”識(shí)別信息（例如，設(shè)備名稱、型號(hào)或類型參考）。A.1屏-片空氣比釋動(dòng)能A.1.1概述為了保證X射線影像接收器的性能，檢查標(biāo)稱空氣比A.1.2試驗(yàn)步驟預(yù)期用于患者的屏-片系統(tǒng)，應(yīng)使用28kV的X射線管電壓測量空氣比釋動(dòng)能KB的值。靶/濾過應(yīng)根據(jù)如系統(tǒng)的X射線管電壓不能設(shè)置為28kV，則應(yīng)按照制造商器敏感區(qū)域內(nèi)測量空氣比釋動(dòng)能。應(yīng)在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)以相同設(shè)當(dāng)用劑量計(jì)傳感器取代暗盒時(shí)，AEC功能結(jié)束時(shí)的空氣比釋動(dòng)能將有顯著差異然后，光密度D0=1.0時(shí)的標(biāo)稱空氣比釋動(dòng)能KN，應(yīng)使用下面的公——是用X射線感光測定法確定的屏-片系統(tǒng)的平均梯度，用于換算實(shí)際凈密度到凈A.2.1概述A.2.2試驗(yàn)方法在試驗(yàn)AEC性能時(shí)，應(yīng)使用與第一張參考A.3屏-片緊密性A.3.1概述A.3.2試驗(yàn)方法該試驗(yàn)是為了確認(rèn)CR系統(tǒng)的增益是足夠的，并符合制造商的規(guī)范、或法規(guī)或合同進(jìn)行試驗(yàn)所需的設(shè)備是一個(gè)劑量計(jì)和一個(gè)提該試驗(yàn)是為了確認(rèn)CR系統(tǒng)的測量精度是足夠的，并符合制造商的規(guī)格、或法規(guī)或合同進(jìn)行試驗(yàn)所需的設(shè)備是指定一個(gè)用于評(píng)估幾根據(jù)模體所占探測單元數(shù)量計(jì)算出的數(shù)值，再乘以探測單元的尺寸，對(duì)模體的實(shí)際尺寸進(jìn)行計(jì)算，將模體放在患者支架上，在規(guī)定的加載和試驗(yàn)條件下，使用臨床常用的AEC設(shè)置對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)ｓw進(jìn)行成像。記錄入射表面空氣比釋動(dòng)能（或X射線管加載）。應(yīng)盡可能少地進(jìn)行圖像處理，不應(yīng)進(jìn)行后期評(píng)估結(jié)果以確認(rèn)數(shù)值在指定范圍內(nèi)，并評(píng)估每幅圖像的均勻ROI中測量平均探測器元件值。在讀取前的不同時(shí)間段（2分鐘，5分使用數(shù)字式X射線影像接收器的自動(dòng)曝光控增加胸壁側(cè)衰減板的覆蓋范圍，以提高對(duì)擺位、散射和可以使用PMMA模體來評(píng)估一系列典型乳房厚度和成分的劑量。這種方法依賴于表E.1和E2中不同厚任何自動(dòng)選擇的kV、靶/濾過可能與真實(shí)乳腺組織稍有不同。這可以通過給PMMA添加發(fā)泡聚苯乙烯砌塊g因子對(duì)應(yīng)50%腺體，來自Danceetal.(2000)的計(jì)算值，對(duì)應(yīng)HVL列的g因子如表E.1所示。C因子修正了典型乳房和[Danceetal.2000]50%腺體的成分差異，表E.2給出了50至64歲年齡段典型乳房的修正因子c。請(qǐng)注意，應(yīng)用的c和g是對(duì)應(yīng)典型乳房的厚度，而不是所使用的PMMA模體的厚度。必要時(shí)，在不同的HVL之間可使用插值。表E.3給出了不同X射線光譜的HVL典型值。表E.4中顯示的s因子注：對(duì)于未包含在本附錄G中的g、c、s因子的條件取值，參見J(mGy/mGy)%%943在