定版類藥品使用單位自查表

XX縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品使用單位自查表單位法定代表人XX聯(lián)系電話地址負(fù)責(zé)人電話：微信：QQ：類別□醫(yī)院□√衛(wèi)生室□個(gè)體診所有關(guān)證、照名稱及編號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：自查時(shí)間年月日至月日項(xiàng)目主要內(nèi)容及要求存在的問(wèn)題整改措施整改時(shí)限或結(jié)果備注證照、制度、人員、環(huán)境衛(wèi)生1.是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；證照是否在有效期內(nèi)。是2.是否按照證照載明的診療范圍使用相應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械。是3.直接接觸藥械人員是否每年進(jìn)行健康體檢（藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員是否有辨色力項(xiàng)目檢查），并建立健康檔案。是4.藥品、庫(kù)房環(huán)境是否整潔、無(wú)污染物。是5.藥品方面是否建立以下制度：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度、處方審核調(diào)配制度。是6.醫(yī)療器械方面是否建立以下制度：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度；醫(yī)療器械不良事件和使用安全事故報(bào)告制度；醫(yī)療設(shè)備安全使用管理制度；植入性醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械管理制度。（衛(wèi)生室至少建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度）是儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)7.是否設(shè)立相適應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，是否做到專庫(kù)存放；需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放的，應(yīng)配備儲(chǔ)存專柜、專區(qū)；對(duì)需要冷藏冷凍的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施。（醫(yī)院）此項(xiàng)不適合8.庫(kù)房、藥房是否有通風(fēng)、防潮、防鼠、照明、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控等設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行。是9.9.藥品是否按儲(chǔ)存要求存放（常溫應(yīng)為10℃-30℃，相對(duì)濕度應(yīng)為35%-75%；陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷處：系指2-10℃）；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄。是10.醫(yī)療器械是否按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)的存儲(chǔ)要求儲(chǔ)存，需冷藏的醫(yī)療器械是否按要求冷藏儲(chǔ)存；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄。是11.藥房?jī)?nèi)藥品與非藥品是否分開(kāi)存放，是否按劑型或用途分類存放（內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品分開(kāi)存放）。是12.是否定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查；是否對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理；是否對(duì)不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行清理、登記、報(bào)損。是購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用13.是否向合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品：查購(gòu)進(jìn)貨發(fā)票及供貨方資質(zhì)證明，其中包括供貨方的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、GMP/GSP證書(shū)、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、業(yè)務(wù)員委托書(shū)、身份證、資格證及購(gòu)銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議等。上述文件需加蓋供貨方公章。是14.是否建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫(xiě)是否真實(shí)、完整，驗(yàn)收記錄應(yīng)有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人等內(nèi)容。是15.驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；生物制品是否有《生物制品批簽發(fā)合格證》。是16.冷藏冷凍藥品是否按規(guī)定驗(yàn)收。是17.藥品購(gòu)進(jìn)是否有正式稅票及清單，是否做到“票、賬、貨”相符。是18.醫(yī)療器械首次供貨方資料是否包含：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件，供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(shū)，銷售人員有效身份證明復(fù)印件。此項(xiàng)不適合19.有無(wú)供貨單位加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械銷售憑證。銷售憑證標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容。此項(xiàng)不適合20.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收員簽名等內(nèi)容。無(wú)菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號(hào)。此項(xiàng)不適合21.是否建立醫(yī)療儀器、設(shè)備檔案，至少包括以下內(nèi)容：供貨合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、日常維護(hù)記錄、維修檢測(cè)記錄。應(yīng)有使用記錄，內(nèi)容包括：使用科室、操作人員、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況等。（醫(yī)院）此項(xiàng)不適合22.是否使用假藥、劣藥。否23.是否違規(guī)使用終止妊娠藥品。終止妊娠藥品僅限于在取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》上注明終止妊娠服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用。未經(jīng)營(yíng)此類藥品24.是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。否25.使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的小包裝是否破損。否26.是否建立和保存植入性醫(yī)療器械的使用記錄，包含以下內(nèi)容：1、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名；2、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；3、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；4供貨單位名稱及其許可證號(hào)。（醫(yī)院）此項(xiàng)不適合中藥飲片27.是否從無(wú)資質(zhì)單位或人員處購(gòu)進(jìn)中藥飲片。否28.是否按規(guī)定索取供貨方資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。是29.是否建立中藥飲片裝斗復(fù)核記錄，中藥斗格前飲片名稱是否正名正字；中藥材和中藥飲片是否附質(zhì)量合格標(biāo)志。是30.是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理。是31.是否按規(guī)定配合中藥飲片抽檢。是32.是否配合中藥飲片違法違規(guī)案件查處。是33.對(duì)霉變、抽檢不合格的中藥飲片是否及時(shí)清理、登記和報(bào)損。是特殊藥品34.是否從定點(diǎn)的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品并索取合法資質(zhì)證件及票據(jù)。此項(xiàng)不適合35.是否使用專用處方并對(duì)處方進(jìn)行專冊(cè)登記。此項(xiàng)不適合36.儲(chǔ)存藥品的專庫(kù)是否安裝鐵門、鐵窗、防火設(shè)施及監(jiān)控設(shè)施。此項(xiàng)不適合37.藥品是否儲(chǔ)存于保險(xiǎn)柜內(nèi)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。此項(xiàng)不適合38.是否配備專人負(fù)責(zé)管理藥品，并建立儲(chǔ)存藥品的專用賬冊(cè)。此項(xiàng)不適合39.是否實(shí)行藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。此項(xiàng)不適合40.是否做到賬物相符。此項(xiàng)不適合疫苗41.疫苗是否統(tǒng)一由疾控中心配送。未開(kāi)展疫苗接種業(yè)務(wù)，由鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一接種，本村衛(wèi)生室無(wú)