2024版醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議

2024版醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議（2024版）甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人，依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，需委托乙方生產(chǎn)其注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)雙方友好協(xié)商，本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，達(dá)成如下協(xié)議：第一條醫(yī)療器械的基本情況1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號(hào)：__________1.3產(chǎn)品分類：__________1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：__________1.5生產(chǎn)批號(hào)：__________1.6生產(chǎn)數(shù)量：__________1.7生產(chǎn)周期：__________第二條委托生產(chǎn)內(nèi)容2.1甲方委托乙方生產(chǎn)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械產(chǎn)品，乙方應(yīng)按照甲方的要求及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。2.2乙方應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料、半成品、成品等均符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及甲方的要求。2.3乙方應(yīng)按照甲方的生產(chǎn)計(jì)劃及時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求。第三條質(zhì)量保證3.1乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。3.2乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理，并按照甲方的要求進(jìn)行整改。3.3乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保出廠的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求。第四條交付及驗(yàn)收4.1乙方應(yīng)在生產(chǎn)完成后將成品交付甲方，并提供相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量證明文件。4.2甲方應(yīng)對(duì)乙方交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求及甲方的要求。4.3甲方應(yīng)對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品及時(shí)通知乙方進(jìn)行整改，直至符合要求。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.2雙方的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢之日終止。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2若乙方未按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)任務(wù)，甲方有權(quán)按逾期天數(shù)向乙方追討違約金。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。8.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告6.雙方的商業(yè)秘密協(xié)議7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告8.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝材料10.生產(chǎn)訂單和交付時(shí)間表二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)任務(wù)：根據(jù)合同約定的生產(chǎn)周期，若乙方未能按時(shí)完成生產(chǎn)，則構(gòu)成違約。2.乙方未保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求：若乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求或甲方要求，則構(gòu)成違約。3.乙方未按照約定保密信息：若乙方泄露了在合同執(zhí)行過(guò)程中獲知的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息，則構(gòu)成違約。4.甲方未按照約定時(shí)間支付款項(xiàng)：若甲方未能按時(shí)支付乙方生產(chǎn)款項(xiàng)，則構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人：指申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的個(gè)人或者單位。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和管理的要求。4.醫(yī)療器械注冊(cè)要求：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)所提出的法律、法規(guī)、技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.生產(chǎn)進(jìn)度延誤：若乙方未按約定時(shí)間完成生產(chǎn)任務(wù)，甲方可以與乙方協(xié)商延長(zhǎng)交貨期，或按約定向乙方追討違約金。2.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：若乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合要求，甲方可以要求乙方進(jìn)行整改或重新生產(chǎn)，直至符合要求。3.保密信息泄露：若乙方泄露了甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息，甲方可以要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償損失。4.款項(xiàng)支付問(wèn)題：若甲方未能按時(shí)支付乙方生產(chǎn)款項(xiàng)，甲方應(yīng)盡快支付欠款，否則乙方有權(quán)拒絕交付產(chǎn)品。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，需要將醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給乙方生產(chǎn)。2.乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，有能力按照甲方的要求生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.甲方