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2015-05-11發(fā)布2015-10-01實施I12規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1601農(nóng)藥pH值的測定方法GB3796農(nóng)藥包裝通則GB/T6682—2008分析3要求咪唑乙煙酸水劑還應(yīng)符合表1的要求。pH值范圍稀釋穩(wěn)定性(稀釋20倍)a正常生產(chǎn)時，低溫穩(wěn)定性、熱貯穩(wěn)定性試驗每3個月至少進行12流動相：ψ(甲醇：水)=55:45,水用磷酸調(diào)pH值至3.0,經(jīng)濾膜過濾，并進行脫氣；柱溫：30℃;34.4.5測定步驟稱取0.1g(精確至0.0001g)咪唑乙煙酸標(biāo)樣，置于50mL容量瓶中，加入甲醇定容至刻度，超聲波振蕩5min,冷卻至室溫，搖勻。用移液管移取上述溶液5mL,置于50mL容量瓶中，用甲稱取含0.1g(精確至0.0001g)咪唑乙煙酸的試樣，置于50mL容量瓶中，加入甲醇定容至刻度，超聲波振蕩5min,冷卻至室溫，搖勻。用移液管移取上述溶液5mL,置于50mL容量瓶中，對變化小于1.5%后，按照標(biāo)樣溶液、試樣溶液、試樣溶液、標(biāo)樣溶液的順序進行測定。唑乙煙酸質(zhì)量分數(shù)，按公式(1)計算：w?——試樣中咪唑乙煙酸質(zhì)量分數(shù)，以%表示；A?——兩針試樣溶液中咪唑乙煙酸峰面積的平均值；m1——咪唑乙煙酸標(biāo)樣的質(zhì)量的數(shù)值，單位為克(g);w——咪唑乙煙酸標(biāo)樣質(zhì)量分數(shù)，以%表示；4.4.6允許差5%規(guī)格咪唑乙煙酸質(zhì)量分數(shù)兩次平行測定結(jié)果之差應(yīng)不大于0.3%,10%、15%、20%咪唑乙煙酸質(zhì)量分數(shù)兩次平行測定結(jié)果之差應(yīng)不大于0.6%,取其算術(shù)平均值作為測定結(jié)果。4酸質(zhì)量分數(shù)的95%,稀釋穩(wěn)定性和pH5(資料性附錄)相對分子質(zhì)量：289.30(按2001年國際相對原子質(zhì)量)熔點(℃):169～173溶解度(g/L,25℃):水1.4,甲醇105,異丙醇17,甲苯5,二氯甲烷185,二甲基亞砜422,丙酮48中華人民共和國化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)咪唑乙煙酸水劑880mm×1230mm1/16印張×字數(shù)15.1千字20

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