醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓2前言關于開展質(zhì)量管理建設需求：1、公司領導要求2、業(yè)務發(fā)展需要3、公司被檢查不合格通報4、公司規(guī)模壯大后管理需要3前言質(zhì)量建設概念？？？-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、質(zhì)量管理水平弱---無專人負責公司質(zhì)量管理工作2、質(zhì)量管理較好---專人負責質(zhì)量確保經(jīng)營合規(guī)（底線）3、完善的質(zhì)量管理---合規(guī)基礎上進行ISO體系貫徹目標：企業(yè)應自我診斷，確定公司質(zhì)量管理水平階級。然后選擇上級作為公司體系建設目標。4前言質(zhì)量建設依據(jù)？？？-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、合規(guī)建設依據(jù)器械相關法規(guī)開展質(zhì)量管理建設工作；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》等；2、體系貫徹認證選擇體系標準，根據(jù)標準要求搭建公司質(zhì)量體系；ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》501020304質(zhì)量體系認證建設經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設經(jīng)營許可核發(fā)變更經(jīng)營企業(yè)常見問題目錄CONTENTS6一、質(zhì)量體系認證建設一、質(zhì)量體系認證建設7“我不知道ISO是什么東西，但我知道ISO9000是干什么的，我買東西要挑經(jīng)過它認證的。”這是一位家庭主婦在空調(diào)專賣店里所說的一番話。那么ISO9000是什么？為何一個家庭主婦都這么關注它呢？ISO：國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。ISO一來源于希臘語“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO國際標準組織成立于1946年，中國是ISO的正式成員，代表中國參加ISO的國家機構(gòu)是中國國家技術監(jiān)督局(CSBTS）一、質(zhì)量體系認證建設8ISO標準按照約束性分類：1、強制性標準，比如3C認證2、推薦性標準，比如ISO9001/14000/280003、指導性技術標準ISO/TC一、質(zhì)量體系認證建設9常見ISO標準：ISO9000：2008質(zhì)量管理體系ISO14000環(huán)境管理體系ISO22000食品安全管理體系ISO27000：2005信息安全管理體系ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO/TS16949汽車及相關產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系一、質(zhì)量體系認證建設10一、質(zhì)量體系認證建設11一、質(zhì)量體系認證建設12質(zhì)量管理體系文件輸出：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊GB/T19001標準所要求的形成文件的程序本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件及作業(yè)指導書GB/T19001標準及我公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄文件6個必備：1.《文件控制程序》2.《記錄控制程序》3.《不合格品控制程序》4.《預防措施控制程序》5.《糾正措施控制程序》6.《內(nèi)部審核程序》詳見《記錄控制程序》質(zhì)量是企業(yè)生命；以質(zhì)量求生存，以改革求發(fā)展；一、質(zhì)量體系認證建設13認證流程ISO9000認證的大體流程如下:培訓流程：內(nèi)審員培訓---->基本培訓咨詢流程：初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結(jié)認證流程：提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證.一、質(zhì)量體系認證建設14一、質(zhì)量體系認證建設1516二、經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設二、經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設17行政法規(guī)部門規(guī)章地方制度標準《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》《武漢市食品藥品經(jīng)營許可“多證合一”實施辦法（試行）》《冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017)》《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢評定表(2017)》《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017)》《醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017)》1、收集并熟知各法規(guī)要求二、經(jīng)營合規(guī)體系建設1818法規(guī)研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營使用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關注2015年1月21日發(fā)布的修訂通告。（省局網(wǎng)站）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》二、經(jīng)營合規(guī)體系建設192、依據(jù)器械GSP建立管理架構(gòu)第一章總則

（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓

（6條）第四章設施與設備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）靜態(tài)動態(tài)與以往的醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批要求類似，主要針對制度、人員和設施設備進行要求。【事前審批】動態(tài)要求，在企業(yè)運行的一年365天，每一單業(yè)務，每一個操作中，需要常態(tài)遵守的要求?！臼轮惺潞蟊O(jiān)管】二、經(jīng)營合規(guī)體系建設20《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》&《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表》二、經(jīng)營合規(guī)體系建設21最終輸出文檔：1、花名冊、任命文件、銷售授權(quán)書2、組織架構(gòu)、部門職能說明書、崗位職責說明書3、制度文件、程序文件、作業(yè)指導書4、培訓計劃表、培訓簽到、培訓資料、培訓試題、上崗證5、設施設備清單、健康登記表6、記錄表單模板7、供應商首營原始資料、客戶首營原始資料（可電子檔）8、售后人員培訓記錄及相應證書9、驗收記錄原始單據(jù)10、外來文件（法規(guī)收集）三、經(jīng)營許可核發(fā)變更221、網(wǎng)站申報并下載申請書/login/loginAction!login.dhtml2、準備紙質(zhì)資料窗口遞交（附后）3、等待現(xiàn)場核查一、經(jīng)營合規(guī)體系建設23（一）許可事項（經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址）變更：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》原件一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復印件一份（校對原件）；2、變更后的《工商營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份和《企業(yè)變更通知書》復印件一份（校對原件）；3、變更經(jīng)營場所的，功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積）原件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；4、變更經(jīng)營范圍的，企業(yè)需提交經(jīng)營范圍與庫房面積相適應的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證明文件）復印件一份及擬增加經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件各一份、許可證復印件一份并加蓋其企業(yè)紅色印章；5、變更庫房地址的，功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積