質(zhì)量管理體系(最終版)

小組成員：吳曉霞（組長(zhǎng)）、邱如君、羅秋霞、王小婷、邱雅鳳、劉麗怡、崔祖獻(xiàn)、李縣輝、顏振高“齊二藥”事件分析“齊二藥”事件2005年9月19日，一噸足以致命的有毒化工原料“二甘醇”被分裝在五個(gè)大桶內(nèi)，沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)簽，沒(méi)有品名標(biāo)識(shí)，以“藥用丙二醇”的名義從江蘇泰興發(fā)往黑龍江齊齊哈爾第二制藥有限公司。2006

年3月將上述假冒丙二醇輔料用于生產(chǎn)了規(guī)格為“10ml:5mg”、批號(hào)為“06030501”的亮菌甲素注射液。

2006年4月，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院采購(gòu)了齊二藥公司生產(chǎn)的上述規(guī)格、批號(hào)的“亮菌甲素注射液”后應(yīng)用到患者的治療中，導(dǎo)致黃某泉等15名患者出現(xiàn)急性腎衰竭或者神經(jīng)系統(tǒng)損害等“二甘醇”中毒的癥狀，其中13人死亡、2

人病情加重。這一事件震驚華夏，是中國(guó)首例因藥用輔料不合格而引起藥品致人死亡的惡性醫(yī)療事故，也創(chuàng)下了近年來(lái)國(guó)內(nèi)假藥案致死人數(shù)之最。作為第一被告的尹家德最后一個(gè)過(guò)堂?！懊磕晁帍S都要進(jìn)上千批制藥原料，不可能每次進(jìn)貨都要向我報(bào)告，也不可能每次有質(zhì)檢問(wèn)題都向我報(bào)告，這些都是主管副經(jīng)理的事，我也管不得這么細(xì)”。尹家德還稱：“之所以提拔陳桂芬為化驗(yàn)室主任，是因?yàn)樗龔臉I(yè)近四十年，工作極其認(rèn)真負(fù)責(zé)，早幾年還自修了大專文憑?！钡惞鸱冶救藚s說(shuō)：“根本沒(méi)讀過(guò)什么大專，只不過(guò)是為了應(yīng)付GMP認(rèn)證弄的假文憑”。尹家德也承認(rèn)沒(méi)親眼見過(guò)陳的大專文憑，“只是聽管人事的副總說(shuō)過(guò)”。

作為最高領(lǐng)導(dǎo)者的尹家德違背了：質(zhì)量管理體系總要求總要求4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。文件要求4.2.2組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并讓全體員工加以學(xué)習(xí)應(yīng)用。4.2.3組織應(yīng)建立文件控制的程序文件，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制。尹家德作為齊二藥公司總經(jīng)理，主管公司的全面工作，對(duì)公司的物料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)等生產(chǎn)活動(dòng)疏于管理，沒(méi)有發(fā)揮到領(lǐng)導(dǎo)的作用，致使假冒丙二醇被投入生產(chǎn)。終釀成慘禍。5.1管理承諾—最高管理者傳達(dá)要求:尹應(yīng)傳達(dá)如何滿足顧客和遵守法律法規(guī)的重要性。在尹當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)的時(shí)候，多次組織工人涂改過(guò)期藥的日期，廠里把這種做法稱為“擦藥”。制定質(zhì)量方針:尹應(yīng)強(qiáng)調(diào)在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)是什么；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定，以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)。分管藥品質(zhì)量的副總朱傳華談到為什么出售不合格產(chǎn)品時(shí)說(shuō)道“公司有慣例，檢驗(yàn)不合格的也按合格的出報(bào)告”明確職責(zé):尹應(yīng)明確自己的職責(zé),并與員工進(jìn)行有效的溝通管理評(píng)審:尹應(yīng)對(duì)全過(guò)程進(jìn)行管理評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)。確保資源獲得:尹要做到對(duì)確定資源的短缺給予足夠的關(guān)注并采取得力的措施加以落實(shí)尹在明知本公司絕大多數(shù)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)資質(zhì)不全的情況下，對(duì)公司的物料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)等生產(chǎn)活動(dòng)的管理不聞不問(wèn)，嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織的生存和發(fā)展依存于顧客:尹應(yīng)當(dāng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本需求.增強(qiáng)顧客滿意度，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針要與組織的宗旨相適應(yīng)尹應(yīng)在制定的質(zhì)量方針中對(duì)滿足顧客明示的和隱含的要求以及法律法規(guī)要求做出承諾，并確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解。尹作為公司總經(jīng)理，對(duì)公司的物料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)等生產(chǎn)活動(dòng)的管理嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，致使上述假冒丙二醇被投入生產(chǎn)亮菌甲素注射液等藥品。該亮菌甲素注射液被投入市場(chǎng)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通最高管理者應(yīng)明確組織內(nèi)部門與崗位的設(shè)置，規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限—尹應(yīng)對(duì)管理者代表要進(jìn)行相關(guān)的考核，以確保他能勝任此崗位的要求。郭興平是尹的直接下屬，尹對(duì)郭興平也沒(méi)有根據(jù)實(shí)際情況來(lái)加以考核任用，這也是致使這事件發(fā)生的重點(diǎn)因素之一。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通-尹應(yīng)與自己企業(yè)內(nèi)部的員工進(jìn)行有效的溝通尹說(shuō)：采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售都有公司領(lǐng)導(dǎo)分管，GMP的相關(guān)制度公司應(yīng)該是有的，但是有沒(méi)有最終得到落實(shí)，并沒(méi)有人向我匯報(bào)過(guò)，而工廠生產(chǎn)要用很多原料、輔料，我不可能一一過(guò)問(wèn)。尹表示，在生產(chǎn)和銷售“亮菌甲素注射液”時(shí)，他已辭職，對(duì)假藥事件毫不知情……對(duì)于人事安排的問(wèn)題，尹推說(shuō)質(zhì)檢人員的任命都是副總的事情，他并沒(méi)有人事任免權(quán)。資源提供資源提供6.2人力基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力尹家德對(duì)陳桂芬的任用并沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)考核和培訓(xùn)，只是看其表現(xiàn)而任用。對(duì)郭興平的任用也是沒(méi)經(jīng)過(guò)相關(guān)程序的考核?；A(chǔ)設(shè)施6.3組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施：工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備、過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件)、支持性服務(wù)。“我們做了圖，但沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行比對(duì)，相當(dāng)于沒(méi)做?！标惐硎?。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1應(yīng)確定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行。尹作為公司總經(jīng)理，主管公司的全面工作，GMP認(rèn)證通過(guò)后，他也沒(méi)有嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織和管理“齊二藥”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2對(duì)產(chǎn)品和進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。尹家德說(shuō)：“齊二藥”應(yīng)該會(huì)有供應(yīng)商審查制度的，但他只在審查GMP認(rèn)證申報(bào)資料的時(shí)候見過(guò)一次。8.3應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)收集相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保產(chǎn)品的符合性。應(yīng)制定相關(guān)的糾正措施和預(yù)防措施，確保產(chǎn)品的符合性。齊二藥公司的化驗(yàn)室里，缺乏用于鑒別原料真?zhèn)蔚募t外光譜對(duì)照?qǐng)D等材料、設(shè)備。尹家德說(shuō)：齊二藥要通過(guò)GMP的認(rèn)證，最關(guān)鍵的就是化驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施等硬件，但是，工廠兩次都通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證，所以我以為我們的設(shè)備是齊全的。此外，一個(gè)公司的文化氛圍也是非常重要的，而公司的文化取決于老總文化，有好的老總才會(huì)有好的企業(yè)，齊二藥的員工，有尹家德這樣的老總真的確實(shí)是一種悲哀57歲的尹家德曾是齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)人大代表。他坐在被告席上蹺起了二郎腿，法官兩度嚴(yán)厲提醒他"注意坐姿"。最后告誡尹家德:

（看您年紀(jì)大了，叫你一聲大叔）企業(yè)的生命在于產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量更是人命關(guān)天。尹大叔您作為企業(yè)的最高管理者，不但沒(méi)有把GMP看成藥品質(zhì)量把關(guān)的重要保障，反而當(dāng)成產(chǎn)品能夠順利走向市場(chǎng)的通行證。對(duì)GMP的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，最終釀成了慘劇的發(fā)生?？杀蓢@?。。?！鈕忠仁

采購(gòu)員鈕忠仁史

“齊二藥”事件有毒的二甘醇要想進(jìn)入齊二藥，首先要過(guò)采購(gòu)員鈕忠仁這道關(guān)。齊二藥以前購(gòu)買的都是進(jìn)口的丙二醇，價(jià)格在每噸1萬(wàn)7千元左右，而江蘇產(chǎn)的價(jià)格僅為6000多元，這個(gè)價(jià)格是非常有誘惑力的。在采購(gòu)員鈕忠仁的心里，恐怕還在為買到這么便宜的丙二醇而高興吧，殊不知這只是噩夢(mèng)的開始。在生產(chǎn)資料價(jià)格高漲的情況下，藥廠追求的是有效控制生產(chǎn)成本，但不能以降低產(chǎn)品品質(zhì)為代價(jià)，更不能見利忘義、唯利是圖，以次充好，甚至以假亂真。鈕忠仁違反了ISO9001質(zhì)量管理體系的以下規(guī)定5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。鈕忠仁在購(gòu)進(jìn)劣質(zhì)丙二醇時(shí)，根本沒(méi)想到消費(fèi)者使用后的后果，不僅不滿足顧客的需要，還傷害了消費(fèi)者。6.1資源提供組織應(yīng)確保并提供實(shí)施，保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性以通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需資源。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程組織應(yīng)確定顧客的要求和期望，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，和與顧客有效的溝通。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)的過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，還應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求；在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的要求。8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格品的原因，防止不合格品的再發(fā)生。

鈕忠仁在這次采購(gòu)中從一開始就購(gòu)進(jìn)的了不合格的丙二醇。

采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)的副總郭興平郭興平是齊二藥廠主管采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)母笨偨?jīng)理，在沒(méi)有實(shí)地考察、沒(méi)有對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的情況下，同意鈕忠仁的采購(gòu)計(jì)劃，致使公司購(gòu)入假冒的“丙二醇”。至于GMP認(rèn)證，“那是買來(lái)的”。

“這就好比買豬肉，你去買兩斤豬肉，懷疑里面有豬肉精，難道你會(huì)去養(yǎng)豬場(chǎng)實(shí)地考察嗎？”

——副總經(jīng)理郭興平這樣比喻采購(gòu)藥品原料郭興平違反了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的規(guī)定有以下幾點(diǎn)

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)作為領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該要將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本需求，但是郭興平作為副總經(jīng)理并沒(méi)有站在顧客的角度上思考問(wèn)題。5.4策劃（訂立目標(biāo)必須堅(jiān)持SMART原則）管理者的應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，為客戶提供合格的產(chǎn)品，減少和消除有缺陷的產(chǎn)品，持續(xù)改進(jìn)。郭興平作為副總應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，承諾提供符合顧客要求的產(chǎn)品。5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職能，權(quán)限得到規(guī)定（要有證據(jù)）和溝通。郭興平作為副總應(yīng)該明白自己的職責(zé)與權(quán)限，與內(nèi)部進(jìn)行有效溝通。識(shí)別產(chǎn)品信息，判斷是否符合要求。5.6管理評(píng)審（會(huì)‘彈’會(huì)‘唱’）管理者應(yīng)該要對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)，由誰(shuí)檢查。郭興平并沒(méi)有做到對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)審6.1資源提供組織應(yīng)確保并提供所需資源，持續(xù)改進(jìn)以通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。郭興平應(yīng)該確保資源的提供符合相關(guān)要求。6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作人員應(yīng)是能夠勝任的。但是郭興平只是初中畢業(yè)并不能勝任他所擔(dān)任的職務(wù)。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程（確定產(chǎn)品要求，評(píng)審產(chǎn)品要求，與顧客間建立有效的溝通）組織應(yīng)確定產(chǎn)品符合顧客的要求和期望，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求要進(jìn)行評(píng)審，郭興平把采購(gòu)藥品與買豬肉做比較，顯然沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效評(píng)審。7.4.1采購(gòu)的過(guò)程郭興平?jīng)]有確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，就叫采購(gòu)員對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行采購(gòu)，造成產(chǎn)品不符合規(guī)格。沒(méi)有對(duì)供方進(jìn)行有效評(píng)審。7.4.2采購(gòu)信息郭興平并未對(duì)供應(yīng)商的信息進(jìn)行了解，沒(méi)有調(diào)查供應(yīng)商資質(zhì)文件的真實(shí)性，也沒(méi)有實(shí)地考察，就叫采購(gòu)員“糊里糊涂”地購(gòu)進(jìn)了致命的輔料假丙二醇。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)產(chǎn)品是否達(dá)到采購(gòu)信息中所規(guī)定的要求。而郭興平并沒(méi)有按要求先檢驗(yàn)樣品，就對(duì)原料進(jìn)行采購(gòu)。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（PDCA循環(huán))組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。但是郭興平卻說(shuō)“GMP認(rèn)證是花錢買的”，這顯然是不符合過(guò)程的測(cè)量的。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。郭興平并沒(méi)有按要求對(duì)原料的特性進(jìn)行測(cè)量?；?yàn)室主任陳桂芬陳桂芬作為齊二藥廠化驗(yàn)室主任，負(fù)責(zé)對(duì)原料、輔料進(jìn)行化驗(yàn)，她在對(duì)假冒"丙二醇"進(jìn)行化驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)了該批假冒"丙二醇""相對(duì)密度"不合格，但她沒(méi)有作進(jìn)一步的鑒別，并違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，按朱傳華的授意開具了虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，致使該批假冒"丙二醇"被投入藥品生產(chǎn)。

陳桂芬說(shuō)："我們科11個(gè)化驗(yàn)人員沒(méi)有幾個(gè)懂相關(guān)的化學(xué)知識(shí)，大部分人都沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，有些人還沒(méi)有上崗證。"而"初中畢業(yè)，不懂化學(xué)"的她沒(méi)參加過(guò)培訓(xùn)，但輕而易舉地拿到了黑龍江省藥監(jiān)局頒發(fā)的上崗證。至于她為何能當(dāng)上化驗(yàn)室主任，她直言"我的文化資歷、能力，根本就不具備這個(gè)資格，但我們單位領(lǐng)導(dǎo)看我常年工作認(rèn)真，就讓我當(dāng)了。其實(shí)我根本什么都不懂，只知道跟領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，怕出事。"其違反了以下質(zhì)量管理規(guī)定：4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。陳桂芬的所擔(dān)任的職務(wù)顯然沒(méi)有按標(biāo)準(zhǔn)中的‘過(guò)程方法’進(jìn)行安排。4.2文件要求包括質(zhì)量方針、目標(biāo)，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單記錄。陳桂芬初中未畢業(yè)卻擔(dān)任化驗(yàn)室主任，這不符合所規(guī)定的文件要求。遵循SMART原則

4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4記錄控制要求進(jìn)行控制。要對(duì)文件進(jìn)行識(shí)別（有效或無(wú)效），陳桂芬并沒(méi)有對(duì)化驗(yàn)結(jié)果文件進(jìn)行識(shí)別。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)應(yīng)根據(jù)客戶要求，以客戶滿意為目標(biāo)，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足。陳桂芬沒(méi)有以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的化驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，違背了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合法律法規(guī)的要求和顧客規(guī)定的要求。陳桂芬明知產(chǎn)品有問(wèn)題還開出合格證書，這是不合法律要求的，這也是最終把她送上被告席的原因。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（評(píng)審應(yīng)全面，考慮7.2.1中所涉及的內(nèi)容）組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)）進(jìn)行。陳桂芬不能確保實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求就要承擔(dān)不能履行的責(zé)任。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。陳桂芬在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中沒(méi)有按規(guī)定對(duì)所需的檢驗(yàn)，試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行把關(guān)。還說(shuō)即使檢驗(yàn)也沒(méi)有圖譜可以對(duì)照。8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a.證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性b.確保質(zhì)量管理體系的符合性c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。陳桂芬對(duì)于不合格品開出合格證書是沒(méi)有考慮顧客感受的行為。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核。陳桂芬因工作時(shí)間長(zhǎng)而當(dāng)上化驗(yàn)室主任，這是與職位審核要求相違背的。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)質(zhì)量管理中常提到的