2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議

2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，乙方為專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，雙方為共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，就甲方研發(fā)的醫(yī)療器械進行臨床試驗合作，現(xiàn)經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、臨床試驗產(chǎn)品及范圍產(chǎn)品名稱：__________產(chǎn)品型號：__________產(chǎn)品分類：__________1.2乙方同意接受甲方的委托，對產(chǎn)品進行臨床試驗，并按照雙方約定的臨床試驗方案和進度表進行。二、臨床試驗方案與進度2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的產(chǎn)品特性和臨床試驗要求，制定詳細(xì)的臨床試驗方案，包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容，并提交甲方審批。2.2甲方應(yīng)自收到乙方提交的臨床試驗方案之日起10個工作日內(nèi)對方案進行審查，并將審查意見通知乙方。如甲方對方案有修改意見，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的意見進行修改。2.3雙方應(yīng)共同確定臨床試驗的進度表，并按照進度表推進臨床試驗的實施。三、臨床試驗費用3.1甲方應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品臨床試驗所需的全部費用，包括但不限于：受試者招募費用、醫(yī)療費用、試驗材料費用、試驗人員費用、數(shù)據(jù)管理費用等。3.2乙方應(yīng)按照雙方約定的臨床試驗方案和進度表開展臨床試驗，并合理使用甲方提供的試驗費用。四、臨床試驗數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)4.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案進行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。4.2試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，包括但不限于臨床試驗報告、試驗記錄、受試者信息等，均歸甲方所有。4.3雙方同意，在試驗過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)等，歸甲方所有。五、保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的一切損失。6.2若乙方未按照約定的臨床試驗方案和進度表進行試驗，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)因此造成的一切損失。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案

2.醫(yī)療器械臨床試驗進度表

3.臨床試驗費用明細(xì)表

4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)程

5.臨床試驗報告模板

6.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及市場信息保密協(xié)議

7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)函

8.違約金計算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間向乙方支付臨床試驗費用視為違約。

2.乙方未按約定的臨床試驗方案和進度表進行試驗視為違約。

3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或市場信息視為違約。

4.任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。

2.臨床試驗：指在人體上對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價的過程。

3.受試者：指參與臨床試驗的人員。

4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。

6.知識產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對其創(chuàng)作的智力成果依法享有的專有使用權(quán)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗進度延誤。

解決辦法：雙方協(xié)商調(diào)整進度表，必要時甲方可解除協(xié)議并要求乙方賠償損失。2.問題：臨床試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或丟失。

解決辦法：乙方應(yīng)加強數(shù)據(jù)管理，甲方可要求乙方重新進行試驗或提供補充數(shù)據(jù)。3.問題：雙方泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或市場信息。

解決辦法：按保密協(xié)議約定承擔(dān)違約責(zé)任，必要時可訴諸法律手段。4.問題：甲方未按約定時間支付臨床試驗費用。

解決辦法：乙方可催告甲方支付，逾期未支付的可解除協(xié)議并要求賠償損失。五、所有應(yīng)用場