無菌技術(shù)課件

[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-無菌技術(shù)[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-2基本概念滅菌（sterilization）：系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的過程。無菌（sterility）：系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。防腐（antisepsis）；消毒（disinfection）滅菌法（thetechniqueofsterilization）－滅菌制劑無菌操作法（aseptictechnique）－無菌制劑[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-3無菌制劑注射用制劑－－注射劑、輸液、注射粉針等；眼用制劑－－滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑和凝膠劑等；植入型制劑－－植入片等；創(chuàng)面用制劑－－潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等；手術(shù)用制劑－－止血海綿劑和骨蠟等[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-4一無菌技術(shù)1．物理滅菌法（包括：干熱滅菌、濕熱滅菌、射線滅菌和過濾滅菌法）；2．化學(xué)滅菌法（包括：氣體滅菌法和化學(xué)藥劑殺菌法）；3．無菌操作法。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-51、物理滅菌技術(shù)（1）干熱滅菌法①火焰滅菌法：適合于耐火焰材質(zhì)（如金屬、玻璃及瓷器等）的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌②干熱空氣滅菌法：適用于耐高溫的玻璃和金屬制品；不允許有濕氣穿透的油脂類及耐高溫的粉末化學(xué)藥品

135~145℃3~5h；160~170℃2~4h；180~200℃0.5~1h[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-6

①熱壓滅菌法：滅菌效果強(qiáng)，能殺滅所有的細(xì)菌繁殖體和芽孢，適用于耐高溫和高壓蒸汽的藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器。影響滅菌的因素：微生物的種類，蒸汽的性質(zhì)，介質(zhì)、藥品的性質(zhì)及滅菌時(shí)間（2）濕熱滅菌法最為常用在達(dá)到有效滅菌的前提下，盡可能降低滅菌溫度和縮短滅菌時(shí)間。原則[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-7

②流通蒸汽滅菌法：100℃流通蒸汽30~60min，不能殺滅所有的芽孢，適用于消毒和不耐熱藥品的滅菌。③煮沸法：置于沸水中煮30~60min，常用于注射器、注射針等器皿的消毒，可加抑菌劑提高滅菌效果。④低溫間歇滅菌法：適用于不耐高溫、熱敏物料和制劑的滅菌。缺點(diǎn)是費(fèi)時(shí)、功效低、滅菌效果差（2）濕熱滅菌法[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-8

適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。芽孢體積（<0.5μm）常用0.22um微孔濾膜和G6垂熔玻璃漏斗。應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行操作，對過濾過程進(jìn)行無菌檢測（3）過濾滅菌法[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-9（4）射線滅菌①輻射滅菌法：60Co；輻射量－2.5*104Gy特點(diǎn)：不升高產(chǎn)品溫度，穿透力強(qiáng)，滅菌效率高；設(shè)備費(fèi)用較高，對操作人員存在潛在的危險(xiǎn)性，對某些藥物（特別是溶液型）可能產(chǎn)生藥效降低或產(chǎn)生毒性物質(zhì)和發(fā)熱物質(zhì)等。適用：熱敏物料和制劑的滅菌，常用于維生素、抗生素、激素、生物制品、中藥材和中藥制劑、醫(yī)療器械、藥用包裝材料及藥用高分子材料等物質(zhì)的滅菌。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-10②微波滅菌法：300MHz~300kMz適用：液態(tài)和固體物料的滅菌，且對固體物料具有干燥作用特點(diǎn)：微波能穿透到介質(zhì)和物料的深部，可使介質(zhì)和物料表里一致地加熱；且具有低溫、常壓、高效、快速（一般為2min～3min），低能耗、無污染、易操作、易維護(hù)，產(chǎn)品保質(zhì)期長（可延長1/3以上）。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-11③紫外滅菌法：200~300nm特點(diǎn)：紫外線不僅能使核酸蛋白變性，而且能使空氣中氧氣產(chǎn)生微量臭氧，而達(dá)到共同殺菌作用。適用：照射物表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌；不適合于藥液的滅菌及固體物料深部的滅菌。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-122、化學(xué)滅菌技術(shù)（1）氣體滅菌法：適用：環(huán)境消毒、不耐加熱滅菌的醫(yī)用器械、設(shè)備和設(shè)施的消毒。常用氣體：環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧乙酸等（2）藥液滅菌法：適用：常用于其它滅菌方法的輔助。適合于皮膚、無菌器皿和設(shè)備的消毒常用消毒液：75%乙醇、1%PVP碘液、0.1~0.2%新潔爾滅[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-133、無菌操作整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。適用：不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備。步驟：1．無菌操作室的滅菌：甲醛熏蒸；紫外線滅菌；液體滅菌2．無菌操作：無菌操作室、層流潔凈工作臺和無菌操作柜[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-144、滅菌參數(shù)D值：在一定溫度下，殺滅被滅菌物品中90%微生物所需時(shí)間。Z值：降低一個(gè)logD值所需升高的溫度數(shù)。即：滅菌時(shí)間減少到原來的1/10所需的升高的溫度數(shù)；或在相同滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度數(shù)。對滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-154、滅菌參數(shù)F值：在一定滅菌溫度（T），給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與參比溫度（T0）給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（equivalenttime）。F值常用于干熱滅菌，以min為單位。F0值：在一定滅菌溫度（T），Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃（Z值為10℃）所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。F0值目前僅限于熱壓滅菌。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-16二、空氣凈化空氣凈化：除去大氣中的粉塵、細(xì)菌等各種微粒潔凈室（無塵室或清凈室、凈化車間）：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間?？刂飘a(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使生產(chǎn)能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中制備產(chǎn)品。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-17空氣過濾常識

碰撞攔截原理

空氣中的塵埃粒子，或隨氣流作慣性運(yùn)動，或作無規(guī)則運(yùn)動，或受某種場力的作用而移動。當(dāng)運(yùn)動中的粒子撞到障礙時(shí)，粒子與障礙物表面間引力使它粘在障礙物上。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-18慣性原理大粒子在氣流中作慣性運(yùn)動。氣流遇障繞行，粒子因慣性偏離氣流方向并撞到障礙物上。粒子越大，慣性越強(qiáng)，撞擊障礙物的可能性越大，因此過濾效果越好。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-19擴(kuò)散原理小粒子作無規(guī)則運(yùn)動。對無規(guī)則運(yùn)動作數(shù)學(xué)處理時(shí)使用傳質(zhì)學(xué)中“擴(kuò)散”理論，所以有擴(kuò)散原理一說。粒子越小，無規(guī)則運(yùn)動越劇烈，撞擊障礙物的機(jī)會越多，因此過濾效果越好。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-20效率隨塵粒大小而異過濾器捕集粉塵的量與未過濾空氣中的粉塵量之比為“過濾效率”。小于0.1μm（微米）的粒子主要作擴(kuò)散運(yùn)動，粒子越小，效率越高；大于0.5μm（微米）的粒子主要作慣性運(yùn)動，粒子越大，效率越高。在0.1μm與0.5μm之間，效率有一處最低點(diǎn)。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-21粒徑～效率圖[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-22纖維過濾材料過濾材料功能：既有效地?cái)r截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。非織造纖維材料和特制的紙張符合這一要求。雜亂交織的纖維形成對粒子的無數(shù)道屏障，纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-23阻力纖維使氣流繞行，產(chǎn)生阻力。無數(shù)纖維的阻力之和就是過濾器的阻力。

過濾器阻力隨氣流量的增加而提高，通過增大過濾材料面積，可以降低穿過濾料的相對風(fēng)速，以減小過濾器阻力。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-24動態(tài)性能被捕捉的粉塵對氣流產(chǎn)生附加阻力，于是使用中過濾器的阻力逐漸增加，被捕捉到的粉塵形成新的障礙物，于是過濾效率略有改善。

被捕捉的粉塵大都聚集在過濾材料的迎風(fēng)面上。濾料面積越大，能容納粉塵越多，過濾器壽命越長。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-25過濾器報(bào)廢濾料上積塵越多，阻力越大。當(dāng)阻力大到設(shè)計(jì)所不允許的程序時(shí)，過濾器的壽命就到頭了。有時(shí)，過大的阻力會使過濾器上已捕捉到灰塵飛散，出現(xiàn)這種危險(xiǎn)時(shí)，過濾器也該報(bào)廢。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-26潔凈度級別粒徑(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700■

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard）209E（1992年）[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-27中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級別塵埃最允許數(shù)/平方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-28空氣凈化設(shè)備

1、按性能分初效過濾器中效過濾器高效過濾器[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-29適用：空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)預(yù)過濾、潔凈室回風(fēng)過濾、局部高效過濾裝置的預(yù)過濾，主要用于過濾5μm及以上粒徑的塵埃粒子。外框材料有紙質(zhì)、鋁板、冷板噴塑、鍍鋅板和不銹鋼板等樣式，過濾材料有無紡布、化纖、玻璃纖維等，過濾效率35%～95％（計(jì)重法）。初效過濾器[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-30中效過濾器用于：中央空調(diào)和集中送風(fēng)系統(tǒng)。它可用于空調(diào)系統(tǒng)的初級過濾，以保護(hù)系統(tǒng)中下一級過濾器和系統(tǒng)本身，在對空氣凈化潔凈度要求不嚴(yán)格的場所，經(jīng)中效過濾器處理后的空氣可直接送至用戶。邊框有冷板噴塑、鍍鋅板等形式，過濾材料有無紡布、玻璃纖維等，過濾粒徑1～5um，過濾效率60～95%（比色法）。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-31可廣泛用于光學(xué)電子、LCD液晶制造，生物醫(yī)藥、精密儀器、飲料食品，PCB印刷等行業(yè)無塵凈化車間的空調(diào)末端送風(fēng)處.高效過濾器效率：99.99％0.3um，高效和超高效過濾器均用于潔凈室末端，以其結(jié)構(gòu)形式可分為有：有隔板高效、無隔板高效、大風(fēng)量高效,超高效過濾器等。高效空氣過濾器[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-32

初效過濾器中效過濾器高效過濾器[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-33氣流要求1、層流：100級水平層流垂直層流2、亂流：1000～10000級[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-34[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-352、按單元過濾器形式分1、板式空氣過濾器：粗效2、鍥式空氣過濾器3、袋式空氣過濾器4、折疊式空氣過濾器：高效中效[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-36板式空氣過濾器泛用于鋼鐵、電子、化工、汽車、環(huán)保和電力等行業(yè)。是離心壓縮機(jī)過濾房最好的進(jìn)氣過濾設(shè)備。以及各種空調(diào)系統(tǒng)的除塵除油粗過濾。該產(chǎn)品過濾材料是由合成玻璃纖維組成。其容塵量大，使用周期長，是初效空氣過濾用的優(yōu)良材料。外框材質(zhì)：

碳鋼鋁合金不銹鋼

[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-37袋式空氣過濾器[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-38空氣凈化系統(tǒng)和局部凈化設(shè)備1、風(fēng)淋室：人進(jìn)入潔凈室所必需的通道，它可以減少人進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，防止未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈室，經(jīng)高效過濾器過濾后的潔凈氣流由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至人身上，有效而迅速清除塵埃粒子，清除后的塵埃粒子再由初、高效過濾器過濾后重新循環(huán)到風(fēng)淋區(qū)域內(nèi)。[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-39[臨床醫(yī)學(xué)]無菌技術(shù)-402、層流潔凈工作臺是適應(yīng)現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)對工作區(qū)潔凈度的嚴(yán)格要求而設(shè)計(jì)的凈化設(shè)備，為用戶需求提供可達(dá)100級的局部潔凈工作區(qū)域。由于其高潔凈度、移動靈活性，而被廣泛用于實(shí)驗(yàn)室、生物醫(yī)藥、微電子、精密儀器等領(lǐng)域。層流潔凈工作臺按其結(jié)構(gòu)形式有垂直和水平工作臺兩種，按其用途又可分為普通潔凈工作臺和生物(醫(yī)藥)潔凈工作臺。

[臨床醫(yī)學(xué)]無