醫(yī)療科研倫理審核制度

醫(yī)療科研倫理審核制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療科研倫理審核工作，保護人體研究對象的權(quán)益，確保科研工作的合法性、道品性和科學性。本制度訂立依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則以及醫(yī)院內(nèi)部相關(guān)管理制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療科研項目的倫理審核工作，包含臨床試驗、人體樣本研究、調(diào)盤問卷研究等。全部從事醫(yī)療科研工作的醫(yī)務(wù)人員、科研人員、志愿者、實習生等均應(yīng)遵守本制度。第二章倫理審查委員會的構(gòu)成與職責第三條構(gòu)成醫(yī)院成立醫(yī)療科研倫理審查委員會，由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員、科研人員、法律顧問和病患代表構(gòu)成。倫理審查委員會主任由醫(yī)院領(lǐng)導任命，其他委員由醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門介紹和聘任。第四條職責進行醫(yī)療科研倫理審查，確?？蒲许椖糠蟼惱硪?。負責研究倫理審查申請，對申請的倫理問題進行審查，并提出審查看法。監(jiān)督和檢查科研項目的倫理操作流程和結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時進行矯正。定期對醫(yī)療科研倫理審核制度的實施情況進行評估，提出改進建議并報告醫(yī)院領(lǐng)導。第三章醫(yī)療科研倫理審核程序第五條申請料子準備申請人應(yīng)準備完整的倫理審查申請料子，包含項目基本信息、研究方案、知情同意書、問卷調(diào)查等相關(guān)文件。申請料子應(yīng)確保準確、合理、完整，并經(jīng)過申請人簽字，確保申請人對項目的知情和同意。第六條申請料子提交申請人應(yīng)將準備好的倫理審查申請料子提交給醫(yī)院科研管理部門。醫(yī)院科研管理部門應(yīng)組織人員對申請料子進行初審，審查料子是否齊全、符合要求。第七條倫理審查會議醫(yī)療科研倫理審查委員會定期召開倫理審查會議，審查各類科研項目的倫理問題。倫理審查會議組織成員應(yīng)到會議進行討論并表決，符合倫理要求的項目可以獲得通過。第八條審查看法通知醫(yī)療科研倫理審查委員會應(yīng)當在審查會議結(jié)束后的7個工作日內(nèi)將審查看法通知給申請人。審查看法通知應(yīng)明確表述對申請料子的審查結(jié)果，包含通過、不通過、需修訂等。第九條結(jié)果處理若科研項目經(jīng)過修訂符合倫理要求，醫(yī)療科研倫理審查委員會應(yīng)重新召開會議進行審查。若科研項目不符合倫理要求，醫(yī)療科研倫理審查委員會應(yīng)將不通過的理由及時通知申請人，并提出改進看法。第十條記錄與備案醫(yī)療科研倫理審查委員會應(yīng)及時記錄倫理審查會議的討論過程、審查看法和結(jié)果?？蒲许椖客ㄟ^倫理審查后，醫(yī)療科研倫理審查委員會應(yīng)將相關(guān)料子進行備案管理，作為科研項目實施的依據(jù)。第四章倫理違規(guī)與懲罰第十一條違規(guī)行為醫(yī)務(wù)人員、科研人員、實習生等參加醫(yī)療科研項目的人員，有下列行為之一的，視為違規(guī)：違規(guī)收集、使用和保管病患個人信息；未經(jīng)倫理審查批準，擅自開展科研項目；倫理審查不通過，仍然進行科研項目；倫理審查通過后，違反倫理要求進行科研項目；其他違反倫理要求的行為。違規(guī)行為應(yīng)由醫(yī)院內(nèi)設(shè)立的醫(yī)療科研倫理違規(guī)調(diào)查委員會進行調(diào)審核實。第十二條懲罰措施對于違反倫理要求的人員和科研項目，醫(yī)療科研倫理違規(guī)調(diào)查委員會可采取以下懲罰措施之一或多個：提示教育；約談批判；職務(wù)調(diào)整；績效考核不合格；追究法律責任。對于嚴重違反倫理要求、涉及嚴重損害病患權(quán)益的行為，醫(yī)院內(nèi)可視情況納入誠信檔案，并報告相關(guān)主管部門。第五章附則第十三條解釋權(quán)本制度由醫(yī)院醫(yī)療科研管理部門負責解釋和修訂，修訂需報批領(lǐng)導同意后方可生效。本制度自頒布之日起實施。第十四條違反規(guī)定處理對違反本制度相關(guān)規(guī)定的人員和科研項目，醫(yī)療科研管理部門有權(quán)采取相應(yīng)處理措施。對于有意或嚴重違反本制度相關(guān)規(guī)定的人員，醫(yī)療科研管理部門有權(quán)追究其法律責任。第十五條附件本制度的具體實施細則和操作流程可通過附件形式另行訂立。附