壓鑄件公司質(zhì)量管理手冊

壓鑄件公司

質(zhì)量管理手冊

目錄

一、質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要途徑..................................3

二、質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石................................4

三、全面質(zhì)量管理的定義.............................................8

四、全面質(zhì)量管理的基本要求........................................10

五、審核的原則與分類..............................................13

六、審核的相關(guān)術(shù)語................................................15

七、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證..................................................17

八、質(zhì)量管理體系認(rèn)證..............................................25

九、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)..............................................26

十、質(zhì)量管理八項原則..............................................33

十一、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行.............................36

十二、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容........................................40

十三、管理體系成熟度等級..........................................43

十四、IS09004：2009主要內(nèi)容......................................48

十五、服務(wù)質(zhì)量形成規(guī)律............................................53

十六、服務(wù)設(shè)計過程的質(zhì)量管理.....................................56

十七、服務(wù)與服務(wù)業(yè)................................................64

十八、服務(wù)質(zhì)量要素................................................74

十九、服務(wù)利潤鏈..................................................81

二十、服務(wù)質(zhì)量形成模式............................................84

二H--、公司基本情況..............................................86

二十二、項目簡介..................................................88

二十三、發(fā)展規(guī)劃分析..............................................92

二十四、SWOT分析說明............................................99

二十五、人力資源分析.............................................108

勞動定員一覽表....................................................108

-、質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要途徑

質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和科學(xué)

技術(shù)的進(jìn)步，逐步讓人們認(rèn)識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、科技、教育

和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)

量、消費(fèi)質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運(yùn)用的

質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡

量經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平的重要標(biāo)尺，是經(jīng)濟(jì)增長和民生改善的基礎(chǔ)。樹

立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導(dǎo)向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)

業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地

位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。

質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一

流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)

量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾

素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、

服務(wù)質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)

視當(dāng)今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務(wù)的競爭所替代。

質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務(wù)所必須具備的。用戶

完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。

因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務(wù)，要想在國際市場上占有一席之地,

只能有超嚴(yán)格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達(dá)到世界級的質(zhì)量水平。

經(jīng)濟(jì)社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學(xué)發(fā)展，更加注重發(fā)

展方式的轉(zhuǎn)變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當(dāng)前與

長遠(yuǎn)的關(guān)系，加快從數(shù)量擴(kuò)張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家

經(jīng)濟(jì)增長方式無論如何轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展

進(jìn)步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強(qiáng)綜合國

力的重要途徑。

二、質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石

日本的質(zhì)量管理權(quán)威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能

在國際市場具有很強(qiáng)的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要

的原因是開展了質(zhì)量管理?！钡诙问澜绱髴?zhàn)后，日本從他們切身的

經(jīng)驗教訓(xùn)中認(rèn)識到：沒有高質(zhì)量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生

存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是日本民族的生命線”、“質(zhì)量

關(guān)系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質(zhì)量打開市場”、

“以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。

使得日本產(chǎn)品質(zhì)量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產(chǎn)品，大大提高了

企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就

意味著高質(zhì)量，譽(yù)滿全球。一個企業(yè)沒有了質(zhì)量，就沒有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,

就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質(zhì)量是

企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強(qiáng)的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而

帶來企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的不斷增長。

(1)質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的今天,

“質(zhì)量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)

受市場無情的考驗。”今天的質(zhì)量”就是“明天的市場”，只有用合

格的產(chǎn)品質(zhì)量滿足消費(fèi)者的需求，才有可能不斷地擴(kuò)大市場的份額。

擴(kuò)大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費(fèi)者的物質(zhì)需求和心理需求。

物質(zhì)需求的滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質(zhì)量、適用性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)

一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質(zhì)量、服務(wù)性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)

一。事實上，產(chǎn)品的質(zhì)量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質(zhì)量

低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費(fèi)者自身的物質(zhì)需求和心理需求不能得到

相應(yīng)的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當(dāng)?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，

也很難在消費(fèi)者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質(zhì)量有發(fā)

言權(quán)的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得

更好的產(chǎn)品質(zhì)量。在消費(fèi)需求不斷個性化的今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量

產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，

一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進(jìn)一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴(yán)格的意義

上說，只有一個富有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導(dǎo)一個企業(yè)駛向成功的彼

山

月，

(2)質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)

濟(jì)效益，就必須出售自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否賣得出去，能否將產(chǎn)品轉(zhuǎn)

化為貨幣，具有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再

生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。

在市場經(jīng)濟(jì)條件下，提高經(jīng)濟(jì)效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提

高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不

能擴(kuò)大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益

的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利

潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚

至?xí)ナ袌觯唤档统杀井?dāng)然可以擴(kuò)大產(chǎn)品降價空間，提高產(chǎn)品市場

競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴(kuò)大銷售，

最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何

種途徑，都必須以產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢(含品種創(chuàng)新)為基礎(chǔ)。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)

量上過硬、深受消費(fèi)者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。

同樣，產(chǎn)品質(zhì)量上過硬或市場份額足夠大，適當(dāng)?shù)靥醿r非但不會影響

銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至

于成本，隨著質(zhì)量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是

必然之事。所以，質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的基石，“提高經(jīng)濟(jì)效益的巨

大潛力蘊(yùn)藏在產(chǎn)品質(zhì)量之中”。

(3)質(zhì)量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)

競爭力的關(guān)鍵因素。由于市場經(jīng)濟(jì)和消費(fèi)觀念的變化，產(chǎn)品質(zhì)量作為

企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素正日益受到廣泛的認(rèn)同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)

競爭力的五要素F,T、Q、C、S中，與質(zhì)量直接有關(guān)的要素有兩個：

產(chǎn)品質(zhì)量(Quality)要好，服務(wù)質(zhì)量(Service)要優(yōu)良。與質(zhì)量間

接有關(guān)的是產(chǎn)品價格或成本(Cost),質(zhì)量越高，則成本也越高，質(zhì)

量越差，則成本也越低。適用的功能(Function)和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品

質(zhì)量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期(TimetoMarket)是服務(wù)質(zhì)量的體

現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質(zhì)量有關(guān)。高質(zhì)量

的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質(zhì)量改進(jìn)而單

純地降低成本并不能真正持久地提高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)

的質(zhì)量改進(jìn)卻可以導(dǎo)致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌

的根基在于質(zhì)量，高質(zhì)量的產(chǎn)品在競爭中總能處于有利的地位。

從產(chǎn)品質(zhì)量的形成來看，質(zhì)量和產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計過程、制造或提

供過程、銷售和消費(fèi)過程都有關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)

量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量最終取決于員工的素質(zhì)。質(zhì)量不僅僅是

體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質(zhì)量管理的強(qiáng)化、

質(zhì)量文化的營造、質(zhì)量隊伍的培育、質(zhì)量制度的建設(shè)都將成為企業(yè)質(zhì)

量工作的一個重要的組成部分。提高質(zhì)量首先要提高人的素質(zhì)，企業(yè)

各類人員的素質(zhì)是質(zhì)量管理成功的基本保證。同時，成功的質(zhì)量管理

必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質(zhì)。

三、全面質(zhì)量管理的定義

全面質(zhì)量管理的理念最早見于1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理

菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是

為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市

場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和

提高質(zhì)量的活動構(gòu)成一體的有效體系”，菲根堡姆的全面質(zhì)量管理的

核心思想是在一個企業(yè)內(nèi)將質(zhì)量控制擴(kuò)展到產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過程，

強(qiáng)調(diào)全體員工都參與質(zhì)量控制。首次提出了質(zhì)量體系問題，提出質(zhì)量

管理的主要任務(wù)是建立質(zhì)量管理體系，這是一個全新的見解，具有劃

時代的意義。菲根堡姆的全面質(zhì)量管理思想在日本、美國、歐洲和其

他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發(fā)展。

日本在20世紀(jì)50年代引進(jìn)了美國的質(zhì)量管理方法，并有所發(fā)展,

著名的日本質(zhì)量管理專家石川馨博士，根據(jù)日本企業(yè)的實踐把全面質(zhì)

量管理描述為“全公司的質(zhì)量控制”(CWQC),他認(rèn)為，CWQC在于整

個公司從上層管理人員到全體職工都參加質(zhì)量管理。不僅研究、設(shè)計

和制造部門參加質(zhì)量管理，而且銷售、材料供應(yīng)部門和諸如計劃、會

計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機(jī)構(gòu)也參加質(zhì)量管理。

全面質(zhì)量管理是一種由顧客的需要和期望驅(qū)動的管理哲學(xué)。

IS08402：1994中給全面質(zhì)量管理下了一個國際化的定義：一個組織以

質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織

所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。

在這一定義中：在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念涉及全部管理

目標(biāo)的實現(xiàn)；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質(zhì)量不僅僅指產(chǎn)

品質(zhì)量，也包括經(jīng)營；質(zhì)量可以是有意識形成的，也可以是無意中形

成的（污染或有害效果）。過程除生產(chǎn)過程外，還包括服務(wù)、經(jīng)營等

其他過程。“顧客”已超出一般“顧客”的范疇，顧客可以是最終消

費(fèi)者、使用者、受益人或需方，它包括企業(yè)活動能影響到的所有人，

無論是企業(yè)內(nèi)部的，還是企業(yè)外部的。

日本戴明質(zhì)量獎評審委員會于1998年6月對TQM的定義進(jìn)行了修

訂。修訂后TQM的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩

方面達(dá)到組織目標(biāo)的系統(tǒng)活動。它使組織可以在適當(dāng)?shù)臅r間和價格上

提供給顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平。

在這一定義中：“TQM”活動是指組織中所有部門的所有人員在所

有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達(dá)到組織

的既定目標(biāo)?！敖M織目標(biāo)”是指通過持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求來保證

長期的、適當(dāng)?shù)睦麧櫍瑫r還包括雇員、社會、供應(yīng)商和股東不斷提

高的收益。這一目標(biāo)是以質(zhì)量保證為核心，財務(wù)、采購、環(huán)境、安全

部門積極采用下制定出來的。“系統(tǒng)活動”是指組織為達(dá)到自身的目

標(biāo)，有強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)，有明確的中長期目標(biāo)、戰(zhàn)略及適當(dāng)?shù)馁|(zhì)

量政策和策略?！疤峁笔侵附M織所從事的產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客的

活動，包括調(diào)查、研究、計劃、開發(fā)、設(shè)計、產(chǎn)品準(zhǔn)備、購買、制造、

安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務(wù)、維修、回收及產(chǎn)品淘汰

等。“顧客”是指產(chǎn)品和服務(wù)的購買者、使用者、消費(fèi)者和受益者。

“產(chǎn)品和服務(wù)”是指制造性產(chǎn)品、成制品、零部件、材料、系統(tǒng)、軟

件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項?！百|(zhì)量”是

指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考

慮對社會、環(huán)境及子孫后代等第三方的影響。

四、全面質(zhì)量管理的基本要求

全面質(zhì)量管理是從過去的事后檢驗、以把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、

改進(jìn)為主；從“管結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)椤肮芤蛩亍?，即提出影響質(zhì)量的各種

因素，抓住主要矛盾，發(fā)動各部門全員參加，運(yùn)用科學(xué)管理方法和程

序，使企業(yè)經(jīng)營所有活動均處于受控制狀態(tài)之中；在工作中將過去的

以分工為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐詤f(xié)調(diào)為主，使企業(yè)聯(lián)系成為一個緊密的系統(tǒng)。在

推行全面質(zhì)量管理時，要求做到“三全一多”，即全面的質(zhì)量管理、

全過程的質(zhì)量管理、全員參加的質(zhì)量管理及全面運(yùn)用適宜的科學(xué)方法。

1、全面的質(zhì)量管理

全面質(zhì)量是相對于廣義的質(zhì)量概念而言的，它不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量

進(jìn)行管理，也要對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和過程質(zhì)量進(jìn)行管理，產(chǎn)品是

由人設(shè)計、制造出來的，如果產(chǎn)品設(shè)計和制造過程的質(zhì)量和企業(yè)職工

的工作質(zhì)量不提高，很難保證能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品來。因此，全面質(zhì)

量管理強(qiáng)調(diào)以過程質(zhì)量和工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)提高過程質(zhì)

量和工作質(zhì)量的重要性。此外，不僅要對產(chǎn)品性能進(jìn)行管理，也要對

產(chǎn)品的可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、時效性和適應(yīng)性進(jìn)行管理，即在進(jìn)

行產(chǎn)品質(zhì)量管理的同時，還要進(jìn)行產(chǎn)量、成本、生產(chǎn)率和交貨期等的

管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業(yè)經(jīng)營管理的服務(wù)質(zhì)

量。不僅要對物進(jìn)行管理，也要對人進(jìn)行管理，對各個方面的質(zhì)量進(jìn)

行全方位管理。

2、全過程的質(zhì)量管理

所謂“全過程”是指產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的整個過程，

包括市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計、生產(chǎn)制造、檢驗、包裝、儲運(yùn)、銷

售和售后服務(wù)，直到產(chǎn)品使用壽命結(jié)束為止的全過程。為了使顧客得

到滿意的產(chǎn)品，并使產(chǎn)品能充分發(fā)揮使用價值，不僅要對產(chǎn)品的形成

過程進(jìn)行質(zhì)量管理，還要對形成以后的過程乃至使用過程進(jìn)行質(zhì)量管

理，即把產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)全面地管理起來，不僅要搞

好生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，還要搞好設(shè)計過程和使用過程的質(zhì)量管

理，形成一個綜合性的質(zhì)量管理工作體系，做到以防為主，防檢結(jié)合,

重在提高。

3、全員參加的質(zhì)量管理

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)全體職工工作質(zhì)量及產(chǎn)品設(shè)計制造過程各環(huán)節(jié)和

各項管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和

領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)密切相關(guān)。要提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要企業(yè)各個崗位上的全體職

工共同努力，使企業(yè)的每一個職工都參加到質(zhì)量管理中來。全面質(zhì)量

管理不僅是質(zhì)量管理部門或質(zhì)量檢驗部門的事，不僅是設(shè)計、生產(chǎn)、

供應(yīng)、銷售、服務(wù)過程中有關(guān)人員的事，而且也是企業(yè)中各部門所有

人員的事。因為企業(yè)中各項工作人員的工作質(zhì)量，都直接或間接地影

響著產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量。因此，全面質(zhì)量管理不只是要求企業(yè)中全

體人員在各自崗位的工作中參與質(zhì)量管理工作，還要充分調(diào)動所有員

工的積極性，參與質(zhì)量管理小組（QC小組）的活動，做到質(zhì)量管理，

人人有責(zé)。

4、全面運(yùn)用適宜的科學(xué)方法

隨著現(xiàn)代化大生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大和生產(chǎn)效

率的提高，對產(chǎn)品質(zhì)量提出了越來越高的要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素

也越來越復(fù)雜，既有物質(zhì)因素，又有人的因素；既有生產(chǎn)技術(shù)因素，

又有管理因素；既有企業(yè)內(nèi)部的因素，又有企業(yè)外部的因素。要把如

此眾多的影響因素系統(tǒng)地控制起來，統(tǒng)籌管理，單靠數(shù)理統(tǒng)計的方法

是不可能全面的，必須根據(jù)不同情況，靈活運(yùn)用各種現(xiàn)代化管理方法

和措施加以綜合治理、科學(xué)決策，才能取得實效。全面、綜合地運(yùn)用

多種適宜的科學(xué)方法進(jìn)行質(zhì)量管理，是現(xiàn)代質(zhì)量管理的客觀要求。

五、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

以下原則與審核員有關(guān)。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

(2)公正表達(dá)。真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證

據(jù)的基礎(chǔ)上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資

源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上,

抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評價的活動，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過程(工序)質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進(jìn)行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進(jìn)

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

六、審核的相關(guān)術(shù)語

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行

客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動?！?/p>

2、審核準(zhǔn)則

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核準(zhǔn)則的定義：”一組方針、程序或要

求?！?/p>

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核證據(jù)的定義：”與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息。”

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核發(fā)現(xiàn)的定義：”將收集到的審核證據(jù)對

照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果?！?/p>

5、審核結(jié)論

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核結(jié)論的定義：”審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核方案的定義：”針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運(yùn)行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進(jìn)行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。

七、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)

并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性

認(rèn)證兩類。

（1）自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認(rèn)證。

（2）強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護(hù)廣大

消費(fèi)者人身和動植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實施強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證,

獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強(qiáng)制性產(chǎn)

品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、

國家認(rèn)證三種。

(1)國際認(rèn)證。國際認(rèn)證是“由政府或非政府的國際團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認(rèn)證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質(zhì)量認(rèn)證。

(2)區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管

理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)的認(rèn)證。

(3)國家認(rèn)證。國家認(rèn)證是由國家級的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國

的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號、文字、圖形相同。

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式

20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認(rèn)證活動提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員

會(IS0/CERTIC0)組織編寫的《認(rèn)證的原則與實踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認(rèn)證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，

隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗，以證明認(rèn)

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行

檢驗，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認(rèn)證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以

使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，因此對不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認(rèn)

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認(rèn)證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用

認(rèn),證志。

（6）工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認(rèn)證模式，是對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)

行IS09001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。

（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技

術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗的認(rèn)證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)

證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認(rèn)

證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查（驗貨）。

(8)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認(rèn)證模式，是對認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢

驗，這種檢驗是由經(jīng)過認(rèn)可的獨立檢驗機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的。

因而所需費(fèi)用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機(jī)、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗

機(jī)構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標(biāo)志后才能在市場上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的

產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認(rèn)證的原則和實踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，

并對企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。

①申請階段。

*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。申請產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評認(rèn)為具有認(rèn)證

條件時，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請認(rèn)證意向，索取有

關(guān)文件和申請表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(尤其涉及單元的劃分)。

*咨詢。必要時，申請者可邀請有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行

咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。

*申請產(chǎn)品認(rèn)證。依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織

顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并向其正式提出認(rèn)證申請，填寫申

請表，遞交相關(guān)資料。

*審查申請材料。產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請者的申請表及其材料的完整

性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請。

*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請，則應(yīng)該與申請者簽

訂認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請

者，并說明原因和理由。

②評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進(jìn)行評審和檢驗。

*產(chǎn)品試驗。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認(rèn)可的

實驗室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進(jìn)行。

產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，

進(jìn)行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進(jìn)行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有

時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)

行產(chǎn)品試驗。

③批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)

產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。

④認(rèn)證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。

認(rèn)證證書期滿后，申請者應(yīng)按照規(guī)定的時間重新申請認(rèn)證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符

合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國家的

法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)

讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

八、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審，并

通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系

認(rèn)證包括GB/T19001(IS09001)認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認(rèn)證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，

汽車行業(yè)的IS0/TS16949：2009認(rèn)證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量

管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)

證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。

2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)IS0/IEC指南48《質(zhì)量體

系認(rèn)證實施程序規(guī)則》，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體

系認(rèn)證程序。

3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期

(3年)內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但

在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認(rèn)證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。

(1)審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

(2)確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。

(3)調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

(4)審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和

有效性。

(5)了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。

(6)審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)

證機(jī)構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。

九、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(IS09000；2005(GB/T19000—

2008))標(biāo)準(zhǔn)是IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用

于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)

顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力

和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并

使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

(2)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體

系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并

使組織成功。

a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；

b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；

d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；

e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活

動均可視為一個過程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地

識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為

“過程方法”。

(5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供

了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到

這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量

目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此

對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。

(6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)

導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。

a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強(qiáng)

員工的意識、積極性和參與程度；

c)確保整個組織關(guān)注顧客的要求;

d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)；

e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)

量目標(biāo)；

f）確保獲得必要的資源；

g）定期評審質(zhì)量管理體系；

h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f,

文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。

（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。

通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評

審和自我評定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方

面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？

b）職責(zé)是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。

（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高

過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意

的概率。改進(jìn)包括下列活動。

a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；

b）確定改進(jìn)目標(biāo)；

c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；

g）正式采納這些解決方法。

必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。

（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利

用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可

在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同

階段中看到。

統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

(11)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量

管理體系外，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健

康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理

想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。

(12)質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000

(IS09000)族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項。

a)使組織能夠識別它的強(qiáng)項和弱項；

b)包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定。

GB/T19000(IS09000)族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系

的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品

的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)

績所提出的要求。

十、質(zhì)量管理八項原則

組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知

識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，

就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到

組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)

現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切

的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身

發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關(guān)注焦點。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需

求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直

接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客,

有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終

顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前

和未來需求。

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用。

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好

的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。

領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意

識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織

發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的

利益發(fā)揮其才干。

在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每

一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要

想改進(jìn)一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越

好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這

個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。

(4)過程方法。

將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望

的結(jié)果。

IS09000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程

的組合。實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些

過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的

情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。

(5)管理的系統(tǒng)方法。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提

高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得至I,

那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要

想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而

復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度

等，所以要想對工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方

方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間

是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治

標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。

(6)持續(xù)改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。

質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競

爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，

要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。

(7)基于事實的決策方法。

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集

信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運(yùn)

氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅

持以事實為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點

子多”的不良決策作風(fēng)。

(8)與供方互利的關(guān)系。

組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌

握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。

每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而

其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的

質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。

十一、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行

質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)

中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。

①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。②質(zhì)量手冊。

③本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。

④組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,

包括記錄。

（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與

組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和

國國家標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序

文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。

而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和

目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對

于程序文件，GB/T19001—2008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②記錄控制程序。

③內(nèi)部審核程序。

④不合格品控制程序。

⑤糾正措施的程序。

⑥預(yù)防措施的程序。

對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企

業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。

①質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有

助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。

②為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好

制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(如果有)、企

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體

系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。

③為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過

程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好

的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。

④編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實效，不走形式，既要從

總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。

⑤若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏

離的情況，以確保文件制定的必要性。

(2)質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立

之后，首先要進(jìn)行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相

關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組

織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。

①過于強(qiáng)調(diào)針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實際運(yùn)行的有效性；如在采

購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控

制效率低下。

②文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。

③違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授

權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。

④文件描述的流程與實際運(yùn)行流程不一致。如文件中要求每個過

程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。

文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程。

(3)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制

完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階

段。其目的是通過試運(yùn)行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并

對暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量

體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點做好以下工作。

①有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解

相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。

②實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會出現(xiàn)

一些問題，全體員工應(yīng)將實際運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管

部門，以便采取糾正措施。

③將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、目標(biāo)設(shè)定不

合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。

④加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)

行成功的關(guān)鍵。

十二、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容

在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理

體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體

系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。

(1)質(zhì)量管理體系策劃的目的。

①確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸

入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體

系文件和進(jìn)行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客

要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測試，這時在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時

就要考慮提供必要的資源(如壽命測試設(shè)備等)。

②好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立

質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷，找出在總要求

（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），

產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從

而彌補(bǔ)原來體系的不足。

③好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體

系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標(biāo)

準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢

運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

④策劃能充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運(yùn)行的

有效性。策劃時經(jīng)常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；

“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過程使

用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提

高過程運(yùn)行的有效性。

（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。

①制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。

②按IS09001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，

確定過程的順序和相互作用。

③確定必要的資源和信息。

④確定對過程運(yùn)行實施控制的準(zhǔn)則和方法。

⑤將策劃的結(jié)果形成文件。

(3)質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品

及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體

系范圍的確定(對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減)。

①識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。

通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要

求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。

②識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品

能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。

顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他

們可能是個人也可能是組織。

③確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)

品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能

為目標(biāo)的提出提供框架。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可

分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目

標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。

④過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說

明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字

表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)

方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。

⑤質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在

策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。

由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，IS09001標(biāo)準(zhǔn)的第7章

“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部

分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組

織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于

管理職責(zé)、資源及測量改進(jìn)的各項要求，則每個組織都必須遵循。

十三、管理體系成熟度等級

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對

組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評

審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性

和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個

等級的運(yùn)作成熟水平表和27個自評問題。

在IS09004：2009附錄A——自評工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成

功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到

最佳實踐（5）,也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最

高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當(dāng)前

成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有

很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。

1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）

等級1:關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機(jī)

會有特定的反應(yīng)。

等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機(jī)會有一些

結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。

等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和

機(jī)會已經(jīng)建立并實施特定的過程。

等級4：關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)

作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。

等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效

等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。

2、實施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動）

等級1;方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。

等級2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。

等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。

等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授

權(quán)。

3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）

等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。

等級2：決策基于顧客需求和期望。

等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。

等級4：決策基于深入運(yùn)營和過程中的戰(zhàn)略的部署。

等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。

4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）

等級1：對資源采用特定的管理方式。

等級2：資源得到有效的管理。

等級3：資源得到有效率的管理。

等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利

益相關(guān)方。

5.活動的組織（過程）

等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體

等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具

有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。

等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良

好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識別的

利益相關(guān)方的需求。

等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了

新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。

6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）

等級1：結(jié)果是隨機(jī)實現(xiàn)的。

等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。

等級3：實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。

等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。

有系統(tǒng)的方式實施改進(jìn)和創(chuàng)新。

等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。

在整個組織層面上實施改進(jìn)和創(chuàng)新。

7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）

等級1：具有財務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。

等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。

等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。

等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。

等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與

相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。

8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）

等級1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務(wù)準(zhǔn)則決定的。

等級2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定

的。

等級3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的,

包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。

等級4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的,

包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。

等級5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。

9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）

等級1：在各個單獨的層級，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。

等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。

等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過程得到實施。

等級4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。

等級5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)

造性和創(chuàng)新。

十四、IS09004：2009主要內(nèi)容

IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、

要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”

1、IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國

家質(zhì)量獎卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟

度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛,