體外診斷試劑注冊申報(bào)要求及說明

附件3體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品1.申請表∨∨2.證明性文件∨∨3.綜述資料∨∨4.主要原材料(de)研究資料∨△5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系(de)研究資料∨△6.分析性能評估資料∨∨7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料∨∨8.穩(wěn)定性研究資料∨∨9.生產(chǎn)及自檢記錄∨∨10.臨床評價(jià)資料∨∨11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料∨∨12.產(chǎn)品技術(shù)要求∨∨13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告∨∨14.產(chǎn)品說明書∨∨15.標(biāo)簽樣稿∨∨16.符合性聲明∨∨注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料.∨：必須提供(de)資料.△：注冊申請時(shí)不需要提供,由申報(bào)單位保存,如技術(shù)審評需要時(shí)提供.一、申請表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.（二）境外申請人應(yīng)提交:1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具(de)允許產(chǎn)品上市銷售(de)證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品(de)資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述,其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品.2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理(de),申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售(de)證明文件.3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證(de)證明文件.4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人(de)委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件.三、綜述資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途.描述產(chǎn)品(de)預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)(de)臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥(de)發(fā)生率、易感人群等,相關(guān)(de)臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等.（二）產(chǎn)品描述.描述產(chǎn)品所采用(de)技術(shù)原理,主要原材料(de)來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝過程,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品(de)制備方法及溯源（定值）情況.（三）有關(guān)生物安全性方面說明.由于體外診斷試劑中(de)主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源(de)組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成,人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明,并提供相關(guān)(de)證明文件.其他動(dòng)物源及微生物來源(de)材料,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)(de)說明文件,證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全(de),并對上述原材料所采用(de)滅活等試驗(yàn)方法予以說明.（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果(de)總結(jié)和評價(jià).（五）其他.包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市(de)情況.相關(guān)產(chǎn)品所采用(de)技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品(de)異同等.對于新研制(de)體外診斷試劑產(chǎn)品,需要提供被測物與預(yù)期適用(de)臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系(de)文獻(xiàn)資料.四、主要原材料(de)研究資料五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系(de)研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液(de)配制、分裝和凍干,固相載體(de)包被和組裝,顯色/發(fā)光系統(tǒng)等(de)描述及確定依據(jù)等,反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等.六、分析性能評估資料（一）體外診斷試劑(de)分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目.應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估,對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量(de)穩(wěn)定.如注冊申請中包括不同適用機(jī)型,需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估(de)試驗(yàn)資料及總結(jié).如注冊申請中包含不同(de)包裝規(guī)格,需要對不同包裝規(guī)格之間(de)差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證.如不同(de)包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異,需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行(de)上述項(xiàng)目評估(de)試驗(yàn)資料及總結(jié).如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異,需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異(de)詳細(xì)說明,具體說明不同包裝規(guī)格之間(de)差別及可能產(chǎn)生(de)影響.（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整(de)溯源性文件.（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行(de)定值資料.七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定(de)方法或依據(jù),說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用(de)樣本來源,并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定(de)詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié).校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料.八、穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后(de)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料,并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中(de)不利條件,進(jìn)行相應(yīng)(de)穩(wěn)定性研究.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法(de)確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程.九、生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄(de)復(fù)印件.十、臨床評價(jià)資料（一）臨床試驗(yàn).需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)(de)體外診斷試劑,申請人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn),并提供以下臨床試驗(yàn)資料：

1.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展(de)書面意見.2.臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)(de)主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章.3.各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(de)臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(de)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章；報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑(de)通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人(de)聯(lián)系人及、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn).4.對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果(de)總結(jié)報(bào)告：總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(de)牽頭單位或者申請人完成,封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(de)臨床試驗(yàn)報(bào)告(de)封面內(nèi)容相同.5.臨床試驗(yàn)報(bào)告附件：臨床試驗(yàn)(de)詳細(xì)資料,包括臨床試驗(yàn)中所采用(de)其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品(de)基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況,臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章）,主要參考文獻(xiàn),主要研究者簡歷,以及申請人需要說明(de)其他情況等.（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布(de)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)(de)體外診斷試劑目錄中(de)產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)(de)臨床評價(jià)資料.依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有）,通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素(de)臨床樣本(de)評估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù),對體外診斷試劑(de)臨床性能進(jìn)行(de)評價(jià)資料,以及所使用臨床樣本(de)來源信息.（三）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成(de)臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況(de)總結(jié)報(bào)告.（四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料.（五）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章.十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期(de)各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能(de)使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)(de)特征、已知和可預(yù)見(de)危害等方面(de)判定以及對患者風(fēng)險(xiǎn)(de)估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和相應(yīng)(de)風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告.應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(de)要求.十二、產(chǎn)品技術(shù)要求申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定(de)前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn),按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(de)有關(guān)要求,編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法.第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求.進(jìn)口產(chǎn)品(de)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版,英文版應(yīng)當(dāng)由申請人簽章,中文版由申請人或其代理人簽章.中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致(de)聲明.十三、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)(de)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具(de)注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見.有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品(de)產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn),并符合相關(guān)要求.十四、產(chǎn)品說明書對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(de)有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書.對于進(jìn)口產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可(de)說明書原文及其中文譯本,由代理人按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(de)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境內(nèi)使用(de)產(chǎn)品說明書.按照指導(dǎo)原則編寫(de)產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致(de)聲明.十五、標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品外包裝上(de)標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等.對于體外診斷試劑產(chǎn)品中(de)各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分(de)中文名稱和批號(hào).如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)(de)各種組分不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號(hào),也要注明各種組分(de)批號(hào).進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可(de)標(biāo)簽及其中文譯本,并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿.十六、符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊