北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書_第1頁(yè)
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北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書一、基本信息(一)審批服務(wù)部門名稱:北京市藥品監(jiān)督管理局咨詢方式:電話咨詢、窗口咨詢(北京市政務(wù)服務(wù)中心:北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)綜合窗口)(二)申請(qǐng)人(以下內(nèi)容為二選一)□1.申請(qǐng)人為自然人姓名:聯(lián)系方式:證件類型:證件編號(hào):□2.申請(qǐng)人為法人/非法人組織名稱:統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:聯(lián)系人:聯(lián)系方式:(三)委托代理人姓名:聯(lián)系方式:證件類型:證件編號(hào):二、審批服務(wù)部門告知(一)辦理事項(xiàng)名稱:醫(yī)療單位放射性藥品使用許可(一、二類)(二)事項(xiàng)依據(jù)《放射性藥品管理辦法》(2017年修訂)第二十一條規(guī)定:醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位和醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品?!斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期為5年,期滿前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。(三)準(zhǔn)予辦理的條件準(zhǔn)予辦理應(yīng)當(dāng)具備的條件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求1、依法取得《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》;2、有與所使用藥品相適應(yīng)、且符合輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢物的場(chǎng)所及設(shè)施;3、有對(duì)所使用藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的條件和能力;4、有放射性藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、放射性藥品不良反應(yīng)的緊急處理和報(bào)告制度、放射性藥品和廢物保管及處理制度;5、有負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)放射性藥品臨床使用與規(guī)范化管理的藥事管理組織。申請(qǐng)材料1、《放射性藥品使用許可證》核發(fā)(1)北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(原件2份)(2)放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表(申請(qǐng)人需要登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),填寫并下載打印該表格,加蓋公章)(原件1份);(3)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(正本、副本復(fù)印件各1份);(4)《輻射安全許可證》(正本、副本復(fù)印件各1份,僅申請(qǐng)第一類、且碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不超過1.0E+6貝可的,不需要提供);(5)《放射診療許可證》(正本、副本復(fù)印件各1份;僅申請(qǐng)第一類的不需要);(6)擬開展診療項(xiàng)目及使用放射性藥品品種清單;(7)人員相關(guān)文件(使用放射性藥品科室人員簡(jiǎn)況表,包括姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、技術(shù)職務(wù)、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷。科室負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證書、技術(shù)職務(wù)證書以及與從事核醫(yī)學(xué)相關(guān)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)證書復(fù)印件);(8)放射性藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)及相關(guān)管理制度目錄;(9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》(原件1份)。2、《放射性藥品使用許可證》變更(1)北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(原件2份)(2)放射性藥品使用許可證變更申請(qǐng)表(申請(qǐng)人需要登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),填寫并下載打印該表格,加蓋公章)(原件1份);(3)《放射性藥品使用許可證》(正本、副本原件及復(fù)印件1份);(4)變更“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”、“注冊(cè)地址”、“科室名稱”、“科室地址”、“法定代表人”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別”項(xiàng)目的,需提供變更后的:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(正本、副本復(fù)印件各1份);《輻射安全許可證》(正本、副本復(fù)印件各1份,僅申請(qǐng)第一類、且碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不超過1.0E+6貝可的,不需要提供);《放射診療許可證》(正本、副本復(fù)印件各1份);(5)變更“科室負(fù)責(zé)人”的,需提供變更后負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、專業(yè)背景、技術(shù)職稱、從事核醫(yī)學(xué)工作年限和畢業(yè)證書、技術(shù)職務(wù)證書以及與從事核醫(yī)學(xué)相關(guān)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)證書復(fù)印件;(6)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》(原件1份)。3、《放射性藥品使用許可證》換證(1)北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(原件2份)(2)《放射性藥品使用許可證換證申請(qǐng)表》(申請(qǐng)人需要登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),填寫并下載打印該表格,加蓋公章)(網(wǎng)上填報(bào),打印,加蓋公章)(原件1份);(3)《放射性藥品使用許可證》正、副本原件;(4)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件;(5)《輻射安全許可證》正、副本復(fù)印件(僅申請(qǐng)第一類、且碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不超過1.0E+6貝可的,不需要提供);(6)《放射診療許可證》正、副本復(fù)印件(僅申請(qǐng)第一類的,不需要提供);(7)本許可周期內(nèi)放射性藥品購(gòu)進(jìn)、使用、質(zhì)量控制等工作開展情況自查自評(píng)報(bào)告;(8)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》(原件1份)。申請(qǐng)?jiān)S可證類別涉及第二類的注意事項(xiàng):1.《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》中:(1)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”、“法人代表”、“注冊(cè)地址”應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》相應(yīng)內(nèi)容一致。(2)“使用放藥科(室)名稱”應(yīng)為核醫(yī)學(xué)科?!笆褂梅潘庮悇e”應(yīng)為二類。(3)“科(室)地址”、負(fù)責(zé)人“姓名”應(yīng)與《輻射安全許可證》副本中“涉源部門”中相應(yīng)的“地址”“負(fù)責(zé)人”相符。2.《放射診療許可證》副本“放射診療許可范圍”中“診療項(xiàng)目”項(xiàng)下“核醫(yī)學(xué)”應(yīng)至少包含下列1項(xiàng)內(nèi)容:(1)PET影像診斷(2)SPECT影像診斷(3)籽粒插植治療(4)放射性藥物治療。3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《輻射安全許可證》《放射診療許可證》為必要材料,且應(yīng)在有效期內(nèi)?!斗派湓\療許可證》校驗(yàn)記錄在效期內(nèi)。(四)違諾懲戒申請(qǐng)人未履行承諾,有以下行為之一的,由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令其在15日內(nèi)進(jìn)行整改,有關(guān)情況報(bào)市藥監(jiān)局,納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)予以記錄不公示;整改后仍未達(dá)到條件的,報(bào)市藥監(jiān)局撤銷《放射性藥品使用許可證》:(一)未建立并執(zhí)行放射性藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的;(二)未建立并放射性藥品不良反應(yīng)緊急處理和報(bào)告制度的;(三)未建立并放射性藥品和廢物保管及處理制度的;活度計(jì)、放射性表面污染檢測(cè)儀的校準(zhǔn)或檢定時(shí)間不在有效期內(nèi)的;(四)藥事管理組織未起到監(jiān)督、指導(dǎo)放射性藥品臨床使用與規(guī)范化管理責(zé)任的。申請(qǐng)人未履行承諾,有以下行為之一的,由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令其在20日內(nèi)進(jìn)行整改并上報(bào)整改情況,有關(guān)情況報(bào)市藥監(jiān)局,納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)并對(duì)外公示,公示期視情節(jié)為一個(gè)月至六個(gè)月;整改后仍未達(dá)到條件的,報(bào)市藥監(jiān)局撤銷《放射性藥品使用許可證》:(一)申請(qǐng)使用第一類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu):1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的診療科目中未包含“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科”的;2、申請(qǐng)使用放射性藥品的科(室)地址與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址不一致的。(二)申請(qǐng)使用第二類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu):1、《放射診療許可證》載明的診療項(xiàng)目中未包含“核醫(yī)學(xué)”的;2、申請(qǐng)的使用放射性藥品的科(室)名稱、科(室)地址、科(室)負(fù)責(zé)人與《輻射安全許可證》載明的相應(yīng)內(nèi)容不一致的;3、使用的放射性藥品所含核素與《輻射安全許可證》載明的內(nèi)容不一致的。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出虛假承諾,通過提供偽造變?cè)斓淖C件證明、虛假數(shù)據(jù)和資料或者采取其他手段騙取許可的,依法進(jìn)行查處,并報(bào)市藥監(jiān)局撤銷《放射性藥品使用許可證》,按照未取得決定擅自從事相關(guān)活動(dòng)追究相應(yīng)法律責(zé)任。有關(guān)情況納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)并對(duì)外公示,公示期視情節(jié)為六個(gè)月至一年。(五)審批服務(wù)部門職責(zé)申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交加蓋公章的告知承諾書和申請(qǐng)材料,經(jīng)審查申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,本行政許可機(jī)關(guān)將當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。申請(qǐng)人通過網(wǎng)上提交申請(qǐng)的,承諾書及材料須符合網(wǎng)上辦理的相關(guān)要求,辦理時(shí)限不超過0.5個(gè)工作日。除涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等公開會(huì)對(duì)第三方合法權(quán)益造成損害的信息外,申請(qǐng)人的告知承諾內(nèi)容通過市藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會(huì)公開,接受社會(huì)監(jiān)督。公開后可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的政府信息,不予公開。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的日常監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)其未履行承諾或作出虛假承諾的,按照第(四)項(xiàng)違諾懲戒的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。(六)申訴渠道對(duì)于申請(qǐng)人未履行承諾、應(yīng)當(dāng)公示一個(gè)月至六個(gè)月的情形,申請(qǐng)人在20日內(nèi)整改完畢,可向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出信用修復(fù)申請(qǐng)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門接到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,認(rèn)為確已修復(fù)完畢的,將相關(guān)資料報(bào)市藥監(jiān)局,根據(jù)其修復(fù)情況可縮短公示期一個(gè)月至六個(gè)月。申請(qǐng)人認(rèn)為公共信用信息服務(wù)平臺(tái)記載的申請(qǐng)人違諾失信信息與事實(shí)不符或者依法不應(yīng)當(dāng)公開的,可以向市經(jīng)濟(jì)信息化部門書面提出異議申請(qǐng),并提供相關(guān)證明材料,按照相關(guān)程序處理。申請(qǐng)人對(duì)未履行承諾、作出虛假承諾的認(rèn)定有異議,可向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出異議申請(qǐng),并提供相關(guān)證明材料。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查,將處理建議報(bào)市藥監(jiān)局,市藥監(jiān)局根據(jù)核查情況作出處理決定。三、申請(qǐng)人承諾申請(qǐng)人現(xiàn)自愿作出下列承諾:(一)所填寫的基本信息、提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、合法、有效、完整;(二)已經(jīng)知曉審批服務(wù)部門告知的全部?jī)?nèi)容;(三)已達(dá)到相應(yīng)的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,具體是:(對(duì)應(yīng)準(zhǔn)予辦理應(yīng)當(dāng)具備的條件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求逐一填寫);(三)愿意承擔(dān)未履行承諾、虛假承諾的法律責(zé)任,以及審批服務(wù)部門告知的各項(xiàng)懲戒措施;(四)所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。(以下內(nèi)容為二選一)□1.申請(qǐng)人作出承諾的申請(qǐng)人簽名(公章):

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