T-CSBM 0045-2023 外科植入物用硫酸鈣半水化合物

T/CSBMT/CSBM0045—2023外科植入物用硫酸鈣半水化合物Calciumsulfatehemihydrateforsurgicalimplants2023-12-04發(fā)布2024-05-04實(shí)施中國生物材料學(xué)會(huì)發(fā)布I 2 2 3 7 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起12規(guī)范性引用文件GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)GB/T16886.14醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)3,1硫酸鈣半水化合物calciumsulfatehemih2O合國際衍射中心粉末衍射數(shù)據(jù)庫（ICDD）的PDF粉末衍射卡No.41-庫（ICDD）的PDF粉末衍射卡No.33-031無水硫酸鈣calciumsulfate具有經(jīng)驗(yàn)化學(xué)式CaSO4的化合物。無水硫酸鈣的晶體結(jié)構(gòu)特征符合國際衍射中心粉末衍射數(shù)據(jù)庫2ICDD：國際衍射數(shù)據(jù)中心（InternatioXRD：X射線衍射（X-rayDiffraction）5.2相組成與含量5.3鈣、硫原子比化學(xué)計(jì)量比相一致，鈣（Ca）、硫（S）原子比應(yīng)為1.00±05.4元素含量5.4.1微量元素含量砷、鉍、鎘、汞、鉛、銻、鐵應(yīng)符合表1的規(guī)砷（As）、鉍（Bi）、鎘（Cd）、汞（Hg）、鉛（Pb）和銻（5.4.2重金屬元素總量5.5水化物壓縮強(qiáng)度35.7水化物降解性5.8生物相容性6.1外觀6.2相組成與含量6.2.2.1硫酸鈣半水化合物和二水硫酸鈣混合樣的a)將硫酸鈣半水化合物和二水硫酸鈣分別用），），d)按掃描速度0.2°/min，掃描范圍2θ：10.2°~30.2°獲的相對衍射峰強(qiáng)度p；4ppX/%6.2.2.2硫酸鈣半水化合物和無水硫酸鈣混合樣的a)將硫酸鈣半水化合物用瑪瑙研缽研細(xì)；將無水硫酸鈣純粉體以5℃/min的升溫速率加熱至800℃,保溫2h后，隨爐冷卻至室溫，用瑪瑙研缽研細(xì)；），的積分面積ICaSO4.1/2H2O，CaSO4的（020）衍射峰（2θ=25.4°)的積分面積ICaSO4，按式（p=·································································(2)掃描范圍2θ：8.5°~30.2°獲得樣品的XRD譜圖。使用X射線衍射儀的操作軟件去除干擾背景，給出、p25X=·····································································(3)6.3鈣、硫原子比用50mL2%稀硝酸溶解供試硫酸鈣半水化合物樣品約10mg，鈣、硫元素含量按照《中華人民共和國藥典》（2020年版四部）通則中0411用50mL2%稀硝酸溶解供試硫酸鈣半水化合物樣品約10mg，按照《中華人民共和國藥典》（2020年用50mL2%稀硝酸溶解供試硫酸鈣半水化合物樣品約10mg，按照《中華人民共和國藥典》（2020年6.5化物壓縮強(qiáng)度——恒溫恒濕箱；——由不銹鋼制成的模具、端板、脫模桿和C型夾或能——能施加并測量至少4kN壓力的試驗(yàn)機(jī)，有記錄負(fù)載與十字頭位移關(guān)系的裝置；——數(shù)顯卡尺，精度0.01mm。c)把已稱量的硫酸鈣半水化合物倒入容器中，按照生產(chǎn)廠說明書加入所需量的去離子水，混合6f)將模具的兩個(gè)端面貼在下襯金剛砂的平板上來回打磨，以磨平模具內(nèi)水化物各個(gè)圓柱體的兩g)試樣在溫度為（37±0.5）℃、相對濕度≥90%的環(huán)境中放置h)用數(shù)顯卡尺測量每個(gè)圓柱體試樣垂直于中心軸的至少三個(gè)截面的直徑，取平均直徑計(jì)算試樣的橫截面積；將試樣放在試驗(yàn)機(jī)樣品臺(tái)上。開動(dòng)試驗(yàn)機(jī)在0.05mm/min～2mm/min的恒定的壓縮速率測量樣品的應(yīng)力-應(yīng)變曲線，當(dāng)試樣斷裂時(shí)停6.5.4.1對每個(gè)試樣，記錄斷裂前所施加的最大應(yīng)力，即得水化物壓縮強(qiáng)度σ,按式（4）計(jì)算。σ=·············································································(4)σ——水化物壓縮強(qiáng)度，單位為帕斯卡（Pa算得到該5個(gè)試樣的平均壓縮強(qiáng)度和標(biāo)準(zhǔn)偏差，如仍符合其技術(shù)說——刻度尺：刻度精度為0.1mm；——方形玻璃底板：100mm×100mm；驗(yàn)環(huán)境中5h～6h。當(dāng)針接觸玻璃底板時(shí)，調(diào)整針入度計(jì)的刻度尺，使針接觸底板時(shí)讀數(shù)為0。按6.5.3c）調(diào)和材料，開針，讓其在自重下針入混合物中。每隔15s重復(fù)此操作，每次針入后將針擦凈，并移動(dòng)試樣，使各針7入部位至少相距5mm，以防同一部位針入兩次。針入部位與模具邊緣也至少相距5mm。從調(diào)和結(jié)束后開始計(jì)時(shí)，直到壓痕不再出現(xiàn)的時(shí)間即為固化6.7水化物降解性6.8生物相容性7.1標(biāo)志7.2包裝7.2.1產(chǎn)品應(yīng)該包裝在密閉、防潮的容器中。容器材料應(yīng)無毒，不污染和影響產(chǎn)品的性能，包裝容器7.2.3